Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

ADELONE
prednisolone

ΤΙΜΈς

ADELONE EY.DRO.SOL 1% FLX5ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1,50 €
Λιανεμποριο: 2,08 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ADELONE 1% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Predinsolone Sodium Phosphate


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Adelone και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Adelone

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Adelone

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Adelone

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Adelone και ποια είναι η χρήση του


    Το ADELONE είναι ένα τοπικό κορτικοστεροειδές στείρο διάλυμα για χρήση σε ανταποκρινόμενες στα κορτικοστεροειδή μη-λοιμώδεις φλεγμονώδεις καταστάσεις του προσθίου τμήματος του οφθαλμού. Τα κορτικοστεροειδή είναι ουσίες που δρουν πολλαπλά στις φλεγμονές και αλλεργίες αναστέλλοντας τη φλεγμονώδη αντίδραση σε ερεθιστικούς παράγοντες μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής αιτιολογίας. Αναστέλλουν την νεοαγγείωση, τον πολλαπλασιασμό των ινοβλαστών και λοιπά παραγωγικά φαινόμενα που συνοδεύουν τις τελικές φάσεις της φλεγμονώδους διαδικασίας.

    Αναστέλλουν τη φαγοκυττάρωση και την αντίδραση του λεμφικού ιστού. Η πρεδνιζολόνη σε χαμηλή πυκνότητα 0.125% δε διέρχεται τον κερατοειδή σε ικανοποιητική συγκέντρωση. Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται σε επιφανειακές παθήσεις. Αντίθετα, η πρεδνιζολόνη σε μεγαλύτερες πυκνότητες 1% διέρχεται ευκολότερα τον κερατοειδή και προτιμάται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του σκληρού χιτώνα και σε πρόσθιες ραγοειδίτιδες.


    Ενδείκνυται για την συμπτωματική ανακούφιση αλλεργικών καταστάσεων του επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρων, ανεξάρτητα αλλεργιογόνου αιτίου. Άσηπτες φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου όπως και του κερατοειδούς.

    Επισκληρίτιδες, ροδόχρους ακμή, επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, μη πυώδεις βλεφαρίτιδες και φλυκταινώδης κερατoεπιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα από ιό έρπητα ζωστήρα, ιριδοκυκλίτιδες. Επίσης το ADELONE χορηγείται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές κυρίως επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοπλαστικές. Μπορεί να χορηγηθεί σε λοιμώξεις από αδενοϊούς και κοινά βακτηρίδια (επιπεφυκίτιδες) στις πρώιμες έντονες φάσεις της φλεγμονής αλλά κάτω από πλήρη χημειοθεραπευτική κάλυψη. Συνίσταται πάντως να αποφεύγεται σε λοιμώδεις καταστάσεις του οφθαλμού.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Adelone


    Μην χρησιμοποιήσετε το Adelone εάν:

    • Είστε αλλεργικός στη δραστική ουσία (πρεδνιζολόνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Αν έχετε ερπητική επιθηλιακή κερατίτιδα, μυκητιάσεις, κερατίτιδα μετά δαμαλισμό, τράχωμα, πυώδεις φλεγμονές χωρίς χημειοθεραπευτική κάλυψη, γλαύκωμα, φυματίωση του οφθαλμού, έλκος και απόστημα κερατοειδούς.

    • Αν υπάρχει γνωστή υπερευαισθησία σε κορτικοστεροειδή.


      Προειδοποίηση και προφυλάξεις

      Σημαντικό: Μην εφαρμόζεται ποτέ αυτό το φάρμακο στα μάτια σας χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν χρησιμοποιείται για λάθος πάθηση, μπορεί να οδηγήσει σε τύφλωση.


      Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη χρήση του Adelone εάν:

    • σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα Prednisolone Sodium Phosphate ή κάποιες άλλες παρόμοιες κορτικοστεροειδείς σταγόνες.

    • έχετε φυματίωση

    • φοράτε μαλακούς φακούς επαφής

    • έχετε εγχειριστεί για καταρράκτη

    • έχετε γλαύκωμα ή λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή για αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.


      Αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά γιατί τα κορτικοειδή απορροφούμενα επιδρούν στον άξονα επινεφρίδια-υπόφυση και σπάνια, μπορούν να παρατηρηθούν και σημεία συνδρόμου CUSHING.

      Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά όπως και στην περίπτωση της συστηματικής χορήγησης κορτικοστεροειδών. Όπως συμβαίνει και με άλλα κορτικοστεροειδή μπορεί να επακολουθήσει αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε παρατεταμένη χρήση (1-2 εβδομάδων ή περισσότερο) της Prednisolone Sodium Phosphate τοπικά στον οφθαλμό.

      Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης θα πρέπει να ελέγχεται συστηματικά η ενδοφθάλμια πίεση.

      Περιοδική εξέταση του οφθαλμού θα πρέπει να περιλαμβάνει προσεκτική εκτίμηση του κερατοειδούς και των φακών σε ασθενείς που βρίσκονται σε μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία.


      Παιδιά

    • Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων.

    • Καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά και στους εφήβους.

    • Κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά).


      Άλλα φάρμακα και Adelone

      Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείται ή πρόκειται να χρησιμοποιείσετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων κι εκείνων των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγογράφηση.


      Οι οφθαλμικές σταγόνες πρεδνιζολόνης χορηγούμενες τοπικά στους οφθαλμούς εμφανίζουν μικρή απορρόφηση και ελάχιστη ή μηδενική συστηματική δράση. Εντούτοις επί παρατεταμένης χορήγησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η πρεδνιζολόνη:

      α) Μειώνει την δραστικότητα της φαινυντοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, εφεδρίνης και ριφαμπικίνης.

      β) Ενισχύει την υποκαλιαιμία που προκαλούν καλιοπενικά διουρητικά.

      γ) Δυνατόν να αυξήσει την πιθανότητα τοξικού δακτυλισμού κατά τη λήψη δακτυλίτιδος λόγω της υποκαλιαιμίας που προκαλεί.

      δ) Αυξάνει τις ανάγκες σε αντιδιαβητικά δισκία / ινσουλίνη των διαβητικών ασθενών. ε) Αυξάνει ή μειώνει τη δραστικότητα των χορηγούμενων κουμαρινικών αντιπηκτικών.


      Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργεις της Prednisolone Sodium Phosphate και σε αυτή τη περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί συστηματικά εφόσον έχετε λάβει αυτή την αγωγή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον ιό HIV: ritonavir, cobicistat).

      Κύηση και θηλασμός Χρήση κατά την κύηση

      Ασφάλεια κατά την έντονη ή παρατεταμένη αγωγή για το κύημα δεν έχει αποδειχθεί. Κολλύριο πρεδνιζολόνης χορηγείται στην κύηση μόνο αν είναι τελείως

      απαραίτητο και το θεραπευτικό όφελος είναι σαφώς μεγαλύτερο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

      Υπάρχει μικρή πιθανότητα της εμφάνισης λυκοστόματος ή καθυστερημένης ανάπτυξης του εμβρύου.


      Χρήση κατά τον θηλασμό

      Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση κορτικοστεροειδούς κολλυρίου δεν είναι γνωστό αν οδηγεί σε επίπεδα κορτικοστεροειδούς στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν βρέφη..


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Adelone μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να προκαλέσει παροδική θόλωση της όρασης στην ενστάλαξη, για αυτό πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι η όραση να είναι εντελώς καθαρή.


      Το Adelone περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο

      Το Adelone περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών. Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, θα πρέπει να τους αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το Adelone διότι υπάρχει περίπτωση αποχρωματισμoύ των φακών επαφής σας. Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση του Adelone, πριν τοποθετήσετε τους φακούς επαφής στα μάτια σας.


      Προειδοποίηση σχετικά με προβλήματα στην όραση κατά τη χρήση του Adelone Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα θολής όρασης ή οποιασδήποτε άλλης οπτικής διαταραχής.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Adelone


Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 σταγόνες οφθαλμικού διαλύματος στον επιπεφυκότα 3-6 φορές την ημέρα. Σε βαριές περιπτώσεις κάθε μία ώρα κατά τη διάρκεια της ημέρας και κάθε δύο ώρες κατά τη διάρκεια της νύχτας. Εάν η κλινική ανταπόκριση είναι επαρκής η δοσολογία μπορεί να ελαττωθεί σε μια σταγόνα κάθε 4 ώρες και όταν τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο μια σταγόνα κάθε 6 ή 8 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της βλάβης και μπορεί να διαρκέσει από λίγες ημέρες μέχρι αρκετές εβδομάδες,

σύμφωνα με το θεραπευτικό αποτέλεσμα. Σε υποτροπές που είναι συχνότερες στις εν ενεργεία χρόνιες βλάβες συνιστάται επανάληψη της θεραπείας. Εάν δεν υπάρξει βελτίωση των συμπτωμάτων σας με το πέρας 7 ημερών, σταματήστε τη χρήση του Adelone κι επισκεφτείτε το γιατρό σας.


Οδηγίες χρήσης


  1. Προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι το καπάκι είναι ανέπαφο.

  2. Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε άνετα.

  3. Ανοίξτε το φιαλίδιο στρίβοντας το καπάκι και χρησιμοποιήστε το δάχτυλό σας για να τραβήξετε απαλά το κάτω βλέφαρο του προσβεβλημένου οφθαλμού σας (σχήμα 1)

  4. Τοποθετήστε την άκρη του φιαλιδίου κοντά στο μάτι ή το βλέφαρό σας, αποφεύγοντας να αγγίξετε την άκρη του σταγονόμετρου στα βλέφαρα / γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες, λόγω του κινδύνου μόλυνσης και την επακόλουθη σοβαρή λοίμωξη του οφθαλμού (σχήμα 2).


  5. Πιέστε το μπουκάλι απαλά έτσι ώστε μόνο μία σταγόνα να πηγαίνει στο μάτι σας και στη συνέχεια αφήστε το κάτω βλέφαρο. Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι (σχήμα 3).


  6. Μετά τη χρήση ADELONE πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας, από τη μύτη για 1 λεπτό. Αυτό βοηθά να σταματήσουν οι οφθαλμικές σταγόνες να περάσουν στο υπόλοιπο σώμα (σχήμα 4).


  7. Επαναλάβετε στο άλλο σας μάτι εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας


  8. Βιδώστε το καπάκι στη φιάλη.


  9. Το ρύγχος του φιαλιδίου έχει σχεδιαστεί για να παρέχει μία μόνο σταγόνα τη φορά. Επομένως, μη διευρύνετε την τρύπα του ρύγχους


image


Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Adelone από την κανονική

Δεν υπάρχουν συμπτώματα εξ υπερδοσολογίας κατά την οφθαλμική χρήση κολλυρίου πρεδνιζολόνης.


Ιατρικοί έλεγχοι

Εάν χρησιμοποιείται το Adelone για εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να σας προτρέψει για επανέλεγχο. Με αυτό το τρόπο θα βεβαιωθεί για την αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου καθώς κι ό,τι η δόση που λαμβάνεται είναι ορθώς προσαρμοσμένη για εσάς. Ο γιατρός θα σας εξετάσει ως προς την ενδοφθάλμια πίεση, καταρράκτη ή κάποια μόλυνση.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Adelone

Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Adelone

Μη σταματήσετε τη χρήση του Adelone εάν πρώτα δε συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το Adelone για μεγάλο χρονικό διάστημα (6 έως 8 εβδομάδες), τότε θα πρέπει να το σταματήσετε σταδιακά ώστε να αποφύγετε την επανεμφάνιση της φλεγμονής.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών στον οφθαλμό έχει αποδειχθεί ότι συνοδεύεται από αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ουσιαστικότερες από αυτές είναι:

    1. Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τοπική χορήγηση πάνω από 15-20 ημέρες σε προδιατεθειμένα άτομα και γνωστούς γλαυκωματικούς.

    2. Θόλωση του φακού (καταρρακτογόνα δράση) και κυρίως στο οπίσθιο περιφάκειο, μετά μακροχρόνια χορήγηση.

    3. Ενεργοποίηση, επιδείνωση ή προδιάθεση για λοιμώξεις από απλό έρπητα, μύκητες και βακτηρίδια (κυρίως ψευδομονάδα).

    Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)


    Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αποτιτάνωσης του κερατοειδούς, σε ορισμένους ασθενείς με σημαντικά κατεστραμμένο κερατοειδείς, σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικό άλας.


    Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Μη γνωστές: διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

    Μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως καθυστερημένου τύπου, που μπορεί να οδηγήσουν σε ερεθισμό, κάψιμο, τσούξιμο και φαγούρα.


    Μη γνωστές: διαταραχές του νευρικού συστήματος


    Πονοκέφαλος


    Μη γνωστές: διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού


    Δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα


    Μη γνωστές: οφθαλμικές διαταραχές


    Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οπτικού νεύρου, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελαττώματα οπτικού πεδίου. Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν χοριορετινοπάθεια, μυδρίαση, πόνο του οφθαλμού, πτώση βλεφάρων, επιθηλιακή στικτή κερατίτιδα και πιθανή μαλάκυνση κερατοειδούς ή σκληρού χιτώνα. Μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας των τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών και

    περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρουσιάστηκε σε ασθενείς (κυρίως μαύρους) οξεία πρόσθια ραγοειδίτιδα χωρίς προϋπάρχουσα οφθαλμική φλεγμονή ή λοίμωξη.

    Εντατική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη.


    Σε αυτές τις ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσει σε λέπτυνση του βολβού και ακολούθως σε διάτρηση.


    Όραση, θολή

    Αίσθηση ξένου σώματος


    Μη γνωστές: γαστρεντερικές διαταραχές Δυσγευσία


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικα με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς φυλάσσετε το Adelone


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Απορρίψτε το φιαλίδιο 28 ημέρες μετά το άνοιγμα, ακόμη και αν υπάρχει διάλυμα. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

    Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Adelone

Η δραστική ουσία είναι η Πρεδνιζολόνη. Τα άλλα συστατικά είναι Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic dehydrate, Sodium Chloride, Edetate Disodium, Benzalkonium Chloride, Water for Injection.


Εμφάνιση του Adelone και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το Adelone είναι ένα διαυγές, άχρωμο οφθαλμικό διάλυμα. To Adelone διατίθεται σε κουτί που περιέχει ένα πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα

Τηλ: 2103462108

Φαξ: 2103461611

e-mail: info@koper.gr


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις