Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Buscopan 10 mg επικαλυμμένα δισκία Βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Buscopan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buscopan

  3. Πώς να πάρετε το Buscopan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Buscopan

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Buscopan και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το δραστικό συστατικό του Buscopan, η βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη είναι ανταγωνιστής της δράσης της ακετυλοχολίνης στους μουσκαρινικούς υποδοχείς και ασκεί σπασμολυτική δράση στους λείους μύες του γαστρεντερικού, χοληφόρου και ουροποιογεννητικού συστήματος. Με αυτό τον τρόπο ανακουφίζει από τον πόνο που οφείλεται σε σπασμό στην κοιλιακή χώρα.

     Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση επώδυνων σπασμών που οφείλονται σε λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού (ευερέθιστο έντερο, πυλωρόσπασμος, καρδιόσπασμός) και κoλικούς χοληφόρων και ουροφόρων οδών (προτιμάται η ενέσιμη μορφή του φαρμάκου)

     
     

     H θεραπευτική δράση των δισκίων της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης εμφανίζεται εντός 15 λεπτών. Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3 ημέρες.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buscopan Μην πάρετε το Buscopan

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• εάν έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας

• εάν έχετε εντερική ατονία (εξασθενημένα άτομα, υπερήλικες)

- εάν έχετε συμπτωματική υπερτροφία του προστάτη

- εάν έχετε μυασθένεια gravis

• εάν έχετε μηχανικής αιτιολογίας στένωση της γαστρεντερικής οδού (αχαλασία οισοφάγου, πυλωροδωδεκαδακτυλική στένωση)

• εάν έχετε μια κατάσταση στην οποία το έντερο έχει αποκλειστεί και δεν λειτουργεί σωστά (παραλυτικός ή αποφρακτικός ειλεός). Στα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονται σοβαρός κοιλιακός πόνος με έλλειψη κοπράνων και/ή ναυτία/ έμετο.

- εάν έχετε πολύ διευρυμένο έντερο (μεγάκολο)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Λόγω του πιθανού κινδύνου αντιχολινεργικών επιπλοκών θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας καθώς και σε αυτούς με τάση για ταχυαρρυθμία.

H βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη χορηγείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από βλάβη του ήπατος, νεφρική ανεπάρκεια, ελκώδη κολίτιδα, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Επίσης, σε περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού, υπερτάσεως και βρογχικού άσθματος.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Buscopan εάν:

• έχετε υποκείμενη καρδιακή νόσο

• έχετε προδιάθεση για εντερική απόφραξη

• έχετε προδιάθεση για αποφράξεις της ουροφόρου οδού

• τα συμπτώματα διαφέρουν από τον συνήθη κοιλιακό πόνο ή τη δυσφορία που σχετίζεται με κολικοειδή άλγη.

• συνυπάρχει πυρετός, ναυτία ή έμετος

• έχετε υπόταση ή λιποθυμικό επεισόδιο

• υπάρχει πόνος στην κοιλιακή χώρα που είναι ευαίσθητος στο άγγιγμα

• έχετε αίμα στα κόπρανα

• υπάρχουν μη αναμενόμενες αλλαγές στην κινητικότητα του εντέρου π.χ. διάρροια

• έχετε μη δικαιολογημένη απώλεια βάρους

• έχετε μία σοβαρή κατάσταση που απαιτεί ιατρική φροντίδα

• έχετε έναν ξαφνικό δυνατό ή οξύ πόνο που είναι διαφορετικός από τον συνήθη κοιλιακό πόνο ή τη δυσφορία που σχετίζεται με κολικοειδή άλγη

• ο κοιλιακός πόνος ή η δυσφορία που σχετίζεται με τα κολικοειδή άλγη επιδεινώνεται ταχέως

  
  

  Η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται η συμβουλή ιατρού, εάν:

• ο πόνος επιδεινώνεται μετά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών θεραπείας

• ο πόνος διαρκεί για πάνω από 3 ημέρες

• εμφανιστεί πυρετός

• εμφανιστεί κοιλιακή ευαισθησία

• εμφανιστεί αιμορραγία από το ορθό

• εμφανιστούν αιμορραγικά επεισόδια που μπορεί να συσχετιστούν με την αγωγή

• εμφανιστεί οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα.

  
  

  Παιδιά

  
  

  Να μην δίνετε το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 6 ετών

  
  

  Άλλα φάρμακα και Buscopan

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Όταν παίρνετε άλλα φάρμακα μπορεί να αλλάξει η δράση του φαρμάκου.Η δράση των φαρμάκων με ατροπινική δράση (άλλα αντιχολινεργικά όπως το ιπρατρόπιο και το τιοτρόπιο, αντιπαρκινσονικά, τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, φαινοθειαζίνες, αντιϊσταμινικά, δισοπυραμίδη) μπορεί να αυξάνεται με τη σύγχρονη χορήγηση με Buscopan.. Πρέπει επίσης να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του Buscopan με χολινεργικά, καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες, διφαινυδραμίνη, λεβοντόπα και νεοστιγμίνη. Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπό αναισθησία με κυκλοπροπάνιο. Η δράση της κινιδίνης και της αμανταδίνης μπορεί να ενταθεί από τη

  βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών της ντοπαμίνης όπως η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της δράσης και των δύο φαρμάκων στο γαστρεντερικό σωλήνα.

  Η ταχυκαρδιακή δράση των β-αδρενεργικών παραγόντων μπορεί να ενταθεί από τη βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Η ασφάλεια του φαρμάκου στη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, όταν χορηγείται κατά κύριο λόγο στην ενέσιμό του μορφή, δεν είναι βεβαιωμένη. Μελέτες σε πειραματόζωα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα.

  
  

  Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την έκκριση της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα. Για προληπτικούς λόγους , συνιστάται να μη χορηγείται το Buscopan κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

  
  

  Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  Η βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη, είναι δυνατόν να προκαλέσει διαταραχές προσαρμογής της όρασης, καθώς και νωθρότητα και άμβλυνση της εγρήγορσης. Για τους λόγους αυτούς χορηγείται με προσοχή σε άτομα που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές και σε καταστάσεις που απαιτούν αυξημένη ετοιμότητα και εγρήγορση.

  Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές, έως ότου η όραση επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα

  
  

  Το Buscopan περιέχει σακχαρόζη

  Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Buscopan

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι:

     
     

     Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω:

     1-2 επικαλυμμένα δισκία 3-4 φορές την ημέρα.

     
     

     Χρήση σε παιδιά

     
     

     Παιδιά 6-12 ετών:

     1 επικαλυμμένο δισκίο 3 φορές την ημέρα.

     
     

     Τα δισκία Buscopan δεν συνιστώνται για παιδιά κάτω των 6 ετών.

     
     

     Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρού.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Buscopan από την κανονική

     
     

     Η απορρόφηση της βουτυλoβρωμιούχου υοσκίνης είναι πολύ μικρή όταν χορηγείται με τη μορφή των

     επικαλυμμένων δισκίων. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 καθώς και αντιχολινεργικές επιδράσεις. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ιατρού.

     
     

     Η απομάκρυνση του φαρμάκου σε λήψη υπερβολικής ποσότητας από του στόματος ή από το ορθό με πλύση ή έμετο ή υποκλυσμό πρέπει να επιχειρείται, παρότι είναι αμφίβολης αξίας εξαιτίας της ελάχιστης απορρόφησης του φαρμάκου από το στόμαχο και το έντερο.

     Σε περίπτωση γλαυκώματος θα πρέπει να ζητείται οφθαλμολογική συμβουλή επειγόντως.

     
     

     Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Buscopan

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον γιατρό ή τονφαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές δράσεις του Buscopan. Οι αντιχολινεργικές δράσεις του Buscopan είναι γενικά ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες, Σε συνήθεις δόσεις είναι σπάνιες και εμφανίζονται κυρίως κατά την παρεντερική χορήγηση.

     
     

     Μπορεί να παρουσιαστούν:

     
     

     Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

     Αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτικές αντιδράσεις, δύσπνοια δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός) και άλλη υπερευαισθησία.

     
     

     Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Ρινική συμφόρηση

     
     

     Οφθαλμικές διαταραχές

     Διαταραχή της προσαρμογής, φωτοφοβία, μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.

     
     

     Καρδιακές διαταραχές

     Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών Αγγειακές διαταραχές

     Πτώση αρτηριακής πίεσης, ζάλη, έξαψη

     
     

     Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

     Ξηροστομία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, παραλυτικός ειλεός

     
     

     Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δυσιδρωσία

     
     

     Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Επίσχεση ούρων δυσουρικά ενοχλήματα

     Επίσης μπορεί να παρουσιαστούν διαταραχή της γεύσης, οπισθοστερνικός καύσος, ευερεθιστότητα και συγχυτική κατάσταση (ιδίως σε ηλικιωμένα άτομα).

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

     
     

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Κύπρος

     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

     CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

     Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το Buscopan

     
     

     Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Buscopan

• Η δραστική ουσία είναι η βουτυλoβρωμιούχος υοσκίνη.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Έκδοχα

Όξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο αραβοσίτου (ξηρό) Άμυλο αραβοσίτου (διαλυτό)

Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Τρυγικό οξύ

Στεατικό/παλμιτικό οξύ Επικάλυψη Πολυβιδόνη

Σακχαρόζη Τάλκης Ακακία

Διοξείδιο του τιτανίου (CI 77891 Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000

Κηρός καρναούμπα Κίτρινος κηρός μελισσών

Εμφάνιση του Buscopan και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκά δισκία σε blister. Συσκευασία των 40 δισκίων

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi-Aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα

Τηλ.: 210 90 01 600

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., 5ο χλμ Παιανίας – Μαρκοπούλου, Κορωπί, Αττική.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}