ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ozawade
pitolisant
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Ozawade και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ozawade
Πώς να πάρετε το Ozawade
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πως να φυλάσσετε το Ozawade
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ozawade είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pitolisant.
Το Ozawade χρησιμοποιείται σε ενήλικες με αποφρακτική υπνική άπνοια για τη θεραπεία της υπερβολικής ημερήσιας υπνηλίας. Χρησιμοποιείται όταν εμφανίζεται υπνηλία παρά τη θεραπεία με συνεχή θετική πίεση αεραγωγών (CPAP) ή σε ασθενείς που δεν ανέχονται τη CPAP.
Η αποφρακτική υπνική άπνοια (ΑΥΑ) είναι μια πάθηση που προκαλεί διακοπή της αναπνοής σας για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα κατά τη διάρκεια του ύπνου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ημερήσια υπνηλία και τάση για αιφνίδια επεισόδια ύπνου σε ακατάλληλες περιστάσεις (κρίσεις ύπνου).
Η δραστική ουσία, το pitolisant, δρα σε υποδοχείς (στόχους) σε κύτταρα του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη διέγερση της εγρήγορσης. Η δράση αυτή συμβάλλει στη μείωση της ημερήσιας υπνηλίας και κόπωσης.
σε περίπτωση αλλεργίας στο pitolisant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επειδή το pitolisant κανονικά διασπάται στο ήπαρ και ενδεχομένως να συσσωρευτούν υψηλά επίπεδα στους ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία.
εάν θηλάζετε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Ozawade εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
Είχατε ποτέ στο παρελθόν άγχος ή κατάθλιψη με αυτοκτονικές σκέψεις.
Έχετε ηπατικά προβλήματα, καθώς μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας.
Έχετε γαστρικό έλκος ή παίρνετε φάρμακα που μπορεί να ερεθίσουν το στομάχι σας, όπως αντιφλεγμονώδη φάρμακα, επειδή μπορεί να εμφανιστούν γαστρικές αντιδράσεις με το Ozawade.
Είστε υπέρβαρος ή ελλιποβαρής, καθώς το σωματικό σας βάρος μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ενώ λαμβάνετε το Ozawade.
Έχετε καρδιακά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά την κατάσταση αυτή ενώ λαμβάνετε Ozawade.
Έχετε σοβαρή επιληψία.
Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ozawade.
Το Ozawade δεν αντικαθιστά την κύρια θεραπεία για την ΑΥΑ όπως η CPAP. Πρέπει να συνεχίσετε αυτή τη θεραπεία σε συνδυασμό με το Ozawade.
Το Ozawade δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Ozawade μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν άλλα φάρμακα, ενώ άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Ozawade. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
αντικαταθλιπτικά φάρμακα όπως κλομιπραμίνη, ντουλοξετίνη, φλουοξετίνη, ιμιπραμίνη, μιρταζαπίνη, παροξετίνη και βενλαφαξίνη
βουπροπιόνη, που χρησιμοποιείται ως αντικαταθλιπτικό ή ως βοήθημα για τη διακοπή του καπνίσματος
φάρμακα για την αντιμετώπιση των αλλεργιών που ονομάζονται αντιισταμινικά, όπως μηλεϊνική φαινιραμίνη, χλωροφαινιραμίνη, διφαινυδραμίνη, προμεθαζίνη, μεπυραμίνη, δοξυλαμίνη
ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και κάποιων άλλων λοιμώξεων
αντιεπιληπτικά φάρμακα (για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη
φάρμακα για την καρδιά, όπως διγοξίνη και κινιδίνη
St John’s Wort (Hypericum perforatum), μια φυτική αγωγή για την κατάθλιψη
σινακαλσέτη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών του παραθυρεοειδούς αδένα
τερβιναφίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων
αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως μετφορμίνη και ρεπαγλινίδη
φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως ντοσεταξέλη και ιρινοτεκάνη
σιζαπρίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
πιμοζίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών διαταραχών
αλοφαντρίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας
εφαβιρένζη, ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV
μορφίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών πόνων
παρακεταμόλη, που χρησιμοποιείται ως αναλγητικό
αντιπηκτικά (φάρμακα που αποτρέπουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), όπως δαμπιγκατράνη και βαρφαρίνη
προβενεσίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου, της φλεγμονής και του πυρετού όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη), δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, μελοξικάμη και ναπροξένη
ορμονικό αντισυλληπτικό (φάρμακο ελέγχου των γεννήσεων), βλέπε επίσης παρακάτω παράγραφο «Κύηση».
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Δεν πρέπει να πάρετε το Ozawade κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να το πάρετε. Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο λήψης του Ozawade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε γυναίκα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ozawade και για τουλάχιστον έως 21 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επειδή το Ozawade ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα ενός ορμονικού αντισυλληπτικού (φάρμακο ελέγχου των γεννήσεων), πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Θηλασμός
Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό όταν ξεκινήσετε να παίρνετε το Ozawade. Το Ozawade απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Μπορεί να νιώσετε υπνηλία ή να επηρεαστεί η ικανότητα συγκέντρωσής σας. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί με δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ενός οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων. Εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσο η κατάστασή σας επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μια δόση των 4,5 mg, μία φορά την ημέρα και αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα τριών εβδομάδων στην πιο κατάλληλη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να
μειώσει τη δόση σας, ανά πάσα στιγμή, ανάλογα με το πόσο ικανοποιητικά είναι τα αποτελέσματα του φαρμάκου και πόσο καλά ανεκτό είναι για εσάς. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 18 mg.
Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε ότι το φάρμακο λειτουργεί ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.
Μην αλλάξετε τη δόση του Ozawade από μόνοι σας. Κάθε αλλαγή της δοσολογίας πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Για δόση των 4,5 mg, πάρτε ένα δισκίο των 4,5 mg. Για δόση των 9 mg, πάρτε δύο δισκία των 4,5 mg. Για δόση των 18 mg, πάρτε ένα δισκίο των 18 mg.
Να παίρνετε το Ozawade μία φορά την ημέρα από το στόμα, το πρωί μαζί με το πρωινό σας. Μην πάρετε τη δόση του Ozawade το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία Ozawade, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορεί να νιώσετε πονοκεφάλους, στομαχόπονο, αίσθημα αδιαθεσίας ή ευερεθιστότητα. Μπορεί επίσης να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε. Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν εναπομείναντα δισκία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Ozawade για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από τον γιατρό σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ozawade απότομα από μόνοι σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κεφαλαλγία
Δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα ύπνου, αίσθημα άγχους
Αίσθημα ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος)
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Αίσθημα αδιαθεσίας, κοιλιακή δυσφορία, διάρροια
Πόνος και δυσφορία
Ιογενής λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού (κοινό κρυολόγημα), έλκη
Μεταβολή των αναλύσεων αιμορραγίας, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αύξηση του επιπέδου χοληστερόλης στο αίμα
Μη ανοχή στην αλκοόλη, αυξημένη όρεξη, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος, μεταβολή
σωματικού βάρους
Ευερεθιστότητα, κατάσταση σύγχυσης, φόβος, αντίδραση πανικού, τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, αίσθημα κατάθλιψης, αίσθημα άγχους
Απώλεια ισορροπίας, πρόβλημα στον ρυθμό του ύπνου, διαταραχή της γεύσης, ξαφνικές και απρόβλεπτες φάσεις κινητικότητας και ακινησίας, ημικρανία, παράλυση ύπνου, απώλεια της ικανότητας άσκησης σωματικών δραστηριοτήτων
Ξηροφθαλμία, παρουσία αναλαμπών φωτός ή κουκκίδων στα μάτια
Κουδούνισμα ή βουητό στο αυτί
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Εξάψεις
Χασμουρητό, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια της νύχτας
Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, διαταραχές του γαστρεντερικού, φλεγμονή του γαστρεντερικού, αποχρωματισμός των κοπράνων, κακοσμία στόματος, μετεωρισμός, πρωκτική αιμορραγία, αυξημένη έκκριση σάλιου
Δερματικό ερύθημα, κνησμός του προσώπου, ερυθρότητα του δέρματος, κρύος ιδρώτας,
υπεριδρωσία, νυχτερινή εφίδρωση, μη φυσιολογική υψηλή ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
Δυσφορία σε χέρια και πόδια, σπασμοί των μυών, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους τένοντες
Συχνοουρία
Κούραση (κόπωση), αίσθημα ζέστης, αίσθημα δίψας
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω τουεθνικού
. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά
την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το pitolisant.
Ozawade 4,5 mgδισκίο
Κάθε δισκίο περιέχει pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant.
Ozawade 18 mgδισκίο
Κάθε δισκίο περιέχει pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 17,8 mg pitolisant.
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβινυλική αλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο, μακρογόλη 3350.
Το Ozawade 4,5 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 3,7 mm, που φέρει τη σήμανση «5» στη μία πλευρά του.
Το Ozawade 18 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
διαμέτρου 7,5 mm, που φέρει τη σήμανση «20» στη μία πλευρά του. Το Ozawade διατίθεται σε φιάλη των 30 ή 90 δισκίων.
Ozawade 4,5 mg: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων ή σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 90 δισκίων.
Ozawade 18 mg: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων ή σε συσκευασίες
που περιέχουν 1 φιάλη των 90 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
75002 Paris Γαλλία
Ozawade 18 m g
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy Γαλλία
Ozawade 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Γαλλία |
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com Česká republika Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
info@bioprojet.be Magyarország Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.