ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
JILTEZA
metformin
Υδροχλωρική μετφορμίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το JILTEZA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το JILTEZA
Πώς να πάρετε το JILTEZA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το JILTEZA
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το JILTEZA περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μετφορμίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Το JILTEZA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος) όταν οι αλλαγές στη διατροφή και την άσκηση δεν επαρκούν από μόνες τους για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα (σάκχαρο). Η ινσουλίνη είναι μια ορμόνη που καθιστά ικανούς τους ιστούς του σώματος να προσλαμβάνουν τη γλυκόζη από το αίμα και να τη χρησιμοποιούν για παραγωγή ενέργειας ή να την αποθηκεύουν για μελλοντική χρήση. Οι άνθρωποι με διαβήτη τύπου 2 δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη στο πάγκρεάς τους ή το σώμα τους δεν ανταποκρίνεται κατάλληλα στην ινσουλίνη που παράγει. Αυτό προκαλεί τη συσσώρευση της γλυκόζης στο αίμα η οποία μπορεί να προκαλέσει έναν αριθμό σοβαρών μακροπρόθεσμων προβλημάτων. Γι αυτό είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας ακόμη και εάν δεν έχετε εμφανή συμπτώματα. Το JILTEZA κάνει το σώμα σας πιο ευαίσθητο στην ινσουλίνη και βοηθάει να επανέλθει στο φυσιολογικό ο τρόπος με τον οποίο το σώμα σας χρησιμοποιεί τη γλυκόζη.
Το JILTEZA συσχετίζεται είτε με σταθερό βάρος σώματος είτε με μέτρια απώλεια βάρους σώματος.
Το JILTEZA δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ειδικά φτιαγμένο για να απελευθερώνει αργά το φάρμακο στο σώμα σας και γι’ αυτό είναι διαφορετικό από πολλούς άλλους τύπους δισκίων που περιέχουν μετφορμίνη.
σε περίπτωση αλλεργίας στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχετε κέτωση (αυτό είναι ένα σύμπτωμα μη ελεγχόμενου διαβήτη στον οποίο ουσίες που ονομάζονται «κετονοσώματα» συσσωρεύονται στο αίμα – ενδέχεται να
παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας έχει μια ασυνήθιστη, φρουτώδη οσμή).
σε περίπτωση που έχετε μακροχρόνια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
σε περίπτωση που είχατε σοβαρές επιπλοκές με το διαβήτη σας ή άλλες σοβαρές παθήσεις που οδήγησαν σε ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία, εμετό ή αφυδάτωση.
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη ή πρόσφατα υποφέρατε από σοβαρό τραυματισμό.
σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για καρδιακά προβλήματα ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό σας ή δυσκολίες στην αναπνοή.
σε περίπτωση που καταναλώνετε πολύ οινόπνευμα.
σε περίπτωση που είστε κάτω των 18 ετών.
Εάν έχετε διαβήτη θα πρέπει να ελέγχετε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα ή τα ούρα σας.
Θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τουλάχιστον μια φορά το χρόνο για να ελέγχει τα νεφρά σας (συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος/η ή εάν έχετε νεφρικά προβλήματα).
Ενδέχεται να δείτε κάποια υπολείμματα των δισκίων στα κόπρανά σας. Μην ανησυχείτε – αυτό είναι φυσιολογικό για αυτού του τύπου τα δισκία.
Εάν χρειάζεται να κάνετε ακτινογραφία που περιλαμβάνει ένεση με χρωστική, ενημερώστε τον γιατρό ότι παίρνετε JILTEZA καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να σταματήσετε να το παίρνετε για μερικές ημέρες μετά.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση υπό γενική αναισθησία καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το JILTEZA για μερικές ημέρες πριν και μετά τη διαδικασία.
Θα πρέπει να ακολουθείτε οποιαδήποτε διατροφική συμβουλή που σας έχει δώσει ο γιατρός σας και θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι τρώτε υδατάνθρακες τακτικά στη διάρκεια της ημέρας.
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας ενδέχεται να χρειάζεται να ελέγχονται συχνότερα και η δόση σας να προσαρμοστεί:
Στεροειδή όπως πρεδνιζολόνη, μομεταζόνη, βεκλομεθαζόνη.
Διουρητικά (δισκία νερού) όπως φουροσεμίδη.
Συμπαθομιμητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της επινεφρίνης και της ντοπαμίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των καρδιακών προσβολών και της χαμηλής αρτηριακής πίεσης. Η επινεφρίνη συμπεριλαμβάνεται επίσης σε ορισμένα οδοντιατρικά αναισθητικά.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε οινόπνευμα και να χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα καθώς αυτά θα αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Θα πρέπει να παίρνετε το JILTEZA μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό. Ο γιατρός ενδέχεται να προτείνει να σταματήσετε να πίνετε οινόπνευμα ή να μειώσετε το ποσό του οινοπνεύματος που πίνετε. Το οινόπνευμα μπορεί να επηρεάσει τον έλεγχο του διαβήτη σας. Η κατανάλωση υπερβολικών ποσοτήτων οινοπνεύματος ενώ λαμβάνετε αγωγή με το JILTEZA ενδέχεται, επίσης, να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μην πάρετε το JILTEZA εάν είσθε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το JILTEZA όταν λαμβάνεται μόνο του δεν προκαλεί «υπογλυκαιμίες» (συμπτώματα χαμηλής γλυκόζης στο αίμα ή υπογλυκαιμίας, όπως λιποθυμία, σύγχυση και αυξημένη εφίδρωση) και γι’ αυτό δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Εντούτοις, θα πρέπει να έχετε υπόψη ότι το JILTEZA όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμίες, γι’ αυτό θα πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει να παίρνετε το JILTEZA μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Καταπιείτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό. Μην τα μασάτε.
Συνήθως θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με δισκία των 500 mg μετφορμίνης την ημέρα. Αφού θα έχετε πάρει μετφορμίνη για περίπου 2 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να μετρήσει τη γλυκόζη στο αίμα και να προσαρμόσει τη δόση.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2000 mg μετφορμίνης.
Φυσιολογικά θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία μία φορά την ημέρα με το δείπνο σας.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να παίρνετε τα δισκία δύο φορές την ημέρα. Πάντα να παίρνετε τα δισκία με φαγητό.
Συνεχίστε να παίρνετε το JILTEZA για όσο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Αυτό το φάρμακο θα βοηθήσει να ελέγξετε το διαβήτη σας αλλά δεν θα τον θεραπεύσει. Το JILTEZA συνήθως λαμβάνεται για μακρά χρονικά διαστήματα. Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να ελεγχθούν κατάλληλα τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
Εάν κατά λάθος πάρετε παραπάνω δισκία δεν χρειάζεται να ανησυχείτε, αλλά εάν έχετε ασυνήθιστα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Εάν η υπερδοσολογία είναι μεγάλη, η γαλακτική οξέωση είναι πιο πιθανή και αυτό είναι ένα επείγον ιατρικό περιστατικό που απαιτεί θεραπεία σε νοσοκομείο (βλέπε επίσης παράγραφο «4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Πάρτε το όταν το θυμηθείτε με φαγητό. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω,σταματήστε να παίρνετε το JILTEZA και επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας:
ξαφνική απώλεια βάρους
πολύ σοβαρή ναυτία ή εμετό
πολύ γρήγορη αναπνοή που δεν μπορείτε να σταματήσετε
πόνο στο στομάχι ή αισθάνεστε κρύο
Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρών προβλημάτων με το διαβήτη σας και ενδέχεται να σημαίνουν ότι έχετε μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται «γαλακτική οξέωση» (υπερβολικό οξυ στο αίμα). Εάν συμβαίνει αυτό, επισκεφθείτε έναν γιατρό καθώς θα χρειαστείτε θεραπεία αμέσως.
Μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ίκτερο. Εάν εμφανίσετε κιτρίνισμα των ματιών και/ή του δέρματος επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα όπως ακολουθεί:
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Διάρροια, ναυτία, εμετός, πόνος στο στομάχι ή απώλεια όρεξης. Εάν εμφανίσετε αυτές, μην σταματήσετε τη λήψη των δισκίων καθώς αυτά τα συμπτώματα φυσιολογικά θα υποχωρήσουν σε περίπου 2 εβδομάδες. Βοηθάει εάν παίρνετε τα δισκία μαζί με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Διαταραχές στη γεύση.
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Β12.
Δερματικά εξανθήματα συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, φαγούρας και κνίδωσης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στη συσκευασία μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1000 mg της δραστικής ουσίας υδροχλωρική μετφορμίνη. Τα άλλα συστατικά είναι στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη-Κ30 και υπρομελλόζη.
Τα δισκία των 1000 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα καψάκιου, 21,10 mm έως 10,10 mm χωρίς επικάλυψη δισκία, χαραγμένα με «XR1000» στη μία πλευρά και χωρίς εγχάραξη στην άλλη πλευρά.
Το JILTEZA διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 30 ή 60 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Vita Longa P.C
Ευριπίδου 18, Αθήνα 10559, Ελλάδα
Ο παραγωγός είναι η
RAFARM Α.Ε.Β.Ε. (Αποδέσμευση παρτίδας EU) Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά, Παιανία, Αττική TK 19002, T 37, Ελλάδα
Τσεχία: Metformin Vita Longa 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ελλάδα:JILTEZA 1000 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
11/2014