Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Deferasirox/RAFARM
deferasirox


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Deferasirox/RAFARM 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox/RAFARM 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox/RAFARM 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Εάν σας συμβεί οτιδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.


Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Deferasirox/RAFARM

Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το Deferasirox/RAFARM. Με τις εξετάσεις θα παρακολουθείται επίσης η νεφρική λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα) και η ηπατική λειτουργία (επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα). Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε βιοψία νεφρού εάν υποπτευθεί σημαντική νεφρική βλάβη. Μπορεί επίσης να κάνετε εξέταση μαγνητικής τομογραφίας για να καθοριστεί η ποσότητα σιδήρου στο ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για την δόση του Deferasirox/RAFARM που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Deferasirox/RAFARM. Η όρασή σας και η ακοή σας θα εξετάζονται προληπτικά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


Άλλα φάρμακα και Deferasirox/RAFARM

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει ιδιαίτερα:

Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (τύπου 101 και 102), ποβιδόνη Κ-30, κροσποβιδόνη (τύπου Α και Β), στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, πολυαιθυλενογλυκόλη- b-πολυπορπυλενογλυκόλη-b-πολυαιθυλενογλυκόλη (Poloxamer 188). Το υλικό επικάλυψης περιέχει υπρομελλόζη (Ε464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη, λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132).


Εμφάνιση του Deferasirox/RAFARM και περιεχόμενο της συσκευασίας


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox/RAFARM 90 mg είναι χρώματος ανοιχτού μπλε, οβάλ, αμφίκυρτα, με διαστάσεις 10 mm μήκος και 6 mm πλάτος κατά προσέγγιση και έχουν την επισήμανση «90» στη μία πλευρά και «D7FX» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox/RAFARM 180 mg είναι χρώματος μπλε μέτριας απόχρωσης, οβάλ, αμφίκυρτα, με διαστάσεις 13 mm μήκος και 7 mm πλάτος κατά προσέγγιση και έχουν την επισήμανση «180» στη μία πλευρά και «D7FX» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox/RAFARM 360 mg είναι χρώματος μπλε, οβάλ, αμφίκυρτα, με διαστάσεις 15 mm μήκος και 9 mm πλάτος κατά προσέγγιση και έχουν την επισήμανση

«360» στη μία πλευρά και «D7FX» στην άλλη.


Κάθε συσκευασία με κυψέλες (blisters) περιέχει 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Οι κυψέλες μπορεί να είναι διάτρητες ή μη διάτρητες.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας


RAFARM Α.Ε.Β.Ε.

Κορίνθου 12, Νέο Ψυχικό, 154 51, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6776550-1

Fax: +30 210 6776552

Παρασκευαστής Synthon Hispania S.L.,

c/ Castelló, 1

Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830, Spain


Synthon BV,

Microweg 22, Nijmegen Gelderland, 6545 CM, Netherlands


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.