ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

CalDe-vit 600mg + 1.000IU

μασώμενα δισκία ασβέστιο + χοληκαλσιφερόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το CalDe-vit και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CalDe-vit

  3. Πώς να πάρετε το CalDe-vit

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το CalDe-vit

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το CalDe-vit και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το CalDe-vit χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της έλλειψης ασβεστίου ή βιταμίνης D3 στους ηλικιωμένους, και ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, για ασθενείς οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο έλειψης βιταμίνης D ή ασβεστίου, όταν ένα συμπλήρωμα διατροφής τόσο όσο 600 mg/ημέρα ασβεστίου και 1.000 IU/ημέρα βιταμίνης D3 θεωρείται επαρκές.

     
     

     Το CalDe-vit περιέχει ασβέστιο και βιταμίνη D3 που αμφότερα είναι σημαντικά συστατικά για το σχηματισμό του οστού. Η βιταμίνη D3 ρυθμίζει την πρόσληψη και το μεταβολισμό του ασβεστίου, καθώς και την ενσωμάτωση ασβεστίου στον ιστό των οστών.

     
     

     Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε περαιτέρω απορίες και να ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες τους.

     
     

     Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από μερικές ημέρες.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CalDe-vit

     
     

     Μην πάρετε το CalDe-vit

• σε περίπτωση αλλεργίας στο ασβέστιο, στη βιταμίνη D ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου. (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή υπερασβεστιουρίας (αυξημένα επίπεδα στα ούρα).

• σε περίπτωση υπερβιταμίνωσης D (υψηλά επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα).

• σε περίπτωση νεφρολιθίασης

• σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CalDe-vit

  • σε περίπτωση που έχετε σαρκοείδωση (ειδικού τύπου νόσος του συνδετικού ιστού που προσβάλλει τους πνεύμονες, το δέρμα και τις αρθρώσεις).

  • σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D ή ασβέστιο.

  • σε περίπτωση που έχετε επηρεασμένη νεφρική λειτουργία ή μεγάλη τάση σχηματισμού νεφρικών λίθων

  • σε περίπτωση που είστε ακινητοποιημένος/η λόγω οστεοπόρωσης.

Άλλα φάρμακα και CalDe-vit

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Η επίδραση της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί, εάν αυτό το φάρμακο ληφθεί ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα ως προς:

• υψηλή αρτηριακή πίεση (θειαζιδικά διουρητικά)

• καρδιακά προβλήματα (καρδιακές γλυκοσίδες, όπως η διγοξίνη)

• υψηλή χοληστερόλη (χολεστυραμίνη)

• δυσκοιλιότητα (καθαρτικά, όπως η υγρή παραφίνη)

• επιληψία (φαινυτοΐνη ή βαρβιτουρικά)

• φλεγμονώδεις καταστάσεις/ανοσοκαταστολή (κορτικοστεροειδή)

• παχυσαρκία (ορλιστάτη)

  
  

  Παρακαλείσθε να επιβεβαιώσετε ότι ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω. H δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.

  
  

  Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα ένα συγκεκριμένο φάρμακο για:

• οστεοπόρωση (διφωσφονικά)

  πρέπει να το πάρετε τουλάχιστον μία ώρα πριν πάρετε το CalDe-vit .

  
  

  Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα συγκεκριμένα φάρμακα για:

• λοίμωξη (κινολόνες)

  πρέπει να τα πάρετε αυτά δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη CalDe-vit.

  
  

  Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα συγκεκριμένα φάρμακα για:

• λοίμωξη (τετρακυκλίνες)

  πρέπει να τα πάρετε αυτά δύο ώρες πριν ή τέσσερις έως έξι ώρες μετά τη λήψη του CalDe-vit.

  
  

  Σε περίπτωση που παίρνετε ταυτόχρονα συγκεκριμένα φάρμακα για:

• τερηδόνα (φθοριούχο νάτριο)

• αναιμία (σίδηρος)

  πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον τρεις ώρες πριν από τη λήψη του CalDe-vit.

  
  

  Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα ένα συγκεκριμένο φάρμακο για:

• υποθυρεοειδισμό (λεβοθυροξίνη)

  πρέπει να διαχωρίσετε την πρόσληψη του CalDe-vit κατά τουλάχιστον τέσσερις ώρες.

  
  

  Το CalDe-vit με τροφές και ποτό και οινοπνευματώδη

  Η απορρόφηση του ασβεστίου μπορεί να ανασταλλεί από τροφές που περιέχουν οξαλικό οξύ (βρίσκεται στο σπανάκι και στο ραβέντι) και το φυτικό οξύ (βρίσκεται στα δημητριακά ολικής άλεσης). Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες πριν πάρετε CalDe-vit, εάν έχετε φάει τροφές με υψηλή περιεκτικότητα σε οξαλικό οξύ ή φυτικό οξύ.

  
  

  Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

  Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ημερήσια πρόσληψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.500 mg

  ασβεστίου και 600 IU βιταμίνης D.

  Το CalDe-vit συνεπώς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  
  

  Το CalDe-vit μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το ασβέστιο και η βιταμίνη D3 εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετα βιταμίνη D στο παιδί.

  
  

  Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Το CalDe-vit δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

  
  

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο.

  Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

  
  

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 198 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.

  Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης ( ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

  
  

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το CalDe-vit

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     Η απόφαση για τη δοσολογία λαμβάνεται ξεχωριστά για εσάς από το γιατρό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο την ημέρα.

     Τα δισκία πρέπει να μασώνται, δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα.

     
     

     Η ποσότητα του ασβεστίου στο CalDe-vit είναι χαμηλότερη από την ημερήσια πρόσληψη που συνιστάται συνήθως. Το CalDe-vit συνεπώς προορίζεται για ασθενείς με ανάγκη για επιπρόσθετη βιταμίνη D, αλλά με μέση διατροφική πρόσληψη 500-1000 mg ασβεστίου ανά ημέρα. Η πρόσληψη του ασβεστίου μέσω της διατροφής σας πρέπει να αξιολογηθεί από το γιατρό σας.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Το CalDe-vit δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CalDe-vit από την κανονική

     Εάν έχετε πάρει ενδεχομένως περισσότερο CalDe-vit από το κανονικό, πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.

     
     

     Μερικά συμπτώματα της υπερδοσολογίας του CalDe-vit είναι απώλεια της όρεξης, δίψα, μη φυσιολογική αυξημένη έκκριση στα ούρα, ναυτία, έμετος και δυσκοιλιότητα.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CalDe-vit

     Να το πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Έπειτα να πάρετε την επόμενη δόση σας την καθιερωμένη ώρα. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε ως συνήθως. Ποτέ μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια χρονική στιγμή.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το CalDe-vit και να δείτε το γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, όπως

     • οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού

     • δυσκολία στην κατάποση

     • κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): υπερασβεστιαιμία (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό) και/ή υπερασβεστιουρία (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα).

       
       

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

       
       

       Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

       
       

       Άλλος ειδικός πληθυσμός

       Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται διατρέχουν δυνητικό κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

       Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  3. Πώς να φυλάσσετε το CalDe-vit

     
     

     • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     • Να μη χρησιμοποιείτε το CalDe-vit μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

     • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

     • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία βλάβης.

     • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  Τι περιέχει το CalDe-vit

  
  

• Η δραστική ουσία είναι ασβέστιο ανθρακικό 1.500 mg που αντιστοιχεί σε 600 mg ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D3) 1.000 IU που αντιστοιχεί σε 0,025 mg.

• Τα άλλα συστατικά είναι Starch pregelatinised, Sorbitol, Magnesium stearate, Povidone, Croscarmellose sodium, Raspberry flavor natural, Aspartame (Ε 951), Saccharin sodium.

Εμφάνιση του CalDe-vit και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το CalDe-vit είναι μασώμενο δισκίο.

Συσκευάζεται σε κυψέλες PVC-PVDC Aluminum των 10 δισκίων ή σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που κλείνονται με πώμα που περιέχει αφυγραντική ουσία σε φακελίσκο.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Nassington Limited, Ιπποκράτους 3Α Ακρόπολη, 2006, Λευκωσία, Κύπρος

Παραγωγός:

CANA A.E. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ, Λ.Ηρακλείου 446, 14 122, Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις .