ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

BONESCAN

Λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο διάλυμα - Τυποποιημένη συσκευασία (ΚΙΤ) ραδιοφαρμάκων

6,25 mg μεθυλενοδιφωσφονικό οξύ (υπό μορφή νατριούχου άλατος) ανά φιαλίδιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.







Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών ή κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που ενημερώσετε άμεσα τον ιατρό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το BONESCAN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το BONESCAN

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BONESCAN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το BONESCAN

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BONESCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   
   

   Το προϊόν BONESCAN προορίζεται για την απεικόνιση των οστών, χρησιμοποιώντας τις ραδιενεργές ιδιότητες του 99m-τεχνητίου και της συνάφειας του μεθυλενοδιφωσφονικού οξέος με τους κρυστάλλους υδροξυ-απατίτη που αποτελούν την ανόργανη δομή του ιστού των οστών.

   Οι ενδείξεις για τη χρήση του BONESCAN σε σπινθηρογράφημα είναι οι ακόλουθες:

    εντοπισμός μεταστατικών εστιών στο σκελετικό σύστημα,

    απεικόνιση του διαφοροποιημένου μεταβολισμού των οστών σε πρώιμους όγκους των οστών,

    απεικόνιση της φλεγμονής των οστών,

    απεικόνιση μετατραυματικών κακώσεων,

    απεικόνιση ρευματοειδών βλαβών,

    απεικόνιση άσηπτης νέκρωσης,

    διάγνωση ασθενειών των μαλακών ιστών, π.χ. οστεοποιός μυοσίτιδα,

    εξέταση των διαδικασιών επανόρθωσης κατεστραμμένου ιστού των οστών.

   Η χρήση του παρασκευάσματος για τους σκοπούς που αναφέρονται παραπάνω επιτρέπει τον ακριβή εντοπισμό και την έκταση των βλαβών.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΕΝΕΣΕΤΕ ΤΟ BONESCAN

   
   

   Μην ενέσετε το BONESCAN

   Το προϊόν δεν συνιστάται να χρησιμοποιηθεί σε εγκύους ή θηλάζουσες μητέρες.

   Αν είναι απαραίτητη η χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, τότε ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 3 ημέρες.

   
   

   Προσέξτε ιδιαίτερα με το BONESCAN

   
   

   Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Θα πρέπει να εφαρμόζονται όλοι οι κανόνες ασφάλειας χειρισμού των ραδιοφαρμάκων. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η προστασία του προσωπικού αλλά και των ασθενών σε οποιαδήποτε άσκοπη έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία.

   Η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία για κάθε ασθενή θα πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος. Η ενεργότητα της χορήγησης θα πρέπει να είναι τόση ώστε η απορροφούμενη δόση ακτινοβολίας να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά εφικτό, έχοντας υπόψη την ανάγκη να λάβουμε το απαιτούμενο διαγνωστικό αποτέλεσμα.

   Η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία έχει σχετιστεί με την ανάπτυξη καρκίνου αλλά και με πιθανή ανάπτυξη συγγενών ανωμαλιών. Για τις εξετάσεις της διαγνωστικής πυρηνικής ιατρικής, τα τρέχοντα δεδομένα έχουν δείξει ότι η συχνότητα εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται να είναι χαμηλή λόγω των παρατηρούμενων χαμηλών δόσεων ακτινοβολίας.

   Η άδεια για αποθήκευση και διαχείριση ραδιοφαρμάκων υπόκειται στους καθορισμένους τοπικούς κανονισμούς και νομοθεσίες για τα ραδιενεργά υλικά.

   Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για την παρασκευή του συμπλόκου Tc -99m BONESCAN και δεν θα πρέπει να χορηγηθεί σε ασθενή χωρίς να έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία επισήμανσης.

   Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η υψηλή ευαισθησία της επίφυσης του αναπτυσσόμενου οστού στην ιοντίζουσα ακτινοβολία όταν πρέπει να παρθεί η απόφαση για την εξέταση.

   Η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς και η συχνή ενούρηση είναι απαραίτητες για να μειωθεί η δόση της ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται η ουροδόχος κύστη. Η έκθεση στην ακτινοβολία είναι αυξημένη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν υπολογίζεται η δόση του ραδιοφαρμάκου που θα χορηγηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

   
   

   Λήψη άλλων φαρμάκων

   
   

   Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του BONESCAN με άλλα φαρμακευτικάή προϊόντα.

   
   

   Λήψη του BONESCAN με τροφές και ποτά

   
   

   Δεν επηρεάζει τη δράση του προϊόντος.

   
   

   Κύηση και θηλασμός

   
   

   Το παρασκεύασμα δεν συνιστάται για χρήση σε εγκύους γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές τεχνικές οι οποίες να μην σχετίζονται με ιοντίζουσα ακτινοβολία.

   Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί ραδιοφάρμακο σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει πάντα να ελέγχεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Θα πρέπει επίσης να αποκλείεται η εγκυμοσύνη σε γυναίκες οι οποίες παρουσιάζουν διαταραχές του έμμηνου κύκλου. Κάθε γυναίκα που παρουσιάζει καθυστέρηση στο κύκλο της θα πρέπει να θεωρείται έγκυος μέχρι να αποδειχθεί διαφορετικά. Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας η εξέταση με ραδιοφάρμακο θα πρέπει να πραγματοποιείται στις πρώτες 10 ημέρες του έμμηνου κύκλου. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται (για τουλάχιστον 3 ημέρες) μετά τη χορήγηση του ραδιοφαρμάκου και μπορεί να ξαναρχίσει όταν η δόση της ακτινοβολίας που θα μπορούσε να μεταδοθεί στο παιδί κατά τη διάρκεια του θηλασμού και από την επαφή με τη μητέρα μειωθεί σε αποδεκτά επίπεδα.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

   
   

   Το ραδιοφάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

   
   

3. ΠΩΣ ΝΑ ΕΝΕΣΕΤΕ ΤΟ BONESCAN

   
   

   Το ραδιοφάρμακο BONESCAN χορηγείται ενδοφλεβίως αμέσως μετά την επισήμανση της τυποποιημένης συσκευασίας, σύμφωνα με τις οδηγίες επισήμανσης, σε άσηπτο, ελεύθερο οξειδωτικών έκλουσμα από γεννήτρια ραδιονουκλιδίων 99Mo/99mTc).

   Διάλυμα νατριούχου 99mTc pertechnetate (έκλουσμα από γεννήτρια ραδιονουκλιδίων 99Mo/99mTc) με ενεργότητα 1100-18500 MBq για το 99m-technetium, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επισήμανση ενός φιαλιδίου της τυποποιημένης συσκευασίας. Η συνιστώμενη ενεργότητα για μία μεμονωμένη εξέταση του σκελετικού συστήματος σε έναν ενήλικα κυμαίνεται από 370 έως 740 MBq.

   Υπάρχουν τρείς βασικές μέθοδοι σπινθηρογράφησης τού σκελετικού συστήματος: η στατική τεχνική, η τομογραφική τεχνική και το σπινθηρογράφημα τριών φάσεων.

   Οι άμεσες μετά την ένεση λήψεις (π.χ. κατά τη λεγόμενη διαδικασία «σπινθηρογράφημα οστών τριών φάσεων») θα απεικονίσουν μόνο ένα μέρος της οστικής μεταβολικής δραστικότητας. Στατικό σπινθηρογράφημα όψιμης φάσης δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται νωρίτερα από 2 ώρες μετά την ένεση.

   
   

   Συνιστάται η βραδεία χορήγηση του παρασκευάσματος σε χρονική διάρκεια 30 δευτερολέπτων.

   
   

   Η δοσολογία του σκευάσματος για ενήλικες

   Η συνιστώμενη ενεργότητα για μία μεμονωμένη εξέταση του σκελετικού συστήματος σε έναν ενήλικα κυμαίνεται από 370 έως 740 MBq.

   
   

   Παιδιά

   Η ποσότητα ενεργότητας που θα χορηγηθεί σε παιδιά θα πρέπει να υπολογίζεται με τη βοήθεια του τύπου Webster:

   
   

   A παιδιού (MBq) = [ (N+1) × A Ενήλικα (MBq) ] / (N+7),

   
   

   όπου A = η ραδιενέργεια του ραδιοφαρμάκου, N = η ηλικία του παιδιού σε έτη.

   Η απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας μπορεί επίσης να υπολογιστεί σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:

   
   

   Πίνακας: Κλάσμα Δόσης του Tc – 99m BONESCAN σε σχέση με το σωματικό βάρος του παιδιού (όπου 1 θεωρείται η πλήρης δόση για τον ενήλικα).

   
   

   3kg = 0.10	22kg = 0.50	42kg = 0.78
   4kg = 0.14	24kg = 0.53	44kg = 0.80
   6kg = 0.19	26kg = 0.56	46kg = 0.82
   8kg = 0.23	28kg = 0.58	48kg = 0.85
   10kg = 0.27	30kg = 0.62	50kg = 0.88
   12kg = 0.32	32kg = 0.65	52-54kg = 0.90
   14kg = 0.36	34kg = 0.68	56-58kg = 0.92
   16kg = 0.40	36kg = 0.71	60-62kg = 0.96
   18kg = 0.44	38kg = 0.73	64-66kg = 0.98
   20kg = 0.46	40kg = 0.76	68kg = 0.99

   
   

   Στα βρέφη (έως 1 έτους) η ελάχιστη συνιστώμενη δόση ορίζεται στα 40 MBq για να επιτευχθεί απεικόνιση ικανοποιητικής ποιότητας.

   
   

   Εάν ενέσετε μεγαλύτερη δόση BONESCAN από την κανονική

   
   

   Στις διαγνωστικές δοσολογίες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι αμελητέος. Εντούτοις, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η απορροφημένη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί άμεσα, αυξάνοντας την αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με χορήγηση άφθονων υγρών και έντονη διούρηση.

   
   

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BONESCAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Σύμφωνα με βιβλιογραφικά δεδομένα (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), έχουν παρατηρηθεί, σποραδικά, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του ραδιοφαρμάκου BONESCAN: ρίγη, πόνος στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ναυτία, έμετος, έξαψη, πόνος στη πλάτη, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, ζάλη, εφίδρωση, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κόπωση, φωτοφοβία, ερύθημα, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, σπασμοί, μεταλλική γεύση, καρδιακή ανακοπή (αναφέρθηκε ένα μεμονωμένο περιστατικό με μοιραία έκβαση που οφειλόταν σε δευτερογενή καρδιακή αρρυθμία).

   
   

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BONESCAN

   
   

   Η τυποποιημένη συσκευασία διατηρείται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 - 8°C, σύμφωνα με τους κανονισμούς ασφάλειας για εργασία με έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία.

   Κατά τη διάρκεια μεταφοράς η θερμοκρασία έως 35oC επιτρέπεται για όχι περισσότερο από 7 ημέρες .

   Το ανασυσταθέν ραδιοφάρμακο Tc – 99m BONESCAN θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C.

   Συμμορφώνεστε πάντα με τους κανονισμούς ασφάλειας για εργασία με έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το BONESCAN

Δραστική ουσία μεθυλενοδιφωσφονικό οξύ 5.0 mg, (υπό μορφή νατριούχου άλατος 6.25 mg) Έκδοχα: χλωριούχος κασσίτερος, ασκορβικό οξύ, άζωτο.

Η τυποποιημένη συσκευασία διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων των 10 ml. Το φιαλίδιο είναι σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου.

Τα φιαλίδια διατίθενται σε χάρτινα κουτιά των 3 ή 6 φιαλιδίων.

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΟΣ – Α. ΜΠΟΥΜΠΑΣ Ο.Ε. Δ.Τ. MEDIRAY (ΜΕΝΤΙΡΕΪ)

Εθνικής Αντιστάσεως 45

15562 Χολαργός Αττικής

Παραγωγός

Institute of Atomic Energy POLATOM 05-400 Otwock-Świerk, Poland

Phone: +22 718 07 00

Fax: + 22 718 03 50

e-mail: sekretariat@polatom.pl

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΣΕ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ. ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΥΠΟ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ

Η δόση 99m- τεχνήτιου που απορροφάται, σε σχέση με την ηλικία του ασθενούς παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα (ICRP 80. ICRP Annuals: Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals, ICRP 53 Appendix 2, 1998, p. 57).

12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ

Κατά τη προετοιμασία και τη χορήγηση των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά οι κανόνες για την ασφάλεια της εργασίας κατά την έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία.

Η τυποποιημένη συσκευασία για το ραδιοφάρμακο Tc – 99m BONESCAN έχει δημιουργηθεί για τη παραγωγή εκλούσματος υπερτεχνητικού Tc-99m από τη γεννήτρια 99Mo / 99m Tc. Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις και τα κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της έκθεσης στην ακτινοβολία με τη χρήση της κατάλληλης θωράκισης.

Διαδικασία επισήμανσης:

 Τοποθετήστε το φιαλίδιο με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη πίσω από την κατάλληλη θωράκιση ακτινοπροστασίας.

 Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ( τρυπώντας το ελαστικό πώμα) εισάγετε περίπου 5 ml εκλούσματος 99mTc υπερτεχνητικού νατρίου (ή εκλούσματος αραιωμένο με φυσιολογικό ορό διάλυμα με την επιθυμητή ποσότητα ενεργότητας) στο φιαλίδιο που περιέχεται στη λυοφιλοποιημένη τυποποιημένη συσκευασία.

 Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα και χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα απομακρύνετε ίση ποσότητα αέρα από το φιαλίδιο για να εξισορροπηθεί η πίεση εντός του φιαλιδίου.

 Ανακινείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου μέχρι την πλήρη διάλυση της σκόνης (περίπου 1-2 λεπτά). Διατηρείτε πάντα το φιαλίδιο πίσω από την ειδική θωράκιση, καθ’ όλη τη διάρκεια της διάλυσης.

 Το διάλυμα που προκύπτει είναι το παρασκεύασμα έτοιμο για ενδοφλέβια ένεση.

Το παρασκεύασμα Tc – 99m BONESCAN είναι σταθερό για τουλάχιστον 8 ώρες μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας επισήμανσης. Οι κανόνες για την ασφάλεια της εργασίας κατά την έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά καθ’ όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του ραδιοφαρμάκου.

Ποιοτικός έλεγχος του ραδιοφαρμάκου Tc – 99m BONESCAN

Η μέτρηση της ραδιοχημικής καθαρότητας πραγματοποιείται με χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας (Thin Layer Chromatography) σε διπλό χρωματογραφικό σύστημα σύμφωνα με την ισχύουσα Μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.

1. ITLC-SG ταινίες, μείγμα: 136 g/L οξικό νάτριο Συνθήκες:

   • το ελεύθερο υδρολυοποιημένο 99mTc και οι κολλοειδείς μορφές του 99mTc παραμένουν στην έναρξη.

     4

   • Το σύμπλοκο Tc – 99m BONESCAN καθώς και το ελεύθερο υπερτεχνητικό ιόν 99mTcO -

     μετακινούνται με το μέτωπο του διαλύτη.

     
     

2. ITLC-SG ταινίες, μείγμα: μεθυλ-αιθυλ-κετόνη (MEK). Συνθήκες:

4

• Το ελεύθερο υπερτεχνητικό ιόν 99mTcO -

  μετακινείται με το μέτωπο του διαλύτη.

• Το σύμπλοκο Tc – 99m BONESCAN και οι κολλοειδείς μορφές 99mTc παραμένουν στην έναρξη.