Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Lacosamide/Teva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide/Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide/Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide/Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λακοσαμίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Lacosamide/Teva και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide/Teva

  3. Πώς να πάρετε το Lacosamide/Teva

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide/Teva

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Lacosamide/Teva και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Lacosamide/Teva

     Το Lacosamide/Teva περιέχει λακοσαμίδη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται «αντιεπιληπτικά φάρμακα». Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.

• Σας έχει δοθεί αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον αριθμό των κρίσεων (επιληπτικών κρίσεων) που έχετε.

  
  

  Γιατί χρησιμοποιείται το Lacosamide/Teva

  • To Lacosamide/Teva χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.

  • Χρησιμοποιείται:

    • μόνο του και σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την αντιμετώπιση ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας που χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση επιληπτικής κρίσης εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις επηρεάζουν πρώτα μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας. Ωστόσο, είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας,

    • σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την αντιμετώπιση των πρωτογενών γενικευμένων τονικο-κλονικών επιληπτικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης απώλειας της συνείδησης) σε ασθενείς με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετική αιτία).

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide/Teva ΜΗΝ πάρετε το Lacosamide/Teva

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν δεν είστε βέβαιος/η για το αν είστε αλλεργικός/ή, παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας.

• αν έχετε συγκεκριμένο τύπο προβλήματος του καρδιακού παλμού που καλείται κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού.

Μην πάρετε το Lacosamide/Teva αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω. Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Lacosamide/Teva αν:

• παρουσιάσετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η λακοσαμίδη, είχαν παρουσιάσει σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.

• έχετε ένα πρόβλημα καρδιάς που επηρεάζει τον καρδιακό παλμό και συχνά παρουσιάζετε έναν ιδιαίτερα αργό, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό (όπως κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και κολπικός πτερυγισμός).

• έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή.

• συχνά ζαλίζεστε ή πέφτετε. Το Lacosamide/Teva ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο.

Αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lacosamide/Teva.

Εάν παίρνετε το Lacosamide/Teva, μιλήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέο είδος επιληπτικών κρίσεων ή επιδείνωση των υφιστάμενων επιληπτικών κρίσεων.

Εάν παίρνετε το Lacosamide/Teva και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθημα ζάλης, λιποθυμία), αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή (βλέπε παράγραφο 4).

Παιδιά κάτω των 4 ετών

Το Lacosamide/Teva δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Άλλα φάρμακα και Lacosamide/Teva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά. Αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide/Teva μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:

• φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών προβλημάτων,

• φάρμακα, τα οποία αυξάνουν το «διάστημα PR» σε μία σάρωση της καρδιάς (ΗΚΓ ή ηλεκτροκαρδιογράφημα), όπως τα φάρμακα για την επιληψία ή τον πόνο, τα οποία ονομάζονται καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη, ή πρεγκαμπαλίνη,

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ακανόνιστου καρδιακού παλμού ή καρδιακής ανεπάρκειας.

  
  

  Αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lacosamide/Teva.

  
  

  Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα. Αυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide/Teva στον οργανισμό σας:

• φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη,

• ένα φάρμακο για τον HIV που ονομάζεται ριτοναβίρη,

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων, τα οποία ονομάζονται κλαριθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη,

• ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου άγχους και της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται St.John’s wort.

  
  

  Αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lacosamide/Teva.

  
  

  Το Lacosamide/Teva με οινοπνευματώδη

  Προληπτικά, ΜΗΝ πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε Lacosamide/Teva.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Δεν συνιστάται να παίρνετε το Lacosamide/Teva αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Lacosamide/Teva στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.

  Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν η λακοσαμίδη περνάει στο μητρικό γάλα. Αναζητήστε αμέσως συμβουλή από τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Lacosamide/Teva ή όχι.

  
  

  Μη σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς αρχικά να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς οι κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις) σας θα μπορούσαν να αυξηθούν. Η επιδείνωση της ασθένειάς σας μπορεί επίσης να βλάψει το μωρό σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο. Αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide/Teva μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.

  
  

  

  Το Lacosamide/Teva 100 mg και 150 mg περιέχει κίτρινο (Ε 110)

  Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

  
  

  

  Το Lacosamide/Teva 200 mg περιέχει ερυθρό (Ε 124)

  Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Lacosamide/Teva

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Λήψη Lacosamide/Teva

• Να παίρνετε το Lacosamide/Teva δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.

• Προσπαθήστε να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.

• Καταπίνετε το Lacosamide/Teva με ένα ποτήρι νερό.

• Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide/Teva με ή χωρίς τροφή.

Θα ξεκινήσετε συνήθως με μια χαμηλή δόση την ημέρα και ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σε έναν αριθμό εβδομάδων. Όταν φθάσετε στην κατάλληλη δόση για εσάς, αυτή καλείται «δόση συντήρησης», θα παίρνετε την ίδια ποσότητα κάθε ημέρα. Το Lacosamide/Teva χρησιμοποιείται ως

μακροχρόνια θεραπεία. Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Lacosamide/Teva μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.

Πόσο να πάρετε

Στη συνέχεια, παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide/Teva για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.

Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.

Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg ή περισσότερο και ενήλικες

Όταν παίρνετε το Lacosamide/Teva μόνο του

Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide/Teva είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει μια δόση έναρξης των 100 mg Lacosamide/Teva δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50

mg. Αυτό θα συμβαίνει μέχρι να φθάσετε στη δόση συντήρησης μεταξύ 100 mg και 300 mg δύο φορές την ημέρα.

Όταν παίρνετε το Lacosamide/Teva μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα

Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide/Teva είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά

50 mg. Αυτό θα συμβαίνει μέχρι να φθάσετε στη δόση συντήρησης μεταξύ 100 mg και 200 mg δύο φορές την ημέρα.

Εάν έχετε βάρος 50 kg ή περισσότερο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide/Teva με μία εφάπαξ δόση «φόρτισης» των 200 mg. Μετά από 12 ώρες, μπορείτε να ξεκινήσετε την τρέχουσα δόση συντήρησης.

Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg

Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος τους. Συνήθως αρχίζουν τη θεραπεία με σιρόπι λακοσαμίδης που είναι διαθέσιμο για άλλα προϊόντα λακοσαμίδης και αλλάζουν σε δισκία μόνο εάν έχουν τη δυνατότητα να πάρουν δισκία και να λάβουν τη σωστή δόση με τις διαφορετικές περιεκτικότητες δισκίων. Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη

φαρμακοτεχνική μορφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lacosamide/Teva από την κανονική

Εάν πήρατε περισσότερο Lacosamide/Teva απ’ όσο πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. ΜΗΝ προσπαθήσετε να οδηγήσετε.

Μπορεί να βιώσετε:

• ζάλη,

• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος),

• κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις), προβλήματα καρδιακού παλμού, όπως αργό, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό, κώμα ή πτώση της πίεσης του αίματος με γρήγορο καρδιακό παλμό και εφίδρωση.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lacosamide/Teva

• Εάν παραλείψατε μια δόση εντός των πρώτων 6 ωρών από την προγραμματισμένη δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.

• Εάν παραλείψατε μία δόση μετά τις πρώτες 6 ώρες από την προγραμματισμένη δόση, ΜΗΝ πάρετε πια το δισκίο που παραλείψατε. Αντίθετα, πάρτε το Lacosamide/Teva την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.

• ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide/Teva

• ΜΗ σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide/Teva χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.

• Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Lacosamide/Teva, θα σας πει πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα, όπως για παράδειγμα ζάλη, μπορεί να είναι συχνότερες μετά από μια εφάπαξ δόση «φόρτισης».

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

     • Πονοκέφαλος,

     • Αίσθημα ζάλης ή αδιαθεσίας (ναυτία),

     • Διπλή όραση (διπλωπία).

       
       

       Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

     • Μικροί σπασμοί ενός μυ ή ομάδας μυών (μυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις),

     • Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα,

     • Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, τρέμουλο (τρόμος), μυρμηκίαση (παραισθησία) ή μυϊκοί σπασμοί, συχνές πτώσεις και μωλωπισμοί,

     • Προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση,

     • Ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός), θαμπή όραση,

     • Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα μέθης,

     • Αδιαθεσία (έμετος), ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα, διάρροια,

     • Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, δυσκολία στην άρθρωση λέξεων, διαταραχή της προσοχής,

     • Θόρυβος στο αυτί, όπως βούισμα, κουδούνισμα ή σφύριγμα,

     • Ευερεθιστότητα, δυσκολία ύπνου, κατάθλιψη,

     • Υπνηλία, κόπωση ή αδυναμία (εξασθένιση),

     • Κνησμός, εξάνθημα.

       
       

       Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

     • Βραδύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, ακανόνιστοι παλμοί ή άλλες αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (διαταραχή αγωγιμότητας),

     • Υπερβολικό αίσθημα ευφορίας, το να βλέπετε και/ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν,

     • Αλλεργική αντίδραση στη λήψη φαρμάκου, κνίδωση,

     • Οι αιματολογικές εξετάσεις ενδέχεται να αποκαλύψουν μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, τραύμα του ήπατος,

     • Σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας,

     • Αίσθημα θυμού ή διέγερσης,

     • Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα,

     • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, ή των κάτω άκρων,

     • Λιποθυμία,

     • Μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία).

       
       

       Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

     • Γρήγορος, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (κοιλιακή ταχυαρρυθμία),

     • Πονόλαιμος, υψηλή θερμοκρασία και περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό. Οι αιματολογικές εξετάσεις ενδέχεται να αποκαλύψουν σοβαρή πτώση σε συγκεκριμένη ομάδα λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία),

     • Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλή θερμοκρασία και άλλα γριπώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες). Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία),

     • Εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson), και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),

     • Σπασμός.

       Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά

     • Καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα),

     • Πυρετός (πυρεξία),

     • Πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα),

     • Τρώνε λιγότερο από ό,τι συνήθως.

       
       

       Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 παιδιά

     • Αισθάνονται υπνηλία ή δεν έχουν ενέργεια (λήθαργος).

       
       

       Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

     • Αλλαγές στη συμπεριφορά, δεν ενεργούν σαν τον εαυτό τους.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

  2. Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide/Teva

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στον περιέκτη δισκίων μετά το ΕΧΡ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lacosamide/Teva

• Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη.

  

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, κροσποβιδόνη (τύπου Α), μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης.

Τα δισκία 50 mg περιέχουν επίσης σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172).

Τα δισκία 100 mg περιέχουν επίσης σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172), κίτρινο κινολίνης (Ε 104), κίτρινο (Ε 110).

Τα δισκία 150 mg περιέχουν επίσης σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172), κίτρινο (Ε 110). Τα δισκία 200 mg περιέχουν επίσης κυανό (Ε 133), ερυθρό (Ε 124).

Εμφάνιση του Lacosamide/Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Lacosamide/Teva 50 mg είναι ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το «50» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Το Lacosamide/Teva 100 mg είναι κίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το «100» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Το Lacosamide/Teva 150 mg είναι πορτοκαλί, οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το «150» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Το Lacosamide/Teva 200 mg είναι μπλε, οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το «200» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Το Lacosamide/Teva είναι διαθέσιμο σε κυψέλες των 14, 56, 98, 112, 168, 200 και 210 δισκίων, κυψέλες μίας δόσης των 14x1, 56x1, 60x1 και 168x1 δισκίων και περιέκτες δισκίων των 60, 100 και 200 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem

Ολλανδία

Παρασκευαστής

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13,

Debrecen 4042 Ουγγαρία

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

Kraków 31-546 Πολωνία

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg 89143 Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία: Lacosamid AbZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten

Ελλάδα: Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ισπανία: Lacosamida Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Γαλλία: Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé Κροατία: Lakozamid Pliva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete Ουγγαρία: Lacosamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta

Ιταλία: LACOSAMIDE TEVA

Ολλανδία: Lacosamide Teva 50 mg, 150 mg, filmomhulde tabletten

Πολωνία: Lacosamide Teva

Πορτογαλία: Lacosamida ratiopharm

Ρουμανία: Lacosamide TEVA 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Film-coated Tablets

Σουηδία: Lacosamide Teva

Σλοβενία: Lakozamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις