ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nuvaxovid
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Εμβόλιο COVID-19 (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Nuvaxovid και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Nuvaxovid
Πώς χορηγείται το Nuvaxovid
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Nuvaxovid
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Nuvaxovid είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2.
Το Nuvaxovid χορηγείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Το εμβόλιο προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων και εξειδικευμένων λευκών αιμοσφαιρίων που δρουν κατά του ιού στο ανοσοποιητικό σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) ώστε να παρέχουν προστασία έναντι της νόσου COVID-19. Κανένα από τα συστατικά αυτού του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Nuvaxovid εάν:
είχατε ποτέ σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση μετά από τη λήψη
οποιασδήποτε άλλης ένεσης εμβολίου ή μετά από τη χορήγηση του Nuvaxovid στο παρελθόν,
λιποθυμήσατε ποτέ μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα,
έχετε υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C) ή σοβαρή λοίμωξη. Ωστόσο, μπορείτε να κάνετε τον εμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη των άνω αεραγωγών όπως κρυολόγημα,
έχετε αιμορραγικά προβλήματα, κάνετε εύκολα μώλωπες ή χρησιμοποιείτε φάρμακο για να αποτρέψετε την εμφάνιση θρόμβων αίματος,
το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (ανοσοανεπάρκεια) ή λαμβάνετε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως υψηλή δόση κορτικοστεροειδών, ανοσοκατασταλτικά ή αντικαρκινικά φάρμακα).
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη λήψη του Nuvaxovid.
Όπως με κάθε εμβόλιο, ο κύκλος εμβολιασμού 2 δόσεων του Nuvaxovid μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλους όσους το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είστε προστατευμένοι.
Το Nuvaxovid δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του Nuvaxovid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuvaxovid που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να μειώσουν προσωρινά την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα (για παράδειγμα, λιποθυμία ή αίσθημα ζάλης ή αίσθημα έντονης κόπωσης).
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία μετά από τον εμβολιασμό. Περιμένετε μέχρι να εξασθενήσουν οι επιδράσεις του εμβολίου πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Το εμβόλιο αυτό περιέχει περίπου λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 χιλιοστόγραμμα) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου».
Άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω
Το Nuvaxovid θα σας χορηγηθεί ως δύο ξεχωριστές ενέσεις των 0,5 mL.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα ενέσει το εμβόλιο σε έναν μυ, συνήθως στον άνω βραχίονά σας.
Συνιστάται να λαμβάνετε τη δεύτερη δόση του Nuvaxovid 3 εβδομάδες μετά από την πρώτη δόση για να λάβετε ολόκληρο τον κύκλο αυτού του εμβολίου.
Κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε ένεση του εμβολίου, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας επιτηρήσει για περίπου 15 λεπτά για να παρακολουθήσει για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού για τη δεύτερη ένεση του Nuvaxovid, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη ένεση, μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένοι από τον ιό COVID-19.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν εντός λίγων ημερών από την εμφάνισή τους. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως και με άλλα εμβόλια, μπορεί να αισθανθείτε πόνο ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης ή μπορεί να παρατηρήσετε ερυθρότητα και οίδημα στο συγκεκριμένο σημείο. Ωστόσο, αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες.
Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης:
αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλης
αλλαγές στον καρδιακό σας παλμό
δυσκολία στην αναπνοή
συριγμό
πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού σας
κνίδωση ή εξάνθημα
ναυτία ή έμετο
πόνο στο στομάχι
Εάν παρατηρήσετε κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
πονοκέφαλο
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
μυϊκό πόνο
πόνο στις αρθρώσεις
ευαισθησία ή πόνο στο σημείο χορήγησης της ένεσης
έντονο αίσθημα κούρασης (κόπωση)
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
ερυθρότητα στο σημείο χορήγησης της ένεσης
οίδημα στο σημείο χορήγησης της ένεσης
πυρετό (>38°C)
ρίγη
πόνο ή δυσφορία στον βραχίονα, στο χέρι, στο πόδι ή/και στο πέλμα (πόνος στα άκρα)
διογκωμένους λεμφαδένες
υψηλή αρτηριακή πίεση
κνησμώδες δέρμα, εξάνθημα ή κνίδωση
ερυθρότητα του δέρματος
κνησμώδες δέρμα στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V και συμπεριλάβετε τον αριθμό παρτίδας εάν είναι διαθέσιμος. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος εμβολίου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη αυτού του
εμβολίου και τη σωστή απόρριψη οποιουδήποτε αχρησιμοποίητου προϊόντος.
Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη, τη χρήση και τον χειρισμό περιγράφονται στην ενότητα που προορίζεται για τους επαγγελματίες υγείας στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Μία δόση (0,5 mL) Nuvaxovid περιέχει 5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης ακίδας* SARS-CoV-2 ανοσοενισχυμένης με Matrix-M.
*παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης βακτροϊού σε κυτταρική γραμμή εντόμου που προέρχεται από Sf9 κύτταρα του είδους Spodoptera frugiperda
Το Matrix-M περιλαμβάνεται σε αυτό το εμβόλιο ως ανοσοενισχυτικό. Τα ανοσοενισχυτικά είναι ουσίες που περιλαμβάνονται σε ορισμένα εμβόλια για την επιτάχυνση, βελτίωση ή/και επιμήκυνση των προστατευτικών επιδράσεων του εμβολίου. Το ανοσοενισχυτικό Matrix-M περιέχει Κλάσμα-Α (42,5 μικρογραμμάρια) και Κλάσμα-C (7,5 μικρογραμμάρια) εκχυλίσματος Quillaja saponaria Molina ανά δόση 0,5 mL.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) που περιέχονται στο Nuvaxovid είναι:
Επταένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο
Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Διυδρικό όξινο φωσφορικό δινάτριο
Νάτριο χλωριούχο
Πολυσορβικό 80
Χοληστερόλη
Φωσφατιδυλοχολίνη (συμπεριλαμβανομένης της all-rac-α-τοκοφερόλης)
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Κάλιο χλωριούχο
Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
Η διασπορά είναι άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη, διαυγής έως ελαφρώς οπαλίζουσα (pH 7,2).
5 mL διασποράς σε φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και μπλε αποσπώμενο καπάκι.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις των 0,5 mL
Μέγεθος συσκευασίας: 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Novavax CZ a.s. Bohumil 138
Jevany, 28163 Τσεχία
Jevany, 28163 Τσεχία
Αυτό το εμβόλιο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με αυτό το εμβόλιο.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το εμβόλιο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Σαρώστε τον κωδικό με κινητή συσκευή για να λάβετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διαφορετικές γλώσσες.
Ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Χορηγήστε το Nuvaxovid ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα, σε δύο δόσεις, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Οδηγίες χειρισμού και χορήγηση
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Ο χειρισμός αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτων τεχνικών για να διασφαλιστεί η στειρότητα κάθε δόσης.
Προετοιμασία για χρήση:
Το εμβόλιο είναι έτοιμο για χρήση.
Το μη ανοιγμένο εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) και να διατηρείται μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Αμέσως πριν από τη χρήση, βγάλτε το φιαλίδιο του εμβολίου από το κουτί στο ψυγείο.
Καταγράψτε την ημερομηνία και την ώρα απόρριψης στην επισήμανση του φιαλιδίου. Να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών μετά από την πρώτη διάτρηση.
Ελέγξτε το φιαλίδιο:
Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης και στο μεσοδιάστημα μεταξύ των αναρροφήσεων κάθε δόσης. Μην ανακινείτε.
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη, διαυγή έως ελαφρώς οπαλίζουσα διασπορά.
Επιθεωρήστε οπτικά το περιεχόμενο του φιαλιδίου για ορατά σωματίδια ή/και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Να μη χορηγείτε το εμβόλιο εάν παρατηρούνται τα παραπάνω.
Χορηγήστε το εμβόλιο:
Περιλαμβάνεται όγκος υπερπλήρωσης ανά φιαλίδιο για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να εξαχθούν κατ’ ανώτατο όριο δέκα (10) δόσεις των 0,5 mL έκαστη.
Κάθε δόση 0,5 mL αναρροφάται σε μια αποστειρωμένη βελόνα και μια αποστειρωμένη σύριγγα που χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα.
Μην αναμειγνύετε το εμβόλιο στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Μη συγκεντρώνετε την περίσσεια του εμβολίου από πολλαπλά φιαλίδια.
Φύλαξη μετά από την πρώτη διάτρηση με βελόνα:
Το Nuvaxovid δεν περιέχει συντηρητικά. Φυλάσσετε το ανοιγμένο φιαλίδιο στους 2°C έως 25°C για έως 6 ώρες μετά από την πρώτη διάτρηση.
Απόρριψη:
Απορρίψτε αυτό το εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών μετά από την πρώτη διάτρηση του φιαλιδίου, βλ. παράγραφο 6.3.
Απόρριψη:
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.