ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ebroka
clofarabine
κλοφαραβίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα κι όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ebroka και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ebroka
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ebroka
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ebroka
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ebroka περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη. Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται αντικαρκινικά φάρμακα. Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει. Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα – όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Το Ebroka χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών, με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία προκαλείται από μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων.
εάν παρουσιάσετε πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία – επειδή η κλοφαραβίνη μειώνει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που σχηματίζονται στο μυελό των οστών, είναι πολύ πιθανόν να πάθετε κάποια λοίμωξη.
εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή ή δύσπνοια.
εάν νοιώσετε μεταβολή στον καρδιακό σας ρυθμό.
εάν παρουσιάσετε ζάλη ή λιποθυμία – ενδέχεται να είναι σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
εάν νοιώσετε ναυτία ή έχετε διάρροια.
εάν τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από ό,τι συνήθως – είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
εάν αναπτυχθούν εξάνθημα με φουσκάλες ή πληγές στο στόμα.
εάν χάσετε την όρεξή σας, έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, διάρροια, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα, πόνο στο στομάχι, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) ή γενικά εάν δεν αισθάνεστε καλά - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα) ή ηπατικής βλάβης (ηπατική ανεπάρκεια).
εάν έχετε λίγα ή καθόλου ούρα, ή παρουσιάσετε υπνηλία, ναυτία, έμετο, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία - αυτά μπορεί να είναι σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει:
φάρμακα για καρδιακή νόσο.
οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση.
φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Η κλοφαραβίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Οι άντρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτοί ή η σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και να μη θηλάζετε
κατά τη διάρκειά της και μέχρι 3 μήνες μετά τη λήξη της.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 72 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 3,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Ενημερώστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε 5 ή περισσότερα φιαλίδια καθημερινά κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας σας για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).
Η θεραπεία σας με το Ebroka έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία. Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό, ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο. Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
άγχος, κεφαλαλγία, πυρετός, κόπωση.
ναυτία, έμετος, διάρροια.
έξαψη, κνησμός και ερεθισμένο δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων (όπως στο στόμα και σε άλλες περιοχές).
ενδέχεται να έχετε περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό επειδή το Ebroka μπορεί να μειώσει τον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος στο σώμα σας.
δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη, κόκκινα, επίπονα ή να απολεπίζεται το δέρμα (περιλαμβάνοντας τις παλάμες ή τις πατούσες) ή μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές
κηλίδες κάτω από το δέρμα.
λοιμώξεις του αίματος, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, επιμολύνσεις εμφυτεύματος, λοιμώξεις του στόματος όπως άφθες και επιχείλιος έρπης.
μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, μεταβολές στα λευκοκύτταρα.
αλλεργικές αντιδράσεις.
αίσθημα δίψας και παραγωγή πιο σκουρόχρωμων ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό, μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους.
διέγερση, ευερεθιστότητα ή ανησυχία.
αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια, αιμωδία του δέρματος, υπνηλία, ζάλη, τρόμος.
προβλήματα ακοής.
συλλογή νερού γύρω από την καρδιά, ταχύς καρδιακός παλμός.
χαμηλή αρτηριακή πίεση, όζοι λόγω μωλώπων.
διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία, ταχεία αναπνοή, ρινορραγίες, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, βήχας.
αιμόπτυση, στομαχικό άλγος, πρωκταλγία.
αιμορραγία στο εσωτερικό της κεφαλής, του στομάχου, του εντέρου ή των πνευμόνων, από το στόμα ή τα ούλα, εξελκώσεις του στόματος, ερεθισμός βλεννογόνων στόματος.
κιτρίνισμα δέρματος και οφθαλμών (αποκαλείται και ίκτερος) ή άλλες ηπατικές διαταραχές.
μώλωπες, απώλεια μαλλιών, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, ξηροδερμία ή άλλα δερματικά προβλήματα.
άλγος στο θωρακικό τοίχωμα ή στα κόκαλα, άλγος στον αυχένα ή στη μέση, άλγος στα άκρα, στους μύες ή στις αρθρώσεις.
αίμα στα ούρα.
ανεπάρκεια οργάνων, άλγος, αυξημένη μυϊκή τάση, κατακράτηση νερού και οίδημα σε σημεία του σώματος περιλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών, μεταβολές στη νοητική κατάσταση, αίσθημα θερμού, κρύου ή μη φυσιολογική αίσθηση.
η κλοφαραβίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το σώμα σας λειτουργεί σωστά.
ηπατική βλάβη (ηπατική ανεπάρκεια).
λίγα ή καθόλου ούρα, υπνηλία, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (πιθανά σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφρικής ανεπάρκειας).
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην καταψύχετε.
Μόλις αραιωθεί, το Ebroka θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν φυλαχτεί σε ψυγείο (στους 2oC έως 8oC).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κλοφαραβίνη. Κάθε ml πυκνoύ διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Ebroka είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα, το οποίο αραιώνεται πριν χρησιμοποιηθεί. Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml. Τα φιαλίδια περιέχουν 20 mg κλοφαραβίνης και είναι συσκευασμένα σε κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Innovis Pharma A.E.B.E. Λεωφ. Μαραθώνος 144
15351 Παλλήνη Αττικής
Τηλ. +30 216 200 5600
E-mail: info@innovispharma.gr
Παρασκευαστής
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830, Barcelona Ισπανία
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko Τσεχία
Synthon B.V. Microweg 22
6545 CM Nijmegen Ολλανδία