Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Enspryng 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

satralizumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Εκτός από αυτό το φύλλο, ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Enspryng. Διατηρήστε αυτήν την κάρτα προειδοποίησης μαζί σας ανά πάσα στιγμή.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Enspryng και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enspryng

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Enspryng

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης

  
  

  1. Τι είναι το Enspryng και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Enspryng

     To Enspryng περιέχει τη δραστική ουσία satralizumab. Είναι ένα είδος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι σχεδιασμένα να αναγνωρίζουν και να συνδέονται σε μια συγκεκριμένη ουσία στο σώμα.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Enspryng

     
     

     Το Enspryng είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία των διαταραχών του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) σε ενήλικες και νέους ανθρώπους από την ηλικία των 12 ετών και άνω.

     Τι είναι η NMOSD

     
     

     Η NMOSD είναι μια ασθένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία επηρεάζει κυρίως τα οπτικά νεύρα και το νωτιαίο μυελό. Προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του σώματος) που λειτουργεί λανθασμένα και επιτίθεται στα νεύρα του σώματος.

• Η βλάβη στα οπτικά νεύρα προκαλεί πρήξιμο, που οδηγεί σε πόνο και απώλεια της όρασης.

• Η βλάβη στο νωτιαίο μυελό προκαλεί αδυναμία ή απώλεια της κίνησης στα πόδια ή στα χέρια, απώλεια της αίσθησης και προβλήματα με τη λειτουργία της κύστης και του εντέρου.

  
  

  Σε μία επίθεση της NMOSD, υπάρχει πρήξιμο στο νευρικό σύστημα. Αυτό επίσης συμβαίνει όταν η ασθένεια επανέρχεται (υποτροπή). Το πρήξιμο προκαλεί νέα συμπτώματα ή επαναφορά προηγούμενων συμπτωμάτων.

  
  

  Πως λειτουργεί το Enspryng

  
  

  Το Enspryng εμποδίζει τη λειτουργία μιας πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται ιντερλευκίνη-6 (IL-6), η οποία εμπλέκεται στις διαδικασίες που οδηγούν σε βλάβη και πρήξιμο του νευρικού συστήματος. Εμποδίζοντας τις δράσεις της, το Enspryng μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής ή επίθεσης της NMOSD.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enspryng

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Enspryng

     
     

• σε περίπτωση αλλεργίας στο satralizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, μην χρησιμοποιήσετε το Enspryng και απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Enspryng

  εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι). Λοιμώξεις

  Δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Enspryng ενώ έχετε λοίμωξη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι έχετε κάποια σημεία λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια, ή μετά τη θεραπεία με Enspryng, όπως:

• πυρετός ή ρίγη

• βήχας που δε φεύγει

• πονόλαιμος

• επιχείλιος έρπης, ή πληγές των γεννητικών οργάνων (απλός έρπης)

• έρπης ζωστήρας

• κοκκίνισμα του δέρματος, πρήξιμο, ευαισθησία ή πόνο

• τάση για εμετό ή εμετός, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά.

  
  

  Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που σας έχει δοθεί από το γιατρό σας. Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα προειδοποίησης και να την δείχνετε σε κάθε γιατρό, νοσοκόμα ή φροντιστή.

  Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη πριν σας δώσει Enspryng ή σας επιτρέψει να συνεχίσετε τις ενέσεις Enspryng.

  
  

  Εμβολιασμοί

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχει πρόσφατα χορηγηθεί κάποιο εμβόλιο ή μπορεί να σας χορηγηθεί εμβόλιο στο σύντομο μέλλον.

• Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν χρειάζεστε εμβόλια προτού ξεκινήσετε το Enspryng.

• Μην κάνετε εμβόλια «ζωντανά» ή «ζωντανά εξασθενημένα» (για παράδειγμα, BCG για φυματίωση ή εμβόλια κατά του κίτρινου πυρετού) ενώ παίρνετε θεραπεία με Enspryng.

  
  

  Ηπατικά ένζυμα

  
  

  Το Enspryng μπορεί να έχει επιδράσεις στο συκώτι σας και να αυξήσει την ποσότητα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος πριν σας δοθεί το Enspryng, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Enspryng:

• κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος)

• σκουρόχρωμα ούρα

• τάση για εμετό και εμετό

• πόνος στην κοιλιά Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

  Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν σας δοθεί το Enspryng και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, για να ελέγξει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας.

  
  

  Χρήση σε παιδιά και εφήβους

  
  

  Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Αυτό γίνεται επειδή δεν έχει μελετηθεί ακόμα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Enspryng

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και η θεοφυλλίνη, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το θηλασμό, εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί το Enspryng. Δεν είναι γνωστό αν το Enspryng μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Το Enspryng δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Πόσο Enspryng να χρησιμοποιήσετε

     
     

     Κάθε ένεση περιέχει 120 mg satralizumab. Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί υπό την επίβλεψη του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

• Οι τρεις πρώτες ενέσεις χορηγούνται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Αυτές ονομάζονται «δόσεις εφόδου».

• Μετά από αυτό, η ένεση χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Αυτό ονομάζεται «δόση συντήρησης».

  Συνεχίστε με τις ενέσεις μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

  
  

  Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

  
  

• Το Enspryng δίνεται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

• Ενίεται όλο το περιεχόμενο της σύριγγας κάθε φορά.

  
  

  Στην αρχή, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να ενέσει το Enspryng. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι εσείς ή ένας ενήλικας φροντιστής μπορεί να ενέσει το Enspryng.

• Εσείς ή ο φροντιστής σας θα λάβετε εκπαίδευση αναφορικά με το πως ενίεται το Enspryng.

• Συζητήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα σχετικά με τη χορήγηση ενέσεων.

  
  

  Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις "Οδηγίες χρήσης" στο τέλος αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Enspryng.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enspryng από την κανονική

  
  

  Επειδή το Enspryng είναι σε μια προγεμισμένη σύριγγα, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα. Όμως, αν ανησυχείτε, μιλήστε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

  
  

  Εάν κατά λάθος ενέσετε περισσότερες δόσεις από ότι πρέπει, καλέστε το γιατρό σας. Να παίρνετε πάντα μαζί σας το εξωτερικό κουτί όταν επισκέπτεστε το γιατρό.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

  
  

  Προκειμένου η θεραπεία να είναι πλήρως αποτελεσματική, είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις.

  
  

  Εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας κάνει τις ενέσεις σας και χάσετε ένα ραντεβού, κλείστε αμέσως ένα άλλο.

  
  

  Εάν κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Enspryng και χάσετε μία ένεση – κάντε την ένεση το συντομότερο δυνατό. Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αφού θα έχετε λάβει την ένεση για τη χαμένη δόση, η επόμενη ένεση πρέπει να είναι είτε:

• για δόσεις εφόδου - 2 εβδομάδες αργότερα

• για δόσεις συντήρησης - 4 εβδομάδες αργότερα

  
  

  Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.

  
  

  Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enspryng

  
  

  Μην σταματήστε ξαφνικά τη χρήση του Enspryng χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων του πλησιέστερου νοσοκομείου σας, εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση. Αυτές περιλαμβάνουν:

• σφίξιμο στο στήθος ή συριγμό

• αίσθημα λαχανιάσματος

• πυρετό ή ρίγη

• σοβαρή ζάλη ή ζαλάδα

• πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου

• φαγούρα στο δέρμα, κνίδωση ή εξάνθημα.

  
  

  Μην χρησιμοποιήσετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας και ο γιατρός σας έχει πει να χρησιμοποιήσετε την επόμενη δόση.

  
  

  Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την ένεση (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

  
  

  Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές είναι ήπιες αντιδράσεις, αλλά μερικές μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση, ιδιαίτερα στις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση:

• ερυθρότητα, φαγούρα, πόνο ή πρήξιμο όπου χορηγείται η ένεση

• εξάνθημα, κοκκίνισμα ή φαγούρα στο δέρμα ή κνίδωση

• αίσθημα καύσου

• πονοκέφαλο

• ερεθισμό στο λαιμό, πρήξιμο ή πόνο

• αίσθημα λαχανιάσματος

• χαμηλή πίεση αίματος (σοβαρή ζάλη ή ζαλάδα)

• πυρετό ή ρίγη

• αίσθημα κόπωσης

• τάση για εμετό ή εμετό ή διάρροια

• γρήγορο καρδιακό ρυθμό, πτερυγισμό ή χτύπημα της καρδιάς (αίσθημα παλμών).

  
  

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• πονοκέφαλος

• πόνος στις αρθρώσεις

• υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (λιπίδια)

• χαμηλό επίπεδο των λευκοκυττάρων του αίματος στις εξετάσεις

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• αίσθηση δυσκαμψίας

• ημικρανία

• αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία)

• αύξηση στην πίεση του αίματος

• αδυναμία ύπνου

• πρήξιμο στα κάτω άκρα, στα πόδια ή στα χέρια σας

• εξάνθημα ή φαγούρα

• αλλεργίες ή αλλεργική ρινίτιδα

• φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), συμπεριλαμβανομένου του στομαχικού πόνου και της ναυτίας

• αύξηση βάρους

• εξετάσεις αίματος που δείχνουν:

  - χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)

  − υψηλό επίπεδο των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες, πιθανό σημάδι προβλημάτων στο συκώτι)

  • υψηλό επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (πιθανό σημάδι προβλημάτων στο συκώτι)

  • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσουν σε εύκολη αιμορραγία ή μελάνιασμα)

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    
    

    

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς να φυλάσσετε το Enspryng

       
       

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Να φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Να μην καταψύχετε. Να μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα αν έχει καταψυχθεί. Να διατηρείτε τη σύριγγα πάντα στεγνή.

• Διατηρείτε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.

• Εάν δεν έχει ανοιχτεί και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί, το Enspryng μπορεί να αφεθεί εκτός ψυγείου κάτω από τους 30°C για μία μοναδική περίοδο μέχρι 8 ημερών. Μην επιστρέφετε το Enspryng στο ψυγείο.

• Μη χρησιμοποιείτε και απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει μείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 8 ημέρες.

  
  

  Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια. Το Enspryng είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.

  
  

  Το φάρμακο πρέπει να ενεθεί αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος και όχι αργότερα από 5 λεπτά μετά για να αποφευχθεί το στέγνωμα του φαρμάκου και το φράξιμο της βελόνας. Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν χρησιμοποιηθεί εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του πώματος, πρέπει να την πετάξετε σε ένα δοχείο ανθεκτικό στη διάτρηση και να χρησιμοποιήσετε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.

  
  

  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Enspryng

• Η δραστική ουσία είναι το satralizumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 mg satralizumab σε 1 mL.

• Τα άλλα έκδοχα είναι ιστιδίνη, ασπαρτικό οξύ, αργινίνη, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του Enspryng και περιεχόμενα της συσκευασίας

  
  

• Είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.

• Το Enspryng είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.

• Κάθε συσκευασία του Enspryng περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα. Κάθε πολυσυσκευασία του Enspryng περιέχει 3 (3 πακέτα της 1) προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 12 794 500

Malta

(see Ireland )

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης:

• Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σας σύριγγα

• Κάθε φορά που παίρνετε μια ανανέωση της συνταγής, γιατί μπορεί να περιέχουν νέες πληροφορίες.

  
  

• Αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή ένας φροντιστής μπορεί να σας δώσει ενέσεις Enspryng στο σπίτι. Θα δείξουν επίσης σε εσάς ή σε έναν φροντιστή τον σωστό και ασφαλή τρόπο χρήσης της σύριγγας προτού τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες

• Κάθε σύριγγα είναι προγεμισμένη με ένα φάρμακο που ονομάζεται Enspryng.

• Κάθε κουτί του Enspryng περιέχει μόνο 1 προγεμισμένη σύριγγα.

• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.

• Μη μοιραστείτε τις σύριγγες σας με άλλους ανθρώπους.

• Μην αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση

  Enspryng.

• Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.

• Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα οποιαδήποτε στιγμή.

• Μην αφήσετε τη σύριγγα χωρίς επιτήρηση.

• Μην επαναχρησιμοποιήσετε την ίδια σύριγγα.

  Εξοπλισμός που χρειάζεται για την ένεσή σας Κάθε κουτί Enspryng περιέχει:

• 1 προγεμισμένη σύριγγα για εφάπαξ χρήση μόνο.

  
  

  Χρειάζεστε επίσης τα παρακάτω αλλά δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:

  
  

  

  
  

• 1 επίθεμα αλκοόλης

• 1 αποστειρωμένη μπάλα από βαμβάκι ή γάζα

• 1 μικρό επίδεσμο

• 1 ανθεκτικό σε διάτρηση δοχείο αιχμηρών αντικειμένων για ασφαλή απόρριψη του καλύμματος της βελόνας και της χρησιμοποιημένης σύριγγας. Βλέπε βήμα 21 "Απόρριψη του Enspryng" στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.

Προγεμισμένη σύριγγα Enspryng (Βλέπε Εικόνα Α και Εικόνα Β) Πριν τη χρήση:

Εικόνα Α

Μετά τη χρήση:

(εκτεταμένο και κλειδωμένο)

Εικόνα Β

Η σύριγγα έχει ένα αυτόματο προστατευτικό βελόνας το οποίο καλύπτει τη βελόνα μόλις η ένεση έχει ολοκληρωθεί.

Προετοιμαστείτε να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

1. Πάρτε το κουτί που περιέχει τη σύριγγα από το ψυγείο και τοποθετήστε το σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας (όπως ένα τραπέζι).

2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο πίσω μέρος του κουτιού (βλέπε Εικόνα Γ). Μην το χρησιμοποιείτε αν το κουτί έχει λήξει.

3. Ελέγξτε ότι το μπροστινό μέρος του κουτιού είναι σφραγισμένο (βλέπε Εικόνα Γ). Μην το

χρησιμοποιείτε αν έχει ανοίξει το σφράγισμα.

Εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει ή το σφράγισμα έχει ανοίξει, μεταβείτε στο βήμα 21 "Απόρριψη του Enspryng" και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εικόνα Γ

1. Ανοίξτε το σφραγισμένο κουτί (βλέπε Εικόνα Δ).

   
   

   

   
   

   Εικόνα Δ

   
   

2. Ανασηκώστε προσεκτικά τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας τον κύλινδρο (βλέπε Εικόνα E).

• Μη γυρίσετε το κουτί ανάποδα για να αφαιρέσετε τη σύριγγα.

• Μην αγγίξετε τις ασφάλειες ενεργοποίησης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη σύριγγα.

• Μην κρατάτε το έμβολο ή το καπάκι της βελόνας.

Εικόνα Ε

Ελέγξτε τη σύριγγα (Βλέπε Εικόνα Ζ)

1. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης πάνω στη σύριγγα. Μην χρησιμοποιείτε την σύριγγα αν έχει

   λήξει.

   
   

2. Ελέγξτε την σύριγγα για οποιαδήποτε βλάβη. Μην την χρησιμοποιείτε αν είναι ραγισμένη ή σπασμένη.

   
   

3. Ελέγξτε ότι το υγρό μέσα από το παράθυρο παρατήρησης είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μην ενίετε το φάρμακο αν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια μέσα σε αυτό.

   
   

   

   • Μπορεί να υπάρχουν μερικές μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα. Αυτό είναι φυσιολογικό και μην προσπαθήσετε να τις απομακρύνετε.

     
     

     Εικόνα Ζ

     
     

     Αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει, η σύριγγα έχει καταστραφεί ή το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια μέσα σε αυτό, μην το χρησιμοποιήσετε. Μετά πηγαίνετε στο βήμα 21 «Απόρριψη του Enspryng» και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

     

     
     

     Αφήστε τη σύριγγα σας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου

     
     

4. Μόλις ελέγξετε τη σύριγγα, τοποθετείστε τη σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας (όπως ένα τραπέζι) για 30 λεπτά. Αυτό θα της επιτρέψει να φτάσει την θερμοκρασία δωματίου. (βλέπε Εικόνα Η).

   
   

   Είναι σημαντικό να αφήσετε τη σύριγγα να έρθει σταδιακά σε θερμοκρασία δωματίου καθώς ενίοντας κρύο φάρμακο μπορεί να νιώσετε άβολα και να είναι δύσκολο το να πιέσετε το έμβολο.

   
   

   • Μην επιταχύνετε τη διαδικασία ζεστάματος με το να ζεστάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε τρόπο.

     
     

   • Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνας ενώ η σύριγγα φτάνει τη θερμοκρασία δωματίου.

     
     

     

     
     

     Εικόνα Η

     
     

     

     
     

     Πλύνετε τα χέρια σας

     
     

5. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλέπε Εικόνα Θ).

   
   

   

   
   

   Εικόνα Θ

   
   

   

   
   

   Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

   
   

6. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης είτε:

   
   

   • στο κάτω μέρος του στομαχιού σας (κοιλιά) ή

     
     

   • στο μπροστινό και μεσαίο μέρος των μηρών σας (βλέπε Εικόνα I).

     
     

     

     
     

     Εικόνα I

     
     

   • Μην ενίετε στην περιοχή που βρίσκεται 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας.

     
     

   • Μην ενίετε σε ελιές, ουλές, μελανιές ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, κόκκινο, σκληρό ή όχι άθικτο

     Διαλέξτε ένα διαφορετικό σημείο της ένεσης για κάθε νέα ένεση. Διαλέξτε ένα διαφορετικό σημείο για κάθε νέα ένεση τουλάχιστον 2,5 εκατοστά μακριά από το σημείο που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.

     
     

     

     
     

     Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

     
     

7. Σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.

   
   

   • Μην κάνετε αέρα ή φυσάτε στην περιοχή που έχετε καθαρίσει.

     
     

   • Μην αγγίζετε το σημείο της ένεσης ξανά πριν κάνετε την ένεση.

     
     

     

     
     

     Εικόνα Κ

     
     

     

     
     

     Κάνετε την ένεση Enspryng

     
     

8. Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας ανάμεσα στον αντίχειρα και στο δείκτη. Με το άλλο σας χέρι, τραβήξτε το καπάκι της βελόνας ευθεία προς τα έξω. Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας (βλέπε Εικόνα Λ).

   
   

   • Χρησιμοποιείστε τη σύριγγα μέσα σε 5 λεπτά από την αφαίρεση του καπακιού, αλλιώς η βελόνα μπορεί να φράξει.

     
     

   • Μην βγάζετε το καπάκι της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Enspryng.

     
     

   • Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά πίσω αφού έχει αφαιρεθεί, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.

     
     

   • Μην αγγίζετε τη βελόνα ή την αφήσετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια μετά την αφαίρεση του καπακιού της βελόνας.

     
     

     

     
     

     Εικόνα Λ

     
     

9. Πετάξτε αμέσως το καπάκι της βελόνας σε ένα ανθεκτικό στη διάτρηση δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Βλέπε βήμα 21 «Απόρριψη του Enspryng».

   
   

10. Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη. Με το άλλο σας χέρι, πιέστε την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει. (βλέπε Εικόνα Μ)

    
    

11. Χρησιμοποιήστε μια γρήγορη, σαν βέλος κίνηση για να εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία μεταξύ 45 ° και 90 ° (βλέπε Εικόνα Μ).

    
    

    • Μην αλλάζετε τη γωνία της ένεσης την ώρα που πραγματοποιείτε την ένεση.

      
      

    • Μην εισάγετε τη βελόνα ξανά.

      
      

      

      
      

      Εικόνα Μ

      
      

12. Αφού η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε το τρυπημένο δέρμα.

    
    

13. Εγχύστε αργά όλο το φάρμακο πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ως το τέρμα μέχρι να αγγίξει τις ασφάλειες ενεργοποίησης (βλέπε Εικόνα Ν).

    
    

    

    
    

    Εικόνα Ν

    
    

14. Αφήστε απαλά το έμβολο και επιτρέψτε στη βελόνα να εξέλθει από το δέρμα με την ίδια γωνία που εισήχθη (βλέπε Εικόνα Ξ).

    

    
    

    Εικόνα Ξ

    
    

    • Η βελόνα θα καλύπτεται τώρα από το αυτόματο προστατευτικό της βελόνας. Εάν η βελόνα δεν είναι καλυμμένη, τοποθετήστε προσεκτικά τη σύριγγα σε ανθεκτικό σε διάτρηση δοχείο αιχμηρών αντικειμένων για να αποφύγετε τραυματισμούς. Δείτε βήμα 21 "Απόρριψη του Enspryng".

      
      

      

      
      

      Φροντίζοντας το σημείο της ένεσης

      
      

15. Μπορεί να υπάρχει μια μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε μια μπάλα από βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία αλλά μην το τρίψετε. Αν χρειαστεί, μπορείτε επίσης να καλύψετε την περιοχή που κάνατε την ένεση με ένα μικρό επίδεσμο. Αν το φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε την περιοχή με νερό.

    
    

    

    
    

    Απόρριψη του Enspryng

    
    

16. Μην προσπαθήσετε να κλείσετε ξανά με το καπάκι τη σύριγγα. Βάλτε την χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε έναν δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλέπε Εικόνα Ο). Μην πετάτε τη σύριγγα στα οικιακά σας απορρίμματα και μην την ανακυκλώνετε.

Εικόνα Ο

• Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ή τον φαρμακοποιό σας για πληροφορίες σχετικά με το πού μπορείτε να προμηθευτείτε ένα δοχείο "αιχμηρών αντικειμένων" ή ποιους άλλους τύπους δοχείων ανθεκτικών σε διάτρηση μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων και των καπακιών της βελόνας.

• Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σας ή του φαρμακοποιού σας.

• Μην απορρίπτετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.

• Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.