Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

KLARIFECT
clarithromycin


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


KLARIFECT f/c tabl. 500 mg CLARITHROMYCIN


1.1.

    1. Σύνθεση : Δραστική ουσία : Κλαριθρομυκίνη (Clarithromycin)

      ΄Έκδοχα: Πυρήνας: Croscarmellose sodium, Starch maize pregelatinised, Cellulose microcrystalline, Silicon dioxide colloidal, Povidone (K29-32), Stearic acid, Magnesium stearate

      Επικάλυψη: Hypromellose, Titanium dioxide E 171,Propylene Glycol, Sorbitan monooleate, Vanilin, Sorbic acid.

    2. Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.

    3. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg Clarithromycin

    4. Περιγραφή-Συσκευασία: : Κάθε κουτί περιέχει 21 επικαλυμμένα δισκία των 500 mg σε blister PVC/PVDC Aλουμινόφυλλο (3 Βlister x 7 δισκία).

    5. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας των μακρολιδών.

    6. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε. Λεωφ.Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα

      Τηλ.2105702199

    7. Παρασκευαστής-Συσκευαστής: RAFARM ΑΕΒΕ Παιανία Αττικής Τηλ. 210 6643 835



2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ


    1. Γενικές πληροφορίες:

      Αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ευαίσθητα στην κλαριθρομυκίνη.


    2. Ενδείξεις:

      Η κλαριθρομυκίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους σε αυτή μικροοργανισμούς. Τέτοιες λοιμώξεις είναι:


      1. Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, πνευμονία)

      2. Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. φαρυγγίτις, ιγμορίτις)

      3. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτις, κυτταρίτις, ερυσίπελας)

      4. Συμπληρωματική θεραπεία σε γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις οφειλόμενες σε άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium ή Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum).

      5. Εκρίζωση του Helicobacter pylori για την αντιμετώπιση του έλκους του δωδεκαδακτύλου και πρόληψη των υποτροπών του, εφ’ όσον χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της γαστρικής έκκρισης.

      6. Οδοντογενείς λοιμώξεις, ως φάρμακο δεύτερης επιλογής.


    3. Αντενδείξεις:

      Αν έχετε υπερευαισθησία στα μακρολιδικά αντιβιοτικά, δεν πρέπει να πάρετε κλαριθρομυκίνη.

      Δεν πρέπει να πάρετε κλαριθρομυκίνη μαζί με φάρμακα που περιέχουν σιζαπρίδη (cisapride), πιμοζίδη (pimozide) ή τερφεναδίνη (terfenadine). .


      1

    4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση:

      Συμβουλευτείτε το γιατρό σας στις παρακάτω περιπτώσεις:

      1. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας

      2. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού

      3. Σε περίπτωση ηπατικής νόσου

      4. Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά την θεραπεία με Clarithromycin, χρειάζεται προσοχή γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

      5. Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας.

      6. Σε περιπτώσεις επίμονης διάρροιας.


    5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

      Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν θεοφυλλίνη ή βαλπροάτη ή καρβαμαζεπίνη ή σιλοσταζόλη ή σιζαπρίδη ή διγοξίνη ή από στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη) ή παράγωγα εργοταμίνης ή τριαζολάμη ή μιδαζολάμη ή αλπραζολάμη ή μεθυλπρεδνιζολόνη ή δισοπυραμίδη ή φαινυτοϊνη ή αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη ή τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη ή πιμοζίδη ή κινιδίνη ή ριφαμπουτίνη ή σιλδεναφίλη ή λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη ή σεριβαστατίνη ή ομεπραζόλη ή βινβλαστίνη. Μπορεί να χρειασθεί τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά την διάρκεια της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη (βλ. και Αντενδείξεις).


      Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης με ταυτόχρονη χορήγηση Κλαριθρομυκίνης και αναστολέων ρεδουκτάσης HMG-CoA, π.χ. λοβαστατίνης, σιμβαστατίνης.

      Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία με ριτοναβίρη και Κλαριθρομυκίνη ενημερώστε το γιατρό σας γιατί μπορεί να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της Κλαριθρομυκίνης.

      Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

      Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνετε συγχρόνως με κλαριθρομυκίνη φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες.


    6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:


      Όλες οι λοιμώξεις στις οποίες ενδείκνυται η κλαριθρομυκίνη, εκτός αυτών που αναφέρονται στη συνέχεια:

      Η συνήθης συνιστώμενη δόση της κλαριθρομυκίνης είναι 250mg (1 δισκίο των 250mg) δύο φορές την ημέρα. Σε βαρύτερες λοιμώξεις η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 500mg δύο φορές την ημέρα. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 έως 14 ημέρες. Οι δόσεις λαμβάνονται πρωί και βράδυ.

      Αν υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης μειώνεται στο ήμισυ δηλ. 250mg μία φορά την ημέρα ή 250mg δύο φορές την ημέρα σε βαρύτερες λοιμώξεις και η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες. Οι περιεκτικότητες των δισκίων 250 και 500mg δεν χορηγούνται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.


      Λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδιο:

      Η κλαριθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιμυκοβακτηριδιακά φάρμακα.

      Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες με γενικευμένη ή εντοπισμένη λοίμωξη από μυκοβακτηρίδιο (M.avium, M.intracellulare, M.chelonae, M.fortuitum) είναι 500mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται όσο διατηρείται η κλινική βελτίωση. Οι δόσεις λαμβάνονται πρωί και βράδυ.

      Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού: Τριπλό θεραπευτικό σχήμα:

      Η κλαριθρομυκίνη 500mg (2 δισκία των 250mg ή 1 δισκίο των 500mg) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με Αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα και Ομεπραζόλη 20mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες.

      Η κλαριθρομυκίνη 500mg (2 δισκία των 250mg ή 1 δισκίο των 500mg) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με Αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα και Ομεπραζόλη 40mg ημερησίως για 7 ημέρες.


      Διπλό θεραπευτικό σχήμα:

      Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 500mg τρεις φορές την ημέρα για 14 ημέρες, σε συνδυασμό με αναστολείς της γαστρικής έκκρισης.


      Οδοντογενείς λοιμώξεις:250mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.


      Ο γιατρός σας θα επιλέξει το θεραπευτικό σχήμα που ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Ακόμα και αν η κατάσταση της υγείας σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί πριν το τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χορήγηση της κλαριθρομυκίνης. Συνεχίστε τη θεραπεία για όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρό σας.


    7. Συμπτώματα υπερδοσολογίας, μέτρα αντιμετώπισης και αντίδοτα:

      Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης ποσότητας Κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει ακόμα απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέτρα. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ. 210 77 93 777 Αθήνα.


    8. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση:

      Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.


    9. Ανεπιθύμητες ενέργειες

      Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της κλαριθρομυκίνης που αναφέρονται συχνότερα είναι: Διάρροια, έμετοι, κοιλιακοί πόνοι, ναυτία, δυσπεψία, δερματικά εξανθήματα, πονοκέφαλος ή αλλοίωση της γεύσης.

      Πιο σπάνια έχουν αναφερθεί γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, αποχρωματισμός των δοντιών (αναστρέψιμος μετά από οδοντιατρικό καθαρισμό), αποχρωματισμός της γλώσσας, διαφοροποίηση της όσφρησης, συνήθως σε συνδυασμό με αλλοίωση της γεύσης, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο, αναφυλαξία ή Σύνδρομο Stevens- Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση, καθώς και ζάλη, ίλιγγος, αγχωτική κατάσταση, αϋπνία, εφιάλτες, εμβοές, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, παραισθήσεις, ψύχωση, αποπροσωποίηση, έκπτωση μέχρι και απώλεια της ακοής, μακρό διάστημα QT, κοιλιακή ταχυκαρδία, και torsade de pointes.

      Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης της κρεατινίνης στον ορό αλλά δεν διαπιστώθηκε ο συσχετισμός με το φάρμακο.

      Όταν συγχορηγείται με ομεπραζόλη παρατηρείται μερικές φορές αναστρέψιμος αποχρωματισμός της γλώσσας και αλλοίωση της γεύσης.

      Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που ελάμβαναν συγχρόνως υπογλυκαιμικά παράγωγα ή ινσουλίνη. Επίσης, μεμονωμένες περιπτώσεις λευκοπενίας και θρομβοκυττοπενίας.


      3

      Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς: Οι ασθενείς με λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια που λαμβάνουν υψηλές δόσεις κλαριθρομυκίνης, για μεγάλη διάρκεια, πρέπει να υποβάλλονται σε στενή ιατρική παρακολούθηση τόσο κλινική όσο και εργαστηριακή.

      Σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας.


    10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

      Ενημερωθείτε για την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου από την ένδειξη στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος.

      Τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται πριν από την ημερομηνία λήξης τους.


    11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος:

      Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-30°C).


    12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Μάιος 2004 3.

image

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ



4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.


MN-70186 Κlarifect 001/05.04