ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Budiair
budesonide
BUDIAIR INH.SOL.P 200MCG/DOSE (ex-valve) BTx1FLx200 Doses (ex-valve) (ex-valve)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 9,29 € |
| Λιανεμποριο: | 12,82 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Βουδεσονίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Budiair και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Budiair
Πώς να πάρετε το Budiair
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Budiair
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Budiair είναι ένα διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση το οποίο περιέχει μία δραστική ουσία που εισπνέεται μέσω του στόματός σας και μεταφέρεται απευθείας στους πνεύμονές σας. Η δραστική ουσία βουδεσονίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή τα οποία συχνά αναφέρονται απλά ως στεροειδή και έχουν αντιφλεγμονώδη δράση, μειώνοντας το πρήξιμο και τον ερεθισμό στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
Το Budiair είναι ένα φάρμακο που χαρακτηρίζεται ως προφυλακτικό: θεραπεύει τη φλεγμονή και χρησιμοποιείται για την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος. Δε θα σταματήσει μία κρίση άσθματος που έχει ήδη ξεκινήσει. Για να ανακουφίσετε τα συμπτώματά σας πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ανακουφιστικό σας εισπνεόμενο φάρμακο ταχείας δράσης το οποίο πρέπει να έχετε πάντοτε μαζί σας.
Το Budiair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου, μέτριου και σοβαρού επίμονου βρογχικού άσθματος.
Σε περίπτωση αλλεργίας ή εάν νομίζετε ότι έχετε αλλεργία στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Ενημερώστε το γιατρό σας:
εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά νοσήματα
εάν πάσχετε από έλκος του γαστρεντερικού
εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ποτέ θεραπεία για φυματίωση (ΤΒ) ή άλλες λοιμώξεις του
αναπνευστικού.
εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης στοματικής καντιντίασης ενημερώστε το γιατρό σας, δεδομένου ότι μπορεί να απαιτείται αντιμυκητιασική θεραπεία ή η διακοπή της θεραπείας. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος της στοματικής καντιντίασης και βραχνάδας παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 3: Πώς να πάρετε το Budiair
Σε περίπτωση εμφάνισης παράδοξου βρογχόσπασμου, και αύξηση του συριγμού, αμέσως μετά τη λήψη της δόση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Είναι σημαντικό να παρακολουθεί το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία και
να ενημερώνεται ο γιατρό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή
αντιμυκητιασικά, όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη
φάρμακα που περιέχουν δισουλφιράμη (βλ. Το Budiair περιέχει γλυκερόλη και αιθανόλη).
αναστολείς της πρωτεάσης του HIV ή άλλου ισχυρού αναστολέα του CYP3A4
οιστρογόνων και αντισυλληπτικών στεροειδών
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Budiair και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που προαναφέρθηκαν, ο γιατρός σας μπορεί είτε να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο φάρμακο είτε να προσαρμόσει τη δόση του Budiair ή του άλλου φαρμάκου.
Εάν πρόκειται να κάνετε το τεστ διέγερσης ACTH για τη διάγνωση ανεπάρκειας της υπόφυσης υπάρχει περίπτωση να δείξει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει δώσει άλλα φάρμακα για τα αναπνευστικά σας προβλήματα. Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τακτικά αυτά τα προϊόντα. ΜΗ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ να τα χρησιμοποιείτε ούτε να αλλάξετε τη δόση όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budiair.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Budiair, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Σύμφωνα με την εμπειρία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη, σε παγκόσμιο επίπεδο, δεν έχει εντοπιστεί αυξημένος κίνδυνος για ανεπιθύμητες συνέπειες για το έμβρυο και το νεογέννητο παιδί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Το Budiair δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Budiair περιέχει μικρές ποσότητες γλυκερόλης και αιθανόλης: η τελευταία μπορεί να προκαλέσει
προβλήματα σε ιδιαίτερα ευαίσθητους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν δισουλφιράμη ή μετρονιδαζόλη.
Το Budiair προορίζεται για χρήση με εισπνοή.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικούς ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη βέλτιστη δόση του Budiair. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη θεραπεία σας στη χαμηλότερη δόση (τη δόση συντήρησης) με την οποία ελέγχονται καλύτερα τα συμπτώματά σας. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση εάν δεν επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Budiair καθόλη τη διάρκεια της περιόδου για την οποία σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Χρειάζονται μερικές μέρες για να δράσει το φάρμακο. Είναι πολύ σημαντικό να το χρησιμοποιείτε τακτικά.
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός) 2-4 φορές την ημέρα. Η δόση συντήρησης είναι γενικά 200 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός) την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.600 μικρογραμμάρια.
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός) μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 400 μικρογραμμάρια.
Εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσει το παιδί σας το Budiair, βεβαιωθείτε ότι μπορεί να το χρησιμοποιήσει σωστά. Οι εισπνοές σε παιδιά πρέπει να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου ατόμου. Είναι χρήσιμο να κλείνετε τα ρουθούνια του παιδιού κατά την εισπνοή.
Εάν έχετε μόλις αρχίσει να χρησιμοποιείτε το Budiair αντί για τη λήψη δισκίων κορτικοστεροειδών ή εάν παίρνετε υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μακρά χρονικά διαστήματα, μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον στεροειδή σε περίπτωση στρες. Οι αγχώδεις καταστάσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τη μεταφορά σας στο νοσοκομείο μετά από ένα ατύχημα, την ύπαρξη σοβαρού τραυματισμού ή πριν από μία χειρουργική επέμβαση. Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση των κορτικοστεροειδών και μπορεί να σας συνταγογραφήσει κάποια δισκία στεροειδών ή ενέσιμο στεροειδές.
Βλ. «Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Συνιστάται να ξεπλένετε καλά το στόμα σας με νερό και στη συνέχεια να το φτύνετε μετά από κάθε χρήση του αερολύματος προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για πιθανή λοίμωξη από Candida.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν θα πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Εάν πάρετε κατά λάθος υπερβολικά πολλές δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Εάν ξεχάσετε κατά λάθος μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε τη θεραπεία ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μπορεί να χειροτερεύσει το άσθμα σας.
Εάν τα συμπτώματά σας χειροτερεύσουν ή είναι δύσκολο να ελεγχθούν (π.χ. εάν χρησιμοποιείτε την ανακουφιστική συσκευή εισπνοής πιο συχνά) ή εάν το εισπνεόμενο ανακουφιστικό φάρμακο ταχείας δράσης δε βελτιώνει τα συμπτώματά σας, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Υπάρχει περίπτωση να χειροτερεύει το άσθμα σας και ο γιατρός σας να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Budiair ή να σας συνταγογραφήσει εναλλακτική θεραπεία.
Εάν αλλάξετε από δισκία στεροειδών σε εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κάπως άσχημα, ακόμα και εάν αισθάνεστε ότι έχετε βελτίωση στο θώρακα. Συζητήστε το με το γιατρό σας, αλλά ΜΗ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ τη θεραπεία εκτός εάν σας δοθεί αυτή η οδηγία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Budiair μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Ωστόσο μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστούν ιατρική παρέμβαση.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη συνέχεια:
Αλλαγή στη φωνή (βραχνάδα), βήχας, ερεθισμός στο φάρυγγα, λοίμωξη από μύκητες στο στόμα (καντιντίαση του στοματοφάρυγγα), δυσκολία στην κατάποση.
Νευρικότητα, κατάθλιψη, τρόμος (τρέμουλο), διαταραχές των ματιών (καταρράκτης), θολή όραση και μυϊκοί σπασμοί.
Μελανιές που δημιουργούνται εύκολα, λέπτυνση του δέρματος, εξάνθημα ή κνίδωση, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), φαγούρα (κνησμός), μη φυσιολογικό κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), αγγειοοίδημα , αναφυλακτικό σοκ , υπερβολικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα (υπερκορτιζολισμός ή υποκορτιζολισμός), στένωση αεραγωγών (βρογχόσπασμος). Ευερεθιστότητα, ανησυχία, επιθετικότητα, ψυχικές διαταραχές (ψύχωση) και διαταραχές στη συμπεριφορά. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να παρουσιαστούν σε παιδιά.
Μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία), ναυτία, αίσθηση καψίματος στη γλώσσα (γλωσσοδυνία), φλεγμονή στο στόμα (στοματίτιδα), ξηροστομία, οσφυαλγία.
Διαταραχή ύπνου, επιθετικές αντιδράσεις και αυξημένη κινητική δραστηριότητα (κυρίως στα παιδιά). Αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα).
Εάν εμφανιστούν φαγούρα, αλλεργική αντίδραση με κοκκίνισμα του δέρματος, πρήξιμο στο πρόσωπο, πολύ χαμηλή πίεση του αίματος και ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι (αναφυλακτικό σοκ), πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, της γλώσσας, του φάρυγγα ή δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα), άμεσες και καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις σύντομα μετά τη λήψη μίας δόσης:
σταματήστε να παίρνετε το Budiair
αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Σπάνια, τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο φτάρνισμα και το λαχάνιασμα (βρογχόσπασμο) αμέσως μετά τη λήψη της δόσης. Εάν συμβεί αυτό:
χρησιμοποιήστε αμέσως την ανακουφιστική συσκευή εισπνοής ταχείας δράσης για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα του λαχανιάσματος και του συριγμού
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αυτές μπορεί να συμπεριλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας. Τα προβλήματα ύπνου είναι πιθανότερο να εμφανιστούν στα παιδιά, αλλά η συχνότητα τους είναι άγνωστη.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Ο περιέκτης περιέχει υγρό υπό πίεση. Μην τον τρυπάτε, μην τον εκθέτετε σε θερμότητα, ακόμα και εάν είναι άδειος, μην τον καταψύχετε και μην τον εκθέτετε σε άμεσο ηλιακο φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη. Κάθε ψεκασμός περιέχει 200 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: 1, 1, 1, 2 τετραφθοριοαιθάνιο (HFA 134a), άνυδρη αιθανόλη, γλυκερόλη.
Το Budiair είναι διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση που περιέχεται σε δοχείο αλουμινίου με πλαστική συσκευή ψεκασμών. Κάθε κουτί περιέχει 1 συσκευή εισπνοής που παρέχει 200 ψεκασμούς.
CHIESI HELLAS A.E.B.E., Κ. Καραμανλή 89, 15125 Μαρούσι, Αθήνα
Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo 26/A, 43122 Parma – Ιταλία Εναλλακτικοί υπεύθυνοι αποδέσμευσης παρτίδων:
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten – Ολλανδία Chiesi Pharmaceuticals GmbH – Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Αυστρία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Ιταλία Budiair
Ελλάδα Budiair
Ολλανδία Budesonide All-Gen
Πολωνία Budiair
Δημοκρατία της Τσεχίας Budiair Ουγγαρία Aerox
Σλοβενία Budiair
Εσθονία Budiair
Λιθουανία Budiair
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ
Το Budiair είναι εύκολο στη χρήση του. Διαβάστε πρώτα προσεκτικά τις οδηγίες: σας λένε τι πρέπει να κάνετε και τι πρέπει να προσέξετε.
Η επιτυχία της θεραπείας εξαρτάται από τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής.
Έλεγχος λειτουργίας συσκευής εισπνοής: προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, ή εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει τη συσκευή εισπνοής για περισσότερες από τρεις ημέρες, αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντας απαλά τις άκρες του και κάντε ένα ψεκασμό στον αέρα για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή εισπνοής λειτουργεί κανονικά.
Όταν ανοίξετε το κουτί, η συσκευή εισπνοής είναι κλεισμένη με το κάλυμμα του επιστομίου.
Εικόνα 1-2 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, με το επιστόμιο προς τα κάτω. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου.
Εικόνες 3 α-β Εκπνεύστε σταθερά (3α), στη συνέχεια τοποθετήστε το επιστόμιο σφιχτά ανάμεσα στα χείλη (3β).
Εικόνες 4 α-β-γ Αρχίστε να εισπνέετε από το στόμα σταθερά και βαθιά και ταυτόχρονα πιέστε προς τα κάτω μία φορά την κορυφή της συσκευής εισπνοής (4α). Μετά την εισπνοή, κρατήστε την αναπνοή σας όσο περισσότερο μπορείτε (4β). Αφού ολοκληρώσετε τον αριθμό των εισπνοών που σας έχουν συνταγογραφήσει, τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα στο επιστόμιο (4γ).
Εάν το φάρμακο προορίζεται για χρήση από το παιδί σας, είναι χρήσιμο να κλείνετε τα ρουθούνια του παιδιού κατά την εισπνοή.
1-2 3α 3β
4α 
4β 
4γ
Το επιστόμιο πρέπει να διατηρείται πάντοτε καθαρό. Για να το καθαρίσετε, αφαιρέστε το δοχείο υπό πίεση και ξεπλύνετε το επιστόμιο με χλιαρό νερό. Αφήστε το να στεγνώσει εντελώς σε ένα ζεστό χώρο.
Βουδεσονίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Budiair και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Budiair
Πώς να πάρετε το Budiair
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Budiair
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Budiair είναι ένα διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση το οποίο περιέχει μία δραστική ουσία που εισπνέεται μέσω του στόματός σας και μεταφέρεται απευθείας στους πνεύμονές σας. Η δραστική ουσία βουδεσονίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή τα οποία συχνά αναφέρονται απλά ως στεροειδή και έχουν αντιφλεγμονώδη δράση, μειώνοντας το πρήξιμο και τον ερεθισμό στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
Το Budiair είναι ένα φάρμακο που χαρακτηρίζεται ως προφυλακτικό: θεραπεύει τη φλεγμονή και χρησιμοποιείται για την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος. Δε θα σταματήσει μία κρίση άσθματος που έχει ήδη ξεκινήσει. Για να ανακουφίσετε τα συμπτώματά σας πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ανακουφιστικό σας εισπνεόμενο φάρμακο ταχείας δράσης το οποίο πρέπει να έχετε πάντοτε μαζί σας.
Το Budiair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου, μέτριου και σοβαρού επίμονου βρογχικού άσθματος.
Σε περίπτωση αλλεργίας ή εάν νομίζετε ότι έχετε αλλεργία στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Ενημερώστε το γιατρό σας:
εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά νοσήματα
εάν πάσχετε από έλκος του γαστρεντερικού
εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ποτέ θεραπεία για φυματίωση (ΤΒ) ή άλλες λοιμώξεις του
αναπνευστικού
εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης στοματικής καντιντίασης ενημερώστε το γιατρό σας, δεδομένου ότι μπορεί να απαιτείται αντιμυκητιασική θεραπεία ή η διακοπή της θεραπείας. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος της στοματικής καντιντίασης και βραχνάδας παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 3: Πώς να πάρετε το Budiair
Σε περίπτωση εμφάνισης παράδοξου βρογχόσπασμου, και αύξηση του συριγμού, αμέσως μετά τη λήψη της δόση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Είναι σημαντικό να παρακολουθεί το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία και
να ενημερώνεται ο γιατρό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή
αντιμυκητιασικά, όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη
φάρμακα που περιέχουν δισουλφιράμη (βλ. Το Budiair περιέχει γλυκερόλη και αιθανόλη).
αναστολείς της πρωτεάσης του HIV ή άλλου ισχυρού αναστολέα του CYP3A4
οιστρογόνων και αντισυλληπτικών στεροειδών
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Budiair και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που προαναφέρθηκαν, ο γιατρός σας μπορεί είτε να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο φάρμακο είτε να προσαρμόσει τη δόση του Budiair ή του άλλου φαρμάκου.
Εάν πρόκειται να κάνετε το τεστ διέγερσης ACTH για τη διάγνωση ανεπάρκειας της υπόφυσης υπάρχει περίπτωση να δείξει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει δώσει άλλα φάρμακα για τα αναπνευστικά σας προβλήματα. Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τακτικά αυτά τα προϊόντα. ΜΗ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ να τα χρησιμοποιείτε ούτε να αλλάξετε τη δόση όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budiair.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Budiair, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Σύμφωνα με την εμπειρία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη, σε παγκόσμιο επίπεδο, δεν έχει εντοπιστεί αυξημένος κίνδυνος για ανεπιθύμητες συνέπειες για το έμβρυο και το νεογέννητο παιδί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Το Budiair δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Budiair περιέχει μικρές ποσότητες γλυκερόλης και αιθανόλης: η τελευταία μπορεί να προκαλέσει
προβλήματα σε ιδιαίτερα ευαίσθητους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν δισουλφιράμη ή μετρονιδαζόλη.
Το Budiair προορίζεται για χρήση με εισπνοή.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικούς ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη βέλτιστη δόση του Budiair. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη θεραπεία σας στη χαμηλότερη δόση (τη δόση συντήρησης) με την οποία ελέγχονται καλύτερα τα συμπτώματά σας. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση εάν δεν επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Budiair καθόλη τη διάρκεια της περιόδου για την οποία σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Χρειάζονται μερικές μέρες για να δράσει το φάρμακο. Είναι πολύ σημαντικό να το χρησιμοποιείτε τακτικά.
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός) 2-4 φορές την ημέρα. Η δόση συντήρησης είναι γενικά 200 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός) την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.600 μικρογραμμάρια.
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός) μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 400 μικρογραμμάρια.
Εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσει το παιδί σας το Budiair, βεβαιωθείτε ότι μπορεί να το χρησιμοποιήσει σωστά. Οι εισπνοές σε παιδιά πρέπει να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου ατόμου.
Εάν έχετε μόλις αρχίσει να χρησιμοποιείτε το Budiair αντί για τη λήψη δισκίων κορτικοστεροειδών ή εάν παίρνετε υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μακρά χρονικά διαστήματα, μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον στεροειδή σε περίπτωση στρες. Οι αγχώδεις καταστάσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τη μεταφορά σας στο νοσοκομείο μετά από ένα ατύχημα, την ύπαρξη σοβαρού τραυματισμού ή πριν από μία χειρουργική επέμβαση. Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση των κορτικοστεροειδών και μπορεί να σας συνταγογραφήσει κάποια δισκία στεροειδών ή ενέσιμο στεροειδές.
Βλ. «Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Συνιστάται να ξεπλένετε καλά το στόμα σας με νερό και στη συνέχεια να το φτύνετε μετά από κάθε χρήση του αερολύματος προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για πιθανή λοίμωξη από Candida.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν θα πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή. Εάν πάρετε κατά λάθος υπερβολικά πολλές δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Εάν ξεχάσετε κατά λάθος μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε τη θεραπεία ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μπορεί να χειροτερεύσει το άσθμα σας.
Εάν τα συμπτώματά σας χειροτερεύσουν ή είναι δύσκολο να ελεγχθούν (π.χ. εάν χρησιμοποιείτε την ανακουφιστική συσκευή εισπνοής πιο συχνά) ή εάν το εισπνεόμενο ανακουφιστικό φάρμακο ταχείας δράσης δε βελτιώνει τα συμπτώματά σας, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Υπάρχει περίπτωση να χειροτερεύει το άσθμα σας και ο γιατρός σας να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Budiair ή να σας συνταγογραφήσει εναλλακτική θεραπεία.
Εάν αλλάξετε από δισκία στεροειδών σε εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κάπως άσχημα, ακόμα και εάν αισθάνεστε ότι έχετε βελτίωση στο θώρακα. Συζητήστε το με το γιατρό σας, αλλά ΜΗ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ τη θεραπεία εκτός εάν σας δοθεί αυτή η οδηγία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Budiair μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Ωστόσο μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστούν ιατρική παρέμβαση.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη συνέχεια:
Αλλαγή στη φωνή (βραχνάδα), βήχας, ερεθισμός στο φάρυγγα, λοίμωξη από μύκητες στο στόμα (καντιντίαση του στοματοφάρυγγα), δυσκολία στην κατάποση.
Νευρικότητα, κατάθλιψη, τρόμος (τρέμουλο), διαταραχές των ματιών (καταρράκτης), θολή όραση και μυϊκοί σπασμοί
Μελανιές που δημιουργούνται εύκολα, λέπτυνση του δέρματος, εξάνθημα ή κνίδωση, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), φαγούρα (κνησμός), μη φυσιολογικό κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), , αγγειοοίδημα , αναφυλακτικό σοκ , υπερβολικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα (υπερκορτιζολισμός ή υποκορτιζολισμός), στένωση αεραγωγών (βρογχόσπασμος). Ευερεθιστότητα, ανησυχία, επιθετικότητα, ψυχικές διαταραχές (ψύχωση),και διαταραχές στη συμπεριφορά Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να παρουσιαστούν σε παιδιά.
μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία), ναυτία, αίσθηση καψίματος στη γλώσσα (γλωσσοδυνία), φλεγμονή στο στόμα (στοματίτιδα), ξηροστομία, οσφυαλγία.
Διαταραχή ύπνου, επιθετικές αντιδράσεις και αυξημένη κινητική δραστηριότητα (κυρίως στα παιδιά). Αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα).
Εάν εμφανιστούν φαγούρα, αλλεργική αντίδραση με κοκκίνισμα του δέρματος, πρήξιμο στο πρόσωπο, πολύ χαμηλή πίεση του αίματος και ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι (αναφυλακτικό σοκ), πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, της γλώσσας, του φάρυγγα ή δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα), άμεσες και καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις σύντομα μετά τη λήψη μίας δόσης:
σταματήστε να παίρνετε το Budiair
αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Σπάνια, τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο φτάρνισμα και το λαχάνιασμα (βρογχόσπασμο) αμέσως μετά τη λήψη της δόσης. Εάν συμβεί αυτό:
χρησιμοποιήστε αμέσως την ανακουφιστική συσκευή εισπνοής ταχείας δράσης για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα του λαχανιάσματος και του συριγμού
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αυτές μπορεί να συμπεριλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, μείωση οστικής πυκνότητας,
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Ο περιέκτης περιέχει υγρό υπό πίεση. Μην τον τρυπάτε, μην τον εκθέτετε σε θερμότητα, ακόμα και εάν είναι άδειος, μην τον καταψύχετε και μην τον εκθέτετε σε άμεσο ηλιακο φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη. Κάθε ψεκασμός περιέχει 200 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: 1, 1, 1, 2 τετραφθοριοαιθάνιο (HFA 134a), άνυδρη αιθανόλη, γλυκερόλη.
Το Budiair είναι διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση που περιέχεται σε δοχείο αλουμινίου με συσκευή ψεκασμών με αεροθάλαμο Jet. Κάθε κουτί περιέχει 1 συσκευή εισπνοής που παρέχει 200 ψεκασμούς.
CHIESI HELLAS A.E.B.E., Κ. Καραμανλή 89, 15125 Μαρούσι, Αθήνα
Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo 26/A, 43122 Parma – Ιταλία Εναλλακτικοί υπεύθυνοι αποδέσμευσης παρτίδων:
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten – Ολλανδία Chiesi Pharmaceuticals GmbH – Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Αυστρία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Ιταλία Budiair
Ελλάδα Budiair
Ολλανδία Budesonide All-Gen
Πολωνία Budiair
Δημοκρατία της Τσεχίας Budiair Ουγγαρία Aerox
Σλοβενία Budiair
Εσθονία Budiair
Λιθουανία Budiair
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ
Το Budiair είναι εύκολο στη χρήση του. Διαβάστε πρώτα προσεκτικά τις οδηγίες: σας λένε τι πρέπει να κάνετε και τι πρέπει να προσέξετε.
Εικόνα 1 Όταν ανοίξετε το κουτί, η συσκευή εισπνοής με αεροθάλαμο Jet είναι κλεισμένη με το κάλυμμα του επιστομίου.
Εικόνα 2 Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου από τη συσκευή ψεκασμών με αεροθάλαμο Jet και κρατήστε την όπως φαίνεται στην εικόνα.
Εικόνες 3 α-β Εκπνεύστε βαθιά (3α), στη συνέχεια τοποθετήστε το επιστόμιο σφιχτά ανάμεσα στα χείλη (3β).
Εικόνα 4 Πιέστε προς τα κάτω το μεταλλικό δοχείο με το δείκτη και εισπνεύστε βαθιά, για μερικά δευτερόλεπτα. (Είναι δυνατόν να κάνετε περισσότερες από μία εισπνοές με τη συσκευή ψεκασμών με τον αεροθάλαμο Jet).
Εικόνες 5 α-β Μετά την εισπνοή, κρατήστε την αναπνοή σας όσο περισσότερο μπορείτε (5α), στη συνέχεια κλείστε ξανά τη συσκευή ψεκασμών με τον αεροθάλαμο Jet με το κάλυμμα του επιστομίου (5β).
Εικόνα 6 Η συσκευή ψεκασμών με τον αεροθάλαμο Jet πρέπει να διατηρείται πάντοτε καθαρή. Για να την καθαρίσετε, αφαιρέστε το δοχείο υπό πίεση και ξεπλύνετε τη συσκευή ψεκασμών και τον αεροθάλαμο με χλιαρό νερό. Αφήστε το να στεγνώσει εντελώς σε ένα ζεστό χώρο. Αποφύγετε την υπερβολική ζέστη.
1 2 3α 3β
4 5α 5β 6