ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Malarone Paediatric
proguanil and atovaquone
ατοβακόνη/προγουανίλη υδροχλωρική
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4
Το Malarone Παιδιατρικό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανθελονοσιακά. Κάθε δισκίο περιέχει δύο δραστικά συστατικά, την ατοβακόνη και την υδροχλωρική προγουανίλη.
Οι οδηγίες δοσολογίας για κάθε χρήση παρατίθενται στην παράγραφο 3, Πώς να δώσετε το
Malarone Παιδιατρικό.
Αν και αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται συνήθως για παιδιά και εφήβους, μπορεί να συνταγογραφηθεί και για ενήλικες με βάρος κάτω από 40 kg.
Η ελονοσία μεταδίδεται από το τσίμπημα ενός μολυσμένου κουνουπιού, που περνάει το παράσιτο της ελονοσίας (Plasmodium falciparum) στην κυκλοφορία του αίματος. Το Malarone Παιδιατρικό προλαμβάνει την ελονοσία σκοτώνοντας αυτό το παράσιτο. Στα άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί από την ελονοσία, το Malarone Παιδιατρικό επίσης σκοτώνει αυτά τα παράσιτα.
Ελονοσία μπορεί να πάθουν άτομα κάθε ηλικίας. Είναι σοβαρή νόσος αλλά μπορεί να προληφθεί.
Επιπλέον της λήψης του Malarone Παιδιατρικό, είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε τις αναγκαίες προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε το τσίμπημα των κουνουπιών.
Να κοιμάστε σε δωμάτιο με σήτες ή κάτω από κουνουπιέρα που έχει ψεκαστεί με εντομοκτόνο.
Εάν χρειάζεστε περαιτέρω βοήθεια μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Επισκεφθείτε αμέσως κάποιο γιατρό εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως υψηλό πυρετό, κεφαλαλγία, ρίγη και κόπωση μετά την επιστροφή στο σπίτι.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά αφορά το παιδί σας. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Malarone Παιδιατρικό
το παιδί σας έχει σοβαρή νεφρική νόσο.
το παιδί σας κάνει θεραπεία για ελονοσία και ζυγίζει λιγότερο από 5 kg ή του χορηγείται
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποιο από αυτά αφορά το παιδί σας.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Malarone Παιδιατρικό, ή το ίδιο το Malarone Παιδιατρικό μπορεί να ενισχύσει ή να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται την ίδια περίοδο. Αυτά περιλαμβάνουν:
την μετοκλοπραμίδη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου
τα αντιβιοτικά τετρακυκλίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη
που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του HIV
Ενημερώστε το γιατρό εάν το παιδί σας παίρνει κάποιο από αυτά. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Malarone Παιδιατρικό δεν είναι κατάλληλο για αυτό, ή ότι χρειάζεται επιπλέον ελέγχους κατά τη διάρκεια λήψης του.
Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό εάν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει κάποιο άλλο φάρμακο κατά τη διάρκεια λήψης του Malarone Παιδιατρικό.
Το Malarone Παιδιατρικό φέρνει σε ορισμένα άτομα ζάλη. Εάν αυτό σας συμβεί, μην οδηγήσετε, χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή λάβετε μέρος σε δραστηριότητες που μπορούν να θέσουν εσάς ή άλλους σε κίνδυνο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Όσο είναι δυνατόν να χορηγείτε το Malarone Παιδιατρικό μαζί με τροφή ή κάποιο γαλακτώδες ρόφημα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Ωστόσο για παιδιά που δυσκολεύονται να καταπιούν, πρέπει να θρυμματίζονται ακριβώς πριν τη λήψη και να αναμιγνύονται με τροφή ή ένα γαλακτώδες ρόφημα.
Είναι καλύτερα να παίρνετε το Malarone Παιδιατρικό την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
11-20 kg - 1 δισκίο μία φορά την ημέρα
21-30 kg - 2 δισκία μία φορά την ημέρα (ως εφάπαξ δόση) 31-40 kg - 3 δισκία μία φορά την ημέρα (ως εφάπαξ δόση)
αρχίστε τη χορήγηση του Malarone Παιδιατρικό 1 έως 2 ημέρες πριν φθάσετε σε μία περιοχή που έχει ελονοσία
συνεχίστε τη χορήγηση κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια της παραμονής σας
συνεχίστε τη χορήγηση για άλλες 7 ημέρες μετά την επιστροφή σας σε μία περιοχή που δεν έχει ελονοσία.
5-8 kg - 2 δισκία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες 9 – 10 kg - 3 δισκία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες
Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας μία δόση, μην ανησυχήσετε. Απλά χορηγήστε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά συνεχίστε τη θεραπεία κανονικά όπως πριν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρατηρήστε για τις παρακάτω σοβαρές αντιδράσεις. Έχουν εμφανισθεί σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη.
εξάνθημα και φαγούρα
απότομη δύσπνοια, σφίξιμο στο θώρακα ή στο φάρυγγα ή δυσκολία στην αναπνοή
οίδημα στα βλέφαρα, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα, ή σε άλλο σημείο του σώματος
δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (σκοτεινά κεντρικά στίγματα που περιβάλλονται από μια ανοιχτόχρωμη περιοχή με ένα περιμετρικό σκούρο δακτύλιο (πολύμορφο ερύθημα)
εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και αποφλοιωμένο δέρμα, που εμφανίζεται ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens Johnson).
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό.
Οι περισσότερες από τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες και δεν είχαν μεγάλη διάρκεια:
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
πονοκέφαλος
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, εμετός)
στομαχικός πόνος
διάρροια
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
ζάλη
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
παράξενα όνειρα
κατάθλιψη
απώλεια όρεξης
πυρετός
εξάνθημα που μπορεί να προκαλεί φαγούρα
βήχας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε αναλύσεις αίματος είναι:
μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, πονοκέφαλο, δυσκολία στην αναπνοή
μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), που μπορεί να σας κάνει επιρρεπείς σε λοιμώξεις
χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)
αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
άγχος
ασυνήθιστη συναίσθηση μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
πρήξιμο και κοκκινίλα του στόματος
απώλεια των μαλλιών
φαγούρα, ψηλαφητό εξάνθημα (κνίδωση)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε αναλύσεις αίματος είναι:
αύξηση της αμυλάσης (ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας)
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
οπτική ή ακουστική πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν σε ένα μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη.
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
απόφραξη χοληφόρων (χολόσταση)
αύξηση του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία)
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειϊτιδα) που μπορεί να εμφανίζεται σαν κόκκινα ή μωβ εξογκώματα στο δέρμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα σημεία του σώματος.
σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
κρίσεις πανικού, κλάμα
εφιάλτες
σοβαρό πρόβλημα ψυχικής υγείας κατά το οποίο το άτομο χάνει την επαφή με την πραγματικότητα και δεν είναι σε θέση να σκεφθεί και να κρίνει με σαφήνεια
δυσπεψία
στοματικά έλκη
φλύκταινες
ξεφλούδισμα του δέρματος
αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε αναλύσεις αίματος είναι:
Μείωση όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
πυρήνας δισκίου: πολοξαμέρη 188, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο
επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 (βλέπε παράγραφο 2).
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χορηγήσετε τα δισκία Malarone Παιδιατρικό
στο παιδί σας, εάν νομίζετε ότι το παιδί σας είναι αλλεργικό σε κάποιο από αυτά τα έκδοχα.
Τα δισκία Malarone Παιδιατρικό είναι ροζ στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Διατίθενται σε συσκευασία κυψέλης που περιέχει 12 δισκία.
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, Αθήνα, τηλ 210 6882100
Bora Pharmaceutical Services Inc, Mississauga, Καναδάς
Υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδας
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερμανία ή
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία
Βέλγιο, Γερμανία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Σουηδία: Malarone Junior Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία): Malarone Paediatric
Ελλάδα: Malarone Παιδιατρικό Ιταλία: Malarone Bambini
Με απλή ιατρική συνταγή