Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα

risdiplam

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ή στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Evrysdi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Evrysdi

  3. Πώς να πάρετε το Evrysdi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Evrysdi

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Evrysdi και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Evrysdi

     Το Evrysdi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία risdiplam.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Evrysdi

     
     

     Το Evrysdi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA), μιας γενετικής ασθένειας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 μηνών.

     
     

     Τι είναι η νωτιαία μυϊκή ατροφία

     
     

     Η SMA προκαλείται από έλλειψη μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (SMN) στο σώμα. Η έλλειψη της πρωτεΐνης SMN μπορεί να προκαλέσει σε εσάς ή το παιδί σας απώλεια κινητικών νευρώνων, οι οποίοι είναι νευρικά κύτταρα που ελέγχουν τους μυς. Αυτό οδηγεί σε μυϊκή αδυναμία και ατροφία που μπορεί να επηρεάσει τις καθημερινές κινήσεις, όπως τον έλεγχο του κεφαλιού και του αυχένα, το κάθισμα, το μπουσούλισμα και τη βάδιση. Οι μύες που χρησιμοποιούνται για την αναπνοή και την κατάποση μπορεί επίσης να γίνουν πιο αδύναμοι.

     
     

     Πως δρα το Evrysdi

     
     

     Το risdiplam, η δραστική ουσία του Evrysdi, λειτουργεί βοηθώντας το σώμα να παράγει περισσότερη πρωτεΐνη SMN. Αυτό σημαίνει ότι χάνονται λιγότεροι κινητικοί νευρώνες, το οποίο μπορεί να βελτιώσει το πόσο καλά λειτουργούν οι μύες σε ανθρώπους με SMA.

     Σε βρέφη με SMA Τύπου 1, που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές δοκιμές για 1 χρόνο, το Evrysdi βοήθησε να:

     
     

• αυξήσει το πόσο πολύ θα ζήσουν και να μειώσει την ανάγκη για αναπνευστήρα που βοηθάει την αναπνοή, σε σύγκριση με βρέφη με SMA που δεν έλαβαν θεραπεία (μόνο το 25% των βρεφών που δεν έλαβαν θεραπεία θα αναμενόταν να παραμείνουν στη ζωή χωρίς ανάγκη για μόνιμο αναπνευστήρα, μετά την ηλικία των 14 μηνών, σε σύγκριση με το 85% των ασθενών μετά από 1 χρόνο θεραπείας με Evrysdi),

• διατηρήσει την ικανότητα σίτισης από το στόμα στο 83% των ασθενών.

  
  

  Σε παιδιά (νήπια έως εφήβους) και ενήλικες με SMA Τύπου 2 και 3, το Evrysdi μπορεί να διατηρήσει ή να βελτιώσει το μυϊκό έλεγχο.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Evrysdi

     
     

     Μην πάρετε το Evrysdi:

• εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στο risdiplam ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Αν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Evrysdi.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε εσείς ή το παιδί σας το

  Evrysdi.

  
  

  Η θεραπεία με Evrysdi μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Κύηση, αντισύλληψη, θηλασμός και ανδρική γονιμότητα».

  
  

  Άλλα φάρμακα και Evrysdi

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα στο μέλλον.

  
  

  Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• μετφορμίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου II

• φάρμακα για τη θεραπεία της SMA

  
  

  Κύηση, αντισύλληψη, θηλασμός και ανδρική γονιμότητα Κύηση

• Μην πάρετε το Evrysdi εάν είστε έγκυος. Αυτό επειδή η λήψη αυτού του φαρμάκου, ενώ είστε έγκυος, μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

• Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Evrysdi, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει τεστ εγκυμοσύνης. Αυτό επειδή το Evrysdi μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Evrysdi, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

  
  

  Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το αγέννητο μωρό σας.

  Αντισύλληψη

  
  

  Γιαγυναίκες

  
  

  Μη μείνετε έγκυος:

• κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Evrysdi και

• για ένα μήνα μετά τη διακοπή της λήψης του Evrysdi.

  
  

  Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιείτε εσείς και ο σύντροφός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.

  
  

  Γιατουςάνδρες

  
  

  Εάν η γυναίκα σύντροφός σας είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να αποφύγετε την εγκυμοσύνη. Χρησιμοποιήστε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Evrysdi και συνεχίστε να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά 4 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.

  
  

  Θηλασμός

  
  

  Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Αυτό επειδή το Evrysdi μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και, επομένως, μπορεί να βλάψει το μωρό σας.

  
  

  Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Evrysdi.

  
  

  Ανδρική γονιμότητα

  
  

  Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, το Evrysdi μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 4 μήνες μετά την τελευταία σας δόση. Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

  Μη δωρίζετε σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά την τελευταία σας δόση Evrysdi.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Το Evrysdi είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Το Evrysdi περιέχει νάτριο

  
  

  Το Evrysdi περιέχει μια μικρή ποσότητα νατρίου (αλάτι) - υπάρχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ακόμη και στην υψηλότερη ημερήσια δόση των 5 mg (6,6 mL του πόσιμου διαλύματος των 0,75 mg/mL). Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που ακολουθούν δίαιτα περιορισμένης περιεκτικότητας σε νάτριο.

  
  

  Το Evrysdi περιέχει 0,375 mg νατρίου βενζοϊκού ανά mL. Το νάτριο βενζοϊκό μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα μωρά (ηλικίας έως 4 εβδομάδων).

  
  

  Το Evrysdi περιέχει ισομαλτιτόλη

  
  

  Το Evrysdi περιέχει 2,97 mg ισομαλτιτόλης ανά mL. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  1. Πώς να πάρετε το Evrysdi

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Θα πρέπει να λάβετε το Evrysdi ως ένα υγρό σε φιάλη. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το φάρμακο στη φιάλη είναι σκόνη και επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε το συνημμένο εγχειρίδιο «Οδηγιών χρήσης» σχετικά με τον τρόπο λήψης ή χορήγησης του Evrysdi.

     
     

     Πόσο Evrysdi πρέπει να πάρετε

     
     

• Έφηβοι και ενήλικες: Η ημερήσια δόση του Evrysdi είναι 5 mg (6,6 mL του πόσιμου διαλύματος).

• Βρέφη και παιδιά: Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη σωστή δόση του Evrysdi με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.

  
  

  Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε την ημερήσια δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

  
  

  Πότε και πώς να πάρετε το Evrysdi

  
  

• Το Evrysdi είναι ένα υγρό που προετοιμάζεται από τον φαρμακοποιό και αναφέρεται ως

  «διάλυμα» ή «φάρμακο» σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

• Λαμβάνετε το Evrysdi μία φορά την ημέρα, μετά από ένα γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

  Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.

• Πίνετε νερό μετά τη λήψη του φαρμάκου. Μην αναμιγνύετε το φάρμακο με γάλα ή παρασκεύασμα γάλακτος.

• Πάρτε ή δώστε το Evrysdi αμέσως μετά τη μεταφορά του στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση. Εάν δεν ληφθεί εντός 5 λεπτών, απορρίψτε το φάρμακο από τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση και ετοιμάστε μια νέα δόση.

• Εάν το Evrysdi έρθει σε επαφή με το δέρμα σας ή το δέρμα του παιδιού σας, πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό.

Διαβάστε το εγχειρίδιο «Οδηγίες χρήσης»

Ένα εγχειρίδιο με «Οδηγίες χρήσης» περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Αυτό το εγχειρίδιο σας δείχνει πώς να προετοιμάσετε τη δόση σας, χρησιμοποιώντας την επαναχρησιμοποιούμενη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση που σας δόθηκε. Εσείς (ή το παιδί σας) μπορείτε να πάρετε το φάρμακο:

• από το στόμα, ή

• μέσω ενός σωλήνα γαστροστομίας, ή

• μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα.

Πόσο χρόνο χρειάζεται να πάρω το Evrysdi

Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό εσείς ή το παιδί σας θα πάρετε το Evrysdi. Μη σταματήσετε τη θεραπεία με Evrysdi εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Evrysdi από την κανονική

Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Evrysdi από την κανονική, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Evrysdi ή εάν κάνετε εμετό μετά από μια δόση

• Εάν είναι εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης του Evrysdi από εσάς ή το παιδί σας, πάρτε τη χαμένη δόση μόλις το θυμηθείτε.

• Εάν έχουν περάσει πάνω από 6 ώρες από την κανονική ώρα λήψης του Evrysdi από εσάς ή το παιδί σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

• Εάν εσείς ή το παιδί σας κάνετε εμετό μετά τη λήψη μιας δόσης Evrysdi, μην πάρετε επιπλέον δόση. Αντ 'αυτού, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.

  
  

  Εάν χύσετε το Evrysdi

  
  

  Εάν χύσετε το Evrysdi, στεγνώστε την περιοχή με στεγνή χαρτοπετσέτα και στη συνέχεια, καθαρίστε την περιοχή με σαπούνι και νερό. Πετάξτε τη χαρτοπετσέτα στα σκουπίδια και πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• διάρροια

• εξάνθημα

• πονοκέφαλος

• πυρετός

  
  

  Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• ναυτία

• πληγές στο στόμα

• ουρολοίμωξη

• πόνος στην άρθρωση

  
  

  Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του Evrysdi, αλλά η συχνότητα εμφάνισής της δεν είναι γνωστή:

• φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζει κυρίως το δέρμα (δερματική αγγειίτιδα).

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Evrysdi

     
     

• Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Φυλάσσετε το πόσιμο διάλυμα σε ψυγείο (2 έως 8˚C). Εάν είναι απαραίτητο, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να φυλάξετε το πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 40˚C) για όχι περισσότερο από συνολικά 120 ώρες (5 ημέρες). Επιστρέψτε το πόσιμο διάλυμα στο ψυγείο όταν δεν είναι πλέον απαραίτητο να διατηρείται η φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου.

• Παρακολουθείτε το συνολικό χρόνο εκτός ψυγείου (κάτω από 40˚C). Όπως αναφέρεται παραπάνω, το σύνολο των χρονικών διαστημάτων εκτός ψυγείου δεν πρέπει να ξεπερνά τις 120 ώρες.

• Το πόσιμο διάλυμα είναι σταθερό για 64 ημέρες μετά την προετοιμασία από τον φαρμακοποιό, όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 έως 8˚C. Ο φαρμακοποιός θα γράψει την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της φιάλης και στο αρχικό κουτί μετά το "Απορρίψτε μετά". Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα μετά την ημερομηνία που αναφέρεται μετά το "Απορρίψτε μετά" ή απορρίψτε το φάρμακο εάν η φιάλη έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 40˚C) για περισσότερο από συνολικά 120 ώρες (5 ημέρες).

• Απορρίψτε το φάρμακο εάν η φιάλη έχει φυλαχθεί για οποιαδήποτε χρονική διάρκεια σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 40°C.

• Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική φιάλη για να το προστατεύετε από το φως.

• Διατηρείτε τη φιάλη του φαρμάκου σε όρθια θέση με το πώμα ερμητικά κλειστό.

• Μόλις μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση, χρησιμοποιήστε το Evrysdi αμέσως. Μην φυλάσσετε το διάλυμα Evrysdi στη σύριγγα.

  
  

  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Evrysdi

• Η δραστική ουσία στο πόσιμο διάλυμα είναι το risdiplam.

• Κάθε mL του πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,75 mg risdiplam.

• Τα άλλα έκδοχα είναι μαννιτόλη (Ε421), ισομαλτιτόλη (E 953), βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα), τρυγικό οξύ (Ε334), νάτριο βενζοϊκό (Ε211), μακρογόλη/πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, σουκραλόζη, ασκορβικό οξύ (E300), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό (βλ. Παράγραφο 2 «Το Evrysdi περιέχει νάτριο» και «Το Evrysdi περιέχει ισομαλτιτόλη»).

  
  

  Εμφάνιση του Evrysdi και περιεχόμενα της συσκευασίας

  
  

• Κόνις για πόσιμο διάλυμα, που χορηγείται ως ένα πόσιμο διάλυμα μετά την προετοιμασία από τον φαρμακοποιό.

• Το διάλυμα είναι ένα πρασινοκίτρινο προς κίτρινο, πόσιμο διάλυμα με γεύση φράουλας, ο όγκος του διαλύματος είναι 80 mL.

• Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη, 1 προσαρμογέα φιάλης που εφαρμόζει με πίεση στη φιάλη, 2 φαιοκίτρινες σύριγγες για από του στόματος χορήγηση των 6 mL και 2 των 12 mL με σημάνσεις για να σας βοηθήσουν να μεταφέρετε τη σωστή δόση.

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

  
  

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Γερμανία

  
  

  Παρασκευαστής

  
  

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Γερμανία

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  България

  Рош България ЕООД

  Тел: +359 2 818 44 44

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See Ireland)

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG

  Tel: +49 (0) 7624 140

  Nederland

  Roche Nederland B.V.

  Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Österreich

  Roche Austria GmbH

  Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel: +34 - 91 324 81 00

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o.

  Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatska

  Roche d.o.o.

  Tel: + 385 1 47 22 333

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  România

  Roche România S.R.L.

  Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  Kύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

  United Kingdom (Nothern Ireland)

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

  Οδηγίες Χρήσης - Χορήγηση

  
  

  Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα

  
  

  risdiplam

  
  

  Φροντίστε να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Evrysdi. Αυτές οι οδηγίες σας δείχνουν πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Evrysdi μέσω μιας σύριγγας για από του στόματος χορήγηση, ενός σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας G) ή ενός ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας NG).

  
  

  Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Evrysdi, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Το Evrysdi θα πρέπει να έρχεται ως υγρό σε μια φιάλη όταν το παραλαμβάνετε. Το Evrysdi προετοιμάζεται από έναν φαρμακοποιό σε ένα πόσιμο διάλυμα. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το φάρμακο στη φιάλη είναι σκόνη και επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.

  Σημαντικές πληροφορίες για το Evrysdi

  
  

• Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να σας δείξει ποια σύριγγα για από του στόματος χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε και πως να μετρήσετε την ημερήσια δόση σας.

• Χρησιμοποιείτε πάντοτε τις επαναχρησιμοποιούμενες σύριγγες για από του στόματος χορήγηση στη συσκευασία για να μετρήσετε την ημερήσια δόση σας.

• Παρέχονται δύο σύριγγες για από του στόματος χορήγηση κάθε μεγέθους σε περίπτωση που η μια χαθεί ή υποστεί βλάβη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν και οι δύο σύριγγες για από του στόματος χορήγηση χαθούν ή υποστούν βλάβη. Θα σας συμβουλέψουν για το πως να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.

• Δείτε την ενότητα «Πως να επιλέξετε τη σωστή σύριγγα για από του στόματος χορήγηση για τη δόση σας του Evrysdi». Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο επιλογής της σωστής σύριγγας για από του στόματος χορήγηση.

• Εάν ο προσαρμογέας της φιάλης δε βρίσκεται στη φιάλη, μη χρησιμοποιείτε το Evrysdi και επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.

• Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 40˚C) για όχι περισσότερο από συνολικά 120 ώρες (5 ημέρες). Παρακολουθείτε το συνολικό χρόνο εκτός ψυγείου (κάτω από 40˚C).

• Μη χρησιμοποιείτε το Evrysdi μετά την Απορρίψτε μετά ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε φυλάξει τη φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 40˚C) για περισσότερο από συνολικά 120 ώρες (5 ημέρες). Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για την Απορρίψτε μετά ημερομηνία εάν δεν είναι γραμμένη στην ετικέτα της φιάλης.

• Απορρίψτε το φάρμακο εάν η φιάλη έχει φυλαχθεί για οποιαδήποτε χρονική διάρκεια σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 40°C.

• Μην αναμιγνύετε το Evrysdi με γάλα ή παρασκεύασμα γάλακτος.

• Μη χρησιμοποιείτε το Evrysdi εάν η φιάλη ή οι σύριγγες για από του στόματος χορήγηση έχουν υποστεί βλάβη.

• Αποφύγετε την επαφή του Evrysdi με το δέρμα σας. Εάν το Evrysdi έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύντε την περιοχή με σαπούνι και νερό.

• Εάν χύσετε το Evrysdi, στεγνώστε την περιοχή με στεγνή χαρτοπετσέτα και καθαρίστε στη συνέχεια την περιοχή με σαπούνι και νερό. Πετάξτε τη χαρτοπετσέτα στα απορρίμματα και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

• Εάν δεν υπάρχει αρκετό Evrysdi στη φιάλη για τη δόση σας, απορρίψτε τη φιάλη με το υπόλοιπο Evrysdi και τις χρησιμοποιημένες σύριγγες για από του στόματος χορήγηση, σύμφωνα με τις τοπικές σας απαιτήσεις˙ χρησιμοποιήστε μια νέα φιάλη Evrysdi για να λάβετε ολόκληρη τη δόση σας. Μην ανακατεύετε το Evrysdi από τη νέα φιάλη με τη φιάλη που ήδη χρησιμοποιείτε.

  
  

  Κάθε κουτί EVRYSDI περιέχει (Βλέπε σχήμα Α):

  
  

  

  1. 1 φιάλη Evrysdi με προσαρμογέα φιάλης και πώμα

     
     

     

  2. 2 Σύριγγες για από του στόματος χορήγηση των 6 mL (σε σακουλάκια)

     
     

     

  3. 2 Σύριγγες για από του στόματος χορήγηση των 12

     mL (σε σακουλάκια)

     
     

     

  4. 1 εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης (δεν απεικονίζεται)

     
     

     

  5. 1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (δεν απεικονίζεται)

  

  
  

  Σχήμα A

  Πως να φυλάσσετε το Evrysdi

  
  

  Παρακαλώ δείτε την ενότητα 5 “Πως να φυλάσσετε το Evrysdi” του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για λεπτομερείς πληροφορίες.

  
  

  A) Αναρροφώντας τον όγκο της δόσης σας

  
  

  Πώς να επιλέξετε τη σωστή σύριγγα για από του στόματος χορήγηση για τη δόσης σας του

  Evrysdi

  
  

  

• Εάν η ημερήσια δόση σας του Evrysdi είναι μεταξύ 1 mL και 6 mL, χρησιμοποιείστε μια σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 6 mL (γκρι ετικέτα). Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τη στρογγυλοποίηση της ημερήσιας δόσης σας ή της δόσης του παιδιού σας στο πλησιέστερο 0,1 mL.

  
  

  

• Εάν η ημερήσια δόση σας του Evrysdi είναι μεγαλύτερη από 6 mL, χρησιμοποιείστε μια σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 12 mL (καφέ ετικέτα). Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τη στρογγυλοποίηση της ημερήσιας δόσης σας ή της δόσης του παιδιού σας στο πλησιέστερο 0,2 mL.

Πως να αναρροφήσετε τη δόση σας του Evrysdi

Σχήμα B

Σχήμα Γ

Σχήμα Δ

Βήμα A1

Αφαιρέστε το πώμα πιέζοντας το προς τα κάτω και μετά στρέφοντας το προς τα αριστερά (αριστερόστροφα) (Βλέπε Σχήμα Β). Μην πετάτε το πώμα.

Βήμα A2

Πιέστε το έμβολο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω για να αφαιρέσετε τυχόν αέρα από τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση (Βλέπε Σχήμα Γ).

Βήμα A3

Κρατώντας τη φιάλη σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας μέσα στον προσαρμογέα της φιάλης (Βλέπε Σχήμα Δ).

Σχήμα E

Βήμα A4

Αναποδογυρίστε προσεκτικά τη φιάλη με το άκρο της σύριγγας τοποθετημένο σταθερά στον προσαρμογέα της φιάλης (Βλέπε σχήμα Ε)

Σχήμα Ζ

Σχήμα Η

Σχήμα Θ

Βήμα A5

Τραβήξτε αργά το έμβολο για να αναρροφήσετε τη δόση σας του Evrysdi. Το επάνω μέρος του μαύρου πώματος του εμβόλου πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη σήμανση των mL στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση για την ημερήσια δόση σας (βλ. Σχήμα Ζ).

Αφού αναρροφηθεί η σωστή δόση, κρατήστε το έμβολο στη θέση του για να αποφύγετε την κίνηση του εμβόλου.

Βήμα A6

Συνεχίστε να κρατάτε το έμβολο στη θέση του για να μην κινείται το έμβολο.

Αφήστε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση στον προσαρμογέα της φιάλης και γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση. Τοποθετήστε τη φιάλη σε μια επίπεδη επιφάνεια. Αφαιρέστε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου τραβώντας απαλά ευθεία επάνω τη σύριγγα (Βλέπε σχήμα Η).

Βήμα A7

Κρατήστε την σύριγγα για από του στόματος χορήγηση με το άκρο της σύριγγας στραμμένο προς τα επάνω. Ελέγξτε το φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση. Εάν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση (Βλέπε Σχήμα Θ) ή εάν έχετε αναρροφήσει λάθος δόση του Evrysdi, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας σταθερά στον προσαρμογέα της φιάλης. Σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω, έτσι ώστε το φάρμακο να ρέει πίσω στη φιάλη και επαναλάβετε τα βήματα A4 έως A7.

Λάβετε ή χορηγήστε το Evrysdi αμέσως μετά τη μεταφορά του στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση.

Εάν δεν ληφθεί εντός 5 λεπτών, απορρίψτε το φάρμακο από τη σύριγγα για από τους στόματος χορήγηση και αναρροφήστε μια νέα δόση.

Βήμα A8

Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη. Γυρίστε το πώμα προς τα δεξιά (δεξιόστροφα) για να κλείσετε ερμητικά τη φιάλη. (Βλέπε σχήμα I). Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα της φιάλης από τη φιάλη.

Σχήμα I

Εάν λαμβάνετε τη δόση του Evrysdi από το στόμα, ακολουθήστε τις οδηγίες στην ενότητα «Β) Πώς να πάρετε μια δόση του Evrysdi από το στόμα».

Εάν λαμβάνετε τη δόση του Evrysdi μέσω ενός σωλήνα γαστροστομίας, ακολουθήστε τις οδηγίες στην ενότητα "Γ) Πώς να χορηγήσετε μια δόση του Evrysdi μέσω ενός σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας G)".

Εάν λαμβάνετε τη δόση του Evrysdi μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα, ακολουθήστε τις οδηγίες στην ενότητα "Δ) Πώς να χορηγήσετε μια δόση του Evrysdi μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας NG)".

Οι σύριγγες για από του στόματος χορήγηση του Evrysdi έχουν σχεδιαστεί ειδικά, ώστε να είναι συμβατές με το σύστημα ENFit®. Εάν ο σωλήνας τροφοδοσίας σας δεν είναι συμβατός με το ENFit®, μπορεί να χρειαστείτε ένα σύνδεσμο μετάβασης του ENFit για να συνδέσετε τη σύριγγα Evrysdi στον σωλήνα G ή στο σωλήνα NG.

B) Πως να λάβετε μια δόση του Εvrysdi από το στόμα

Καθίστε όρθιος όταν λαμβάνετε έναν όγκο δόσης του Evrysdi από το στόμα.

Βήμα B1

Τοποθετήστε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση στο στόμα με το άκρο κατά μήκος του ενός από τα δύο μάγουλα.

Αργά πιέστε το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω για να δώσετε την πλήρη δόση του Evrysdi (Βλέπε Σχήμα Κ).

Η χορήγηση του Evrysdi στο πίσω μέρος του λαιμού ή πολύ γρήγορα μπορεί να

Σχήμα Κ

προκαλέσει πνιγμό.

Σχήμα Λ

Βήμα B2

Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση (βλέπε Σχήμα Λ).

Σχήμα Μ

Βήμα B3

Πιείτε λίγο νερό αμέσως μετά τη λήψη της δόσης του Evrysdi (Βλέπε Σχήμα Μ).

Πηγαίνετε στο Βήμα E για τον καθαρισμό της σύριγγας.

Γ) Πώς να χορηγήσετε μια δόση του Evrysdi μέσω ενός σωλήνα γαστροστομίας

Εάν χορηγείτε το Evrysdi μέσω σωλήνα γαστροστομίας, ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να σας δείξει πώς να ελέγξετε το σωλήνα γαστροστομίας πριν χορηγήσετε το Evrysdi

Βήμα Γ1

Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση στο σωλήνα

γαστροστομίας. Πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω για να δώσετε την πλήρη δόση του Evrysdi (Βλέπε Σχήμα Ν).

Σχήμα Ν

Σχήμα Ο

Βήμα Γ2

Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση (βλέπε Σχήμα Ο).

Σχήμα Π

Βήμα Γ3

Ξεπλύνετε το σωλήνα γαστροστομίας με 10-20 mL νερού αμέσως μετά τη χορήγηση της

δόσης του Evrysdi (Βλέπε Σχήμα Π).

Πηγαίνετε στο Βήμα E για τον καθαρισμό της σύριγγας.

Δ) Πώς να χορηγήσετε μια δόση του Evrysdi μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα

Εάν χορηγείτε το Evrysdi μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα, ζητήστε από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας να σας δείξει πώς να ελέγξετε το ρινογαστρικό σωλήνα πριν χορηγήσετε το Evrysdi.

Βήμα Δ1

Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση στον ρινογαστρικό σωλήνα. Πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω για να χορηγήσετε την πλήρη δόση του Evrysdi (Βλέπε σχήμα P).

Σχήμα P

Βήμα Δ2

Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση (Βλέπε Σχήμα Σ).

Σχήμα Σ

Σχήμα Τ

Βήμα Δ3

Ξεπλύνετε τον ρινογαστρικό σωλήνα με 10-20 mL νερού αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης Evrysdi (Βλέπε Σχήμα Τ).

Πηγαίνετε στο Βήμα E για τον καθαρισμό της σύριγγας.

1. Πως να καθαρίσετε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση μετά τη χρήση

   
   

   Βήμα E1

   
   

   Αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση.

   
   

   Ξεπλύνετε τον κύλινδρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση καλά κάτω από καθαρό νερό (Βλέπε Σχήμα Υ).

   
   

   

   Σχήμα Υ

   
   

   

   Σχήμα Φ

   
   

   Βήμα E2

   
   

   Ξεπλύνετε καλά το έμβολο κάτω από καθαρό νερό (Βλέπε σχήμα Φ).

   
   

   

   
   

   Σχήμα Χ

   Βήμα E3

   
   

   Βεβαιωθείτε ότι ο κύλινδρος της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση και το έμβολο είναι καθαρά.

   
   

   Τοποθετήστε τον κύλινδρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση και το έμβολο σε μια καθαρή επιφάνεια σε ένα ασφαλές μέρος για να στεγνώσουν (Βλέπε Σχήμα Χ).

   
   

   Πλύνετε τα χέρια σας.

   
   

   Μόλις στεγνώσουν, συναρμολογήστε το έμβολο με τον κύλινδρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση και φυλάξτε τη σύριγγα με το φάρμακό σας.

   Oδηγίες Για την Ανασύσταση

   
   

   Evrysdi 0,75mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα risdiplam

   Οδηγίες για την Ανασύσταση

   
   

   [ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ (Π.Χ. ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ) ΜΟΝΟ]

   
   

   Κάθε κουτί Εvrysdi περιέχει (Βλέπε Σχήμα Α):

   
   

   

   

   1. 1 Πώμα

      
      

   2. 1 φιάλη Evrysdi

      
      

   3. 2 σύριγγες για από του στόματος χορήγηση των 12

      mL (σε σακουλάκια)

      
      

      

   4. 2 σύριγγες για από του στόματος χορήγηση των 6

      mL (σε σακουλάκια)

      
      

      

   5. 1 προσαρμογέα φιάλης που εφαρμόζει με πίεση στη φιάλη

      
      

      

      

   6. 1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (δεν απεικονίζεται)

      
      

   7. 1 Οδηγίες για την Ανασύσταση (δεν απεικονίζεται)

      
      

   8. 1 Οδηγίες Χρήσης (δεν απεικονίζεται)

      
      

      

      Σχήμα A

      
      

      Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το Evrysdi

      
      

      • Αποφύγετε την εισπνοή της κόνεως Evrysdi.

      • Χρησιμοποιείστε γάντια.

      • Μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της κόνεως. Η ημερομηνία λήξης της κόνεως αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης.

      • Μη διανείμετε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν η Απορρίψτε Μετά ημερομηνία του διαλύματος υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης της κόνεως.

      • Αποφύγετε την επαφή με το φάρμακο στο δέρμα σας. Εάν το φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό.

      • Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν κάποιο από τα αναλώσιμα είναι κατεστραμμένο ή λείπει.

      • Χρησιμοποιήστε Κεκαθαρμένο Ύδωρ ή Ύδωρ για Ενέσιμα για να κάνετε ανασύσταση στο φάρμακο.

      • Μην προσθέτετε σύριγγες για από του στόματος χορήγηση άλλες από αυτές που παρέχονται στο κουτί.

        Πως να φυλάσσετε το Evrysdi

        
        

      • Φυλάσσετε την κόνι (μη ανασυσταμένο φάρμακο) σε θερμοκρασία δωματίου και φυλάξτε τη στο κουτί.

        
        

      • Φυλάσσετε το διάλυμα (ανασυσταμένο φάρμακο) στο ψυγείο (2 έως 8 ° C) και διατηρήστε το στο κουτί σε όρθια θέση.

        
        

      • Διατηρείτε το πόσιμο διάλυμα στην αρχική φιάλη και διατηρείτε πάντα τη φιάλη σε όρθια θέση με το πώμα ερμητικά κλειστό.

Ανασύσταση

Βήμα 1

Χτυπήστε απαλά το κάτω μέρος της φιάλης για να αποσπάσετε την κόνι. (Βλέπε Σχήμα B).

Σχήμα B

Βήμα 2

Αφαιρέστε το πώμα πιέζοντάς το προς τα κάτω και μετά στρίβοντας προς τα αριστερά (αριστερόστροφα) (Βλέπε Σχήμα Γ). Μην πετάτε το πώμα.

Σχήμα Γ

Βήμα 3

Προσθέστε προσεκτικά 79 mL Κεκαθαρμένου Ύδατος ή Ύδατος για Ενέσιμα μέσα στη φιάλη του φαρμάκου (Βλέπε Σχήμα Δ).

Σχήμα Δ

Σχήμα E

Σχήμα Ζ

Σχήμα Η

Βήμα 4

Κρατήστε τη φιάλη του φαρμάκου σε ένα τραπέζι με το ένα χέρι.

Εισάγετε τον προσαρμογέα φιάλης που εφαρμόζει με πίεση στη φιάλη στο άνοιγμα πιέζοντάς τον προς τα κάτω με το άλλο χέρι. Βεβαιωθείτε ότι είναι πλήρως πιεσμένος στο χείλος του φιαλιδίου (Βλέπε Σχήμα Ε).

Βήμα 5

Τοποθετήστε πίσω το πώμα στη φιάλη. Γυρίστε το πώμα προς τα δεξιά (δεξιόστροφα) για να κλείσετε τη φιάλη.

Βεβαιωθείτε ότι είναι εντελώς κλειστή και στη συνέχεια ανακινήστε καλά για 15 δευτερόλεπτα (Βλέπε Σχήμα Ζ).

Περιμένετε για 10 λεπτά. Θα πρέπει να έχετε πάρει ένα διαυγές διάλυμα.

Στη συνέχεια, ανακινήστε καλά ξανά για άλλα 15 δευτερόλεπτα.

Βήμα 6

Υπολογίστε την Απορρίψτε Μετά ημερομηνία ως 64 ημέρες μετά την ανασύσταση (Σημείωση: η ημέρα της ανασύστασης υπολογίζεται ως ημέρα 0. Για παράδειγμα, εάν η ανασύσταση είναι την 1η Απριλίου, η Απορρίψτε Μετά ημερομηνία θα είναι η 4η Ιουνίου).

Γράψτε την Απορρίψτε Μετά ημερομηνία του διαλύματος στην ετικέτα της φιάλης (Βλέπε Σχήμα Η) και στο κουτί.

Τοποθετήστε τη φιάλη πίσω στο αρχικό της κουτί, με τις σύριγγες (σε σακουλάκια), το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και το εγχειρίδιο των Οδηγιών Χρήσης. Αποθηκεύστε το κουτί στο ψυγείο.