ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Okedi
risperidone
ρισπεριδόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το OKEDI και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OKEDI
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OKEDI
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το OKEDI
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To OKEDI περιέχει τη δραστική ουσία ρισπεριδόνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «αντιψυχωσικά».
Το OKEDI χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, κατά την οποία μπορεί να βλέπετε, να ακούτε, ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστη καχυποψία ή σύγχυση.
Το OKEDI προορίζεται για ασθενείς που δείχνουν ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα στην από του στόματος (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνη.
Το OKEDI μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να σταματήσει τα συμπτώματά σας από το να επανέλθουν.
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OKEDI εάν:
Έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αρτηριακή σας πίεση. Το OKEDI μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση. Ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σας
Γνωρίζετε ότι έχετε οποιουσδήποτε παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακή διαταραχή ή προβλήματα των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο
Είχατε εμφανίσει ποτέ ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου
Είχατε ποτέ μια κατάσταση, τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (γνωστή επίσης και ως Κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο)
Έχετε νόσο του Πάρκινσον
Έχετε άνοια
Γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο παρελθόν (που μπορεί να είχαν προκληθεί από άλλα φάρμακα ή όχι)
Έχετε διαβήτη
Έχετε επιληψία
Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταμένη ή επώδυνη στύση
Έχετε προβλήματα ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματός σας ή υπερθερμία
Έχετε νεφρικά προβλήματα
Έχετε ηπατικά προβλήματα
Έχετε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας ή έχετε έναν όγκο, ο οποίος πιθανώς εξαρτάται από την προλακτίνη.
Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο από την οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων του αίματος, διότι τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετιστεί με τη δημιουργία θρόμβων του αίματος.
Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε από του στόματος ρισπεριδόνη ή OKEDI.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ρισπεριδόνη έχει πολύ σπάνια παρατηρηθεί επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων στο αίμα σας. Συνεπώς, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγχει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Ακόμα και εάν είχατε προηγουμένως ανεχτεί καλά την από του στόματος ρισπεριδόνη, σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τη λήψη ενέσεων του OKEDI. Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του λαιμού σας, κνησμό ή αναπνευστικά προβλήματα, διότι αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Το OKEDI μπορεί να προκαλέσει αύξηση του βάρους σας. Μια σημαντική αύξηση του βάρους σας μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την υγεία σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό βάρος σας.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν το OKEDI έχει παρατηρηθεί σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη. Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει για σημάδια υψηλού σακχάρου του αίματος. Σε ασθενείς με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη, η γλυκόζη του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Το OKEDI αυξάνει συχνά τα επίπεδα μιας ορμόνης που λέγεται «προλακτίνη». Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διαταραχές της εμμήνου ρύσης ή προβλήματα γονιμότητας στις γυναίκες ή διόγκωση του στήθους στους άντρες (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Εάν εμφανιστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, συνιστάται αξιολόγηση των επιπέδων προλακτίνης στο αίμα.
Κατά τη διάρκεια επέμβασης στον οφθαλμό λόγω θόλωσης του φακού (καταρράκτης), ενδέχεται να εμφανιστούν προβλήματα που μπορεί να οδηγήσουν σε οφθαλμική βλάβη. Εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι σας, φροντίστε να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρό σας ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Φάρμακα που δρουν στον εγκέφαλό σας για να σας βοηθούν να ηρεμήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή μερικά φάρμακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρμακα για την αλλεργία (ορισμένα αντιισταμινικά), διότι το OKEDI μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών.
Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρμακα για την ελονοσία, για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, για αλλεργίες (αντιισταμινικά), μερικά αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρμακα για ψυχικά προβλήματα.
Φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Φάρμακα που προκαλούν χαμηλό κάλιο στο αίμα (π.χ. ορισμένα διουρητικά).
Φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.Το OKEDI μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα).
Φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά, όπως η μεθυλφαινιδάτη).
Διουρητικά δισκία που χρησιμοποιούνται για προβλήματα με την καρδιά ή για πρήξιμο μερών του σώματός σας εξαιτίας κατακράτησης μεγάλης ποσότητας υγρών (όπως η φουροσεμίδη ή η χλωροθειαζίδη). Το OKEDI, λαμβανόμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με φουροσεμίδη, μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.
Ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την επιληψία)
Φαινοβαρβιτάλη.
Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, ενδέχεται να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους καρδιακής νόσου)
Αντικαταθλιπτικά (όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
Φάρμακα που είναι γνωστά ως β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Φαινοθειαζίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεμία)
Σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στομάχου)
Ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
μυκητιασικών λοιμώξεων)
Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV/AIDS, όπως είναι η ριτοναβίρη.
Βεραπαμίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή/και του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού
Σερτραλίνη και φλουβοξαμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών διαταραχών.
Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, ενδέχεται να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OKEDI.
Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε οινοπνευματώδη όταν χρησιμοποιείτε το OKEDI.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε.
Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι δυνατό να εμφανιστούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει ρισπεριδόνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία, και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη διατροφή. Αν το μωρό σας αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Το OKEDI μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» που μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το OKEDI, μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Το OKEDI θα σας δίνεται ως ενδομυϊκή ένεση είτε στο άνω μέρος του βραχίονα είτε στον γλουτό κάθε 28 ημέρες, από έναν επαγγελματία υγείας. Οι ενέσεις θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ δεξιάς και αριστερής πλευράς.
Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg κάθε 28 ημέρες, αλλά μπορεί να απαιτηθεί μια υψηλότερη δόση των 100 mg κάθε 28 ημέρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του OKEDI που είναι σωστή για σας.
Εάν υποβάλλεστε τρεχόντως σε θεραπεία με άλλα αντιψυχωτικά εκτός από τη ρισπεριδόνη, αλλά έχετε πάρει ρισπεριδόνη στο παρελθόν, θα πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε από του στόματος ρισπεριδόνη τουλάχιστον 6 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OKEDI.
Εάν δεν έχετε πάρει ποτέ οποιαδήποτε μορφή ρισπεριδόνης, θα πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε από του στόματος ρισπεριδόνη τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OKEDI. Η διάρκεια της περιόδου από του στόματος ρισπεριδόνης θα προσδιοριστεί από τον γιατρό σας.
Το OKEDI δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής μείωση της νεφρικής
λειτουργίας.
Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθάνεστε υπνηλία ή κόπωση ή να έχετε μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος, προβλήματα να στέκεστε και να περπατάτε, να αισθάνεστε ζάλη λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να έχετε μη φυσιολογικούς καρδιακούς παλμούς ή κρίσεις.
Θα χάσετε την επίδραση του φαρμάκου. Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας, διότι τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Είναι σημαντικό να μη χάνετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας αυτού του φαρμάκου κάθε 28 ημέρες. Εάν δεν μπορείτε να τηρήσετε το ραντεβού σας, φροντίστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως για να κανονίσετε μια άλλη ημερομηνία κατά την οποία μπορείτε να πάτε για την ένεσή σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εμφανίσετε όψιμη δυσκινησία (συσπάσεις ή τινάγματα που δεν μπορείτε να ελέγξετε στο πρόσωπό σας, τη γλώσσα σας ή άλλα μέρη του σώματός σας).
Εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδίως των κάτω άκρων (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι ενδέχεται να φτάσουν, μέσω των αιμοφόρων αγγείων, στους πνεύμονες και να προκαλέσουν θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή.
Εμφανίσετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μια διαταραχή που ονομάζεται «Κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο»).
Είστε άνδρας και έχετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση. Αυτό λέγεται πριαπισμός.
Εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρήξιμο του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, δύσπνοια, φαγούρα, δερματικό εξάνθημα ή πτώση της αρτηριακής πίεσης (αναφυλακτική αντίδραση ή αγγειοοίδημα). Ακόμα και εάν είχατε προηγουμένως ανεχτεί καλά την από του στόματος ρισπεριδόνη, σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τη λήψη ενέσεων του OKEDI.
Έχετε σκούρο κόκκινο ή καφέ χρώμα ούρων ή αξιοσημείωτη μείωση της ούρησης μαζί με μυϊκή αδυναμία ή πρόβλημα με την κίνηση των άνω και κάτω άκρων. Αυτά ενδέχεται να είναι σημάδια ραβδομυόλυσης (μια ταχεία βλάβη των μυών σας).
Έχετε αδυναμία ή ίλιγγο, πυρετό, κρυάδες ή πληγές στο στόμα. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια πολύ χαμηλού αριθμού κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που σας βοηθούν να καταπολεμήσετε τις λοιμώξεις).
Ενδέχεται να εμφανιστούν και οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Δυσκολία στην έναρξη ή τη διατήρηση του ύπνου.
Παρκινσονισμός: διαταραχές της κίνησης που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αργές ή διαταραγμένες κινήσεις, αίσθηση δυσκαμψίας ή σφιξίματος των μυών, και ενίοτε ακόμα και μια αίσθηση «παγώματος» και κατόπιν επανεκκίνησης. Άλλα σημάδια περιλαμβάνουν αργό και συρτό βάδισμα, τρεμούλα κατά την ηρεμία, αυξημένη παραγωγή σάλιου και/ή σιελόρροια και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
Πονοκέφαλος.
Πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα), βρογχίτιδα (λοίμωξη των κύριων αεραγωγών των πνευμόνων), ιγμορίτιδα, ουρολοίμωξη, ωτίτιδα, γρίπη, συμπτώματα γρίπης, πονόλαιμος, βήχας, μπουκωμένη μύτη, πυρετός, λοίμωξη του ματιού ή «κριθαράκι».
Αυξημένα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» που εντοπίζονται σε μια εξέταση αίματος. Συμπτώματα υψηλής προλακτίνης εμφανίζονται σπανίως και ενδέχεται να περιλαμβάνουν στους άνδρες διόγκωση του μαστού, δυσκολία επίτευξης ή διατήρησης στύσης και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία. Στις γυναίκες τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γαλακτόρροια από τους μαστούς, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, καθυστέρηση της περιόδου, έλλειψη ωορρηξίας, προβλήματα γονιμότητας.
Αύξηση βάρους, αυξημένη ή μειωμένη όρεξη.
Διαταραχή ύπνου, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος, αίσθηση υπνηλίας ή μικρότερη εγρήγορση.
Δυστονία (ακούσια σύσπαση των μυών που προκαλεί αργές, επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογική στάση σώματος), δυσκινησία (μια άλλη πάθηση που σχετίζεται με ακούσιες μυϊκές κινήσεις, συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανόμενων, σπαστικών ή συστροφικών κινήσεων ή συσπάσεων).
Τρόμος (τρέμουλο), μυϊκοί σπασμοί, οστικός ή μυϊκός πόνος, οσφυαλγία, πόνος των αρθρώσεων, πτώση.
Θολή όραση.
Ακράτεια ούρων (ακούσια απώλεια ούρων).
Ταχύς καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια.
Κοιλιακός πόνος, κοιλιακή ενόχληση, εμετός, ναυτία, ζάλη, δυσκοιλιότητα, διάρροια,
δυσπεψία, ξηροστομία, πονόδοντος.
Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, αντίδραση στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων ενόχλησης, πόνου, κοκκινίλας ή πρηξίματος), πρήξιμο του σώματος, άνω ή κάτω άκρων, πόνος στον θώρακα, έλλειψη ενέργειας και δύναμης, κόπωση, πόνος.
Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης, αμυγδαλίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των νυχιών, λοίμωξη των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος, ιογενής λοίμωξη, φλεγμονή του δέρματος που επηρεάζει τα χέρια και τα πόδια.
Μείωση ή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, μείωση των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που βοηθούν στο σταμάτημα της αιμορραγίας), αναιμία ή μειωμένος αιματοκρίτης (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων), αύξηση του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας.
Χαμηλή αρτηριακή πίεση, πτώση αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση, έξαψη, εγκεφαλική ισχαιμία (ανεπαρκής ροή αίματος στον εγκέφαλο).
Διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική πρόσληψη νερού, αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα σας, απώλεια βάρους, ανορεξία, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (λίπους).
Μανία (ευφορική διάθεση), σύγχυση, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτες.
Λιποθυμία, σπασμοί (κρίσεις), αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), εμβοές, πόνος στα αφτιά.
Ανεξέλεγκτη επιθυμία να κινήσετε μέρη του σώματός σας, διαταραχή ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, έλλειψη προσοχής, προβλήματα με τον λόγο, απώλεια ή διαταραχή γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον πόνο και στο άγγιγμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα.
Ακανόνιστος και συχνά γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (εξέταση που μετράει την ηλεκτρική δραστηριότητα των καρδιακών παλμών), αίσθημα παλμών (αίσθηση φτερουγίσματος ή χτυπήματος στον θώρακά σας), μια διακοπή στην αγωγή μεταξύ των άνω και κάτω μερών της καρδιάς.
Συμφόρηση των αναπνευστικών οδών, συριγμός (τραχύς ήχος/ήχος σφυρίγματος κατά την αναπνοή), αιμορραγίες από τη μύτη.
Μη φυσιολογική στάση σώματος, δυσκαμψία των αρθρώσεων, πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, αυχενικός πόνος, ανωμαλία βάδισης, δίψα, αίσθηση αδιαθεσίας, θωρακική δυσφορία ή γενική δυσφορία, κακοκεφιά.
Στομαχική ή εντερική λοίμωξη ή ερεθισμός, ακράτεια κοπράνων, δυσκολία στην κατάποση,
μετεωρισμός ή υπερβολικά αέρια, συχνοουρία, αδυναμία ούρησης, πόνος κατά την ούρηση.
Καθυστέρηση της περιόδου ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας, ροή γάλακτος από τους μαστούς, σεξουαλική δυσλειτουργία, πόνος ή ενόχληση στο στήθος, κολπικό έκκριμα, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτωσης, διόγκωση του μαστού στους άντρες.
Κνίδωση, πάχυνση του δέρματος, διαταραχή του δέρματος, έντονη φαγούρα του δέρματος, τριχόπτωση, έκζεμα (περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν φλεγμονή, φαγούρα, ρωγμές και τραχύτητα), ξηροδερμία, αποχρωματισμός του δέρματος, ακμή, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα (δέρμα με κοκκινίλα, λέπια, λιπαρότητα, φαγούρα και φλεγμονή), δερματική βλάβη.
Υπερευαισθησία των ματιών στο φως, ξηροφθαλμία, αυξημένη δακρύρροια.
Αλλεργική αντίδραση, κρυάδες.
Λοίμωξη.
Μη φυσιολογική έκκριση μιας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων, επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού, υπερβολικό σάκχαρο στα ούρα, χαμηλό σάκχαρο του αίματος, αυξημένη ινσουλίνη αίματος (μια ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα, κατατονία (απουσία κίνησης ή ανταπόκρισης ενώ το άτομο είναι ξύπνιο), χαμηλό επίπεδο συνείδησης, υπνοβασία, σχετιζόμενες με τον ύπνο διατροφικές διαταραχές, δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου), γρήγορη, ρηχή αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα που προκαλείται από εισρόφηση τροφής στις αναπνευστικές οδούς, συμφόρηση του πνεύμονα, διαταραχή της αναπνευστικής οδού, διαταραχή της φωνής, τρίζοντες πνευμονικοί ήχοι, έλλειψη συναισθήματος, αδυναμία επίτευξης οργασμού.
Προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, κώμα λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη, ακούσιο τρέμουλο του κεφαλιού.
Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι), προβλήματα στις κινήσεις των ματιών σας, συστροφή οφθαλμικού βολβού, κρούστα/φλεγμονή του χείλους του βλεφάρου, οφθαλμικά προβλήματα κατά τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Φλεγμονή του παγκρέατος, εντερική απόφραξη.
Πρήξιμο της γλώσσας, σκασμένα χείλη, πιτυρίδα, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), σκλήρυνση του δέρματος.
Διόγκωση του μαστού, συμφορητική διόγκωση του μαστού (σκληροί, διογκωμένοι, επώδυνοι μαστοί από υπερβολική παραγωγή γάλακτος).
Μειωμένη θερμοκρασία του σώματος, αίσθηση ψυχρότητας στα άνω και τα κάτω άκρα.
Συμπτώματα από την απόσυρση του φαρμάκου (και στα νεογέννητα).
Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μη ελεγχόμενου διαβήτη.
Έλλειψη κινητικότητας των εντερικών μυών που προκαλεί απόφραξη.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στις θήκες αλουμινίου ή στο κουτί του κιτ μετά τη λέξη (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Να χρησιμοποιείτε το OKEDI αμέσως μετά την ανασύσταση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ρισπεριδόνη.
Μόνο η σύριγγα κόνεως περιέχει τη δραστική ουσία. Μετά από την ανασύσταση η ποσότητα ρισπεριδόνης που χορηγείται είναι 75 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Προγεμισμένη σύριγγα κόνεως: πολυ(D,L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο). Προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη: Διμεθυλοσουλφοξείδιο.
Κάθε κουτί του κιτ του OKEDI κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:
Μια θήκη αλουμινίου με μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει την κόνι (εντός αυτής της κόνεως υπάρχει η δραστική ουσία, ρισπεριδόνη) και έναν φακελίσκο αφυγραντικού γέλης πυριτίου. Η κόνις είναι λευκή έως λευκοκίτρινη, μη συσσωματωμένη.
Μια θήκη αλουμινίου με μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει τον διαλύτη και έναν φακελίσκο αφυγραντικού γέλης πυριτίου. Η προγεμισμένη σύριγγα του διαλύτη περιέχει ένα διαυγές διάλυμα και έχει μια ΚΟΚΚΙΝΗ λαβή δακτύλων.
Μία αποστειρωμένη βελόνα για ενδομυϊκή ένεση 2°ιντσών (0,90 x 51°mm [20°G]) με κάλυμμα ασφάλειας για χορήγηση στον γλουτιαίο.
Μία αποστειρωμένη βελόνα για ενδομυϊκή ένεση 1°ίντσας (0,80 x 25°mm [21°G]) με κάλυμμα ασφάλειας για χορήγηση στον δελτοειδή.
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid.
Ισπανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Espagne/Spanje
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Ispanija
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Испания
Teл.: +34 91 375 62 30
28037 Madrid Espagne/Spanien
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Španělsko
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spanyolország
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spanien
Tlf: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spanja
Tel: +34 91 375 62 30
Rovi GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 6
83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 4782955
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spanje
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Hispaania
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spania
Tlf: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Ισπανία
Τηλ: +34 91 375 62 30
Rovi GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 6
83607 Holzkirchen Deutschland
Tel: +43 664 1340471
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Hiszpania
Tel: +34 91 375 62 30
ROVI
24, Rue Du Drac 38180 Seyssins
Tél: +33 (0)4 76 968 969
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Espanha
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Španija
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spain
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spania
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Španija
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spánn
Sími: +34 91 375 62 30
Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano
Tel: +39 02 366 877 10
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Španielsko
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Espanja/Spanien
Puh/Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Ισπανία
Τηλ: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spanien
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spānija
Tel: +34 91 375 62 30
Rovi Biotech Limited
Davis House 4th Floor Suite 425 Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK Tel: + 44 (0) 203 642 06 77
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Το OKEDI απαιτεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις βήμα-προς-βήμα Οδηγίες χρήσης ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχημένη χορήγηση.
Τα μέρη στο κουτί του κιτ έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με το OKEDI.
Η ανασύσταση του OKEDI θα πρέπει να γίνει μόνο με τον διαλύτη που παρέχεται στο κουτί του κιτ.
Χορηγήστε τη δόση αμέσως μετά την ανασύσταση. Για ενδομυϊκή χρήση μόνο μετά την ανασύσταση.
Πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόμενο του της σύριγγας μετά την ανασύσταση ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η προβλεπόμενη δόση του OKEDI.
Πάνω σε μια καθαρή επιφάνεια, ανοίξτε τους φακελίσκους και απορρίψτε τη συσκευασία αφυγραντικού.
Το κουτί του κιτ του OKEDI περιέχει:
Μία θήκη φύλλου αλουμινίου με μια προγεμισμένη σύριγγα OKEDI με ένα ΛΕΥΚΟ έμβολο και μια ΛΕΥΚΗ λαβή δακτύλων. Η σύριγγα επισημαίνεται με 
.
Μία θήκη φύλλου αλουμινίου με μια προγεμισμένη σύριγγα ΔΙΑΛΥΤΗ για το OKEDI με ένα ΔΙΑΦΑΝΕΣ έμβολο και μια ΚΟΚΚΙΝΗ λαβή δακτύλων. Η σύριγγα επισημαίνεται με 
.
•Δύο βελόνες χορήγησης (μια 21 G, 1 ίντσας για χορήγηση στον δελτοειδή [πράσινο καπάκι] και μια 20 G, 2 ιντσών για χορήγηση στον γλουτιαίο [κίτρινο καπάκι]).
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί τυχόν σωματιδιακή ξένη ύλη και/ή αλλοίωση της φυσικής εμφάνισης, μη χορηγήσετε το OKEDI.
ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ότι το περιεχόμενο της σύριγγας ΔΙΑΛΥΤΗ ρέει κανονικά ως υγρό.
Εάν είναι κατεψυγμένο ή μερικά κατεψυγμένο, θερμάνετέ το έως ότου αποψυχθεί εντελώς.
ΧΤΥΠΗΣΤΕ τη σύριγγα του OKEDI για την απόσπαση δυνητικά συσσωματωμένης κόνεως κοντά στο καπάκι.
Κρατήστε αμφότερες τις σύριγγες σε όρθια θέση για την αποφυγή απώλειας του προϊόντος.
ΒΓΑΛΤΕ το καπάκι της σύριγγας του διαλύτη.
ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ και ΒΓΑΛΤΕ το καπάκι της σύριγγας κόνεως.
Λάβετε τη σύριγγα διαλύτη S που έχει την έγχρωμη λαβή δακτύλων και τοποθετήστε την στο ΠΑΝΩ ΜΕΡΟΣ της σύριγγας κόνεως R, ή κλίνετέ την ελαφρώς κατά τη σύνδεση.
ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ τις σύριγγες μαζί έως ότου αισθανθείτε μια ελαφριά αντίσταση.
ΩΘΗΣΤΕ ΜΕ ΔΥΝΑΜΗ το περιεχόμενο του διαλύτη προς τη σύριγγα κόνεως.
ΜΗΝ ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ να βραχεί η κόνις και ξεκινήστε ΓΡΗΓΟΡΑ την ανάμειξη των περιεχομένων ωθώντας τα έμβολα ΤΑΧΕΩΣ και εναλλάξ για 100 ωθήσεις (2 ωθήσεις σε 1 δευτερόλεπτο, περίπου 1 λεπτό).
ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ότι το φάρμακο περνάει μεταξύ αμφότερων των συρίγγων για σωστή ανάμειξη: το φάρμακο είναι παχύρρευστο και θα χρειαστεί να ασκήσετε δύναμη κατά την πίεση στα έμβολα.
Αναμείξτε για τουλάχιστον 100 ωθήσεις εναλλάξ
Όταν το φάρμακο αναμειχθεί σωστά, η εμφάνιση θα είναι ένα ομοιόμορφο εναιώρημα υπόλευκου έως κιτρινωπού χρώματος και παχύρρευστης σύστασης.
Εφαρμόστε προς τα κάτω πίεση στο έμβολο R και μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο εντός της σύριγγας
Μόλις ολοκληρωθεί η μεταφορά του φαρμάκου, διαχωρίστε τις δύο σύριγγες με αντίστροφη περιστροφή.
Το OKEDI θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως για την αποφυγή απώλειας της ομοιογένειας.
Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα:
Δελτοειδής: 21 G, 1 ίντσας για χορήγηση στον δελτοειδή (πράσινο καπάκι).
Γλουτιαίος: 20 G, 2 ιντσών για χορήγηση στον γλουτιαίο (κίτρινο καπάκι). Προσαρτήστε την στρέφοντας προς τα δεξιά. Μη την σφίξετε υπερβολικά.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και ωθήστε προς τα έξω τον περίσσειο αέρα (μόνο μεγάλες φυσαλίδες) από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Εάν φανεί φάρμακο στο ρύγχος της βελόνας, έλξτε ελαφρώς προς τα πίσω στο έμβολο για την αποφυγή της έκχυσης φαρμάκου.
Εισάγετε τη βελόνα πλήρως εντός του μυός. ΜΗΝ ΚΑΝΕΤΕ ΕΝΕΣΗ ΜΕΣΩ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗΣ ΟΔΟΥ.
ΠΑΧΥΡΡΕΥΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ. ΦΡΟΝΤΙΣΤΕ ΝΑ ΕΝΕΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ.
Ο χρόνος ένεσης είναι μεγαλύτερος από ό,τι συνήθως λόγω του ιξώδους του φαρμάκου.
Περιμένετε λίγα δευτερόλεπτα πριν από την αφαίρεση της βελόνας.
Αποφύγετε την ακούσια ένεση σε ένα αιμοφόρο αγγείο.
Καλύψτε τη βελόνα πιέζοντας στο προστατευτικό βελόνας χρησιμοποιώντας το δάχτυλό σας ή μια επίπεδη επιφάνεια και απορρίψτε αμέσως σε έναν ασφαλή περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
