ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
CLARITHROCIN
clarithromycin
CLARITHROCIN F.C.TAB 500MG/TAB BTx21(BLIST3x7)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 8,01 € |
| Λιανεμποριο: | 11,04 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Tι είναι το Clarithrocin και ποια είναι η χρήση του;
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clarithrocin.
Πώς να πάρετε το Clarithrocin
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Clarithrocin
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ευαίσθητα στην κλαριθρομυκίνη.
Το παιδιατρικό εναιώρημα Clarithrocin 250mg/5ml ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς στην κλαριθρομυκίνη. Τέτοιες λοιμώξεις είναι:
1.Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, πνευμονία)
2. Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (πχ στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα)
.Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα
.Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (πχ μολυσματικό κηρίο, θυλακίτιδα, αποστήματα, κυτταρίτιδα)
.Συμπληρωματική θεραπεία σε γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις οφειλόμενες
σε άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum και Mycobacterium kansasii)
-σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στη κλαριθρομυκίνη ή στα μακρολιδικά αντιβιοτικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
-μαζί με φάρμακα που περιέχουν αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, τερφεναδίνη
εάν έχετε ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή κοιλιακής καρδιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της torsades de pointes.
μαζί με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες) που μεταβολίζονται εκτενώς μέσω του CYP3A4 (λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
σε περίπτωση υποκαλιαιμίας (κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT).
εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε συνδυασμό με νεφρική δυσλειτουργία.
μαζί με τις δραστικές ουσίες ticagrelor και ranolazine.
Μαζί με τη δραστική ουσία κολχικίνη
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που το παιδί σας :
-Υποφέρει από νεφρική ανεπάρκεια
-Έχει προβλήματα με το συκώτι
-Έχει υποκαλιαιμία
-Παρουσιάσει διάρροια
-Έχει σοβαρή και παρατεταμένη λοίμωξη
Οι ενήλικες γυναίκες πριν λάβουν εναιώρημα Clarithrocin θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά κάτω των 6 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η ασφάλεια της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις κάτω των 20 μηνών δεν έχει μελετηθεί.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το ισοένζυμο CYP3A έχουν παρατηρηθεί με την ερυθρομυκίνη και / ή με την κλαριθρομυκίνη μετά την κυκλοφορία.
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται εφόσον απαιτείται ειδική προσοχή και μπορεί να χρειασθεί τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη:
κολχικίνη
τριαζολοβενζοδιαζεπίνες, όπως τριαζολάμη και μιδαζολάμη
αμινογλυκοσίδες
από στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες / Ινσουλίνη, όπως νατεγλινίδηκαι ρεπαγλινίδη
από στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη
άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά καθώς και λινκομυκίνη και κλινδαμυκίνη
αναστολείς της HMG-CoA Ρεδουκτάσης (στατίνες), όπως λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη. Εάν η αγωγή με κλαριθρομυκίνη δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τότε η θεραπεία με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της αγωγής. Σε περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χρήση κλαριθρομυκίνης με στατίνες δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται να συνταγογραφείται η ελάχιστη εγκεκριμένη δόση της στατίνης. Μπορεί επίσης να εξεταστεί η χρήση μιας στατίνης που δεν εξαρτάται από το μεταβολισμό
μέσω του CYP3A (π.χ. φλουβαστατίνη).
Η χρήση των ακόλουθων φαρμάκων αντενδείκνυται αυστηρά λόγω της πιθανότητας για σοβαρές αλληλεπιδράσεις:
σιζαπρίδη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη και τερφεναδίνη
εργοταμίνη/διυδροεργοταμίνη
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην κλαριθρομυκίνη
Φάρμακα που είναι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, St John’s wort
Τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστά ή ύποπτα ότι επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα:
Efavirenz, nevirapine, rifampicin, rifabutin και rifapentine
Etravirine
Fluconazole
Ριτοναβίρη
Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία με ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη ενημερώστε το γιατρό σας γιατί μπορεί να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της κλαριθρομυκίνης.
Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνετε συγχρόνως με τη κλαριθρομυκίνη, φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη, θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες.
Το Clarithrocin λαμβάνεται ανεξάρτητα από την τροφή.
Δεν συνιστάται η χρήση της κλαριθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης χωρίς προσεκτική εκτίμηση του οφέλους έναντι των κινδύνων. Η ασφάλεια της κλαριθρομυκίνης κατά τον θηλασμό των νεογνών δεν έχει επιβεβαιωθεί. Η κλαριθρομυκίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με Clarithrocin, χρειάζεται προσοχή γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά σ΄ όλες τις λοιμώξεις εκτός από τις μυκοβακτηριδιακές είναι 15mg/kg ημερησίως σε δύο δόσεις, με μέγιστη δόση 500mg την ημέρα.
Ενδεικτικές συνήθεις δόσεις ανά kg βάρους σώματος για βρέφη άνω των 6 μηνών (δε χορηγείται κάτω των 6 μηνών):
Σωματικό βάρος | Δόση* | Αριθμός δόσεων |
16kg | 2.5ml(125mg) | 2 |
20kg | 3ml(150mg) | 2 |
30kg | 4ml(200mg) | 2 |
40kg | 5ml(250mg) | 2 |
*Δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml με διαβαθμίσεις σε ml (κυβικά εκατοστά)
Η σύριγγα αυτή είναι κατάλληλη για την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου και τοποθετείται μέσα στο συνδετικό πώμα, στο πάνω μέρος της φιάλης. Οι διαβαθμίσεις που υπάρχουν στο σώμα της σύριγγας αντιστοιχούν στα απαιτούμενα ml εναιωρήματος ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού, όπως έχει καθορίσει ο γιατρός σας. Ως εκ τούτου, διαβάζετε απευθείας τις διαβαθμίσεις της δοσιμετρικής σύριγγας για την από του στόματος χορήγηση. Κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε μία μόνο δόση. Απαιτούνται δύο δόσεις την ημέρα.
Η δοσιμετρική σύριγγα πρέπει να καθαρίζεται αμέσως μετά την χρήση.
Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 5 με 10 ημέρες. Το εναιώρημα μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά τα γεύματα ή μαζί με γάλα. Η θεραπεία στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 10 ημέρες.
Το εναιώρημα μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά τα γεύματα ή μαζί με γάλα.
Η δοσολογία του εναιωρήματος Clarithrocin μειώνεται στο ήμισυ με μέγιστη δόση μέχρι 250mg ημερησίως ή 250mg δύο φορές ημερησίως σε πιο σοβαρές λοιμώξεις και η χορήγησή του δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Ακόμα και εάν η κατάσταση υγείας του παιδιού σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί πριν το τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χορήγηση του Clarithrocin. Συνεχίστε τη θεραπεία για όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας
Στα παιδιά με γενικευμένη ή εντοπισμένη λοίμωξη από μυκοβακτηρίδιο (M. Avium
M. Intracellulare, M. Chelonae , M Fortuitum, M kansasii) συνιστάται δοσολογία των 15 έως 30mg/kg ημερησίως σε δύο δόσεις.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Clarithrocin συνεχίζεται όσο διαρκεί το κλινικό όφελος. Η κλαριθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιμυκοβακτηριδιακά φάρμακα.
Ενδεικτικές δοσολογίες ανά kg βάρους σώματος σε παιδιά άνω των 20 μηνών:
Σωματικό βάρος | Δόση* | Αριθμός δόσεων |
10kg | 1.5-3ml(75-150mg) | 2 |
15kg | 2-4ml(100-200mg) | 2 |
20kg | 3-6ml(150-300mg) | 2 |
30kg | 4-8ml(200-400mg) | 2 |
40kg | 5-10ml (250-500mg) | 2 |
*Δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml με διαβαθμίσεις σε ml (κυβικά εκατοστά) .Η σύριγγα αυτή είναι κατάλληλη για την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου
και τοποθετείται μέσα στο συνδετικό πώμα, στο πάνω μέρος του φιαλιδίου
Προσθέτουμε στην αρχή λίγο νερό στη φιάλη και ανακινούμε καλά. Στη συνέχεια, προσθέτουμε και άλλο νερό μέχρι την κόκκινη γραμμή.
Το εναιώρημα που σχηματίζεται περιέχει ευμεγέθεις κόκκους.
Η πυκνότητα της κλαριθρομυκίνης στο εναιώρημα που έχει ανασυσταθεί είναι 250 mg/5 ml. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Το έτοιμο εναιώρημα φυλάσσεται εκτός ψυγείου.
Μετά την ανασύσταση, διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη ή ίση των 25°C) και χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών.
Η φιάλη πρέπει να ανακινείται καλά πριν από κάθε χρήση.
Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος υπερβολικές ποσότητες παιδιατρικού εναιωρήματος Clarithrocin, τότε είναι πιθανό να παρουσιάσει γαστρεντερικά ενοχλήματα και ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ 21077 93 777. Μπορεί να χρειασθεί ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει απορροφηθεί ή άλλη αντιμετώπιση.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση βάσει του κανονικού προγράμματος που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
.
Το παιδιατρικό εναιώρημα Clarithrocin συνήθως είναι ασφαλές και δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται συχνότερα είναι: διάρροια, έμετοι, κοιλιακοί πόνοι, , ναυτία, και αλλοίωση της γεύσης.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες σε ένταση και είναι σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των μακρολιδικών αντιβιοτικών.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκαν επίσης οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες:
- λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ερυσίπελας
λευκοπενία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία
αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Άγχος, νευρικότητα, ουρλιαχτό, αϋπνία, ψυχωσική διαταραχή, , συγχυτική κατάσταη, αποπροσωποποίηση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθησημη φυσιολογικά όνειρα, μανία
Κεφαλαλγία, διαταραχές της γεύσης, σπασμοί, ζάλη, υπνηλία, τρόμος, σπασμός, αγευσία, ανοσμία, δυσγευσία, ποροσμία, παραισθησία
κώφωση, ίλιγγος, εμβοές, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), παρατεταμένο QT στο ηλεκτροκαρδιογράφήμα, αίσθηση παλμών, κοιλιακή ταχυκαρδία
αιμορραγία
διάρροια, έμετος, δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ερυγή, μετεωρισμός,οξεία παγκρεατίτιδα, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, αποχρωματισμός της γλώσσας, αποχρωματισμός των οδόντων
δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος χολοστατικός,
Υπερδρωσία, κνησμός, εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) , ακμή, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κνίδωση, εξάνθημα
νεφρική ανεπάρκεια, νεφρίτιδα διάμεση
πυρεξία, εξασθένιση
διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, χρώμα ούρων μη φυσιολογικό
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585,
Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κλαριθρομυκίνη. Τα άλλα συστατικά είναι :
Carbopol 974P,Polyvinylpyrrolidone (K-90), Hydroxypropylmethylcellucolse (HPMC-P-
55), Talc, Castor oil, Sucrose, Titanium dioxide E 171 CI 77891, Silicon dioxide colloidal, Xanthan gum, Orange essence 17676, Methylparaben E 218
Τα κοκκία διατίθενται σε πλαστικό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο με χαραγή στα 60 ml και πλαστικό πώμα ασφαλείας. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο, ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη και μία δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
φαξ210 96 38 438
e-mail.info@libytec.gr Παραγωγός:
PROEL AE ΚΟΡΩΝΗΣ Ε.Γ., ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ ΑΤΤΙΚΗΣ