Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zovirax Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 250 mg/vial, Ακυκλοβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Zovirax και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zovirax

  3. Πώς να πάρετε το Zovirax

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Zovirax

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Zovirax και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το ενδοφλέβιο χορηγούμενο Zovirax (Zovirax I.V.) ενδείκνυται για τη :

• θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα (Herpes Simplex - HSV) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς και τη σοβαρή πρωτολοίμωξη από έρπητα των γεννητικών οργάνων σε μη ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.

• προφύλαξη από λοιμώξεις από απλό έρπητα (HSV) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.

• θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα (Varicella zoster).

• θεραπεία της ερπητικής εγκεφαλίτιδας.

• θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα (HSV) σε νεογνά και βρέφη έως 3 μηνών.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zovirax Μην πάρετε το Zovirax

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ακυκλοβίρη ή τη βαλακυκλοβίρη ή κάποιο από τα έκδοχα.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zovirax

Επαρκής ενυδάτωση πρέπει να διατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ή υψηλές δόσεις ακυκλοβίρης.

Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έγχυση επί μία ώρα για την αποφυγή καθίζησης της ακυκλοβίρης στους νεφρούς. Ταχεία ή ένεση bolus πρέπει να αποφεύγεται.

Ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας αυξάνεται με τη ταυτόχρονη χορήγηση άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων. Χρειάζεται προσοχή εάν χορηγείται ενδοφλέβια ακυκλοβίρη με άλλα νεφροτοξικά φάρμακα.

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς:

Η ακυκλοβίρη απεκκρίνεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 3). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία και επομένως πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για μείωση της δόσης σε αυτή την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τέτοιων καταστάσεων. Στις αναφερθείσες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4).

Ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με τη νεφρική λειτουργία, πρέπει να δίδεται στους ασθενείς εκείνους που λαμβάνουν Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε υψηλότερες δόσεις (π.χ. για ερπητική εγκεφαλίτιδα), ειδικά όταν είναι αφυδατωμένοι ή εμφανίζουν οποιαδήποτε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας τους.

Το ανασυσταθέν διάλυμα Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση έχει pH περίπου 11,0 και δεν πρέπει να χορηγείται από του στόματος.

Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένους ασθενείς η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία με ακυκλοβίρη είναι δυνατόν να οδηγήσει στην ανάδυση ανθεκτικών ιών με μειωμένη ευαισθησία που να μην ανταποκρίνονται σε συνεχή θεραπεία με ακυκλοβίρη.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 28,03 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με τo 1,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.

Αυτό περιλάμβάνει οποιαδήποτε φάρμακα αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Η ακυκλοβίρη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη με τα ούρα μέσω ενεργητικής νεφρικής έκκρισης. Συγχορηγούμενα φάρμακα που ανταγωνίζονται αυτό το μηχανισμό μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα.

Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη αυξάνουν την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ακυκλοβίρης μέσω αυτού του μηχανισμού και μειώνουν την νεφρική απέκκριση της ακυκλοβίρης. Πάντως δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας καθώς η ακυκλοβίρη έχει μεγάλο θεραπευτικό δείκτη.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ακυκλοβίρη χρειάζεται προσοχή, κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φάρμακα που ανταγωνίζονται την απέκκριση της ακυκλοβίρης, λόγω του δυνητικού κινδύνου αύξησης των επιπέδων στο πλάσμα του ενός ή και των δύο φαρμάκων ή των μεταβολιτών τους. Αυξήσεις της καμπύλης συγκεντρώσεως στο πλάσμα της ακυκλοβίρης και του αδρανούς μεταβολίτη μυκοφαινολάτης μοφετίλ, ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί μεταμόσχευση, έχουν φανεί όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγούνται.

Εάν συγχορηγείται ταυτόχρονα λίθιο με υψηλή δόση ενδοφλέβιας ακυκλοβίρης, η συγκέντρωση λιθίου στον ορό πρέπει να παρακολουθείται στενά λόγω κινδύνου τοξικότητας από λίθιο.

Προσοχή επίσης χρειάζεται (έλεγχος των μεταβολών στη νεφρική λειτουργία) όταν χορηγείται ενδοφλέβια ακυκλοβίρη με φάρμακα που επηρεάζουν άλλες φάσεις της νεφρικής φυσιολογίας (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους).

Μία πειραματική μελέτη σε πέντε άρρενες υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση με ακυκλοβίρη αυξάνει την AUC της συνολικά χορηγούμενης θεοφυλλίνης κατά 50% περίπου. Συνιστάται η μέτρηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ακυκλοβίρη.

Κύηση και θηλασμός

Η χρήση ακυκλοβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αντισταθμίζουν την πιθανότητα αγνώστων κινδύνων.

Δεν υπάρχει εμπειρία από την επίδραση του φαρμάκου στη γυναικεία γονιμότητα. Συνιστάται προσοχή εάν η ακυκλοβίρη χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

H ενδοφλέβια ακυκλοβίρη χρησιμοποιείται γενικά σε πληθυσμό ασθενών που βρίσκεται στο νοσοκομείο, έτσι η πληροφορία για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει νόημα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να ερευνήσουν τη δράση της ακυκλοβίρης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

1. Πώς να πάρετε το Zovirax

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το Zovirax αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

   Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τρόπος χορήγησης: Ενδοφλέβια στάγδην (έγχυση) σε διάστημα 1 ώρας.

   
   

   Η διάρκεια θεραπείας με Zovirax I.V. συνήθως διαρκεί 5 ημέρες, αλλά μπορεί να αναπροσαρμόζεται ανάλογα με την κατάσταση και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Η διάρκεια της θεραπείας για την ερπητική εγκεφαλίτιδα συνήθως διαρκεί 10 ημέρες. Η θεραπεία για νεογνικό έρπητα συνήθως διαρκεί 14-21 ημέρες.

   
   

   Σε παχύσαρκους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται η δόση ενηλίκων χρησιμοποιώντας για τον υπολογισμό το ιδανικό βάρος σώματος και όχι το πραγματικό βάρος σώματος.

   
   

   Δοσολογία σε ενήλικες

   
   

   Θεραπεία απλού έρπητα:

   Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HSV (εκτός από τις περιπτώσεις ερπητικής εγκεφαλίτιδας) το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόσεις 5 mg/kg σωματικού βάρους ανά 8ωρο, εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.

   
   

   Σε ασθενείς με ερπητική εγκεφαλίτιδα, το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόσεις 10mg/kg ανά 8ωρο, εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.

   
   

   Θεραπεία έρπητα ζωστήρα και ανεμευλογιάς:

   Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό varicella zoster, το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόσεις 5 mg/kg σωματικού βάρους ανά 8ωρο, εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.

   
   

   Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό varicella zoster θα πρέπει να χορηγείται Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις 10 mg/kg σωματικού βάρους ανά 8ωρο, εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.

   
   

   Δοσολογία σε νεογνά και παιδιά

   Η δόση του Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε νεογνά και παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 μηνών και 12 ετών υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος.

   Θεραπεία απλού έρπητα:

   Βρέφη και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω με λοιμώξεις απλού έρπητα θα πρέπει να λαμβάνουν ακυκλοβίρη 20 mg/kg σωματικού βάρους ενδοφλέβια κάθε 8 ώρες για 21 ημέρες για ερπητική εγκεφαλίτιδα ή για 14 ημέρες για ασθένειες που περιορίζονται στο δέρμα και τη βλεννογόνο, εάν η νεφρική λειτουργία είναι δεν έχει υποστεί βλάβη.

   
   

   Σε παιδιά που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, απαιτείται κατάλληλη τροποποίηση της χορηγούμενης δόσης, ανάλογα με το βαθμό διαταραχής (βλέπε χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία).

   
   

   Θεραπεία ζωστήρα ανεμευλογιάς:

   Σε νεογνά και παιδιά με λοίμωξη από τον ιό varicella zoster θα πρέπει να χορηγηθεί Zovirax

   I.V. για ενδοφλέβια έγχυση 20 mg/kg σωματικού βάρους ανά 8ωρο, εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.

   Σε νεογνά και παιδιά που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, απαιτείται μια κατάλληλη τροποποίηση της χορηγούμενης δόσης, ανάλογα με το βαθμό διαταραχής (βλέπε χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία).

   
   

   Δοσολογία σε νεογνά και βρέφη μέχρι 3 μηνών

   Η δοσολογία του Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε νεογνά, υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος.

   
   

   Η συνιστώμενη αγωγή για θεραπεία γνωστού ή υποπτευόμενου νεογνικού έρπητα είναι ενδοφλέβια ακυκλοβίρη 20 mg/kg βάρους σώματος κάθε 8 ώρες για 21 ημέρες όταν πρόκειται για νόσο του ΚΝΣ, ή για 14 ημέρες όταν πρόκειται για νόσο που περιορίζεται στο δέρμα και τους βλεννογόνους. Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται κατάλληλα τροποποιημένη δόση, ανάλογα με το βαθμό της δυσλειτουργίας (βλέπε χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία).

   
   

   Δοσολογία σε ηλικιωμένους

   Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής δυσλειτουργίας σε ηλικιωμένους και η δοσολογία να αναπροσαρμόζεται αναλόγως (βλέπε χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία).

   
   

   Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση

   
   

   Σε ηλικιωμένα άτομα, η συνολική κάθαρση της ακυκλοβίρης από το σώμα μειώνεται παράλληλα με την κάθαρση της κρεατινίνης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στους ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, όσον αφορά τη μείωση της χορηγούμενης δοσολογίας.

   
   

   Χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία

   Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης, σε μονάδες ml/min για τους ενήλικες και εφήβους και σε μονάδες ml/min/1,73 m2 για βρέφη και παιδιά κάτω των 13 ετών.

   
   

   

   Πίνακας 1: Συνιστώμενη αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ενδοφλέβια ακυκλοβίρη, σε ενήλικες και εφήβους με νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα.

   
   

   Κάθαρση κρεατινίνης ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

   
   

   25-50 ml/min	5 ή 10 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες
   10-25 ml/min	5 ή 10 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες
   0 (ανουρία)-10 ml/min	5 ή 10 mg/kg σωματικού βάρους υποδιπλασιάζόμενη και χορηγούμενη κάθε 24 ώρες.
   Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση	5 ή 10 mg/kg σωματικού βάρους υποδιπλασιαζόμενη και χορηγούμενη κάθε 24 ώρες και μετά από την αιμοκάθαρση.

   
   

   Πίνακας 2: Συνιστώμενη αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ενδοφλέβια ακυκλοβίρη, σε νεογνά βρέφη και παιδιά για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα.

   
   

   Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m2)	ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
   Φυσιολογική νεφρική λειτουργία	20 mg/kg σωματικού βάρους τρεις φορές την ημέρα
   25-50 ml/min	20 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα
   10-25 ml/min	10 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα
   0 (ανουρία) - 10ml/min	5 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα
   Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση	5 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα μετά από την αιμοκάθαρση.

   
   

   Ανασύσταση του Διαλύματος Έγχυσης

   Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση γίνεται προσθέτοντας τις παρακάτω ποσότητες ενέσιμου ύδατος ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου ενδοφλέβιας έγχυσης (0,9% w/v). Τα διαλύματα που λαμβάνονται είναι περιεκτικότητας 25 mg/ml σε ακυκλοβίρη.

   
   

   Συσκευασία Όγκος υγρού για την ανασύσταση

   
   

   250 mg/vial 10 ml

   
   

   Ανάλογα με την υπολογιζόμενη δόση καθορίζεται και ο απαιτούμενος αριθμός και η περιεκτικότητα των φιαλιδίων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.

   
   

   Για την ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου προστίθεται ο συνιστώμενος όγκος υγρού έγχυσης και ακολουθεί ήπια ανάδευση μέχρι πλήρους διαλύσεως της κόνεως.

   
   

   Χορήγηση

   Η απαιτούμενη δόση Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.

   
   

   Μετά την ανασύσταση το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση, συγκέντρωσης ακυκλοβίρης 25 mg/ml, μπορεί να χορηγηθεί μέσω αντλίας ελεγχόμενου ρυθμού έγχυσης.

   Εναλλακτικά το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω για να προκύψει διάλυμα ακυκλοβίρης συγκέντρωσης όχι μεγαλύτερης από 5 mg/ml (0,5% w/v), που θα εγχυθεί.

   Για την αραίωση προστίθεται ο απαιτούμενος όγκος ανασυσταθέντος διαλύματος στο επιλεγέν διάλυμα έγχυσης, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες και αναταράσσεται έντονα ώστε να γίνει καλή ανάμειξη.

   
   

   Στην περίπτωση παιδιών και νεογνών όπου ο χρησιμοποιούμενος όγκος υγρού έγχυσης θα πρέπει να είναι ο μικρότερος δυνατός, συνιστάται η αραίωση να βασίζεται στην προσθήκη της αναγκαίας κατά περίπτωση ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος σε 20 ml υγρού έγχυσης.

   
   

   Για ενήλικες συνιστάται η χρήση σάκων έγχυσης όγκου 100ml υγρού έγχυσης έστω και αν η προκύπτουσα συγκέντρωση ακυκλοβίρης είναι σημαντικά μικρότερη της 0,5% w/v. Έτσι ένας σάκος έγχυσης όγκου 100 ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οποιαδήποτε δόση μεταξύ 250 και 500 mg ακυκλοβίρης (10 και 20 ml ανασυσταθέντος διαλύματος) αλλά θα χρειασθεί ένας δεύτερος σάκος για δόσεις μεταξύ 500-1.000 mg).

   
   

   Όταν το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση διαλύεται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες τότε είναι συμβατό με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης και σταθερό για διάστημα μέχρι 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-25C):

   
   

   • Διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση (0,45% και 0,9% w/v).

     
     

   • Διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,18% w/v) και γλυκόζης 4,0% για ενδοφλέβια έγχυση.

     
     

   • Διάλυμα γαλακτικού νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση (διάλυμα Hertman).

   
   

   Όταν το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση αραιώνεται σύμφωνα με το ανωτέρω σχήμα η συγκέντρωση ακυκλοβίρης στο διάλυμα δεν υπερβαίνει το 0,5% w/v.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zovirax

   Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη από την κανονική ποσότητα Zovirax.

   
   

   Η υπέρβαση της ενδοφλέβιας δόσης θα μπορούσε να προκαλέσει κρυσταλλουρία. Υπερδοσολογία με ενδοφλέβια χορηγούμενη ακυκλοβίρη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της κρεατινίνης ορού, της ουρίας αίματος και επακόλουθη νεφρική ανεπάρκεια.

   Νευρολογικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διέγερση, κρίσεις σπασμών και κώμα, έχουν συσχετισθεί με υπερδοσολογία.

   
   

   Αντιμετώπιση:

   Η αιμοκάθαρση αυξάνει σημαντικά την απομάκρυνση ακυκλοβίρης από το αίμα και επομένως μπορεί να θεωρηθεί ως λύση σε περίπτωση συμπτωματικής υπερδοσολογίας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι κατηγορίες συχνοτήτων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω είναι κατά προσέγγιση. Για τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για τον υπολογισμό της συχνότητας. Επί πλέον οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ποικίλουν ως προς την συχνότητα ανάλογα με την ένδειξη.

   Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς την συχνότητα: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 έως <1/10, όχι συχνές >1/1.000 έως <1/100, σπάνιες >1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000.

   
   

   Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

   
   

   Όχι συχνές: Μειώσεις των αιματολογικών δεικτών (αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία).

   
   

   Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

   
   

   Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία

   
   

   Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος

   
   

   Πολύ σπάνιες: Κεφαλαλγία, ζάλη, ανησυχία, σύγχυση, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικά συμπτώματα, σπασμοί, υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα

   
   

   Οι ανωτέρω αναστρέψιμες ενέργειες συνήθως εμφανίζονται σε ιατρικά περίπλοκες καταστάσεις.

   
   

   Αγγειακές διαταραχές

   
   

   Συχνές: Φλεβίτιδα

   
   

   Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές

   
   

   Πολύ σπάνιες: Δύσπνοια Γαστρεντερικές διαταραχές

   Συχνές: Ναυτία, έμετος,

   Πολύ σπάνιες: Διάρροια, κοιλιακά άλγη Ηπατοχολικές διαταραχές

   Συχνές: Αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων

   Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης, ίκτερος, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

   Συχνές: Κνησμός, κνίδωση εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθησίας)

   Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα

   
   

   Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος

   
   

   Συχνές: Αυξήσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος

   
   

   Οι απότομες αυξήσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος πιστεύεται ότι έχουν σχέση με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα και την κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενή. Για την αποφυγή αυτής της δράσης όταν χορηγείται ενδοφλέβια το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν σαν ενδοφλέβια ένεση (bolus), αλλά με έγχυση διάρκειας 1 ώρας

   Πολύ σπάνιες: Νεφρική βλάβη, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, άλγος νεφρού

   
   

   Ο ασθενής πρέπει να διατηρείται σε κατάσταση επαρκούς ενυδάτωσης. Η νεφρική βλάβη, συνήθως επανέρχεται άμεσα στο φυσιολογικό με ενυδάτωση του ασθενή και/ή μείωση της δοσολογίας ή διακοπή του φαρμάκου. Εξέλιξη σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια πάντως μπορεί να εμφανισθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις.

   
   

   Το άλγος νεφρού μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

   Πολύ σπάνιες: Κόπωση, πυρετός, τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις

   
   

   Σοβαρές τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις που μερικές φορές οδηγούν σε εξέλκωση έχουν εμφανισθεί όταν χορηγείται από λάθος Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε εξωαγγειακούς ιστούς.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Λ. Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: Σφάλμα! Η αναφορά της υπερ-σύνδεσης δεν είναι έγκυρη.www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Zovirax

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το Zovirax μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30C.

   Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση του διαλύματος: 12 ώρες.

   
   

   Εάν έχετε κάποια ποσότητα Zovirax που δεν χρειάζεστε, μην την πετάξετε στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Επιστρέψτε την στο φαρμακοποιό σας ο οποίος θα την πετάξει με τρόπο που δεν θα βλάψει το περιβάλλον.

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zovirax

Η δραστική ουσία είναι η ακυκλοβίρη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ακυκλοβίρη, ισοδύναμη με 250 mg ακυκλοβίρης.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH σε περίπου 11 και ενέσιμο υδωρ.

Εμφάνιση του Zovirax και περιεχόμενα της συσκευασίας

Συσκευασία 5 γυάλινων άχρωμων φιαλιδίων που κλείνουν με πώμα από συνθετικό λάστιχο, ασφαλισμένα με κολάρο αλουμινίου και φέρουν πλαστικό κάλυμμα στην κορυφή.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει αποστειρωμένη λευκή προς λευκίζουσα λυόφιλη σκόνη.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Τρόπος διάθεσης

Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.