ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Tritanrix HepB
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ολοκυτταρικό) (Pw) και ηπατίτιδας B (rDNA) (HBV) (προσροφημένο)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Τι είναι το Tritanrix HepB και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Tritanrix HepB
Πώς χορηγείται το Tritanrix HepB
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Tritanrix HepB
Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Tritanrix HepB είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι έξι ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ηπατίτιδας Β. Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των ασθενειών.
Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικό.
εάν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Tritanrix HepB, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο. Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Tritanrix HepB αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών. Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
εάν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ηπατίτιδας Β.
εάν το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη.
εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C). Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
εάν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
εάν μετά από προηγούμενη δόση Tritanrix HepB ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα υγείας και ειδικά:
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
Επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
Επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς με ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό
εάν το παιδί σας πάσχει από μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν έχει ρυθμιστεί. Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί.
εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή πρήζεται εύκολα.
εάν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή αν έχει πρόσφατα κάνει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Αυτό το προϊόν περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό το παιδί σας να παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους. Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις. Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των επόμενων ενέσεων που υπολείπονται.
Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικών δόσεων» θα ενημερωθείτε από το γιατρό
σας.
Αν το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις ενέσεις. Διαφορετικά, το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Ο γιατρός θα χορηγήσει το Tritanrix HepB ως ένεση στο μηρό. Το παιδί σας θα παραμείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση.
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tritanrix HepB μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών με Tritanrix HepB ήταν οι ακόλουθες:
Πολύ συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερες από 1 στις
10 δόσεις του εμβολίου):
πόνο ή ενόχληση στο σηµείο της ένεσης
κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
πυρετός (υψηλότερος από 38°C)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
υπνηλία, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάµα
δυσκολία σίτισης
Συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):
μέση ωτίτιδα
βρογχίτιδα
φαρυγγίτιδα και δυσκολία στη κατάποση
γαστρεντερικά συμπτώματα όπως έμετος και διάρροια
Όχι συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε λιγότερες από 1 στις 100
αλλά περισσότερες από 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου):
πνευμονία (σοβαρή πνευμονική λοίμωξη)
αναπνευστική διαταραχή
Πολύ σπάνιες (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε λιγότερες από 1 στις
10.000 δόσεις του εμβολίου):
αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αυτές μπορεί να είναι τοπικά ή γενικευμένα εξανθήματα που μπορεί να είναι κνησμώδη ή φυσαλιδώδη, οίδημα των ματιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας. Ωστόσο σε οποιαδήποτε περίπτωση πρέπει να ζητήσετε άμεση αντιμετώπιση.
πάθηση που μοιάζει με ορονοσία (αντίδραση υπερευαισθησίας στη χορήγηση ξένου ορού με συμπτώματα όπως πυρετός, οίδημα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση των λεμφαδένων).
Μετά την κυκλοφορία του Tritanrix HepB, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε μικρό αριθμό περιπτώσεων:
κατέρρειψη ή περίοδοι σε κατάσταση αναισθησίας ή απώλεια συνείδησης έχουν αναφερθεί εντός
2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό
σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί πριν ή κατά την 28η εβδομάδα κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό, μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Το Tritanrix HepB περιέχει ένα συστατικό ηπατίτιδας Β, ώστε να παρέχει προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμβεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β:
Επιληπτικοί ή άλλοι σπασμοί
Αιμορραγία ή πρήξιμο ευκολότερα από το κανονικό
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Tritanrix HepB μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C)
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 δόση (0.5 ml) είναι:
Τοξοειδές διφθερίτιδας1 ≥ 30IU
Τοξοειδές τετάνου1 ≥ 60IU
Bordetella pertussis (αδρανοποιημένο)2 ≥ 4IU
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β2,3 10 mg
προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 0,26 mg Al3+
προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου 0,37 mg Al3+ 3 παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Τα άλλα συστατικά του Tritanrix HepB είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Ενέσιμο εναιώρημα.
Το Tritanrix HepB είναι ένα λευκό ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο 1
δόσης (0,5 ml).
Το Tritanrix HepB διατίθεται σε συσκευασία του 1.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Тел. + 359 2 953 10 34
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) https://www.emea.europa.eu/.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Το Tritanrix HepB μπορεί να αναμιχθεί με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο Hib (Hiberix).
Μετά την φύλαξη του, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Το εμβόλιο θα πρέπει ν΄ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομοιογενές θολό, λευκό εναιώρημα και να ερευνάται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης πριν τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε απ΄αυτά, πετάξτε το εμβόλιο.