ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
PROTAL COMPLEX
enalapril and diuretics
PROTAL COMPLEX TAB (20+12,5)MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,26 € |
| Λιανεμποριο: | 3,13 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Μηλεϊνική εναλαπρίλη/υδροχλωροθειαζίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το PROTAL COMPLEX και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROTAL COMPLEX
Πως να πάρετε το PROTAL COMPLEX
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πως να φυλάσσετε το PROTAL COMPLEX
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το PROTAL COMPLEX για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Το συστατικό εναλαπρίλη του PROTAL COMPLEX είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) και ενεργεί διευρύνοντας τα αγγεία του αίματος και έτσι διευκολύνει την καρδιά να στέλνει αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος. Το συστατικό υδροχλωροθειαζίδη του PROTAL COMPLEX είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται διουρητικά και ενεργεί κάνοντας τα νεφρά να αποβάλλουν περισσότερο νερό και αλάτι. Η εναλαπρίλη και η υδροχλωροθειαζίδη μαζί βοηθούν να μειωθεί η αυξημένη αρτηριακή πίεση.
εάν είστε αλλεργικοί στην μηλεϊνική εναλαπρίλη, στην υδροχλωροθειαζίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε προηγουμένως λάβει φάρμακο της ίδιας ομάδας φαρμάκων με αυτό το φάρμακο (αναστολείς ΜΕΑ) και είχατε αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό, με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή. Δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο, εάν είχατε τέτοιου τύπου αντιδράσεις, χωρίς γνωστή αιτία, ή έχει διαγνωσθεί σε σας κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα
εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε φάρμακο που προέρχεται από σουλφοναμίδη (ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν ξέρετε ποια φάρμακα είναι παράγωγα σουλφοναμίδης)
εάν δεν έχετε ούρα
εάν έχετε σοβαρά προβλήματα των νεφρών
εάν έχετε αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας
εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη
εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (είναι επίσης καλύτερα να αποφύγετε το PROTAL COMPLEX στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης – βλέπε παράγραφο Κύηση)
εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
εάν λαμβάνετε θεραπεία με σακουβιτρίλη/βαλσαρτάνη, ένα φάρμακο για την καρδιακή ανεπάρκεια
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PROTAL COMPLEX:
-Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε και για οποιεσδήποτε αλλεργίες.
-Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή νόσο, αιματολογικές διαταραχές, ηπατικά προβλήματα, υποβάλλεσθε σε αιμοδιύλιση, ή λαμβάνετε διουρητική θεραπεία ή εάν υποφέρατε πρόσφατα από υπερβολικούς εμετούς ή διάρροια, ή εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο που περιέχει έναν αναστολέα νεπριλυσίνης όπως σακουβιτρίλη (διαθέσιμο ως συνδυασμός σταθερής δόσης με βαλσαρτάνη), που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, και ρασεκαντοτρίλη, που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οξεία διάρροια. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε σε δίαιτα με περιορισμό στο αλάτι, εάν λαμβάνετε συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικούς παράγοντες υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν το κάλιο του ορού στο αίμα σας (π.χ. ηπαρίνη [ένα
φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων στο αίμα], προϊόντα που περιέχουν τριμεθοπρίμη), όπως κοτριμοξαζόλη [φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία λοιμώξεων]), είστε ηλικίας > 70 ετών, έχετε διαβήτη, ή οποιαδήποτε προβλήματα νεφρών (συμπεριλαμβανομένης της μεταμόσχευσης νεφρού), επειδή αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να είναι σοβαρά. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του PROTAL COMPLEX ή να παρακολουθεί τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας. Εάν έχετε διαβήτη και παίρνετε από το στόμα χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη, πρέπει να παρακολουθείτε στενά για χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας με PROTAL COMPLEX.
-Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση με οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο λαιμό με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή. Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι μαύροι ασθενείς βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν τις αντιδράσεις αυτές με τους αναστολείς ΜΕΑ.
-Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία που ονομάζεται αφαίρεση της LDL, ή πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για να μειωθεί η επίδραση μίας αλλεργίας σε τσιμπήματα από μέλισσα ή σφήκα.
-Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από υπόταση (μπορεί να το αισθανθείτε σαν λιποθυμία ή ζάλη, ιδιαίτερα κατά την ανόρθωση).
-Πριν από χειρουργική επέμβαση και αναισθησία (ακόμα και στον οδοντίατρο) ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον οδοντίατρο ότι λαμβάνετε PROTAL COMPLEX, επειδή μπορεί να συμβεί ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης που σχετίζεται με την αναισθησία.
-Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου (π.χ. ερυθηματώδη λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα ή σκληρόδερμα), λαμβάνετε θεραπεία για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος, εάν λαμβάνετε τα φάρμακα αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη, ή οποιουσδήποτε συνδυασμούς αυτών.
-Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάνει ή πρόκειται να κάνετε έλεγχο αντι-ντόπινγκ, επειδή αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν θετικό αποτέλεσμα.
-Πρέπει να πείτε στο γιατρό σας εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος (ή μπορεί να μείνετε).
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται στα αρχικά στάδια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται αν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο Κύηση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας έναν αναστολέα mTOR (π.χ. τεμσιρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή για την πρόληψη του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος από την απόρριψη ενός μεταμοσχευμένου οργάνου) ή ένα φάρμακο που περιέχει έναν αναστολέα νεπριλυσίνης όπως η σακουβιτρίλη (διατίθεται ως συνδυασμός σταθερής δοσολογίας με βαλσαρτάνη) που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και ρασεκαντοτρίλη, που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οξεία διάρροια. Μπορεί να είστε σε αυξημένο κίνδυνο για μία αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε καρκίνο του δέρματος ή σας έχει παρουσιασθεί μία απρόσμενη δερματική αλλοίωση κατά την διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδιαίτερα μεγάλης διάρκειας με μεγάλες δόσεις, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για μερικούς τύπους καρκίνου του δέρματος και των χειλέων (μη-μελανωματικός καρκίνος του δέρματος). Να προστατεύετε το δέρμα σας από την έκθεση στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (UV) ενόσω λαμβάνετε το PROTAL COMPLEX.
-Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα δύο ακόλουθα φάρμακα για την θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης:
έναν αποκλειστή υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη
αλισκιρένη.
Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το PROTAL COMPLEX».
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PROTAL COMPLEX:
Εάν παρατηρήσετε μείωση της όρασης ή οφθαλμικό πόνο. Θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα συσσώρευσης υγρού στην αγγειακή στιβάδα του οφθαλμού (αποκόλληση χοριοειδούς) ή αύξηση της πίεσης στον οφθαλμό και μπορεί να συμβεί εντός ωρών από τη λήψη PROTAL COMPLEX.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Γενικά, το PROTAL COMPLEX μπορεί να λαμβάνεται με άλλα φάρμακα. Για να συνταγογραφηθεί η σωστή δόση του PROTAL COMPLEX που πρέπει να πάρετε, είναι ιδιαίτερα σημαντικό ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARB) ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το PROTAL COMPLEX» και
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Άλλα αντιϋπερτασικά (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση)
Διουρητικά
Φάρμακα που περιέχουν κάλιο (συμπεριλαμβανομένων των διαιτητικών υποκατάστατων άλατος), ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν το κάλιο του ορού στο αίμα σας (π.χ. ηπαρίνη [ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων στο αίμα], προϊόντα που περιέχουν τριμεθοπρίμη, όπως κοτριμοξαζόλη [φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία λοιμώξεων])
Λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία μανιοκατάθλιψης ή διπολικών διαταραχών)
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Αντιψυχωτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας)
Συμπαθομιμητικά (φάρμακα για την θεραπεία ορισμένων νόσων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων και μερικά φάρμακα για το κρυολόγημα)
Αντιδιαβητικά (φάρμακα για την θεραπεία του διαβήτη)
ΜΣΑΦ (φάρμακα για την θεραπεία του πόνου και της αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με ενώσεις χρυσού)
έναν αναστολέα mTOR (π.χ. τεμσιρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή για την πρόληψη του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος από την απόρριψη ενός μεταμοσχευμένου οργάνου). Βλέπε επίσης την πληροφορία στην παράγραφο με τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»
Κυτταροστατικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου)
Ένα φάρμακο που περιέχει έναν αναστολέα νεπριλυσίνης όπως σακουβιτρίλη (διαθέσιμο ως συνδυασμός σταθερής δόσης με βαλσαρτάνη) και ρασεκαντοτρίλη. Ο κίνδυνος για αγγειοοίδημα (οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή) μπορεί να είναι αυξημένος. Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το PROTAL COMPLEX» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έναν αναστολέα mTOR (π.χ. τεμσιρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους) επειδή η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για μία αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα.
Οι περισσότεροι ασθενείς παίρνουν το PROTAL COMPLEX με λίγο νερό.
Κύηση
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ρωτήστε τον γιατρό σας για οδηγίες προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός σας κανονικά, θα σας συστήσει να σταματήσετε την λήψη του PROTAL COMPLEX πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις διαπιστώσετε ότι είστε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του PROTAL COMPLEX.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προετοιμάζεστε για θηλασμό. Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν.
Η εξατομικευμένη ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να ποικίλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους ασθενείς στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για σας, που εξαρτάται από τις θεραπείες που λαμβάνετε ήδη και τη δική σας κατάσταση.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Οι περισσότεροι ασθενείς λαμβάνουν αυτό το φάρμακο με λίγο νερό.
Για τους ασθενείς με ιστορικό νεφρικών προβλημάτων μπορεί να απαιτηθεί μικρότερη δόση αυτού του φαρμάκου.
Προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά θα πρέπει να διακόπτεται 2-3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Να παίρνετε αυτό το φάρμακο πάντοτε ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που έχει η συνταγογραφημένη δοσολογία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ώστε να σας δοθεί αμέσως ιατρική βοήθεια. Τα πιο πιθανά συμπτώματα είναι το αίσθημα επικείμενης λιποθυμίας ή ζάλης λόγω της απότομης ή υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής πίεσης, υπερβολική δίψα, βήχας, σύγχυση, γρήγορη αναπνοή, ανησυχία, μείωση της ποσότητας των ούρων ή ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Απλώς συνεχίστε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για να περιγραφεί πόσο συχνά αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (παρουσιάζονται τουλάχιστον σε 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Συχνές (παρουσιάζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Όχι συχνές (παρουσιάζονται τουλάχιστον σε 1 στους 1.000 και λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Σπάνιες (παρουσιάζονται τουλάχιστον σε 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 στους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Πολύ σπάνιες (παρουσιάζονται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Μη γνωστές: Καρκίνος του δέρματος και των χειλέων (μη-μελανωματικός καρκίνος του δέρματος).
Όχι συχνές : Αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής και της αιμολυτικής)
Σπάνιες: μεταβολές των τιμών του αίματος όπως μικρότερος αριθμός λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση της αιμοσφαιρίνης, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, πρησμένοι αδένες στον τράχηλο, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα.
Μη γνωστές: αυξημένη παραγωγή αντιδιουρητικής ορμόνης, η οποία προκαλεί κατακράτηση υγρών, οδηγώντας σε αδυναμία, κόπωση ή σύγχυση.
Συχνές: Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα ή λίπος στο αίμα, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα.
Όχι συχνές: Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (υπομαγνησιαιμία), επίπονη νόσος, αρθρώσεις με οίδημα που προέρχεται από κρυστάλλους ουρικού οξέος (ουρική αρθρίτιδα)*.
Σπάνιες: Αύξηση του σακχάρου στο αίμα.
Πολύ σπάνιες: Υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία).
Συχνές: Κεφαλαλγία, κατάθλιψη, λιποθυμία (συγκοπή), αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης.
Όχι συχνές: Σύγχυση, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, μυρμηκίαση χωρίς αιτία (παραισθησία), αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), μειωμένη σεξουαλική επιθυμία*.
Σπάνιες: παράξενα όνειρα, προβλήματα ύπνου, μυϊκή αδυναμία μερικές φορές λόγω χαμηλής τιμής του καλίου (πάρεση).
Πολύ συχνές: Θολή όραση.
Mη γνωστής συχνότητας: Μείωση της όρασης ή οφθαλμικός πόνος λόγω υψηλής πίεσης (πιθανές ενδείξεις συσσώρευσης υγρού στη αγγειακή στιβάδα του οφθαλμού (αποκόλληση χοριοειδούς) ή οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας).
Όχι συχνές: Βουητό στα αυτιά.
Πολύ συχνές: Ζάλη.
Συχνές: Λιποθυμική τάση λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (συμπεριλαμβανομένης της πτώσης της πίεσης κατά τη γρήγορη ανόρθωση), στηθάγχη ή πόνος στο στήθος, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού, γρήγορος καρδιακός ρυθμός.
Όχι συχνές: Έξαψη, γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών), καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο πιθανόν λόγω υπερβολικά χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (ασθενείς με διαταραχές της αιματικής ροής της καρδιάς και/ή του εγκεφάλου).
Σπάνιες: Μη επαρκής αιματική ροή στα άκρα (φαινόμενο Raynaud’s).
Πολύ συχνές: Βήχας.
Συχνές: Δυσχέρεια στην αναπνοή.
Όχι συχνές: Μύτη που τρέχει, πονόλαιμος και βραχνάδα, σφίξιμο στο θώρακα που σχετίζεται με άσθμα.
Σπάνιες: Φλεγμονή της μύτης, συσσώρευση υγρού ή άλλων ουσιών στους πνεύμονες (όπως φαίνεται στις ακτινογραφίες), δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος), αλλεργική κυψελίτιδα/ηωσινοφιλική πνευμονία.
Πολύ συχνές: Ναυτία.
Συχνές: Διάρροια, κοιλιακό άλγος.
Όχι συχνές: Αργή κίνηση της τροφής μέσω του εντέρου (ειλεός) φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), εμετός, βαρυστομαχιά (δυσπεψία), δυσκοιλιότητα, ανορεξία, στομαχικός πόνος και ερεθισμός, ξηροστομία, στομαχικό πεπτικό έλκος, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο*.
Σπάνιες: Στοματικά έλκη (στοματίτιδα/αφθώδη έλκη), οίδημα της γλώσσας (γλωσσίτιδα). Πολύ Σπάνιες: Διόγκωση του εντέρου σας (εντερικό αγγειοοίδημα).
Σπάνιες: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), ηπατική ανεπάρκεια, που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα, κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος (ίκτερος), προβλήματα της χοληδόχου κύστης.
Συχνές: Εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Όχι συχνές: Αυξημένη εφίδρωση, κνίδωση, κνησμός, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
Σπάνιες: Σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας με υψηλό πυρετό, δερματικό εξάνθημα που μοιάζει με στόχους (πολύμορφο ερύθημα), σύνδρομο Stevens – Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σοβαρές παθήσεις του δέρματος με ερυθρότητα, απολέπιση και φλύκταινες του δέρματος) σοβαρό δερματικό εξάνθημα με απώλεια δέρματος και μαλλιών (αποφολιδωτική δερματίτιδα), δερματικός ερυθηματώδης λύκος (μία ασθένεια του ανοσοποιητικού), κόκκινο εξάνθημα με απολέπιση του δέρματος (ερυθρόδερμα), μικρές φυσαλίδες με υγρό στο δέρμα (πέμφιγξ), μωβ ή κόκκινες κηλίδες πάνω στο δέρμα (πορφύρα).
Μη γνωστές: Έχει αναφερθεί ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνει μερικά ή όλα από τα ακόλουθα: πυρετός, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (ορογονίτιδα/αγγειίτιδα), μυϊκός πόνος (μυαλγία/μυοσίτιδα), πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία/αρθρίτιδα). Μπορεί να εμφανισθούν εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματολογικές εκδηλώσεις.
Συχνές: Μυϊκές κράμπες**
Όχι συχνές: Πόνος των αρθρώσεων*
Όχι συχνές: Νεφρικά προβλήματα (νεφρική δυσλειτουργία), νεφρική ανεπάρκεια, πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία).
Σπάνιες: Μειωμένη ποσότητα ούρων (ολιγουρία), νεφρική νόσος (διάμεσος νεφρίτις).
Όχι συχνές: Ανικανότητα
Σπάνιες: Διόγκωση του στήθους στους άνδρες (γυναικομαστία)
Πολύ συχνές: Εξασθένηση Συχνές: Θωρακικό άλγος, κόπωση
Όχι συχνές: Αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία), πυρετός
Συχνές: Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα. Όχι συχνές: υψηλά επίπεδα ουρίας στο αίμα, χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα Σπάνιες: υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή χολερυθρίνης
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανισθούν όχι συχνά ή σπάνια, και μερικές από αυτές μπορεί να είναι σοβαρές. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Και οι δύο έχουν μία πιο ολοκληρωμένη λίστα με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα.
-Εάν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο λαιμό, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
-Εάν εμφανίσετε οίδημα στα χέρια, στα πόδια ή στους αστραγάλους.
-Εάν εμφανίσετε κνίδωση.
Η δόση έναρξης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη πτώση στην αρτηριακή πίεση από ότι η συνεχιζόμενη μετέπειτα θεραπεία. Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε ως αίσθημα τάσης για λιποθυμία ή ζάλη, και μπορεί να σας βοηθήσει αν ξαπλώσετε. Εάν ανησυχείτε, παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
* Παρατηρήθηκε μόνο με δόσεις υδροχλωροθειαζίδης 12.5 mg και 25 mg
** Η συχνότητα των μυικών κραμπών ως συχνή προκύπτει από τις δόσεις υδροχλωροθειαζίδης 12.5 mg και 25 mg, ενώ η συχνότητα του συμβάματος είναι όχι συχνή όπως προκύπτει από τη δόση των 6 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα
Τηλ.: +302132040380/337, Φαξ:+302106549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η μηλεϊνική εναλαπρίλη (20 mg) και η υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg).
Τα άλλα συστατικά είναι: Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, όξινο ανθρακικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, οξείδιο σιδήρου (κίτρινο) Ε172
10 λευκά αμφίκυρτα δισκία συσκευάζονται σε blister από PVC/PVDC – Αλουμινόφυλλο (1 blister X 10 tablets) και τοποθετούνται σε χάρτινο κουτί συνοδευόμενα από την παρούσα οδηγία χρήσεως.
30 λευκά αμφίκυρτα δισκία συσκευάζονται σε blister από PVC/PVDC – Αλουμινόφυλλο (3 blisters X 10 tablets) και τοποθετούνται σε χάρτινο κουτί συνοδευόμενα από την παρούσα οδηγία χρήσεως.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
MEDILAT
ΙΑΤΡΙΚΑ – ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ
Υψηλάντου 10Α, 153 51 Παλλήνη, Αττική
Τηλ: 210.6435091, FAX: 210.6435043
e- mail: medilat.ltd@gmail.com
Rafarm ΑΕΒΕ
Κορίνθου 12, Ν.Ψυχικό, Αττική Τηλ.: 210.6776550