GROWART®

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ονομασία: GROWART®, Πόσιμο διάλυμα 1g/10ml.

Σύνθεση: Δραστική ουσία: L-Carnitine.

Έκδοχα: Malic acid, Sodium methylparaben E 219, Sodium propylparaben E 217, Saccharin sodium dihydrate, Cherry flavour, Water for injections.

Φαρμακοτεχνική μορφή: Πόσιμο διάλυμα.

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε φιαλίδιο 10ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 1g L-Carnitine.

Περιγραφή - συσκευασία: Γυάλινα φιαλίδια μιας δόσης χρώματος καραμελέ, πωματισμένα με κυάθιο, τα οποία είναι συσκευασμένα ανά (10) δέκα, σε χάρτινο κουτί μαζί με την παρούσα οδηγία χρήσης.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποκατάσταση έλλειψης L - Καρνιτίνης.

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε., Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31, Περιστέρι,

Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ: 210 51 44 279.

Παρασκευαστής: ANΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ A.E. – Σχηματάρι Βοιωτίας, Τηλ.: 22620 58391.

Εναλλακτικός Παρασκευαστής: RAFARM Α.Ε.Β.Ε. - Παιανία Αττικής, Τηλ.: 210 66 43 835.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 0 ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Γενικές Πληροφορίες: Η L - Καρνιτίνη ανήκει στις ουσίες που συμβάλουν στην ομαλή εξέλιξη των φυσιολογικών λειτουργιών του οργανισμού και κυρίως του διάμεσου μεταβολισμού.

Eνδείξεις: Χορηγείται σε περιπτώσεις που η L – Καρνιτίνη που υπάρχει στον οργανισμό είναι ανεπαρκής και χρειάζεται συμπλήρωση για να επιτευχθούν τα φυσιολογικά όρια.

Από του στόματος χορήγηση.

Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια L – Καρνιτίνης.

Αντενδείξεις: Δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια αλλεργική ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση από τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Γενικά: Αν είστε διαβητικός και κάνετε θεραπεία με ινσουλίνη ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα, μπορεί η σύγχρονη λήψη καρνιτίνης να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Συνεπώς, να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε καρνιτίνη διότι το επίπεδο σακχάρου σας πρέπει να ελέγχεται συχνά

ώστε να ρυθμίζεται κατάλληλα η αντιδιαβητική σας αγωγή.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της L – Καρνιτίνης από το στόμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει αξιολογηθεί (ABPI).

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ή με σοβαρή καταστολή της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστάται η χορήγηση από το στόμα L – Καρνιτίνης σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, γιατί είναι πιθανή η άθροιση στο αίμα των κυριότερων μεταβολιτών (τριμεθυλαμίνη, ΤΜΑ και οξείδιο της τριμεθυλαμίνης, ΤΜΑΟ) λόγω της πλημμελούς απομάκρυνσής τους από τους νεφρούς. Η άθροιση αυτή προκαλεί αύξηση της τριμεθυλαμίνης στα ούρα. Στην περίπτωση αυτή τα ούρα, η αναπνοή και ο ιδρώτας αναδίδουν έντονη «οσμή ψαριού».

Η κατάσταση αυτή δεν δημιουργείται όταν η L – Καρνιτίνη χορηγείται ενδοφλεβίως.

Κύηση και Γαλουχία: Η L – Καρνιτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, μόνο εάν κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι απολύτως αναγκαίο.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Η L - Καρνιτίνη δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: To GROWART® περιέχει τα έκδοχα sodium methylparaben E 219 και sodium propylparaben E 217, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις. Πριν πάρετε το GROWART® πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι και κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Τρόπος χορήγησης:

Η από του στόματος χορήγηση συνιστάται όταν έχετε ανεπάρκεια L – Καρνιτίνης (πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή).

Σε χρόνιες καταστάσεις συνιστώνται 100-200mg/kg βάρους σώματος ημερησίως, χορηγούμενα σε 2 – 4 διαιρεμένες δόσεις, ενώ μπορεί να επαρκούν και μικρότερες δόσεις. Μέχρι και 400mg/kg ημερησίως μπορεί να χρειασθούν σε οξείες καταστάσεις. Το πόσιμο διάλυμα πριν τη λήψη του να αραιώνεται με νερό ή χυμό φρούτων.

Αιμοκάθαρση – δόση συντήρησης:

Σε περιπτώσεις που έχει επιτευχθεί ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα με την ενδοφλέβια χορήγηση, αυτό μπορεί να διατηρηθεί με την καθημερινή χορήγηση 1g διαλύματος L – Καρνιτίνης από του στόματος.

Την ημέρα της αιμοκάθαρσης η L – Καρνιτίνη πρέπει να χορηγείται στο τέλος της διαδικασίας.

Για τον καθορισμό της βέλτιστης δοσολογίας στις παραπάνω καταστάσεις συνιστάται να παρακολουθείται το αποτέλεσμα της θεραπείας με μέτρηση των επιπέδων της ελεύθερης και της ακυλικής L – Καρνιτίνης στο πλάσμα και τα ούρα.

Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Δεν παρουσιάστηκαν τοξικές επιδράσεις από υπερδοσολογία με L - Καρνιτίνη. Μεγάλες δόσεις L – Καρνιτίνης μπορεί να προκαλέσουν διάρροια. Διακόψτε το φάρμακο και απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 77 93 777.

Ανεπιθύμητες ενέργειες: Μετά από τη λήψη από το στόμα αναφέρονται ελαφρές ενοχλήσεις από το γαστρεντερικό, όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακοί πόνοι και διάρροια. Με μεγάλες δόσεις παρουσιάζεται έντονη σωματική οσμή. Με τη μείωση της δόσης μειώνεται ή εξαλείφεται η σωματική οσμή που συσχετίζεται με το φάρμακο ή υποχωρούν τα γαστρεντερικά ενοχλήματα.

Ελαφρές διαταραχές τύπου μυασθένειας έχουν αναφερθεί σε ουραιμικούς ασθενείς. Η ανοχή στο φάρμακο πρέπει να ελέγχεται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας χορήγησής του και μετά από κάθε αύξηση της δόσης.

Έχουν περιγραφεί περιστατικά σπασμών σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επεισοδίων σπασμών που ελάμβαναν L – Καρνιτίνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως.

Πείτε στο γιατρό σας οποιαδήποτε ενόχληση από τις παραπάνω παρατηρήσετε ή άλλη που δεν αναφέρεται.

Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση: Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία του.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις νια τη φύλαξη του προϊόντος: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11-10-2010.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορούν να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

Τρόπος διάθεσης

Από του στόματος χορήγηση.

«Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή εκτός από περιπτώσεις ασθενών με τελικό στάδιο νεφρικής ανεπάρκειας υπό αιμοκάθαρση και παιδιών κάτω των 12 ετών με τεκμηριωμένη ανεπάρκεια L – Καρνιτίνης».