ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Avalsan Plus 80 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalsan Plus 160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βαλσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν θα πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τί είναι το Αvalsan plus και ποια είναι η χρήση του

  2. Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Αvalsan plus

  3. Πώς να πάρετε το Αvalsan plus

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Αvalsan plus

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Avalsan plus και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αvalsan plus περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες ονομάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη. Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).

     • Η βαλσαρτάνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή ως “ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ”, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτασίνη II είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσφιξη των αγγείων, οδηγώντας έτσι σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η βαλσαρτάνη παρεμποδίζει τη δράση της αγγειοτασίνης II. Ως αποτέλεσμα, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

     • Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται θειαζιδικά διουρητικά (γνωστά και ως “δισκία νερού”). Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει την παραγωγή ούρων, κάτι που οδηγεί επίσης σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.

       
       

       Το Αvalsan plus χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, η οποία δεν δύναται να ελεγχθεί επαρκώς με μία μόνο ουσία.

       
       

       Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να φθείρει τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, και να προκαλέσει εγκεφαλικό, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής. Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των διαταραχών.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Αvalsan plus

     
     

     Μην πάρετε το Αvalsan plus:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στη βαλσαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τα παράγωγα σουλφοναμίδης (ουσίες που σχετίζονται χημικά με την υδροχλωροθειαζίδη) ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που είστε έγκυος πέραν των 3 μηνών (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγετε το Αvalsan plus και στην αρχή της κύησης – βλέπε την παράγραφο σχετικά με την κύηση).

• σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο, καταστροφή των μικρών χολικών αγωγών μέσα στο ήπαρ (χολική κίρρωση) που οδηγεί στη συσσώρευση χολής στο ήπαρ (χολόσταση)..

• σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.

• σε περίπτωση που δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία).

• σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε θεραπεία τεχνητού νεφρού.

• σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου ή νατρίου στο αίμα σας είναι χαμηλότερα από το κανονικό ή τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι υψηλότερα από το κανονικό, παρά τη θεραπεία.

• σε περίπτωση που έχετε ουρική αρθρίτιδα.

• εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

  
  

  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

• εάν παίρνετε καλιοσυντηρητικά φάρμακα, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως η ηπαρίνη. Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.

• εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

• εάν έχετε διάρροια ή σοβαρό έμετο.

• εάν παίρνετε υψηλές δόσεις δισκίων νερού (διουρητικών).

• εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιοπάθεια.

• εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας για την αρχική δόση. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.

• εάν πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

• εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.

• εάν πάσχετε από υπεραλδοστερονισμό. Αυτή είναι μια νόσος στην οποία οι επινεφριδικοί αδένες παράγουν υπερβολικές ποσότητες της ορμόνης αλδοστερόνη. Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, η χρήση του Αvalsan plus δεν συνιστάται.

• εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.

• • εάν έχετε παρουσιάσει ποτέ πρήξιμο της γλώσσας και του προσώπου που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα όταν παίρνετε άλλο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ), ενημερώστε το γιατρό σας. Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται όταν παίρνετε το Avalsan Plus, σταματήστε να το παίρνετε αμέσως και μην το πάρετε ξανά. Βλέπε επίσης την παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

• εάν έχετε πυρετό, εξάνθημα και πόνο στις αρθρώσεις, τα οποία μπορεί να είναι σημάδια συστηματικού ερυθηματώδη λύκου (ΣΕΛ, μια πάθηση που καλείται αυτοάνοση).

• σε περίπτωση που έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπών στο αίμα σας

• εάν παρουσιάζετε αλλεργικές αντιδράσεις με τη χρήση άλλων παραγόντων μείωσης της αρτηριακής πίεσης αυτής της κατηγορίας (ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) ή εάν πάσχετε από αλλεργίες ή άσθμα.

• Εάν παρατηρήσετε μείωση της όρασης ή οφθαλμικό πόνο. Θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα συσσώρευσης υγρού στην αγγειακή στοιβάδα του οφθαλμού (αποκόλληση χοριοειδούς) ή αύξηση της πίεσης στον οφθαλμό και μπορεί να συμβεί εντός ωρών από τη λήψη Avalsan plus. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης, εάν δεν αντιμετωπιστεί. Εάν είχατε προγενέστερη αλλεργία στην πενικιλλίνη ή τη σουλφοναμίδη, μπορεί να κινδυνεύετε περισσότερο να το εμφανίσετε.

• εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

  • αναστολείς ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

  • αλισκιρένη

• αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος). Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Αvalsan plus.

  
  

  Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

  
  

  Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Αvalsan plus».

  
  

  Το Avalsan Plus μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.

  
  

  Η χρήση του Αvalsan plus σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.

  
  

  Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος. Το Αvalsan plus δεν συνιστάται κατά την πρώιμη κύηση και δεν θα πρέπει να το λάβετε εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο σχετικά με την κύηση).

  Η χρήση του Αvalsan plus μπορεί να παράξει θετικά αποτελέσματα σε ελέγχους ντόπινγκ. Η χρήση του Αvalsan plus ως μέθοδος ντόπινγκ μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία σας. Άλλα φάρμακα και Αvalsan plus

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα

  φάρμακα.

  
  

  Η επίδραση της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί εάν το Αvalsan plus ληφθεί παράλληλα με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα. Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, να διακόψετε τη λήψη ενός εκ των φαρμάκων. Αυτό ισχύει ειδικά για τα εξής φάρμακα:

• λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικών ασθενειών

• φάρμακα που επηρεάζουν ή επηρεάζονται από τα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως η διγοξίνη, ένα φάρμακο που ελέγχει τον καρδιακό ρυθμό, και ορισμένα αντιψυχωτικά φάρμακα

• φάρμακα ή ουσίες που μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως τα συμπληρώματα καλίου, τα υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, τα καλιοσυντηρητικά φάρμακα, η ηπαρίνη

  φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως τα διουρητικά (δισκία νερού), κορτικοστεροειδή, ορισμένα υπακτικά, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη ή πενικιλίνη G.

• ορισμένα αντιβιοτικά (ομάδα ριφαμυκίνης), ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την προστασία από την απόρριψη μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη) ή ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV / AIDS (ριτοναβίρη). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του Avalsan Plus.

• Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (“torsades de pointes”, ακανόνιστο καρδιακό παλμό) όπως μερικά αντιαρρυθμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των καρδιακών προβλημάτων) και μερικά αντιψυχωσικά.

• φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα νατρίου στο αίμα σας, όπως αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά

• φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως η αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη

• η θεραπευτική βιταμίνη D και τα συμπληρώματα ασβεστίου

• φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (παράγοντες από στόματος όπως η μετφορμίνη ή ινσουλίνες)

• άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης,

• συμπεριλαμβανομένων των μεθυλντόπα, αναστολέων ΜΕΑ (όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, κλπ) ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης τις πληροφορίες κάτω από την επικεφαλίδα

  «Μην πάρετε Avalsan Plus» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

• φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση, όπως η νοραδρεναλίνη ή η αδρεναλίνη

• διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).

• φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, όπως η διαζοξίδη ή οι βήτα αναστολείς

• κυτταροτοξικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου), όπως η μεθοτρεξάτη ή η κυκλοφωσφαμίδη

• αναλγητικά όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη μέσα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς Cox-2) και ακετυλοσαλικυλικού οξέος> 3g

• μυοχαλαρωτικά φάρμακα, όπως η τουβοκουραρίνη

• αντιχολινεργικά φάρμακα (φαρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία ποικίλων διαταραχών, όπως γαστρεντερικές κράμπες, σπασμούς της ουροδόχου κύστης, άσθμα, ναυτία, μυϊκούς σπασμούς, νόσος του Parkinson και ως βοήθεια στην αναισθησία)

• αμανταδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson κι επίσης, για την πρόληψη ορισμένων ασθενειών που προκαλούνται από ιούς)

• χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα)

• κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης του μοσχεύματος στις μεταμοσχεύσεις οργάνων

• αλκοόλ, υπνωτικά χάπια και αναισθητικά (φάρμακα με αποτέλεσμα ύπνου ή παυσίπονου που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης)

• Μέσα αντίθεσης ιωδίου (παράγοντες που χρησιμοποιούνται για εξετάσεις απεικόνισης)

Το Αvalsan plus με τροφή και οινοπνευματώδη

Μπορείτε να παίρνετε το Αvalsan plus με ή χωρίς τροφή.

Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ μέχρι να μιλήσετε στο γιατρό σας. Το αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή/και αύξηση του κινδύνου ζάλης ή τάσης για λιποθυμία.

Κύηση και θηλασμός

• Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος.

  Κατά κανόνα, ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε τη λήψη του Αvalsan plus πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συστήσει τη λήψη ενός άλλου φαρμάκου αντί για το Αvalsan plus. Το Αvalsan plus δεν συνιστάται κατά την πρώιμη κύηση και δεν θα πρέπει να το λάβετε εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

  
  

  • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.

Το Αvalsan plus δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει μια άλλη θεραπεία για εσάς, εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Πριν οδηγήσετε ένα όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία, χειριστείτε μηχανήματα ή εκτελέσετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα που απαιτεί συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Αvalsan plus. Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Αvalsan plus μπορεί περιστασιακά να σας προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας.

To Αvalsan plus περιέχει σορβιτόλη

To Avalsan Plus 80 mg / 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 9,25 mg σε κάθε δισκίο.

To Avalsan Plus 160 mg / 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 18,5 mg σε κάθε δισκίο

To Αvalsan plus περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

To Αvalsan plus περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. στη λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

1. Πως να πάρετε το Αvalsan plus

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το Αvalsan plus αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   Τα άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρατηρούν τα σημάδια αυτού του προβλήματος. Πολλοί ενδέχεται να αισθάνονται σχετικά καλά. Αυτό υποδηλώνει πόσο σημαντικό είναι να συνεχίζετε να επισκέπτεστε το γιατρό σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλά.

   
   

   Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα ακριβώς δισκία Αvalsan plus πρέπει να παίρνετε. Ανάλογα με την ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία, ο γιατρός ενδέχεται να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δοσολογία.

   
   

   • Η συνιστώμενη δόση του Αvalsan plus είναι ένα δισκίο την ημέρα.

   • Μην αλλάξετε τη δόση σας και μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

   • Το φάρμακο πρέπει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα, συνήθως το πρωί.

   • Μπορείτε να παίρνετε το Αvalsan plus με ή χωρίς τροφή.

   • Καταπιείτε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Αvalsan plus από την κανονική

     Εάν νιώσετε σοβαρή ζάλη ή/και τάση για λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

     Εάν έχετε πάρει κατά λάθος υπερβολική ποσότητα δισκίων, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκομείο.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Αvalsan plus

     Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν έχει φθάσει σχεδόν η ώρα που θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση, τότε πρέπει να παραλείψετε τη δόση που χάσατε.

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Αvalsan plus

     Η διακοπή της θεραπείας με Αvalsan plus μπορεί να προκαλέσει την επιδείνωση της υψηλής αρτηριακής σας πίεσης. Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο, εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Αvalsan plus μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές και απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα:

   
   

   • Θα πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως:

     • διόγκωση προσώπου, γλώσσας ή φάρυγγα

     • δυσκολία στην κατάποση

     • πομφούς και δυσχέρεια αναπνοής

   • Σοβαρή δερματική νόσος που προκαλεί εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φουσκάλες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

   • Μείωση της όρασης ή πόνος στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημάδια υγρού

   • συσσώρευση στο αγγειακό στρώμα του οφθαλμού (χοριοειδής συλλογή) ή οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας)

   • Πυρετός, πονόλαιμος, συχνότερες λοιμώξεις (ακοκκιοκυττάρωση)

     
     

     Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες ή δεν είναι γνωστή η συχνότητα τους

     
     

     Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Avalsan Plus και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 2

     «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     • βήχας

     • χαμηλή αρτηριακή πίεση

     • ελαφριά ζαλάδα

     • αφυδάτωση (με συμπτώματα δίψας, ξηρότητας στόματος και γλώσσας, μη συχνής ούρησης, σκουρόχρωμων ούρων, ξηροδερμίας)

     • μυϊκός πόνος

     • κούραση

     • μυρμηκίαση ή μούδιασμα

     • θολή όραση

     • θόρυβοι (π.χ. φύσημα, βουητό) στα αυτιά

       
       

       Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10,000 άτομα):

     • ζάλη

     • διάρροια

     • πόνος στις αρθρώσεις

       
       

       Μη γνωστή (η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

     • δυσχέρεια αναπνοής

     • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων

     • χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις και / ή σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις)

     • χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (ορισμένες φορές με μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς, άτακτο καρδιακό ρυθμό)

     • χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα (με συμπτώματα όπως πυρετό, δερματικές λοιμώξεις, πόνο στο λαιμό ή στοματικά έλκη εξαιτίας λοιμώξεων, αδυναμία)

     • αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (τα οποία μπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν κίτρινα μάτια ή δέρμα)

     • αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος και κρεατινίνης στο αίμα (τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν μη κανονική νεφρική λειτουργία)

     • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (τα οποία μπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα)

     • συγκοπή (λιποθυμία)

       
       

       Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη ή μόνο υδροχλωροθειαζίδη:

       
       

       Βαλσαρτάνη

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     • αίσθηση περιστροφής

     • κοιλιακός πόνος

       
       

       Μη γνωστή (η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

       
       

     • φουσκάλες του δέρματος (σημάδι δερματίτιδας φυσαλίδων)

     • δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, σε συνδυασμό με ορισμένα από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, διογκωμένους λεμφαδένες ή/και συμπτώματα τύπου γρίπης

     • εξάνθημα, κηλίδες χρώματος μωβ-κόκκινου, πυρετός, κνησμός (συμπτώματα φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων)

     • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (ορισμένες φορές με ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμό)

     • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (ορισμένες φορές με μυϊκούς σπασμούς, άτακτο καρδιακό ρυθμό)

     • αλλεργικές αντιδράσεις (με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμό, πομφούς, δυσχέρεια αναπνοής ή κατάποσης, ζάλη)

     • διόγκωση κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, εξάνθημα, κνησμός

     • αύξηση των τιμών ηπατικής λειτουργίας

     • μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μειωμένα ποσοστά ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (τα οποία μπορούν αμφότερα, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιμία).

     • νεφρική ανεπάρκεια

     • χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις και / ή σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις)

       
       

       Υδροχλωροθειαζίδη

       
       

       Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     • χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

     • αύξηση των λιπιδίων στο αίμα

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

     • χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα

     • χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα

     • υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα

     • κνησμώδες εξάνθημα και άλλοι τύποι εξανθήματος

     • μειωμένη όρεξη

     • ήπια ναυτία και έμετος

     • ζάλη, τάση για λιποθυμία, ορθοστατική λιποθυμία

     • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

       
       

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα):

     • διόγκωση και φλυκταινοποίηση του δέρματος (εξαιτίας της αυξημένης ευαισθησίας στον ήλιο)

     • υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα

     • υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα

     • σάκχαρο στα ούρα

     • επιδείνωση της διαβητικής μεταβολικής κατάστασης

     • δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσφορία του στομάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές που μπορεί να συμβούν μαζί με κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών

     • άτακτος καρδιακός παλμός

     • πονοκέφαλος

     • διαταραχές ύπνου

       • κακή διάθεση (κατάθλιψη)

       • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (ορισμένες φορές με αιμορραγία ή μωλωπισμό κάτω από το δέρμα)

     • ζάλη

     • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

     • διαταραχή της όρασης

       
       

       Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα):

       • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κηλίδες χρώματος μωβ-κόκκινου, πυρετός (αγγειίτιδα)

         • εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, ζάλη (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)

         • εξάνθημα προσώπου, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης λύκος)

         • σοβαρός πόνος στο άνω μέρος του στομάχου (παγκρεατίτιδα)

         • δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα, συριγμό, δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος)

         • ανοιχτόχρωμο δέρμα, κόπωση, δύσπνοια, σκούρα ούρα (αιμολυτική αναιμία)

         • πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων (λευκοπενία)

         • σύγχυση, κόπωση, συσπάσεις των μυών και σπασμός, γρήγορη αναπνοή (υποχλωραιμική αλκάλωση)

         
         

         Μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

       • αδυναμία, μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)

       • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημάδια νεφρικής διαταραχής ή νεφρικής ανεπάρκειας)

       • εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φουσκάλες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (πιθανά σημάδια πολύμορφων ερυθημάτων)

       • μυικός σπασμός

       • πυρετός (πυρεξία)

       • αδυναμία (εξασθένιση)

       • καρκίνος δέρματος και χειλιών (καρκίνος δέρματος εκτός μελανώματος)

     
     

     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Aναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός,www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Αvalsan plus

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Αvalsan plus μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σχετική επισήμανση στο κουτί ή το blister (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή φέρει σημάδια που υποδεικνύουν ότι έχει πειραχτεί.

Μη πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Αvalsan plus

Οι δραστικές ουσίες είναι η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Αvalsan plus 80 mg/12,5 mg, περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Αvalsan plus 160 mg/25 mg, περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο, σορβιτόλη, ανθρακικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, povidone K-30, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, λαουρυλοθειικό νάτριο, crospovidone Τύπου A.

Επικάλυψη: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, μακρογόλη 4000, διοξείδιο τιτανίου (E 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172) (μόνο στο 80/12,5 mg), καστανό οξείδιο του σιδήρου (E

172) (μόνο στο 160/25 mg), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172) (μόνο στο 160/25 mg).

Εμφάνιση του Avalsan plus και περιεχόμενο της συσκευασίας

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalsan plus 80 mg/12,5 mg: κυλινδρικά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία ροζ χρώματος.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalsan plus 160 mg/25 mg: κυλινδρικά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία καστανού χρώματος.

Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες blister των 14, 28, 30, 56, 98 ή 280 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας ή όλες οι περιεκτικότητες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

IASIS PHARMA

Λεωφ. Φυλής 137,

13451 Καματερό Αττικής

Τηλ : 210 2311031

Παρασκευαστής:

Laboratorios CINFA, S.A.

Οlaz-Chipi, 10 - Polígono Areta 31620 Huarte (Pamplona)

Ισπανία

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εξουσιοδοτημένο στα Κράτη Μέλη της EEA υπό τις ακόλουθες ονομασίες:

80 mg/12,5 mg

Αυστρία: Valsol HCT 80/12,5 mg Filmtabletten Βουλγαρία: Valsol plus 80/12.5 mg филмирани таблетки

Εσθονία: Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg Ουγγαρία: Valsol plus 80/12.5 mg bevont tabletta

Ιρλανδία: Valsol plus 80/12.5 mg film-coated tablets Λετονία: Valsol plus 80/12.5 mg apvalkotās tabletes

Ολλανδία: Valsartan/hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg filmomhulde tablet Πορτογαλία: Valsol plus

Σλοβενία: Valsartan/hidroklorotiazid Liconsa 80/12,5 mg filmsko obložene tablete Ισπανία: Valsartan/ Hidroclorotiazida VIR 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

160 mg/25 mg

Αυστρία: Valsol HCT 160/25 mg Filmtabletten Βουλγαρία: Valsol plus 160/25 mg филмирани таблетки

Εσθονία: Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 160/25 mg Ουγγαρία: Valsol plus 160/25 mg bevont tabletta

Ιρλανδία: Valsol plus 160/25 mg film-coated tablets Λετονία: Valsol plus 160/25 mg apvalkotās tabletes

Ολλανδία: Valsartan/hydrochlorothiazide Liconsa 160/25 mg filmomhulde tablet Πορτογαλία: Valsol plus

Σλοβενία: Valsartan/hidroklorotiazid Liconsa 160/25 mg filmsko obložene tablete Ισπανία: Valsartan/ Hidroclorotiazida VIR 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: