ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Evoxil 5mg/mL διάλυμα προς έγχυση

λεβοφλοξασίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Evoxil και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Evoxil

3. Πώς χορηγείται το Evoxil

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Evoxil

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Evoxil και ποια είναι η χρήση του Τι είναι αυτό το φάρμακο

   Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Evoxil. Το Evoxil περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά.

   Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό «κινολονών». Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στον οργανισμό σας.

   
   

   Το Evoxil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των λοιμώξεων :

   • των πνευμόνων, σε άτομα με πνευμονία

   • των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης

   • του προστατικού αδένα, όπου θα έχουν μία μακροχρόνια λοίμωξη

   • κάτω από το δέρμα και το δέρμα, συμπεριλαμβανομένων των μυών. Πρόκειται για την καλούμενη λοίμωξη «μαλακών ιστών’.

   
   

   Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το Evoxil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ελάττωση των πιθανοτήτων να παρουσιάσετε μια πνευμονική νόσο που ονομάζεται άνθρακας ή της επιδείνωσης της ασθένειας μετά την έκθεσή σας στο βακτήριο που προκαλεί άνθρακα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Evoxil Μην πάρετε αυτό το Evoxil:

   • εάν έχετε αλλεργία στην λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό κινολονών,

     όπως η μοξιφλοξασίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η οφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φάρμακου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).Τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας

   • αν είχατε ποτέ επιληψία.

   • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους τένοντες στο παρελθόν όπως τενοντίτιδα που σχετιζόταν με τη θεραπεία με κάποιο αντιβιοτικό της οικογένειας των κινολονών. Ο τένοντας είναι μία χορδή που ενώνει έναν μυ σας με τον σκελετό σας.

   • αν είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη.

   • εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι ίσως είστε έγκυος.

   • εάν θηλάζετε.

     
     

     Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Evoxil.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το φάρμακό σας εάν:

     
     

   • Είστε ηλικίας 60 ετών και άνω.

   • Παίρνετε κορτικοστεροειδή, τα οποία μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Evoxil»).

     •Είχατε ποτέ σπασμούς (επιληπτική κρίση).

   • Εμφανίσατε βλάβη στον εγκέφαλό σας λόγω εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλου τραυματισμού στον εγκέφαλο.

   • Έχετε νεφρικά προβλήματα.

   • Έχετε κάτι που είναι γνωστό ως «έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης» Έχετε πολλές πιθανότητες να αντιμετωπίσετε σοβαρά προβλήματα με το αίμα σας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο

   • Έχετε ποτέ εμφανίσει σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φλυκταίνωση και/ή έλκη στο στόμα μετά από λήψη λεβοφλοξασίνης.

   • Εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν προβλήματα με την ψυχική υγεία σας

   • Έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).

   • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).

   • Έχετε διαγνωστεί με διαρροή καρδιακής βαλβίδας (παλινδρόμηση καρδιακής βαλβίδας).

   • Έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή συγγενούς βαλβιδοπάθειας, ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers- Danlos, σύνδρομο Τurner, σύνδρομο Sjögren [φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα] ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση, ρευματοειδή αρθρίτιδα [πάθηση των αρθρώσεων] ή ενδοκαρδίτιδα [λοίμωξη της καρδιάς]).• Εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν καρδιολογικά προβλήματα: πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείτε αυτού του είδους φάρμακα, εάν γεννηθήκατε με παρατεταμένο διάστημα QT ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (όπως διαπιστώνεται στο ΕΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα (ειδικότερα χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε αργό καρδιακό ρυθμό ( που ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένοs ή παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε ασυνήθη αλλαγή του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Evoxil»)

   • Είστε διαβητικός.

   • Είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ.

   • Έχετε μυασθένεια gravis

     Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Evoxil, εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης. Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

     
     

     Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Evoxil.

     Σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο, έντονο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού αορτής, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών. Ο κίνδυνος αυτός είναι αυξημένος αν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία με συστημικά κορτικοστεροειδή.

     
     

     Αν αρχίσετε να νιώθετε δυσκολία στην αναπνοή, ιδίως όταν ξαπλώνετε ανάσκελα στο κρεβάτι, ή αν παρατηρήσετε οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια ή στην κοιλιά, ή πρωτοεμφανιζόμενο αίσθημα καρδιακών παλμών (αίσθηση γρήγορου ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού), πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

     
     

     Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Evoxil και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.

     
     

     Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Evoxil, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, διαταραχή της μνήμης, έντονη κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.

     
     

     Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το Evoxil, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.

     
     

     Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

     Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση λεβοφλοξασίνης.

     
     

   • Το SJS/η TEN μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως ερυθρές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο στον κορμό. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, το φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια (ερυθρά και πρησμένα μάτια). Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα συχνά εμφανίζονται πυρετός και/ή γριππώδη συμπτώματα. Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ή μπορεί να είναι θανατηφόρα.

   • Το DRESS εμφανίζεται αρχικά με γριππώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο, στη συνέχεια ως εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων σε εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες.

     
     

     Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήσετε τη λήψη της λεβοφλοξασίνης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Evoxil

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι το Evoxil μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων. Επίσης, κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Evoxil.

     
     

     Ειδικότερα να ενημερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα παίρνετε μαζί με το Evoxil:

   • Κορτικοστεροειδή, που μερικές φορές αποκαλούνται στεροειδή - που χρησιμοποιούνται για τη φλεγμονή. Μπορεί να είναι πιο πιθανό να προκαλέσουν φλεγμονή και / ή ρήξη των τενόντων σας. Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια. Ο κίνδυνός σας είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Evoxil. Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.• Βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος. Μπορεί να έχετε αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσετε αιμορραγία. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστώσει πόσο καλή μπορεί να είναι η πήξη του αίματός σας. • Θεοφυλλίνη - χρησιμοποιείται για τα αναπνευστικά προβλήματα. Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν την παίρνετε παράλληλα με το Evoxil.

   • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) - που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή, όπως η ασπιρίνη, ιβουπροφένη, fenbufen, κετοπροφαίνη και ινδομεθακίνης. Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε σπασπούς, εάν τα λαμβάνετε με Evoxil.

   • Κυκλοσπορίνη - χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνων. Μπορεί να έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κυκλοσπορίνης.

   • Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά, όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραμίδη, αμιωδαρώνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), για την κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η αμιτριπτυλίνη και η ιμιπραμίνη) και για τις βακτηριδιακές λοιμώξεις (αντιμικροβιακά που ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδών , όπως η ερυθρομυκίνη, η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη)..

   • Προβενεσίδη που χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα και σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έλκους και τον καύσο στομάχου). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να

     δίνεται κατά τη λήψη οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα παράλληλα με το Evoxil. Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας δώσει μία χαμηλότερη δόση.

     
     

     Τεστ ούρων για οπιούχα

     Τα τεστ ούρων μπορεί να καταδείξουν «ψευδώς-θετικά» αποτελέσματα ανίχνευσης ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται «οπιούχα» σε άτομα που παίρνουν Evoxil. Εάν ο γιατρός σας πρόκειται να πραγματοποιήσει τεστ ούρων, ενημερώστε τον ότι παίρνετε Evoxil.

     
     

     Τεστ φυματίωσης

     Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει «ψευδώς-αρνητικά» αποτελέσματα σε κάποιους ελέγχους που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο για την ανίχνευση των βακτηρίων που προκαλούν φυματίωση.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Μην πάρετε αυτό το φάρμακο:

     • εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι ίσως είστε έγκυος.

     • εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

       Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της αίσθησης ζάλης, της υπνηλίας, της αίσθησης περιδίνησης (ίλιγγος) ή των διαταραχών της όρασής σας. Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και την ταχύτητα των αντιδράσεών σας.

       Εάν κάτι τέτοιο συμβεί, μην οδηγείτε και μην προσπαθείτε να διεκπεραιώσετε κάποια εργασία που απαιτεί υψηλό επίπεδο προσοχής.

       
       

       Το Evoxil διάλυμα προς έγχυση περιέχει νάτριο

       Μιλήστε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν χρειάζεστε 1000 mg Evoxil ή περισσότερο ημερησίως για μεγάλο χρονικό διάστημα, ειδικά εάν σας έχει δοθεί η συμβουλή να ακολουθήσετε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι (νάτριο).

       
       

3. Πώς χορηγείται το Evoxil

Πως χορηγείται το Evoxil διάλυμα για έγχυση

• Το Evoxil διάλυμα για έγχυση είναι ένα φάρμακο για νοσοκομειακή χρήση.

• Θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο ως έγχυση. Η έγχυση θα γίνει σε κάποια από τις φλέβες σας και θα διαρκέσει ένα χρονικό διάστημα (αυτό καλείται ενδοφλέβια έγχυση).

• Για το Evoxil 250 mg διάλυμα για έγχυση, ο χρόνος έγχυσης θα πρέπει να είναι 30 λεπτά ή περισσότερο.

• Για το Evoxil 500 mg διάλυμα για έγχυση, ο χρόνος έγχυσης θα πρέπει να είναι 60 λεπτά ή περισσότερο.

• Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ο καρδιακός ρυθμός και η πίεση του αίματος. Αυτό οφείλεται στο ότι ασυνήθιστη ταχυκαρδία και προσωρινή πτώση της πίεσης του αίματος είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης παρόμοιου αντιβιοτικού. Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης της λεβοφλοξασίνης εμφανής πτώση της πίεσης του αίματος.

  
  

  Πόσο Evoxil διάλυμα προς έγχυση χορηγείται

  Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το λόγο χορήγησης του Evoxil ή έχετε απορίες σχετικά με την ποσότητα Evoxil που σας χορηγείται, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσο Evoxil θα πρέπει να σας χορηγηθεί

  • Η δόση εξαρτάται από το είδος της λοίμωξης που έχετε και από το σημείο του σώματός σας που εκδηλώθηκε

  • Η διάρκεια της θεραπείας σας εξαρτάται από το πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξη σας.

    
    

    Χρήση σε ενήλικες και ηλικιωμένους

  • Πνευμονία: 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως

  • Λοίμωξη των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης: 500 mg μία φορά ημερησίως

  • Λοίμωξη προστατικού αδένα: 500 mg μία φορά ημερησίως

  • Λοίμωξη του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών: 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως

    
    

    Χρήση σε ενήλικες και ηλικιωμένους με νεφρικά προβλήματα

    Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει μικρότερη δόση.

    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.

    
    

    Προστατεύετε το δέρμα σας από το ηλιακό φως

    Αποφεύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 2 μέρες αφού σταματήσετε τη λήψη. Ο λόγος είναι ότι το δέρμα σας θα γίνει πολύ πιο ευαίσθητο στον ήλιο και μπορεί να καεί, να ερεθιστεί ή να σχηματίσει φλύκταινες εάν δεν πάρετε τις ακόλουθες προφυλάξεις:

  • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.

  • Φοράτε πάντοτε καπέλο και ρούχα που καλύπτουν τους βραχίονες και τα πόδια σας.

  • Αποφεύγετε τις ξαπλώστρες.

  
  

  Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Evoxil διάλυμα για έγχυση από την κανονική

  Είναι απίθανο ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να σας χορηγήσουν μεγαλύτερη δόση φαρμάκου. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα παρακολουθούν την πορεία σας και θα ελέγχουν το φάρμακο που σας χορηγείται. Να ρωτάτε πάντα εάν έχετε αμφιβολίες για το λόγο για τον οποίο σας χορηγείται αυτή η δόση φαρμάκου.

  Με τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης Evoxil, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις: επιληπτικοί σπασμοί, αίσθημα σύγχυσης, ζάλη, μειωμένη συνείδηση, τρόμος και καρδιακά προβλήματα – τα οποία οδηγούν σε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, καθώς και σε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

  
  

  Εάν ξεχάσετε μία δόση Evoxil διάλυμα για έγχυση

  Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα έχουν οδηγίες για το πότε θα σας δώσουν αυτό το φάρμακο. Είναι απίθανο να μη σας χορηγηθεί το φάρμακο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση. Ωστόσο εάν πιστεύετε ότι έχει ξεχαστεί μία δόση ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο.

  
  

  Εάν σταματήσετε τη χρήση Evoxil διάλυμα για έγχυση

  Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα συνεχίσουν να σας δίνουν Evoxil ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί και ή τα βακτήρια μπορεί να γίνουν πιο ανθεκτικά στο φάρμακο. Μετά από μερικές ημέρες θεραπείας με το διάλυμα για έγχυση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει την αλλαγή στη μορφή των δισκίων αυτού του φαρμάκου για την ολοκλήρωση της θεραπείας.

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και συχνά εξαφανίζονται μετά από λίγο.

     
     

     Σταματήστε να παίρνετε το Evoxil και ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια:

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Έχετε μία αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.

  
  

  Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Evoxil και ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Υδαρής διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει και αίμα, ενδεχομένως συνοδευόμενη από στομαχικές κράμπες και υψηλή θερμοκρασία (πυρετό). Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρού εντερικού προβλήματος

• Πόνος και φλεγμονή στους τένοντές ή στους συνδέσμους, που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη. Ο Αχίλλειος τένοντας προσβάλλεται πιο συχνά

• Επιληπτικοί σπασμοί

• Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλός πυρετός, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, που είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο φαρμακευτικής υπερευαισθησίας). Βλ. επίσης παράγραφο 2.

• Σύνδρομο που σχετίζεται με μειωμένη απέκκριση ύδατος και χαμηλά επίπεδα νατρίου (SIADH)

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, πόνος ή αιμωδία (μούδιασμα). Αυτά μπορεί να είναι σημεία αυτού που ονομάζουμε «νευροπάθεια».

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

  
  

• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens- Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο στον κορμό, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, το φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, ενώ μπορεί να προηγείται η εμφάνιση πυρετού και γριππωδών συμπτωμάτων. Βλ. επίσης παράγραφο 2

• Απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρο ηπατική ανεπάρκεια.

  
  

  Εάν η όρασή σας επηρεαστεί ή εάν έχετε άλλες οφθαλμικές διαταραχές ενώ παίρνετε Evoxil, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο άμεσα.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκέσει περισσότερο από λίγες ημέρες:

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)

• Προβλήματα με τον ύπνο

• Πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης,

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια

• Αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας

• Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης

• Φλεγμονή φλέβας

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

• Μεταβολές στον αριθμό άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, λοίμωξη από μύκητα που ονομάζεται Candida, γεγονός το οποίο μπορεί να απαιτεί θεραπεία

• Μεταβολές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που εμφανίζεται στα αποτελέσματα ορισμένων αιματολογικών εξετάσεων (λευκοπενία, ηωσινοφιλία)

• Αίσθηση άγχους (ανησυχία), σύγχυσης, νευρικότητας, υπνηλίας, τρόμος (τρέμουλο), αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος)

• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

• Διαταραχές της γεύσης, απώλεια της όρεξης, στομαχικές ενοχλήσεις ή δυσπεψία, στομαχόπονος, αίσθηση «φουσκώματος» (μετεωρισμός) ή δυσκοιλιότητα

• Κνησμός (φαγούρα) και δερματικό εξάνθημα, σοβαρός κνησμός ή κνίδωση, υπερβολική παραγωγή ιδρώτα (υπερίδρωση)

• Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες

• Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείχνουν ασυνήθη αποτελέσματα λόγω ηπατικών (αυξημένη χολερυθρίνη) ή νεφρικών (αυξημένη κρεατινίνη) προβλημάτων

• Γενικευμένη αδυναμία

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Εύκολη εκχύμωση (μώλωπες) και αιμορραγία λόγω μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

• Υπερβολική ανοσολογική ανταπόκριση (υπερευαισθησία)

• Μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Αυτή είναι σημαντική για τα άτομα με διαβήτη

• Αίσθηση ότι βλέπεις ή ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις, παράνοια), μεταβολή της γνώμης και των σκέψεών σας (ψυχωσικές αντιδράσεις) με πιθανότητα ύπαρξης αυτοκτονικών σκέψεων ή πράξεων

• Αίσθημα κατάθλιψης, ψυχικά προβλήματα, αίσθημα ανησυχίας (διέγερση), ανώμαλα όνειρα ή εφιάλτες

• Αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα χέρια και τα πόδια (παραισθησία)

• Προβλήματα με την ακοή (εμβοές) ή την όραση (θαμπή όραση)

• Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

• Σαφώς οριοθετημένες ερυθηματώδεις πλάκες με/χωρίς φλυκταίνωση, οι οποίες εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες από τη χορήγηση της λεβοφλοξασίνης και θεραπεύονται με μεταφλεγμονώδη υπολειμματική υπέρχρωση. Συνήθως επανεμφανίζονται στο ίδιο σημείο του δέρματος ή του βλεννογόνου κατά την επόμενη έκθεση στη λεβοφλοξασίνη

• Μυϊκή αδυναμία. Αυτή είναι σημαντική για άτομα με βαριά μυασθένεια (μία σπάνια νόσος του νευρικού συστήματος)

• Μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών και περιστασιακή νεφρική ανεπάρκεια που μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική νεφρική αντίδραση, η οποία ονομάζεται διάμεση νεφρίτιδα

• Πυρετός

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

• Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε ωχρότητα ή κιτρίνισμα του δέρματος λόγω βλάβης στα ερυθρά αιμοσφαίρια και σε μείωση του αριθμού όλων των τύπων αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)

• Πυρετός, πονόλαιμος και γενικότερη αίσθηση κακουχίας που δεν υποχωρεί. Αυτά μπορεί να οφείλονται σε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).

• Απώλεια της κυκλοφορίας (τύπου αναφυλακτικής καταπληξίας)

• Αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) ή μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα που οδηγεί σε κώμα (υπογλυκαιμικό κώμα). Αυτή είναι σημαντική για τα άτομα με διαβήτη.

• Διαταραχές της όσφρησης, απώλεια της όσφρησης ή της όρεξης (παροσμία, ανοσμία, αγευσία)

• Προβλήματα με την κίνηση και τη βάδιση (δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή)

• Παροδική απώλεια συνείδησης ή στάσης σώματος (συγκοπή)

• Παροδική απώλεια όρασης

• Έκπτωση ή απώλεια της ακοής

• Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT», εμφανές στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)

• Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος)

• Αλλεργικές πνευμονικές αντιδράσεις

• Παγκρεατίτιδα

• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

• Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία)

• Φλεγμονή των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα στον οργανισμό σας λόγω αλλεργικής αντίδρασης (αγγειίτιδα)

• Φλεγμονή του ιστού του στόματός σας (στοματίτιδα)

• Ρήξη και καταστροφή μυός (ραβδομυόλυση)

• Ερυθρότητα άρθρωσης και διόγκωση (αρθρίτιδα)

• Πόνος, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, το στήθος και τα άκρα

• Επεισόδια πορφυρίας σε άτομα που πάσχουν ήδη από πορφυρία (μία πολύ σπάνια μεταβολική νόσος)

• Επιμένουσα κεφαλαλγία με ή χωρίς θαμπή όραση (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση)

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως και για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.

Σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί περιστατικά διόγκωσης και εξασθένησης του αορτικού τοιχώματος ή διαχωρισμού του αορτικού τοιχώματος (ανευρύσματα και διαχωρισμοί), με κίνδυνο ρήξης η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία, καθώς και περιστατικά διαρροής καρδιακών βαλβίδων. Βλ. επίσης παράγραφο 2.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

GR-Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr.. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς φυλάσσεται το Evoxil

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιάλίδιο μετά την ένδειξη "EXP". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

   
   

   Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ή εντός τριών ημερών μετά την απομάκρυνση από την εξωτερική συσκευασία εάν αποθηκεύεται υπό συνθήκες εσωτερικού φωτισμού.

   
   

   Μόλις το φιαλίδιο έγχυσης ανοιχτεί (ελαστικό πώμα διάτρητο), το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες), προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν βακτηριακή μόλυνση.

   
   

   Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, πράσινο-κίτρινο ή / και έχει σωματίδια μέσα σε αυτό

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Evoxil

Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη.

Ένα mL διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg λεβοφλοξασίνη (ως ημιϋδρική). Κάθε φιαλίδιο των 50 mL του διαλύματος για έγχυση περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης (ως ημιϋδρική) και κάθε φιαλίδιο των 100 mL του διαλύματος για έγχυση περιέχει 500mg λεβοφλοξασίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Χλωριούχο νάτριο

Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νερό για ένεση

Πως είναι η λεβοφλοξασίνη και περιεχόμενο της συσκευασίας.

Το διάλυμα λεβοφλοξασίνης για έγχυση παρέχεται σε διαφανή τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο σφραγισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό και κάλυμμα από αλουμίνιο. Είναι διαυγές πρασινωπό-κίτρινο διάλυμα χωρίς ξένα σωματίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mL ή 100 mL διαλύματος.

Μεγέθη συσκευασίας:

Φιαλίδια των 50mL διαθέσιμα σε συσκευασίες: 1, 5 ή 20. Φιαλίδια των 100mL διαθέσιμα σε συσκευασίες:1, 5 ή 20.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην αγορά.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.

Δερβενακίων 6,

153 51 Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα

Τηλ: 210- 6604300

Fax: 210-6666749

e-mail: info@pharmathen.com

Παραγωγός και Υπεύθυνος απελευθέρωσης

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6, 153 51 Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα.

Τηλ.: +302106664300

Fax: +302106666749

e-mail: info@pharmathen.com

ANΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ A.Ε.

61ο χλμ Ε.Ο. ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, Σχηματάρι Βοιωτίας, 32009, Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ, υπό τις ακόλουθες ονομασίες:

Cyprus LEVOXACIN

Greece Evoxil

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγείας:

Αυτό είναι ένα απόσπασμα από την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την συμβολή του στην χορήγηση του Evoxil 5 mg / mL διαλύματος για έγχυση. Κατά τον καθορισμό της καταλληλότητα της χρήσης σε ένα συγκεκριμένο ασθενή, ο συνταγογράφος πρέπει να είναι εξοικειωμένος με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του προϊόντος.

Τρόπος χορήγησης.

Το διάλυμα για έγχυση είναι έτοιμο για χρήση, και θα πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. Ο χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 30 λεπτά για τα 250 mg (50 mL) ή δεν πρέπει να είναι μικρότερος των 60 λεπτών για τα 500 mg (100 mL) Evoxil διάλυμα για έγχυση (βλ. παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Evoxil διάλυμα για έγχυση»). Η προστασία από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Από μικροβιολογική άποψης, εκτός και αν ο τρόπος του ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη. (βλ. επίσης παράγραφο 5).

Το προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Μόνο τα διαυγή, πρασινωπό-κίτρινα διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Ασυμβατότητες.

Το Evoxil 5 mg / mL διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη ή αλκαλικά διαλύματα (π.χ. διττανθρακικό νάτριο).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο τμήμα που ακολουθεί.

Ανάμειξη με άλλα διαλύματα για έγχυση.

Το Evoxil διάλυμα για έγχυση είναι συμβατό με τα ακόλουθα διαλύματα για έγχυση: 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου

5% διάλυμα δεξτρόζης

2,5% δεξτρόζη σε διάλυμα Ringer’s

Συνδυασμός για παρεντερική διατροφή (αμινοξέα, υδατάνθρακες, ηλεκτρολύτες).

Χημική και φυσική συμβατότητα του Evoxil διαλύματος για έγχυση με τα παραπάνω διαλύματα έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε συνθήκες δωματίου.