Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Nuvaxovid
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Nuvaxovid ενέσιμη διασπορά

Εμβόλιο COVID-19 (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Nuvaxovid και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Nuvaxovid

  3. Πώς χορηγείται το Nuvaxovid

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Nuvaxovid

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Nuvaxovid και ποια είναι η χρήση του


    Το Nuvaxovid είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2.


    Το Nuvaxovid χορηγείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.


    Το εμβόλιο προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων και εξειδικευμένων λευκών αιμοσφαιρίων που δρουν κατά του ιού στο ανοσοποιητικό σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) ώστε να παρέχουν προστασία έναντι της νόσου COVID-19. Κανένα από τα συστατικά αυτού του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Nuvaxovid Το Nuvaxovid δεν θα πρέπει να χορηγείται

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Nuvaxovid εάν:

      • είχατε ποτέ σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση μετά από τη λήψη

        οποιασδήποτε άλλης ένεσης εμβολίου ή μετά από τη χορήγηση του Nuvaxovid στο παρελθόν,

      • λιποθυμήσατε ποτέ μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα,

      • έχετε υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C) ή σοβαρή λοίμωξη. Ωστόσο, μπορείτε να κάνετε τον εμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη των άνω αεραγωγών όπως κρυολόγημα,

      • έχετε αιμορραγικά προβλήματα, κάνετε εύκολα μώλωπες ή χρησιμοποιείτε φάρμακο για να αποτρέψετε την εμφάνιση θρόμβων αίματος,

      • το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (ανοσοανεπάρκεια) ή λαμβάνετε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως υψηλή δόση κορτικοστεροειδών, ανοσοκατασταλτικά ή αντικαρκινικά φάρμακα).


      Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη λήψη του Nuvaxovid.


      Όπως με κάθε εμβόλιο, ο κύκλος εμβολιασμού 2 δόσεων του Nuvaxovid μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλους όσους το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είστε προστατευμένοι.


      Παιδιά


      Το Nuvaxovid δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του Nuvaxovid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Nuvaxovid


      Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.


      Κύηση και θηλασμός


      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


      Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuvaxovid που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να μειώσουν προσωρινά την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα (για παράδειγμα, λιποθυμία ή αίσθημα ζάλης ή αίσθημα έντονης κόπωσης).


      Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία μετά από τον εμβολιασμό. Περιμένετε μέχρι να εξασθενήσουν οι επιδράσεις του εμβολίου πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.


      Το Nuvaxovid περιέχει νάτριο και κάλιο


      Το εμβόλιο αυτό περιέχει περίπου λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


      Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 χιλιοστόγραμμα) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου».


  3. Πώς χορηγείται το Nuvaxovid


Άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω

Το Nuvaxovid θα σας χορηγηθεί ως δύο ξεχωριστές ενέσεις των 0,5 mL.


Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα ενέσει το εμβόλιο σε έναν μυ, συνήθως στον άνω βραχίονά σας.


Συνιστάται να λαμβάνετε τη δεύτερη δόση του Nuvaxovid 3 εβδομάδες μετά από την πρώτη δόση για να λάβετε ολόκληρο τον κύκλο αυτού του εμβολίου.

Κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε ένεση του εμβολίου, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας επιτηρήσει για περίπου 15 λεπτά για να παρακολουθήσει για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.


Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού για τη δεύτερη ένεση του Nuvaxovid, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη ένεση, μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένοι από τον ιό COVID-19.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν εντός λίγων ημερών από την εμφάνισή τους. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


    Όπως και με άλλα εμβόλια, μπορεί να αισθανθείτε πόνο ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης ή μπορεί να παρατηρήσετε ερυθρότητα και οίδημα στο συγκεκριμένο σημείο. Ωστόσο, αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες.


    Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης:

    • αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλης

    • αλλαγές στον καρδιακό σας παλμό

    • δυσκολία στην αναπνοή

    • συριγμό

    • πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού σας

    • κνίδωση ή εξάνθημα

    • ναυτία ή έμετο

    • πόνο στο στομάχι


      Εάν παρατηρήσετε κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

      • πονοκέφαλο

      • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)

      • μυϊκό πόνο

      • πόνο στις αρθρώσεις

      • ευαισθησία ή πόνο στο σημείο χορήγησης της ένεσης

      • έντονο αίσθημα κούρασης (κόπωση)

      • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας


        Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

      • ερυθρότητα στο σημείο χορήγησης της ένεσης

      • οίδημα στο σημείο χορήγησης της ένεσης

      • πυρετό (>38°C)

      • ρίγη

      • πόνο ή δυσφορία στον βραχίονα, στο χέρι, στο πόδι ή/και στο πέλμα (πόνος στα άκρα)


        Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

      • διογκωμένους λεμφαδένες

      • υψηλή αρτηριακή πίεση

      • κνησμώδες δέρμα, εξάνθημα ή κνίδωση

      • ερυθρότητα του δέρματος

      • κνησμώδες δέρμα στο σημείο χορήγησης της ένεσης

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

image

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V και συμπεριλάβετε τον αριθμό παρτίδας εάν είναι διαθέσιμος. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος εμβολίου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Nuvaxovid

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη αυτού του

    εμβολίου και τη σωστή απόρριψη οποιουδήποτε αχρησιμοποίητου προϊόντος.


    Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη, τη χρήση και τον χειρισμό περιγράφονται στην ενότητα που προορίζεται για τους επαγγελματίες υγείας στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nuvaxovid

    • Μία δόση (0,5 mL) Nuvaxovid περιέχει 5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης ακίδας* SARS-CoV-2 ανοσοενισχυμένης με Matrix-M.


*παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης βακτροϊού σε κυτταρική γραμμή εντόμου που προέρχεται από Sf9 κύτταρα του είδους Spodoptera frugiperda