ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Demotaxel 20mg & 80mg

πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Demotaxel και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Demotaxel

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Demotaxel

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Demotaxel

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEMOTAXEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Demotaxel. Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι docetaxel. Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ήμερων ελάτων.

Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.

Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Demotaxel για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου:

• Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Demotaxel μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.

• Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με προσβολή των λεμφαδένων, το Demotaxel μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.

• Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Demotaxel μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.

• Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Demotaxel χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.

• Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Demotaxel χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.

• Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Demotaxel χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ DEMOTAXEL

Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Demotaxel

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Demotaxel.

 σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.

 σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Demotaxel

Πριν από κάθε αγωγή με Demotaxel πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή

η χορήγηση του Demotaxel. Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.

Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του Demotaxel και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του Demotaxel, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών (πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό οφείλεται στο ότι το Demotaxel ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.

Κύηση

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Demotaxel ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Demotaxel μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο. Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Σε άνδρες που λαμβάνουν Demotaxel συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να ζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.

Θηλασμός

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Demotaxel.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχει λόγος που να απαγορεύει την οδήγηση μεταξύ των θεραπευτικών κύκλων (χορηγήσεων) με Demotaxel, εκτός αν εσείς αισθάνεστε ζάλη ή δεν έχετε εμπιστοσύνη στον εαυτό σας.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DEMOTAXEL

Το Demotaxel θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Συνήθης δοσολογία

Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.

Οδός και τρόπος χορήγησης

Το Demotaxel θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση). Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.

Συχνότητα χορήγησης

Συνήθως μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Demotaxel. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και

δείξτε του τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας. Αυτές οι πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.

Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας..

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα αντικαρκινικά φάρμακα, έτσι και το Demotaxel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται πιο κάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο οδηγό: πολύ συχνές (προσβάλλουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες), συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες), όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 στους

1.000 χρήστες), σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες), πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες), μη-γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Demotaxel μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.

Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Demotaxel μπορεί να αυξηθεί όταν το Demotaxel χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.

Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

 έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός

 σφίξιμο στο στέρνο, δύσπνοια

 πυρετός ή ρίγη

 πόνος στην πλάτη

 χαμηλή πίεση

Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.

Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.

Μεταξύ των εγχύσεων Demotaxel μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:

Πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

 λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων

 πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως

 αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω

 απώλεια όρεξης (ανορεξία)

 αϋπνία

 αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες

 πονοκέφαλος

 αλλαγή της αίσθησης της γεύσης

 φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια

 πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση

 δύσπνοια

 αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας

 αιμορραγία από τη μύτη

 πληγές στο στόμα

 στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, δυσκοιλιότητα

 πόνος στην κοιλιά

 δυσπεψία

 παροδική απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται)

 ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα)

 αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν

 αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά

 αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης

 πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια

 κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης

 αύξηση ή απώλεια βάρους.

Συχνές (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς):

 καντιντίαση του στόματος

 αφυδάτωση

 ζάλη

 διαταραχή της ακοής

 μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία

 καρδιακή ανεπάρκεια

 οισοφαγίτιδα

 ξηροστομία

 δυσκολία ή πόνος στην κατάποση

 αιμορραγία

 αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).

Όχι συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 1.000 αλλά λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):

 λιποθυμία

 δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο στην θέση ένεσης,.

 φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, εντερική απόφραξη

 θρόμβοι αίματος.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DEMOTAXEL

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Demotaxel μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη συσκευασία τύπου blister και στα φιαλίδια. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται στο κουτί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Μην χρησιμοποιείτε το Demotaxel εάν παρατηρείτε εμφανή σημάδια φθοράς.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος Demotaxel

Η δραστική ουσία είναι docetaxel. Κάθε ml σκευάσματος docetaxel περιέχει 40 mg άνυδρης docetaxel. Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg ή 80 mg docetaxel.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ.

Τι περιέχει το φιαλίδιο διαλύτη

13% (w/w) macrogol 400 σε ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Demotaxel και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Demotaxel 20 mg και 80 mg πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο διάλυμα. Ο διαλύτης για το Demotaxel είναι ένα διαυγές, άχρωμο, διάλυμα.

Κάθε συσκευασία τύπου blister περιέχει:

 ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό σκεύασμα και

 ένα φιαλίδιο μιας δόσης με διαλύτη.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ,

21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας, 145 68, Κρυονέρι, Αθήνα

Τηλέφωνο: 210 8161802

fax: 210 8161587

<Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:>

<{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

1. Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

   
   

   Η χρήση της docetaxel θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής θεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη κάποιου γιατρού ειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.

   
   

   Συνιστώμενη δόση

   
   

   Για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του στομάχου και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, μπορεί να εφαρμοσθεί –εκτός εάν αντενδείκνυται - αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, σε δόση 16 mg την ημέρα (π.χ. 8 mg δις ημερησίως) και για 3 ημέρες, ξεκινώντας 1 ημέρα πριν τη χορήγηση της docetaxel.

   G-CSF μπορεί να χρησιμοποιηθεί προφυλακτικά ώστε να μετριασθεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας.

   Για τον καρκίνο του προστάτη, δεδομένης της ταυτόχρονης χρήσης πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το συνιστώμενο σχήμα της προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής είναι δεξαμεθαζόνη 8 mg από του στόματος, 12 ώρες, 3ώρες και 1 ώρα πριν την έγχυση της docetaxel.

   Η docetaxel χορηγείται ως έγχυση διάρκειας μιας ώρας κάθε 3 εβδομάδες.

   
   

2. Αντενδείξεις

   
   

   Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

   Το Demotaxel δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τιμή εκκίνησης του αριθμού ουδετεροφίλων < 1,500 κυττάρων/mm3.

   Το Demotaxel δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές διαταραχές, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα.

   Αντενδείξεις υπάρχουν και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, όταν συνδυάζονται με docetaxel

   
   

3. Συστάσεις για τον ασφαλή χειρισμό

   
   

   Το Demotaxel είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων Demotaxel. Συνιστάται η χρήση γαντιών.

   
   

   Σε περίπτωση που το πυκνό σκεύασμα Demotaxel, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή. Σε περίπτωση που το πυκνό σκεύασμα Demotaxel, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.

4. Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση

   
   

   1. Προετοιμασία του διαλύματος προμίγματος Demotaxel (10 mg docetaxel/ml)

      
      

      1. Αφαιρέστε το φιαλίδιο του προϊόντος και του διαλύτη από το κουτί. Η θερμοκρασία του προϊόντος κατά τη διάρκεια της ανασύστασης θα πρέπει να είναι περίπου 25 ºC. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με οποιοδήποτε από τα παρακάτω μέσα.

         
         

         

         

         1. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του διαλύτη σε υδατόλουτρο στους 37ºC για 10 λεπτά.

            
            

            ή

            
            

            

            

         2. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του διαλύτη σε δοχείο σταθερής θερμοκρασίας στους 37ºC για 10 λεπτά.

            
            

            ή

            
            

            

            

            1. .1.Γ Κρατήστε και τα δύο φιαλίδια (διαλύτη και προϊόντος) σφιχτά ανάμεσα στις παλάμες σας και τρίψτε τις με τα χέρια σας για δύο λεπτά.

               
               

               

            2. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα 20 gauge, αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο τα 2 ml του διαλύτη για το Demotaxel 20 mg , αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.

               

               Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα (20 gauge), αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο τα 7,2 ml του διαλύτη για το Demotaxel 80 mg , αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.

               

            3. Ενέστε προσεκτικά ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο Demotaxel, διασφαλίζοντας τον ελάχιστο σχηματισμό αφρού. Η προσθήκη του διαλύτη θα πρέπει να γίνεται αργά και επάνω σε ολόκληρη την επιφάνεια του προϊόντος, δηλαδή η προσθήκη δεν θα πρέπει να γίνεται σε ένα συγκεκριμένο σημείο. Το περιεχόμενο θα πρέπει να προστίθεται αργά με ταυτόχρονη περιδίνηση του φιαλιδίου του προϊόντος, έτσι ώστε ολόκληρη η ποσότητα του προϊόντος να έρχεται σε επαφή με το διαλύτη.

               
               

               

               

            4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα. Κρατήστε το φιαλίδιο οριζοντίως και ανακινήστε απαλά σε οριζόντια θέση, έτσι ώστε να σχηματίζεται η ελάχιστη ποσότητα αφρού. Μην ανακινείτε έντονα, καθώς κάτι τέτοιο θα οδηγήσει στο σχηματισμό υπερβολικής ποσότητας αφρού, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τη διαδικασία ανάμιξης. Η ανάμιξη θα πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα και μπορεί να συνεχιστεί εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.

               
               

               

            5. Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομογενές και διαυγές. (Η παρουσία αφρού είναι φυσιολογική ακόμη και μετά την πάροδο 5 λεπτών λόγω της παρουσίας του πολυσορβικού 80 στη σύνθεση.)

               
               

            6. Αφαιρέστε το διάλυμα χρησιμοποιώντας μια βελόνα 20 gauge. Το διάλυμα προμίγματος περιέχει 10 mg/ml docetaxel και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προμίγματος είναι αποδεδειγμένη, για χρονικό διάστημα 8 ωρών, όταν φυλάσσεται μεταξύ 2°C έως 8°C και μεταξύ 20°C έως 25°C.

            1. Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης

               
               

               

               1. Μπορεί να είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια προμίγματος για να χορηγηθεί η απαιτούμενη δόση στον ασθενή. Με βάση την απαιτούμενη δόση για κάθε ασθενή, εκφρασμένη σε mg, χρησιμοποιήστε βαθμονομημένες σύριγγες με προσαρμοσμένη βελόνα για να αφαιρέσετε με άσηπτο τρόπο τον ανάλογο όγκο προμίγματος που περιέχει 10 mg/ml docetaxel, από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων προμίγματος. Για παράδειγμα, μια δόση 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 14 ml διαλύματος πρόμιγμα docetaxel.

                  
                  

                  

               2. Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση. Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση της docetaxel, να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.

                  
                  

                  

                  

               3. Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.

                  
                  

                  
                  

               4. Το διάλυμα Demotaxel θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται μεταξύ 2°C έως 8°C και μεταξύ 20°C έως 25°C υπό συνθήκες κανονικού φωτισμού. Το διάλυμα Demotaxel θα πρέπει να χορηγείται υπό άσηπτες συνθήκες ως έγχυση διάρκειας μιας ώρας.

                  
                  

                  

               5. Όπως με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς το πρόμιγμα και το διάλυμα για έγχυση του Demotaxel θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζάνει θα πρέπει να απορρίπτονται.

            
            

5. ΑΠΟΡΡΙΨΗ

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις που εφαρμόζονται για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.