ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Sibnayal
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Sibnayal και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sibnayal
Πώς να πάρετε το Sibnayal
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Sibnayal
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Sibnayal περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κιτρικό κάλιο και όξινο ανθρακικό κάλιο (γνωστό επίσης και ως διττανθρακικό κάλιο).
Το Sibnayal είναι φάρμακο αλκαλοποίησης που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της οξύτητας στο αίμα η οποία προκαλείται από μια νεφρική νόσο που ονομάζεται περιφερική νεφροσωληναριακή οξέωση (dRTA).
Το Sibnayal θα βοηθήσει στη μείωση της επίδρασης της dRTA στην καθημερινή σας ζωή. Το Sibnayal χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω του 1 έτους.
σε περίπτωση αλλεργίας στο κιτρικό κάλιο ή στο διττανθρακικό κάλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια,
εάν έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας (υπερκαλιαιμία).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sibnayal:
εάν έχετε κάποια νόσο ή παίρνετε κάποιο φάρμακο που ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα καλίου στο αίμα (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Sibnayal»),
εάν εμφανίζετε συχνά γαστρεντερικά συμπτώματα όπως τυμπανισμό, διάρροια, ναυτία, έμετο,
εάν έχετε χρόνια νεφρική νόσο.
Τα κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Sibnayal έχουν σχεδιαστεί για την αργή αποδέσμευση των δραστικών ουσιών μετά τη λήψη των κοκκίων. Ενδέχεται να δείτε υπολείμματα των κοκκίων στα κόπρανα. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν μειώνει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Σε περίπτωση εμέτου εντός δύο ωρών από τη λήψη, πρέπει να πάρετε νέα δόση.
Πρέπει να προγραμματίζετε ραντεβού με τον γιατρό σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, ούρων ή καρδιάς ώστε να προσαρμόσει τη δόση του Sibnayal. Εάν είστε ηλικιωμένοι και/ή έχει επιδεινωθεί η νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τη νεφρική λειτουργία σας.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους λόγω κινδύνου πνιγμού.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του Sibnayal ή να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε αυτά περιλαμβάνονται:
οποιαδήποτε φάρμακα αυξάνουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας όπως:
αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής νόσου και της νεφρικής νόσου σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 1),
καλιοσυντηρητικά διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, της συσσώρευσης υγρού στους ιστούς (οίδημα) και των καρδιακών παθήσεων),
συμπληρώματα καλίου (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή θεραπεία των χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα),
κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή θεραπεία της απόρριψης μοσχεύματος),
νατριούχος ηπαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή καθυστέρηση της πήξης του
αίματος),
μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πυρετού, του άλγους και της φλεγμονής),
οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να επηρεαστούν από τυχόν διαταραχή στα επίπεδα του καλίου
στο αίμα σας όπως:
γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας (όπως διγοξίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και ορισμένων διαταραχών του καρδιακού ρυθμού),
κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής),
οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που θα μπορούσε να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως:
αμιοδαρόνη και κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού),
χλωροπρομαζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών νόσων),
σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου),
σπαρφλοξασίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων).
Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεαστούν από το αυξημένο pH στα ούρα σε συνδυασμό με τη θεραπεία με Sibnayal όπως:
σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής – φάρμακα παρεμφερή της ασπιρίνης),
τετρακυκλίνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων),
βαρβιτουρικά (υπνωτικά φάρμακα).
Μην αναμειγνύεται το Sibnayal με ζεστές τροφές ή ζεστά υγρά. Μην καταναλώνετε οινοπνευματώδη ενώ παίρνετε Sibnayal.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Sibnayal δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Sibnayal 8 mEq περιέχει 308 mg κάλιο ανά φακελίσκο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία ή αν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
Το Sibnayal 24 mEq περιέχει 924 mg κάλιο ανά φακελίσκο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία ή αν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η ποσότητα του Sibnayal που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την κατάσταση του. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την ακριβή δόση του Sibnayal που πρέπει να παίρνετε. Η δόση θα είναι πάντοτε ένας ή δύο ολόκληροι φακελίσκοι.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση του Sibnayal που παίρνετε. Για τη χρήση αυτού του φαρμάκου απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σύμφωνα με το επίπεδο των διττανθρακικών στο αίμα σας.
Το Sibnayal προορίζεται για από στόματος χρήση (για χορήγηση από το στόμα).
Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Sibnayal, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Κρατήστε τον φακελίσκο κατακόρυφα, με τα δάχτυλά σας επάνω από τη διακεκομμένη γραμμή.
Ανακινήστε τον από τη μία προς την άλλη πλευρά για να μετακινηθεί το περιεχόμενο στο κάτω μέρος του φακελίσκου.
Κόψτε τον φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής, με ψαλίδι, αν χρειάζεται.
Τοποθετήστε όλο ή μέρος του περιεχομένου του φακελίσκου απευθείας μέσα στο στόμα σας επάνω στη γλώσσα.
Καταπιείτε τα κοκκία αμέσως με ένα μεγάλο ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή σπάτε τα κοκκία.
Αναμίξτε το Sibnayal με μικρή ποσότητα μαλακής και κρύας τροφής (π.χ. πουρέ φρούτων ή γιαούρτι) απευθείας μέσα στο κουτάλι. Πρέπει να καταπιείτε το μείγμα μαλακής τροφής αμέσως. Μην αποθηκεύετε το μείγμα για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Τοποθετήστε το μείγμα απευθείας μέσα στο στόμα σας και καταπιείτε το χωρίς να το μασήσετε.
Βεβαιωθείτε ότι το Sibnayal δεν έχει παραμείνει μέσα στο στόμα. Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως
Μην αναμιγνύετε τα κοκκία με υγρό πριν τα πάρετε.
Παίρνετε το Sibnayal το πρωί και το βράδυ, κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων ώστε να καλύπτεται όλη η περίοδος νύχτας και ημέρας.
Οι αυξήσεις/μειώσεις της δόσης πρέπει να γίνονται σταδιακά, σε διάστημα μερικών εβδομάδων. Ο γιατρός θα προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με την κατάστασή σας. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 4 έως 6 ολόκληροι φακελίσκοι των 24 mEq κάθε μέρα.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Η μετάβαση από άλλο φάρμακο αλκαλοποίησης σε Sibnayal πρέπει να γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sibnayal από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μπορεί να αισθανθείτε ναυτία, να νιώσετε την ανάγκη εμέτου ή να έχετε διάρροια.
Εάν πήρατε μεγάλη ποσότητα Sibnayal, μπορεί να αισθανθείτε αδυναμία ή ανεξήγητη μυϊκή ακαμψία, σπασμούς (μυϊκές συσπάσεις), μη φυσιολογική αίσθηση όπως μυρμηκίαση ή καύσο, μούδιασμα, νοητική σύγχυση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σε λιγότερο από έξι ώρες, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην παίρνετε περισσότερες από δύο δόσεις την ημέρα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ξεχάσατε να πάρετε μία ή περισσότερες δόσεις.
Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση. Θα είναι αποτελεσματικό μόνο για όσο χρονικό διάστημα το χρησιμοποιείτε.
Μην σταματήσετε, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα,
καθώς η ασθένειά σας μπορεί να επιδεινωθεί. Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά)
άλγος άνω κοιλιακής χώρας (πόνος στο επάνω μέρος της κοιλιάς),
γαστρεντερικό άλγος και διαταραχές (πόνος και διαταραχές στο στομάχι και το έντερο),
δυσπεψία (ανεπαρκής πέψη),
έμετος,
διάρροια,
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσωτουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο προσάρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον φακελίσκο
και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, απορρίψτε τυχόν περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι κιτρικό κάλιο και όξινο ανθρακικό κάλιο (γνωστό επίσης και ως διττανθρακικό κάλιο).
Κάθε φακελίσκος Sibnayal 8 mEq περιέχει 282 mg κιτρικό κάλιο και 527 mg όξινο ανθρακικό κάλιο.
Κάθε φακελίσκος Sibnayal 24 mEq περιέχει 847 mg κιτρικό κάλιο και 1.582 mg όξινο ανθρακικό κάλιο.
Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης, στεατικό μαγνήσιο (Ε470b), κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, οξείδιο του μαγνησίου, ιξώδες (E530), αιθυλοκυτταρίνη (E462), χλωροφυλλίνη (E140 (ii)), τάλκης.
Το Sibnayal είναι μείγμα πράσινων και λευκών κοκκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που διατίθεται σε φακελίσκους.
Το κουτί περιέχει 60 φακελίσκους.
Το Sibnayal διατίθεται σε πολυσυσκευασίες των 2, 3, 4, 5 και 6 κουτιών, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 60 φακελίσκους.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris
Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Frostpharma AB Berga Backe 2
18253 Danderyd, Sverige
Tel: + 46 8 243660
18253 Danderyd, Ruotsi/Sverige
Tel: + 35 875 32 51 209
262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France
Tel : + 33 1 85 73 36 21
ELAIAPHARM
2881 route des Crêtes
ZI les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne Γαλλία