ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
XYLOMETAZOLINE+DEXPANTHENOL/GSK
xylometazoline
Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution
υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη/δεξπανθενόλη
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.
Τι είναι το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution είναι ένα ρινικό εκνέφωμα (spray).
Το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη (xylometazoline hydrochloride) η οποία συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και επομένως μειώνει το οίδημα στο ρινικό βλεννογόνο.
Το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution περιέχει επίσης τη δραστική ουσία δεξπανθενόλη (dexpanthenol) η οποία είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης παντοθενικό οξύ. Βοηθά στην επούλωση των πληγών και προστατεύει το βλεννογόνο.
Το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
Για να μειώσει το οίδημα του ρινικού βλεννογόνου στη ρινίτιδα και ως υποστηρικτική αγωγή για την επούλωση πληγών του δέρματος και του βλεννογόνου, για την αντιμετώπιση της καταρροής (αγγειοκινητική ρινίτιδα) και τη θεραπεία της βουλωμένης μύτης μετά από χειρουργική επέμβαση στη μύτη.
Για να μειώσει το οίδημα του ρινικού βλεννογόνου στη ρινίτιδα που σχετίζεται με οξεία φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα).
εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη ή τη δεξπανθενόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
εάν έχετε ξηρή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού κρούστας (ξηρά ρινίτιδα ή ατροφική ρινίτιδα),
μετά από χειρουργική αφαίρεση της υπόφυσης μέσω της μύτης (διασφηνοειδική υποφυσεκτομή) ή οποιαδήποτε άλλη χειρουργική επέμβαση που εκθέτει την εγκεφαλική μεμβράνη,
εάν έχετε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ειδικά γλαύκωμα κλειστής γωνίας,
σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution
εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) ή έχετε λάβει τέτοια θεραπεία τις τελευταίες δύο εβδομάδες ή άλλα φάρμακα που ενδεχομένως αυξάνουν την αρτηριακή πίεση,
εάν έχετε καρδιοπάθεια ή σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT, στεφανιαία νόσο) ή υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση),
εάν έχετε όγκο επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα)
εάν έχετε κάποια μεταβολική διαταραχή, όπως υπερενεργό θυρεοειδή αδένα (υπερθυρεοειδισμό) ή σακχαρώδη διαβήτη,
εάν έχετε μεταβολική νόσο (πορφυρία),
εάν έχετε διογκωμένο προστάτη (υπερπλασία του προστάτη).
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εξάπλωσης μολύνσεων, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από περισσότερα του ενός άτομα και το ακροφύσιο πρέπει να καθαρίζεται μετά από τη χρήση.
Η ξυλομεταζολίνη μπορεί πολύ σπάνια να προκαλέσει αϋπνία. Εάν εμφανιστεί αϋπνία, προσπαθήστε να αποφύγετε την εφαρμογή της θεραπείας αργά το βράδυ ή κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου.
Η χρήση σε χρόνια κρυολογήματα πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό εξαιτίας του κινδύνου λέπτυνσης του ρινικού βλεννογόνου.
Η μακροχρόνια χρήση (όταν χρησιμοποιείται για περισσότερες από δέκα συνεχόμενες ημέρες) και η χρήση δόσεων υψηλότερων από τις συνιστώμενες θα πρέπει να αποφεύγεται, ιδιαίτερα στα παιδιά, καθώς μπορεί να προκαλέσει ρινική συμφόρηση και στένωση των αεραγωγών. Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή της ρινικής συμφόρησης και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.
Η συγκέντρωση των δραστικών συστατικών στο Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution προορίζεται για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών και συνεπώς δεν
είναι κατάλληλη για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Κατάλληλα ρινικά εκνεφώματα (spray) με χαμηλότερη δόση του δραστικού, αποσυμφορητικού συστατικού υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι διαθέσιμα για παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών.
Η συγχορήγηση του Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution με φάρμακα που βελτιώνουν τη διάθεση (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή τρι- και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά) και φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης λόγω των καρδιαγγειακών επιδράσεων αυτών των ουσιών.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης και της δεξπανθενόλης σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό αν η ξυλομεταζολίνη ή η δεξπανθενόλη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου, το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες γυναίκες.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη δράση της ξυλομεταζολίνης και/ή της δεξπανθενόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σωστά, αλλά αν αισθανθείτε υπνηλία, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν νιώσετε κάποια ενόχληση κατά τη χρήση του. Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution είναι ένα ρινικό εκνέφωμα (spray) που προορίζεται για χρήση στη μύτη.
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το ακροφύσιο.
Πριν από την πρώτη χρήση, ψεκάστε τρεις φορές μέχρι να απελευθερωθεί ένας ομοιόμορφος ψεκασμός.
Το βήμα αυτό δεν χρειάζεται να επαναλαμβάνεται σε κάθε εφαρμογή.
Αφού ενεργοποιηθεί, η αντλία κανονικά θα παραμείνει ενεργοποιημένη καθ’ όλη την περίοδο της τακτικής καθημερινής θεραπείας. Εάν το εκνέφωμα δεν απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια του ψεκασμού ή εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μερικές ημέρες, η αντλία θα πρέπει να επανενεργοποιηθεί ψεκάζοντας δύο φορές.
Χρειάζεται να είστε προσεκτικοί ώστε να μην ψεκάσετε μέσα στα μάτια.
Καθαρίστε τη μύτη σας.
Κρατήστε τη φιάλη όρθια τοποθετώντας τον αντίχειρά σας κάτω από τη βάση και το ακροφύσιο ανάμεσα σε δύο δάχτυλα.
Γείρετε ελαφρά προς τα εμπρός και εισαγάγετε το ακροφύσιο στο ρουθούνι.
Ψεκάστε και ταυτόχρονα αναπνέετε ήρεμα από τη μύτη. Στη συνέχεια, επαναλάβετε στο άλλο ρουθούνι.
Καθαρίστε το ακροφύσιο και επανατοποθετήστε το καπάκι αμέσως μετά τη χρήση.
Για να αποφευχθεί πιθανή εξάπλωση μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο.
Σε ενήλικες και εφήβους, ένας ψεκασμός Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution σε κάθε ρουθούνι μέχρι 3 φορές την ημέρα, όπως απαιτείται, εκτός εάν ο γιατρός συνταγογραφήσει άλλη δοσολογία. Η δοσολογία εξαρτάται από την ευαισθησία του κάθε ατόμου και την κλινική απόκριση. Μην ξεπερνάτε τις 3 εφαρμογές ημερησίως σε κάθε ρουθούνι.
Το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 7 ημέρες, εκτός εάν ο γιατρός συνταγογραφήσει ρητά επιπλέον εφαρμογές.
Η παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου αυτού μπορεί να οδηγήσει σε χρόνιο οίδημα και τελικά σε απώλεια του ρινικού βλεννογόνου.
Το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Βλέπε παράγραφο 2 Μην χρησιμοποιήσετε το
Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution
Συστολή της κόρης των ματιών (μύση), διαστολή της κόρης των ματιών (μυδρίαση), πυρετός, εφίδρωση, ωχρότητα, μπλε χείλη (κυάνωση), ναυτία, κράμπες, καρδιαγγειακές διαταραχές όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία), κυκλοφορική κατέρρειψη, καρδιακή ανακοπή, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), πνευμονικές διαταραχές (πνευμονικό οίδημα, αναπνευστικά προβλήματα), ψυχολογικές διαταραχές.
Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν υπνηλία, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, μείωση του καρδιακού ρυθμού, υπόταση ομοιάζουσα με καταπληξία, αναπνευστική ανεπάρκεια και απώλεια συνείδησης (κώμα).
Εάν υπάρχει υπόνοια λήψης υπερβολικής δόσης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Προαιρετικά μπορούν να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμός, οίδημα του δέρματος και του βλεννογόνου)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
αίσθημα παλμών
γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)
ανησυχία
αϋπνία
κόπωση (υπνηλία, καταστολή)
πονοκέφαλος
παραισθήσεις (κυρίως σε παιδιά)
ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες)
αυξημένο οίδημα του βλεννογόνου λόγω εξασθένησης της δράσης του φαρμάκου
αιμορραγία από τη μύτη
κράμπες (ιδιαίτερα σε παιδιά)
Μη γνωστές: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
καύσος ή ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου
φτάρνισμα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Ο χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας είναι 24 εβδομάδες.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη και η δεξπανθενόλη.
Μία δόση διαλύματος 0,1 ml περιέχει 0,1 mg υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης και 5,0 mg δεξπανθενόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκώνιο, κάλιο δισόξινο φωσφορικό, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό, ύδωρ κεκαθαρμένο (Ph. Eur.).
Το Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution είναι ένα άχρωμο, διαυγές διάλυμα.
Διατίθεται σε πλαστική φιάλη περιεκτικότητας 15 ml με αντλία και συσκευή εφαρμογής με ένα προστατευτικό πώμα, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Κάθε φιάλη περιέχει 10 ml διαλύματος.
GLAXOSMITHKLINE KΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32 Χαλάνδρι
Τηλ.: 210 6882100
MEDANA PHARMA S.A.
10, Wladyslaqa Lokietka Street 98-200 Sieradz,
Πολωνία
Πορτογαλία: Vibrocil ActilongProtect
Αυστρία: Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung Βουλγαρία: Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтворΚύπρος: Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution Γερμανία: Otriven Protect 1mg/ml + 50 mg/ml nasenspray, Lösung
Εσθονία: Otrivin Plus
Ελλάδα: Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution Ισπανία: Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal Ουγγαρία: Otrivin EXTRA VÉDELEMMEL adagoló oldatos orrspray
Ιταλία: Xilometazolina/Dexpantenolo 1 mg/ml + 50 mg/ml GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
S.p.A.
Λιθουανία: Otrivin Plus 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Λετονία: Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1mg/50mg/ml deguna aerosols, šķīdums Otrivin Plus 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Πολωνία: Otrivin plus REGENERACJA
Ρουμανία: Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie Σλοβακία: Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Η λειτουργία της υγιούς μύτης είναι να ζεσταίνει, να υγραίνει και να φιλτράρει τον εισπνεόμενο αέρα. Αυτό προστατεύει το σύστημα των βρόγχων από τον κρύο αέρα της ατμόσφαιρας και αποτρέπει την ξήρανση της μύτης. Η μύτη είναι καλυμμένη εσωτερικά με βλεννογόνο που αιματώνεται.
Ο βλεννογόνος μπορεί να υποστεί βλάβη από διάφορους παράγοντες, όπως το κοινό κρυολόγημα ή οι χειρουργικές επεμβάσεις.
Αυτό οδηγεί σε πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου, το οποίο με τη σειρά του περιορίζει την αναπνοή από τη μύτη και προκαλεί «βουλωμένη μύτη».
Το ρινικό εκνέφωμα (spray), Xylometazoline/Dexpanthenol GSK 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution με τις δραστικές ουσίες υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη και δεξπανθενόλη, εφαρμόζεται απευθείας στο ρινικό βλεννογόνο για να αντιμετωπίσει το πρήξιμο που οφείλεται στο κοινό κρυολόγημα ή μετά από χειρουργική επέμβαση στη μύτη.
Η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη παρέχει μακράς διάρκειας αποσυμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου μέσα σε λίγα λεπτά, βελτιώνοντας την αναπνοή από τη μύτη.
Αυτό το αποτέλεσμα ενισχύεται από το συνδυασμό με τη δεξπανθενόλη. Η δεξπανθενόλη είναι ένα παράγωγο του παντοθενικού οξέος, μία βιταμίνη που χρειάζεται σε όλους τους ιστούς του ανθρώπινου σώματος και βρίσκεται στην καθημερινή διατροφή.