ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Solifenacin/Sandoz
solifenacin
SOLIFENACIN/SANDOZ F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (PVC/Alu)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 8,86 € |
| Λιανεμποριο: | 12,22 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
SOLIFENACIN/SANDOZ F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (PVC/Alu)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 10,30 € |
| Λιανεμποριο: | 14,20 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Solifenacin/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Solifenacin/Sandoz
Πώς να πάρετε το Solifenacin/Sandoz
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Solifenacin/Sandoz
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η σολιφενασίνη, η δραστική ουσία του Solifenacin/Sandoz ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται αντιχολινεργικά. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τη δραστηριότητα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης. Αυτό σας επιτρέπει να περιμένετε περισσότερο προτού χρειαστεί να πάτε στο μπάνιο και αυξάνει την ποσότητα των ούρων που μπορεί να κρατήσει η ουροδόχος κύστη σας.
Το Solifenacin/Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων μιας πάθησης που λέγεται υπερλειτουργική ουροδόχος κύστη. Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν:
την έντονη και ξαφνική επιτακτικότητα ούρησης χωρίς προηγούμενη προειδοποίηση
τη συχνή ούρηση
την ακράτεια ούρων λόγω μη έγκαιρης προσέλευσης στο μπάνιο
έχετε αλλεργία στη σολιφενασίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
έχετε ανικανότητα να ουρήσετε ή να αδειάσετε πλήρως την ουροδόχο κύστη σας (κατακράτηση ούρων)
έχετε σοβαρή πάθηση του στομάχου ή του εντέρου (περιλαμβανομένου του τοξικού μεγάκολου, μιας επιπλοκής που σχετίζεται με την ελκώδη κολίτιδα)
πάσχετε από τη μυϊκή νόσο που ονομάζεται μυασθένεια gravis, η οποία μπορεί να προκαλέσει εξαιρετική αδυναμία ορισμένων μυών
πάσχετε από αυξημένη πίεση στους οφθαλμούς, με προοδευτική απώλεια όρασης (γλαύκωμα)
υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο ή μέτρια ηπατική νόσο ΚΑΙ συγχρόνως υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να μειώσουν την απομάκρυνση του Solifenacin/Sandoz από το σώμα (για παράδειγμα, κετοκοναζόλη). Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει σε αυτή την περίπτωση.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια από τις παραπάνω παθήσεις προτού ξεκινήσει η θεραπεία με Solifenacin/Sandoz.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Solifenacin/Sandoz
εάν έχετε πρόβλημα να αδειάσετε την ουροδόχο κύστη σας (= απόφραξη ουροδόχου κύστης) ή έχετε δυσκολία κατά την ούρηση (π.χ. μικρή ροή ούρων). Ο κίνδυνος συσσώρευσης
ούρων στην ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων) είναι πολύ υψηλότερος.
εάν έχετε κάποια απόφραξη του πεπτικού συστήματος (δυσκοιλιότητα).
εάν διατρέχετε κίνδυνο επιβράδυνσης του πεπτικού σας συστήματος (οι κινήσεις του στομάχου και των εντέρων). Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει σε αυτήν την περίπτωση.
εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
εάν έχετε μέτρια ηπατική νόσο.
εάν έχετε ρήξη στομάχου διαφραγματοκήλη ή αίσθημα καύσου.
εάν έχετε μια νευρική διαταραχή (αυτόνομη νευροπάθεια).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια από τις παραπάνω παθήσεις προτού ξεκινήσει η θεραπεία με Solifenacin/Sandoz.
Πριν ξεκινήσετε το Solifenacin/Sandoz, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει αν υπάρχουν άλλες αιτίες για την ανάγκη σας για συχνή ούρηση (για παράδειγμα καρδιακή ανεπάρκεια ανεπαρκής ισχύς άντλησης της καρδιάς ή νεφρική νόσος). Αν έχετε ουρολοίμωξη, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ένα αντιβιοτικό (μια θεραπεία έναντι συγκεκριμένων βακτηριακών λοιμώξεων).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε:
άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα, καθώς οι δράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες και των δύο φαρμάκων μπορεί να ενισχυθούν.
χολινεργικά καθώς μπορεί να μειώσουν τη δράση του Solifenacin/Sandoz.
φάρμακα, όπως η μετοκλοπραμίδη και η σισαπρίδη, που κάνουν το πεπτικό σύστημα να λειτουργεί ταχύτερα. Το Solifenacin/Sandoz μπορεί να μειώσει τη δράση τους.
φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη, η ριτοναβίρη, η νελφιναβίρη, η ιτρακοναζόλη, η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, που μειώνουν το ρυθμό με τον οποίο διασπάται το Solifenacin/Sandoz από το σώμα.
φάρμακα όπως η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη, καθώς μπορούν να αυξήσουν το ρυθμό με τον οποίο διασπάται το Solifenacin/Sandoz από το σώμα.
φάρμακα όπως τα διφωσφονικά, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα).
Το Solifenacin/Sandoz μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, ανάλογα με την προτίμησή σας.
Κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Solifenacin/Sandoz εάν είστε έγκυος εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Θηλασμός
Μη χρησιμοποιείται το Solifenacin/Sandoz αν θηλάζετε καθώς η σολιφενασίνη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Solifenacin/Sandoz μπορεί να προκαλέσει θολή όραση και μερικές φορές υπνηλία ή κόπωση. Αν πάσχετε από οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πρέπει να καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό, χωρίς να τα μασάτε ή να τα θρυμματίζετε, καθημερινά την ίδια ώρα. Τα δισκία μπορεί να ληφθούν συνοδεία ή όχι γεύματος.
Solifenacin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Η συνήθης δόση είναι 5 mg ανά ημέρα, εκτός και αν ο γιατρός σας σας πει να παίρνετε 10 mg ανά ημέρα.
Εάν έχετε πάρει πολύ μεγαλύτερη δόση Solifenacin/Sandoz ή αν ένα παιδί πάρει κατά λάθος Solifenacin/Sandoz, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:
πονοκέφαλο
ξηροστομία
ζάλη
υπνηλία και θολή όραση
αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις)
ευερεθιστότητα
επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
δυσκολία στην αναπνοή
αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία)
συσσώρευση ούρων στην ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
διεσταλμένες κόρες (μυδρίαση).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση τη συνηθισμένη ώρα, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν είναι ώρα να πάρετε την επόμενη δόση σας. Ποτέ μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις ανά ημέρα. Εάν έχετε αμφιβολία, να συμβουλεύεστε πάντα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Solifenacin/Sandoz, τα συμπτώματα υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης μπορεί να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν. Να συμβουλεύεστε πάντοτε το γιατρό σας, αν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε αλλεργική κρίση (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα στο λαιμό, το πρόσωπο, τα χείλη και το στόμα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση) ή μία σοβαρή δερματική αντίδραση (π.χ. με φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα (δερματική αλλεργία που οδηγεί σε οίδημα του ιστού που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιφάνεια του δέρματος) με απόφραξη των αεραγωγών (δυσκολία στην αναπνοή) σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν σολιφενασίνη. Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Solifenacin/Sandoz πρέπει να διακοπεί άμεσα και θα πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη θεραπεία και/ή μέτρα.
Μπορεί να σημειωθούν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες στις ακόλουθες συχνότητες:
ξηροστομία
θολή όραση
δυσκοιλιότητα,
ναυτία,
δυσπεψία με συμπτώματα όπως αίσθημα πληρότητας στομάχου, κοιλιακό πόνο, ερυγές, ναυτία, και αίσθημα καύσου (δυσπεψία)
ουρολοίμωξη, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης
υπνηλία, κόπωση
επηρεασμένη αίσθηση γεύσης (δυσγευσία)
ξηρά (ερεθισμένα) μάτια
ξηρότητα των ρινικών οδών
γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
ξηρότητα του φάρυγγα
ξηροδερμία
δυσκολία στην ούρηση
συσσώρευση υγρού στα κάτω άκρα (οίδημα)
συσσώρευση μεγάλης ποσότητας σκληρών κοπράνων στο παχύ έντερο (ενσφήνωση κοπράνων)
απόφραξη παχέος εντέρου
συσσώρευση ούρων στην ουροδόχο κύστη εξαιτίας ανικανότητας κένωσής της (κατακράτηση ούρων)
ζάλη, πονοκέφαλος
έμετος
κνησμός, εξάνθημα
ψευδαισθήσεις, σύγχυση
αλλεργικό εξάνθημα
μειωμένη όρεξη, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό
αυξημένη πίεση μέσα στο μάτι
μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ΗΚΓ), άτακτος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
διαταραχή φωνής
ηπατική διαταραχή, μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
μυϊκή αδυναμία
νεφρική διαταραχή
κοιλιακή δυσφορία, ειλεός (έλλειψη κινητικότητας του εντέρου που μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη του εντέρου)
εκτεταμένη ερυθρότητα και απολέπιση του δέρματος
παραλήρημα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης πολυαιθυλενίου είναι 6 μήνες. Αυτό δεν ισχύει για τις συσκευασίες των ταινιών από πλαστικό/αλουμίνιο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ηλεκτρική σολιφενασίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που αντιστοιχούν σε 3,8 mg σολιφενασίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172).
Η δραστική ουσία είναι η ηλεκτρική σολιφενασίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που αντιστοιχούν σε 7,5 mg σολιφενασίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172).
Το Solifenacin/Sandoz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτά κίτρινα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με το ανάγλυφο διακριτικό 05 στη μία όψη τους.
Το Solifenacin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτά ροζ, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με το ανάγλυφο διακριτικό 10 στη μία όψη τους και εγκοπή στην άλλη όψη τους.
Συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC//Al που περιέχουν 10, 20, 30, 90 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εντός χάρτινου κουτιού.
Φιάλες πολυαιθυλενίου (με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου/ξηραντικό μέσο) που περιέχουν 30, 56, 60, 84, 90, 100 ή 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εντός χάρτινου κουτιού.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
SΙ-1000 Ljubljana Σλοβενία
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana Σλοβενία
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D
9220 Lendava Σλοβενία
Αυστρία Solifenacin 1A Pharma 5 mg – FilmtablettenSolifenacin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten
Βουλγαρία Truzor 5 mg Film-coated tablet Κύπρος Solifenacin/Sandoz
Τσεχία Muscarisan 5 mg Muscarisan 10 mg
Δανία Solifenacin "Sandoz"
Ισπανία Solifenacina Sandoz 5mg comprimidos recubiertos con película EFG Solifenacina Sandoz 510mg comprimidos recubiertos con película EFG
Φινλανδία Solifenacin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopaallysteinen Solifenacin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Νορβηγία Solifenacin Sandoz 5 mg filmdrasjert tablett Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjert tablett
Πολωνία Solifenacin Sandoz, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane
Σλοβενία Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete
Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete Σλοβακία Solifenacin Sandoz 10 mg