ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
TALINAC
teicoplanin
TALINAC P.SV.INJ.F 200MG/VIAL BT x 1 VIAL + 1AMP x 3 ML SOLVENT x 3 ML SOLVENT
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 6,20 € |
| Λιανεμποριο: | 8,55 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
TALINAC P.SV.INJ.F 400MG/VIAL BT x 1 VIAL + 1AMP x 3 ML SOLVENT
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 11,39 € |
| Λιανεμποριο: | 15,71 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το TALINAC και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το TALINAC
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TALINAC
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το TALINAC
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το TALINAC είναι ένα αντιβιοτικό. Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ‘τεϊκοπλανίνη’. Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στον οργανισμό σας.
Το TALINAC χρησιμοποιείται για ενήλικες και παιδιά (και νεογέννητα) για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων:
του δέρματος και κάτω από το δέρμα – συχνά ονομάζονται ‘μαλακά μόρια’
των οστών και αρθρώσεων
του πνεύμονα
του ουροποιητικού συστήματος
της καρδιάς – μερικές φορές ονομάζεται ‘ενδοκαρδίτιδα’
του κοιλιακού τοιχώματος – περιτονίτιδα
του αίματος, όταν προκαλείται από κάποια από τις παραπάνω παθήσεις
Το TALINAC μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων του εντέρου που προκαλούνται από το βακτήριο Clostridium difficile. Σε αυτή την περίπτωση, το διάλυμα χορηγείται από του στόματος.
σε περίπτωση αλλεργίας στην τεϊκοπλανίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το TALINAC εάν:
είστε αλλεργικοί σε ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ‘βανκομυκίνη’
είχατε έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος σας (red man syndrome)
έχετε μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
έχετε πρόβλημα στα νεφρά
παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα ακοής και/ή στα νεφρά. Μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις για να ελέγχεται εάν τα νεφρά και/ή το ήπαρ σας λειτουργούν φυσιολογικά (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και TALINAC’).
Αν κάποια από αυτά σας αφορούν (ή αν δεν είσστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το TALINAC.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστείτε εξετάσεις για τον έλεγχο του αίματος, των νεφρών και/ή της ακοής σας. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν:
η θεραπεία σας έχει μεγάλη διάρκεια
έχετε πρόβλημα στα νεφρά
παίρνετε ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το νευρικό σας σύστημα, τα νεφρά ή την ακοή σας.
Σε ανθρώπους που χορηγείται TALINAC για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα βακτήρια που δεν επηρεάζονται από το αντιβιοτικό αυτό μπορεί να αναπτυχθούν περισσότερο από το φυσιολογικό – ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό γιατί το Targocid ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση κάποιων άλλων φαρμάκων. Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του TALINAC.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα:
Αμινογλυκοσίδες διότι δεν πρέπει να αναμειγνύονται με το Targocid στην ίδια ένεση. Ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Αμφοτερικίνη B – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα
ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Κυκλοσπορίνη – έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Σισπλατίνη – χορηγείται για τη θεραπεία κακοήθων όγκων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Διουρητικά δισκία (όπως φουροσεμίδη) – που ονομάζονται επίσης «διουρητικά» που ενδέχεται να
προκαλέσουν προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Αν κάποια από αυτά σας αφορούν (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το TALINAC.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτοί θα αποφασίσουν αν πρέπει να σας δοθεί αυτό το φάρμακο ή όχι ενώ είστε έγκυος. Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος προβλήματος του έσω ωτός
και των νεφρών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο. Αυτός θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε ενώ σας δίδεται το TALINAC.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν διαταραχές στη γονιμότητα.
Ενδέχεται να έχετε πονοκεφάλους ή να αισθανθείτε ζαλάδες ενώ λαμβάνετε θεραπεία με TALINAC. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά φιαλίδιο και είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις δόσεις): 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Δόση συντήρησης: 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ένεση
Δόση συντήρησης: 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 έως 200 mg από του στόματος, δύο φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
Εάν έχετε πρόβλημα στα νεφρά, η δόση σας συνήθως πρέπει να μειωθεί μετά την τέταρτη ημέρα θεραπείας:
Σε άτομα με ελαφρά και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε δύο ημέρες ή χορηγείται το μισό της δόσης συντήρησης μία φορά την ημέρα.
Σε άτομα με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιμοκάθαρση – η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε τρεις ημέρες ή χορηγείται το ένα τρίτο της δόσης συντήρησης μία φορά την ημέρα.
Η αρχική δόση είναι 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση, και στη συνέχεια:
Εβδομάδα 1: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Εβδομάδα 2: 20 mg/L σε κάθε δεύτερο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Εβδομάδα 3: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα νυκτός.
Αρχική δόση (την πρώτη ημέρα): 16 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Δόση συντήρησης: 8 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Αρχική δόση (για τις τρεις πρώτες δόσεις): 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ένεση.
Δόση συντήρησης: 6 έως 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ένεση.
Το φάρμακο χορηγείται συνήθως από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
Χορηγείται με ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια χρήση) ή στο μυ (ενδομυϊκή χρήση).
Χορηγείται επίσης με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Σε μωρά από τη γέννηση έως και 2 μηνών πρέπει να χορηγείται μόνο με έγχυση.
Για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων, το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα (από του στόματος χρήση).
Είναι σχεδόν απίθανο για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο να σας χορηγήσει μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από την κανονική. Ωστόσο, εάν πιστεύετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση TALINAC ή αν νιώθετε ταραχή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας έχει οδηγίες για το πότε θα σας δώσουν το TALINAC. Είναι σχεδόν απίθανο να μην σας δώσουν το φάρμακο όπως έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο, εάν πρώτα δεν συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ξαφνική αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή – τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, οίδημα, εξάνθημα, φαγούρα, πυρετό, ρίγη.
έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος
φλύκταινες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα – αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα ‘τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης’ ή ‘σύνδρομο Stevens-Johnson’ ή ‘αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)’. Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης και με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων που παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) καθώς και διογκωμένους λεμφαδένες.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
φλεβικό οίδημα και θρόμβωση
δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος)
μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις – αυτό μπορεί να υποδηλώνει μείωση των αιμοσφαιρίων στο αίμα
μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια – τα συμπώματα μπορεί να είναι: πυρετός, έντονα ρίγη, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιμία)
νεφρικές παθήσεις ή αλλαγές στη νεφρική λειτουργία – φαίνεται στις εξετάσεις
επιληπτικές κρίσεις
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
Πόνος
Πυρετός
μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (εξετάσεις για τα νεφρά σας)
απώλεια ακοής, κουδούνισμα στα αυτιά ή αίσθημα πως εσείς ή τα πράγματα γύρω σας κινούνται
ναυτία ή έμετος, διάρροια
ζαλάδα ή πονοκέφαλος
λοίμωξη (απόστημα)
προβλήματα στο σημείο της ένεσης – όπως ερυθρότητα του δέρματος, πόνος ή οίδημα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC. To ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες στο ψυγείο (2 - 8 οC).
Οι συνθήκες και ο χρόνος χρήσης του έτοιμου προς χρήση TALINAC, μετά την ανασύστασή του, περιγράφονται στις ‘Πρακτικές πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας για την προετοιμασία και τον χειρισμό του TALINAC’.
Η δραστική ουσία είναι η τεϊκοπλανίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ή 400 mg τεϊκοπλανίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο και υδροξείδιο του νατρίου στην κόνι και ύδωρ για ενέσιμα στον διαλύτη.
Το TALINAC είναι κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος. Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο με λυόφιλη σκόνη και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) για την ανασύσταση Η σκόνη είναι μία σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι Αττικής
Tηλ: 210 8161802, Φαξ: 210 8161587.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Αυτό το προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Τρόπος χορήγησης
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να ενεθεί απευθείας ή εναλλακτικά αραιώνεται περαιτέρω.
Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε με γρήγορη ενδοφλέβια ένεση (bolus) σε 3 έως 5 λεπτά ή με έγχυση σε 30 λεπτά. Στα μωρά από τη γέννηση έως και 2 μηνών πρέπει να χορηγείται μόνο με έγχυση.
Το ανασυσταμένο διάλυμα χορηγείται επίσης και από του στόματος.
Παρασκευή του ανασυσταμένου διαλύματος
Ενέστε αργά όλο το περιεχόμενο του διαλύτη που παρέχεται στο φιαλίδιο της κόνεως.
Κυλήστε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια μέχρι να διαλυθεί τελείως η κόνις. Αν δημιουργηθεί αφρός στο διάλυμα, θα πρέπει να αφεθεί σε ηρεμία για περίπου 15 λεπτά. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και υποκίτρινα διαλύματα.
Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL, 200 mg σε 3,0 mL και 400 mg σε 3,0 mL.
Μόνο διαυγή και υποκίτρινα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Το τελικό διάλυμα είναι ισοτονικό με το πλάσμα με pH 7,2-7,8.
Ονομαστικό περιεχόμενο του φιαλιδίου σε τεϊκοπλανίνη | 200 mg | 400 mg |
Όγκος του φιαλιδίου της κόνεως | 10 mL | 22 mL |
Εξαγόμενος όγκος από τη φύσιγγα του διαλύτη για την ανασύσταση | 3,14 mL | 3,14 mL |
Όγκος που περιέχει την ονομαστική δόση τεϊκοπλανίνης (που εξάγεται με σύριγγα 5 mL με βελόνα 23 G) | 3,0 mL | 3,0 mL |
Προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος πριν την έγχυση
Το TALINAC μπορεί να χορηγηθεί στα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης:
Ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9%,
Διάλυμα Ringer,
Γαλακτικό διάλυμα Ringer,
Διάλυμα γλυκόζης 5%,
Διαλύματα με 0.18% χλωριούχο νάτριο και 4% γλυκόζη.
Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου, σύμφωνα με τις οδηγίες, διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου, σύμφωνα με τις οδηγίες, διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Απόρριψη του προϊόντος
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.