Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Quetiapine/Alapis
quetiapine

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Quetiapine/Alapis 25 mg

Quetiapine/Alapis 100 mg

Quetiapine/Alapis 200 mg

Quetiapine/Alapis 300 mg

Quetiapine/Alapis 400 mg


επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (Φουμαρική κουετιαπίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.


Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Quetiapine/Alapis και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Quetiapine/Alapis

  3. Πώς να πάρετε το Quetiapine/Alapis

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Quetiapine/Alapis

  6. Λοιπές πληροφορίες


  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUETIAPINE/ALAPIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ


    Το Quetiapine/Alapis, που περιέχει τη δραστική ουσία κουετιαπίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που λέγονται αντιψυχωτικά. Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στην αντιμετώπιση των επιδράσεων ορισμένων τύπων ψυχικών ασθενειών, όπως εάν έχετε:

    • Παραισθήσεις (σαν να ακούτε ανεξήγητες φωνές), παράξενες ή τρομακτικές σκέψεις, αλλαγές στη συμπεριφορά σας, και αίσθημα μοναξιάς και σύγχυσης. Αυτό είναι επίσης γνωστό και ως σχιζοφρένεια.

    • Επιδράσεις στη διάθεσή σας και αίσθημα έντονης εφορίας ή ενθουσιασμού. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι χρειάζεστε λιγότερο ύπνο απ’ ότι συνήθως. Μπορεί επίσης να είστε ομιλητικός και να έχετε φευγαλέες σκέψεις ή ιδέες. Μπορεί επίσης να αισθάνεστε περισσότερο ευερέθιστος απ’ ότι συνήθως. Αυτό είναι επίσης γνωστό και ως διπολική μανία.

    • Επιδράσεις στη διάθεσή σας ενώ αισθάνεστε λυπημένος όλη την ώρα. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νοιώθετε ένοχος, χωρίς ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξη και/ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε. Αυτό είναι επίσης γνωστό και ως διπολική κατάθλιψη.


      Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να σας δίνει το Quetiapine/Alapis ακόμη και όταν νιώθετε

      καλύτερα για να προλάβει την επιστροφή των συμπτωμάτων σας.

      Μπορεί να βρείτε χρήσιμο να ενημερώσετε κάποιο φίλο ή συγγενή ότι πάσχετε από αυτά τα συμπτώματα, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι τα συμπτώματά σας επιδεινώνονται, ή εάν ανησυχούν για κάποιες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.


  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ QUETIAPINE/ALAPIS Μην πάρετε το Quetiapine/Alapis

    • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία κουετιαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Quetiapine/Alapis (βλέπε Παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).

    • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: φάρμακα έναντι του ιού του AIDS, αζόλες για τη θεραπεία μυκητιακών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη), αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη, και ορισμένα από τα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (νεφαζοδόνη). Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Quetiapine/Alapis.


    Το Quetiapine/Alapis δεν συνίσταται για παιδιά και εφήβους μέχρι την ηλικία των 18 ετών.


    Προσέξτε ιδιαίτερα με το Quetiapine/Alapis


    Το Quetiapine/Alapis δε θα πρέπει να λαμβάνεται από ηλικιωμένους ανθρώπους με άνοια (απώλεια εγκεφαλικής λειτουργίας). Αυτό οφείλεται στο ότι η κατηγορία φαρμάκων στην οποία ανήκει το Quetiapine/Alapis μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ορισμένες περιπτώσεις τον κίνδυνο θανάτου, στους ηλικιωμένους ανθρώπους με άνοια.


    Προτού πάρετε το Quetiapine/Alapis, ενημερώστε το γιατρί σας εάν:

    • Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας (όπως αρρυθμίες).

    • Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

    • Έχετε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, και ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένος.

    • Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

    • Έχετε ποτέ υποστεί κρίση επιληψίας (σπασμούς).

    • Γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο παρελθόν (το οποίο μπορεί να προκλήθηκε από άλλα φάρμακα ή και όχι).

    • Έχετε διαβήτη ή είστε σε κίνδυνο να εμφανίσετε διαβήτη. Εάν ισχύει αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ενώ παίρνετε το Quetiapine/Alapis.

    • Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς φάρμακα σαν αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος.


      Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας


      Εάν είστε καταθλιπτικός μπορεί ορισμένες φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά θεραπεία, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να ενεργήσουν, συνήθως δύο εβδομάδες περίπου αλλά κάποιες φορές και περισσότερο. Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να σκέφτεστε έτσι εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας και/ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με κατάθλιψη.

      Εάν κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο. Μπορεί να βρείτε χρήσιμο να ενημερώσετε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο ότι είστε καταθλιπτικοί, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η

      κατάθλιψή σας επιδεινώνεται, ή εάν ανησυχούν για κάποιες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.


      Λήψη άλλων φαρμάκων


      Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή είναι φάρμακα φυτικής προέλευσης. Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

      • Φάρμακα για άγχος ή κατάθλιψη.

      • Φάρμακα για επιληψία (όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη).

      • Φάρμακα για την υπέρταση.

        • Ριφαμπικίνη (για φυματίωση).

        • Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο).

        • Θειοριδαζίνη (αντιψυχωτικό φάρμακο).


        Προτού σταματήσετε να παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακά σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.


        Λήψη του Quetiapine/Alapis με τροφές και ποτά


        Το Quetiapine/Alapis μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

        Να προσέχετε πόσο αλκοόλ καταναλώνετε, γιατί η συνδυασμένη επίδραση του Quetiapine/Alapis και του αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.

        Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνίσταται η κατανάλωση χυμού γκρέϊπφρουτ επειδή μπορεί να επηρεάσει το φάρμακό σας.


        Κύηση και θηλασμός


        Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Θα πρέπει να παίρνετε το Quetiapine/Alapis μόνο εάν το αποφασίσει ο γιατρός σας.

        Το Quetiapine/Alapis δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

        Το φάρμακό σας μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.


        Νοσοκομείο


        Εάν κάνετε εισαγωγή σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε το Quetiapine/Alapis.


  3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ QUETIAPINE/ALAPIS


    Πάντοτε να παίρνετε το Quetiapine/Alapis αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την εναρκτήρια δόση σας και μπορεί σταδιακά να την αυξήσει.

    Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να παίρνετε κάθε ημέρα. Η δόση της κουετιαπίνης θα είναι συνήθως μεταξύ 150 mg και 800 mg κάθε ημέρα. Εξαρτάται από την ασθένεια και τις ανάγκες σας.


    • Θα παίρνετε τα δισκία μια φορά την ημέρα, πριν κοιμηθείτε ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ασθένειά σας.

    • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς

      τροφή.

    • Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία ακόμα και εάν αισθανθείτε καλύτερα, μέχρις ότου να σας το πει ο γιατρός σας.


    Ηπατικά προβλήματα


    Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση.


    Ηλικιωμένοι


    Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση.


    Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών


    Το Quetiapine/Alapis δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quetiapine/Alapis από την κανονική


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το κοντινότερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατόν. Πάρτε τα δισκία Quetiapine/Alapis μαζί σας.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quetiapine/Alapis


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε μέχρι τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Quetiapine/Alapis


    Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μειώσετε τη δόση σταδιακά πριν σταματήσετε τη θεραπεία. Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Quetiapine/Alapis, μπορεί να μην μπορείτε να κοιμηθείτε (αϋπνία), να αισθάνεστε αδιαθεσία (ναυτία), ή μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, διάρροια, να αισθάνεστε νοσηρότητα (ναυτία), ζάλη ή ευερεθιστότητα.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ


    Όπως όλα τα φάρμακα, το Quetiapine/Alapis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Quetiapine/Alapis και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο κοντινότερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική προσοχή:


    Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1,000 ανθρώπους):

    • Σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις.

    • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν διογκώσεις (πομφοί), οίδημα του δέρματος και οίδημα στην περιοχή γύρω από το στόμα.

    • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας (όψιμη δυσκινησία).


      Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10,000 ανθρώπους):

    • Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), μακροχρόνιος πόνος στο λαιμό ή στοματικά έλκη, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, έντονη υπνηλία ή λιποθυμία, μεγάλη αύξηση στην

      αρτηριακή πίεση ή τους παλμούς της καρδιάς.

    • Ίκτερος (ωχρότητα του δέρματος και των οφθαλμών).

    • Πριαπισμός (μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση).

    • Θρόμβοι στις φλέβες ιδιαίτερα στα πόδια (στα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονται οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στη αναπνοή.


      Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10,000 ανθρώπους):

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη και καταπληξία .

    • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).

    • Ταχεία εξοίδηση του δέρματος, συνήθως στην περιοχή γύρω από τους οφθαλμούς, τα χείλη και τον λαιμό.


      Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

    • Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), πονοκέφαλος, ξηροστομία.

    • Υπνηλία (μπορεί να υποχωρήσει με το χρόνο όσο εξακολουθείτε να λαμβάνετε το Quetiapine/Alapis) (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

    • Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Quetiapine/Alapis) που συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πονοκέφαλος, διάρροια, νοσηρότητα (έμετος), ζάλη και ευερεθιστότητα. Συνήθως υποχωρούν 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

    • Αύξηση του βάρους.


      Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ανθρώπους):

    • Ταχυκαρδία ή λιποθυμική τάση.

    • Ρινική συμφόρηση.

    • Δυσπεψία ή δυσκοιλιότητα.

    • Αίσθημα αδυναμίας (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

    • Οίδημα στα άνω και κάτω άκρα.

    • Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την όρθια στάση. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

    • Θολή όραση.

    • Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρέμουλο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.

    • Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες.

    • Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας.

    • Αίσθημα ευερεθιστότητας.

    • Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου.


      Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1,000 ανθρώπους):

    • Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.

    • Δυσκολία στην κατάποση.


      Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10,000 ανθρώπους):

    • Διόγκωση των μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος (γαλακτόρροια).


      Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10,000 ανθρώπους):

    • Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.

    • Βαρείας μορφής εξάνθημα, φυσαλλίδες ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα.


      Ορισμένες παρενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος. Αυτές περιλαμβάνουν

      αυξήσεις στην ποσότητα ορισμένων λιπιδίων (τριγλυκερίδια και ολική χολιστερόλη) ή του σακχάρου στο αίμα και μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων και αυξήσεις στην ποσότητα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν στα ακόλουθα:

    • Διόγκωση των μαστών σε άνδρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος.

    • Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο.


      Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος περιοδικά.

      Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


      Παιδιά και έφηβοι


      Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν στους ενήλικες μπορεί επίσης να προκύψουν και στα παιδιά και τους εφήβους.

      Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει διαπιστωθεί μόνο σε παιδιά και εφήβους:


      Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

    • Αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση.


      Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί συχνότερα στα παιδιά και τους εφήβους:


      Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

    • Αύξηση στην ποσότητα μιας ορμόνης που καλείται προλακτίνη, στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν στα ακόλουθα:

      • αγόρια και κορίτσια να εμφανίσουν διόγκωση των μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος.

      • κορίτσια να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο.

    • Αυξημένη όρεξη.

    • Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρέμουλο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.


  5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ QUETIAPINE/ALAPIS


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

    Μην χρησιμοποιείτε το Quetiapine/Alapis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την “ΗΜ. ΛΗΞΗΣ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.


    Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Quetiapine/Alapis

Η δραστική ουσία είναι η φουμαρική κουετιαπίνη.

Quetiapine/Alapis 25 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg κουετιαπίνης (ως

28,78 mg φουμαρικής κουετιαπίνης).

Quetiapine/Alapis 100 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg κουετιαπίνης (ως 115,13 mg φουμαρικής κουετιαπίνης).

Quetiapine/Alapis 200 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg κουετιαπίνης (ως 230,26 mg φουμαρικής κουετιαπίνης).

Quetiapine/Alapis 300 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg κουετιαπίνης (ως 345,39 mg φουμαρικής κουετιαπίνης).

Quetiapine/Alapis 400 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg κουετιαπίνης (ως 460,52 mg φουμαρικής κουετιαπίνης).


Τα έκδοχα είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη 25, κροσποβιδόνη, τύπου A, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 6 cp, υπρομελλόζη 5 cp (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 mg), διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 400, μακρογόλη 6000 (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 mg), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 mg, 100 mg).


Εμφάνιση του Quetiapine/Alapis και περιεχόμενα της συσκευασίας

Quetiapine/Alapis 25 mg: Ροζ χρώματος, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 6 mm.

Quetiapine/Alapis 100 mg: Κίτρινου χρώματος, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 9 mm.

Quetiapine/Alapis 200 mg: Λευκού χρώματος, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 12 mm.

Quetiapine/Alapis 300 mg: Λευκού χρώματος, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μήκους 16 mm.

Quetiapine/Alapis 400 mg: Λευκού χρώματος, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μήκους 20 mm.


Quetiapine/Alapis 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg:

Κυψέλες (blisters): διαφανείς από PVC/PVdC άκαμπτο/Αλουμίνιο και εναλλακτικά διαφανείς από PVC άκαμπτο/Αλουμίνιο, Εξωτερική συσκευασία


Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία: 30, 60, 100, 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά: Quetiapine/Alapis 25 mg, 100 mg:

60, 100, 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.


Quetiapine/Alapis 200 mg, 300 mg:

60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.


Quetiapine/Alapis 400 mg


HPDE λευκή φιάλη με βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο, εξωτερική συσκευασία

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία: 30, 60, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Alapis ΑΒΕΕ Αυτοκράτορος Νικολάου 2,

17671 Αθήνα

Τηλ.: 2130151111

Φαξ: 2109238456


Παραγωγός


PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Τσεχία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Σλοβακία: Quetiapine/Alapis 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Filmom obalené tablety

Ελλάδα: Quetiapine/Alapis 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κύπρος: Quetiapine/Alapis 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Βουλγαρία: Quetiapine/Alapis 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg филмирани таблетки

Ρουμανία: Quetiapină Alapis 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimate filmate


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις