ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Topotecan Teva
topotecan
τοποτεκάνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Topotecan Teva και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Topotecan Teva βοηθάει στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων. Το Topotecan Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία
με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.
σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που θηλάζετε.
σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε.
→Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει για σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva:
εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τους νεφρούς σας. Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί. Η χρήση του Topotecan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι σας. Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί. Η χρήση του Topotecan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή
ηπατική δυσλειτουργία.
εάν έχετε επί του παρόντος κάποιο πρόβλημα με τους πνεύμονες σας ή εάν υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία ή πήρατε φάρμακα που επηρέασαν τους πνεύμονες σας
(βλέπε επίσης παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’).
εάν εμφανίζετε ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες (βλέπε επίσης παράγραφο 4 ‘Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες’).
εάν νιώθετε πολύ αδιάθετος.
φάρμακα.
Το Topotecan Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Topotecan Teva.
Το Topotecan Teva μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι ή αδύναμοι. Εάν νιώθετε έτσι, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Η δόση του Topotecan Teva θα εξαρτηθεί από:
την πάθηση για την οποία το παίρνετε
την επιφάνεια του σώματος (m2)
τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας
το πόσο καλά ανέχεστε τη θεραπεία.
Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Η συνήθης δόση είναι 1,5 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες. Αυτός ο κύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
Καρκίνος του τραχήλου
Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες. Αυτός ο κύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
Για τον καρκίνο του τραχήλου, θα χρησιμοποιείται με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει σισπλατίνη. Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σισπλατίνη, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο αντίστοιχο Φύλλο Οδηγιών.
Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη και συνεπώς η θεραπεία δεν συνιστάται.
Το Topotecan Teva παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό
διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν τη χορήγηση.
Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το αραιωμένο διάλυμα Topotecan Teva με ενδοφλέβια
έγχυση (ορό), συνήθως στο βραχίονα σε περίπου 30 λεπτά.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές μπορεί να απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
πυρετός
σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης
τοπικά συμπτώματα όπως πονόλαιμος/κυνάγχη ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (ουδετεροπενική κολίτιδα).
Το Topotecan Teva ενδέχεται να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε τις λοιμώξεις.
δυσκολία στην αναπνοή
βήχας
πυρετός.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αυτής της σοβαρής πάθησης (διάμεση πνευμονοπάθεια) είναι υψηλότερος, εάν έχετε επί του παρόντος κάποιο πρόβλημα με τους πνεύμονες σας ή εάν υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία ή πήρατε φάρμακα που επηρέασαν τους πνεύμονες σας (βλέπε επίσης
παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva»)
Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης, που μπορεί να είναι συμπτώματα μείωσης του
αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία) Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες, κάποιες φορές σοβαρές, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Μη φυσιολογικά χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοπενία, ουδετεροπενία) που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό και ενδείξεις λοιμώξεων (εμπύρετη ουδετεροπενία).
Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα.
Φλεγμονή και άφθες του στόματος, του λαιμού, της γλώσσας ή των ούλων (βλεννογονίτιδα).
Πυρετός.
Απώλεια μαλλιών.
Μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος).
Κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος) που προκαλείται από μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Φαγούρα (κνησμός).
Σοβαρή λοίμωξη (σηψαιμία).
Αδιαθεσία (αίσθημα κακουχίας).
Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις που προκαλούν οίδημα των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού που οδηγεί σε σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα δέρματος ή
κνίδωση, αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, διέγερση, αδύναμος σφυγμός, μειωμένη συνείδηση).
Αιφνίδιο οίδημα του δέρματος και βλεννογόνου (π.χ. λαιμός ή γλώσσα) σχετιζόμενο με αύξηση
υγρών (αγγειοοίδημα).
Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση).
Έκχυση του αίματος εντός των ιστών (εξαγγείωση).
Σοβαρός πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος αίματος, μαύρα ή αιματηρά κόπρανα (πιθανά συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης).
Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια,
αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά γίνει ενοχλητικό.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ / EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Αραιωμένο διάλυμα
Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C ή τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.
Να μη χρησιμοποιείτε το Topotecan Teva εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικό υλικό.
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική τοποτεκάνη. Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524), ύδωρ για ενέσιμα.
Το Topotecan Teva είναι ένα διαυγές ωχρό κίτρινο υγρό μέσα σε άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, σφράγισμα αλουμινίου και κουμπωτό πώμα.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το Topotecan Teva διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι
συσκευασίες.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Ολλανδία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő Ουγγαρία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Το πυκνό διάλυμα είναι ωχρό κίτρινο στο χρώμα και περιέχει 1 mg τοποτεκάνης ανά ml. Θα πρέπει
να γίνει περαιτέρω αραίωση του κατάλληλου όγκου πυκνού διαλύματος είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (50 mg/ml) (5%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης τοποτεκάνης μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια/ml στο διάλυμα για έγχυση.
Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί
αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες εάν φυλάσσεται σε
θερμοκρασία μικρότερη των 25°C ή τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων:
Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το προσωπικό που αναλαμβάνει την αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει
να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια.
Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου,
ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.