ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Tranexamic acid/Baxter
tranexamic acid
τρανεξαμικό οξύ
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Tranexamic acid/Baxter και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tranexamic acid/Baxter
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tranexamic acid/Baxter
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Tranexamic acid/Baxter
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Tranexamic acid/Baxter διάλυμα για ένεση/έγχυση περιέχει τρανεξαμικό οξύ που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμορραγικά, αντιινωδολυτικά, αμινοξέα.
Το Tranexamic acid/Baxter χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία του ενός έτους για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας λόγω μιας διεργασίας που αναστέλλει την πήξη του αίματος και ονομάζεται ινωδόλυση.
Στις ειδικές ενδείξεις περιλαμβάνονται:
Έντονη εμμηνόρροια στις γυναίκες
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος
Αιμορραγικές διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος μετά από χειρουργική επέμβαση του προστάτη ή χειρουργικές διαδικασίες που επηρεάζουν την ουροφόρο οδό
Χειρουργική επέμβαση ώτων, ρινός ή λάρυγγα
Καρδιολογική, κοιλιακή ή γυναικολογική χειρουργική επέμβαση
Αιμορραγία ύστερα από χορήγηση άλλου φαρμάκου που είχε χορηγηθεί για διάσπαση των θρόμβων του αίματος.
σε περίπτωση αλλεργίας στο τρανεξαμικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν επί του παρόντος έχετε μια πάθηση που δημιουργεί θρόμβους του αίματος
εάν πάσχετε από μια παθολογική κατάσταση που ονομάζεται «καταναλωτική πήξη» στην οποία το αίμα σε ολόκληρο το σώμα αρχίζει να πήζει
εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς
εάν έχετε ιστορικό σπασμών.
Εξαιτίας του κινδύνου για εγκεφαλικό οίδημα και σπασμούς, δεν συνιστώνται η ενδορραχιαία και η ενδοκοιλιακή έγχυση και η ενδοεγκεφαλική εφαρμογή.
Εάν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει στην περίπτωσή σας για να τον βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το Tranexamic acid/Baxter είναι κατάλληλο για εσάς:
Εάν έχετε εμφανίσει αίμα στα ούρα σας, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε έμφραξη της ουροφόρου οδού.
Εάν υπάρχει κίνδυνος να έχετε θρόμβους του αίματος.
Εάν έχετε εκτεταμένους θρόμβους ή αιμορραγία σε ολόκληρο το σώμα σας (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη), αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς, εκτός εάν έχετε οξεία σοβαρή αιμορραγία και οι αιματολογικές εξετάσεις έχουν δείξει ότι έχει ενεργοποιηθεί η διεργασία αναστολής της πήξης του αίματος, που ονομάζεται ινωδόλυση.
Εάν έχετε εμφανίσει σπασμούς, το Tranexamic acid/Baxter δεν πρέπει να χορηγηθεί. Ο γιατρός σας πρέπει να χρησιμοποιήσει την ελάχιστη δυνατή δόση για να αποφύγει τους σπασμούς που εκδηλώνονται μετά τη θεραπεία με Tranexamic acid/Baxter.
Εάν λαμβάνετε το φάρμακο αυτό στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην πιθανή εμφάνιση διαταραχών της οπτικής αντίληψης των χρωμάτων και, εάν παραστεί ανάγκη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Με συνεχή, μακροχρόνια χρήση αυτού του φαρμάκου, ενδείκνυνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (εξετάσεις των ματιών που περιλαμβάνουν οπτική οξύτητα, οπτική αντίληψη των χρωμάτων, βυθός, οπτικό πεδίο κλπ.). Σε παθολογικές αλλοιώσεις των οφθαλμών, ειδικότερα σε νόσους του αμφιβληστροειδούς, ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίζει μετά από συνεννόηση με έναν ειδικό γιατρό σχετικά με την αναγκαιότητα της μακροχρόνιας χρήσης αυτού του φαρμάκου στην περίπτωσή σας.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα θα πρέπει να τους ενημερώσετε εάν παίρνετε:
άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πήξη του αίματος, όπως αντιινωδολυτικά φάρμακα,
φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος, που λέγονται ινωδολυτικά φάρμακα,
αντισυλληπτικά από το στόμα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το τρανεξαμικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Tranexamic acid/Baxter στη διάρκεια του θηλασμού.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το Tranexamic acid/Baxter διάλυμα για ένεση/έγχυση θα χορηγηθεί σε εσάς με βραδεία ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς και για πόσο διάστημα θα την παίρνετε.
Εάν αυτό το φάρμακο χορηγηθεί σε παιδί από ενός έτους, η δόση θα βασίζεται στο βάρος του παιδιού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για το παιδί και για πόσο διάστημα θα την παίρνει.
Δεν είναι αναγκαία κάποια μείωση της δοσολογίας εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις για νεφρική ανεπάρκεια.
Εάν έχετε πρόβλημα στους νεφρούς, η δόση του τρανεξαμικού οξέος θα μειώνεται σύμφωνα με την αιματολογική εξέταση που θα κάνετε (επίπεδο κρεατινίνης ορού).
Δεν είναι αναγκαία η μείωση της δόσης.
Το Tranexamic acid/Baxter θα πρέπει να χορηγείται μόνο βραδέως εντός μιας φλέβας. Το Tranexamic acid/Baxter δεν πρέπει να ενίεται σε μυ.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη, ενδέχεται να εμφανίσετε παροδική μείωση της πίεσης του αίματος. Συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
επιδράσεις στο στομάχι και το έντερο: ναυτία, έμετος, διάρροια
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
επιδράσεις σε δερματολογικά προβλήματα: εξάνθημα
Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
αίσθημα κακουχίας με υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), με ή χωρίς απώλεια συνείδησης ειδικά εάν η έγχυση χορηγηθεί υπερβολικά γρήγορα
θρόμβοι αίματος
επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: σπασμοί
επιδράσεις στους οφθαλμούς: οπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης των χρωμάτων
επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα: αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά τη «ΛΗΞΗ».
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μην καταψύχετε.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: το διάλυμα για ένεση/έγχυση προορίζεται μόνο για μία χρήση. Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα για ένεση/έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Η δραστική ουσία είναι το τρανεξαμικό οξύ.
Κάθε ml περιέχει 100 mg τρανεξαμικού οξέος.
Κάθε φιαλίδιο 5 ml περιέχει 500 mg τρανεξαμικού οξέος. Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 1.000 mg τρανεξαμικού οξέος. Το άλλο συστατικό είναι το ύδωρ για ενέσιμα.
Το Tranexamic acid/Baxter είναι διάλυμα για ένεση/έγχυση. Διαυγές, άχρωμο και ουσιαστικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Φιαλίδιο 6 ml από γυαλί Τύπου Ι που περιέχει όγκο πλήρωσης 5 ml σε κυψέλη και κουτί. Φιαλίδιο 10 ml από γυαλί Τύπου Ι που περιέχει όγκο πλήρωσης 10 ml σε κυψέλη και κουτί.
Μεγέθη συσκευασίας
5 x 5 ml, 10 x 5 ml,
5 x 10 ml, 10 x 10 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Ολλανδία
Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική
ΤΗΛ.: 210 28 80 000
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, CREWE CHESHIRE, CW1 6UL, Ηνωμένο Βασίλειο.
The Granary, The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,
Ηνωμένο Βασίλειο.
UAB Norameda
Meistru G. 8a, Vilniaus m, Vilniaus m.sav., LT-02189, Λιθουανία.
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Ιταλία.
Tramco Sp. Z.o.o,
Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin, Πολωνία.
Αυστρία Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Βέλγιο Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/ pour perfusion Δανία Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Εσθονία Tranexamic acid Baxter
Φινλανδία Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Ελλάδα Tranexamic acid/Baxter 100 mg διάλυμα για ένεση/έγχυση Γερμανία Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Ουγγαρία TRANEXÁMSAV BAXTER 100 mg/m oldatos injekció
Ιρλανδία Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion
Ιταλία Acido Tranexamico Baxter 100 mg/ml soluzione iniettabile/infusione Λετονία Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Λιθουανία Tranexamic acid Baxter 100mg/ml injekcinis tirpalas
Ολλανδία Tranexaminezuur Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Νορβηγία Tranexamic acid Baxter
Πολωνία Tranexamic acid Baxter
Πορτογαλία Ácido Tranexâmico Baxter
Σλοβακία Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný roztok
Ισπανία Ácido tranexámico Baxter 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusión EFG
Σουηδία Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution for injektion/infusion
Ηνωμένο Βασίλειο Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion