Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Edistride 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Edistride και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride

  3. Πώς να πάρετε το Edistride

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Edistride

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Edistride και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Edistride

     Το Edistride περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

     ονομάζονται "αναστολείς του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2)". Δρουν αποκλείοντας την πρωτεΐνη SGLT2 στους νεφρούς σας. Αποκλείοντας αυτή την πρωτεΐνη, το σάκχαρο του αίματος (γλυκόζη), το αλάτι (νάτριο) και το νερό απομακρύνονται από το σώμα σας μέσω των ούρων.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Edistride

     Το Edistride χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των:

     
     

     • Διαβήτης τύπου 2

       • σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και μεγαλύτερα.

       • εάν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν μπορεί να ελεγχθεί με δίαιτα και άσκηση.

       • το Edistride μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.

       • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

         
         

     • Καρδιακή ανεπάρκεια

       • σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους) με συμπτώματα λόγω μειωμένης λειτουργίας της αντλίας της καρδιάς.

         
         

• Χρόνια νεφρική νόσος

 σε ενήλικες με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2 και πώς βοηθά το Edistride;

• Στον διαβήτη τύπου 2 ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει. Αυτό οδηγεί σε υψηλό επίπεδο σακχάρου

  στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα όπως καρδιοπάθεια ή νεφροπάθεια, τύφλωση και φτωχή κυκλοφορία αίματος στα χέρια και τα πόδια σας.

• Το Edistride δρα απομακρύνοντας την περίσσεια σακχάρου από το σώμα σας. Μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιοπάθειας.

  
  

  Τι είναι η καρδιακή ανεπάρκεια και πώς βοηθά το Edistride;

• Αυτός ο τύπος καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίζεται όταν η καρδιά είναι αδύναμη και δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα στους πνεύμονες και στο υπόλοιπο σώμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει

  σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα και ανάγκη για νοσοκομειακή περίθαλψη.

• Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας είναι το να αισθάνεστε δύσπνοια, να αισθάνεστε κουρασμένοι ή πολύ κουρασμένοι συνέχεια και το πρήξιμο στους αστραγάλους.

• Το Edistride βοηθά στην προστασία της καρδιάς σας από το να εξασθενεί και βελτιώνει τα συμπτώματά σας. Μπορεί να μειώσει την ανάγκη να πάτε στο νοσοκομείο και μπορεί να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να ζήσουν περισσότερο.

  
  

  Τι είναι η χρόνια νεφρική νόσος και πώς βοηθά το Edistride;

• Όταν έχετε χρόνια νεφρική νόσο, οι νεφροί σας μπορεί σταδιακά να χάσουν τη λειτουργία τους.

  Αυτό σημαίνει ότι δεν θα μπορούν να καθαρίσουν και να φιλτράρουν το αίμα σας όπως θα

  έπρεπε. Η απώλεια της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα και ανάγκη για νοσοκομειακή περίθαλψη.

• Το Edistride βοηθά στην προστασία των νεφρών σας από την απώλεια της λειτουργίας τους.

  Αυτό μπορεί να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να ζήσουν περισσότερο.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride Μην πάρετε το Edistride

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο

  
  

  Διαβητική κετοξέωση:

• Εάν έχετε διαβήτη και εμφανίσετε αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας ή ταχεία απώλεια βάρους.

• Τα παραπάνω συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" – ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.

• Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.

• Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Edistride, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.

  Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε διαβητική κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου:

• Απευθυνθείτε στον γιατρό αμέσως, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή

  ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.

  
  

  Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Edistride

• σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως ξεκινά όταν είστε νέοι και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.

• σε περίπτωση που έχετε διαβήτη και έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς – ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα επιπρόσθετο ή ένα άλλο φάρμακο για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματος.

• σε περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ – ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία με χαμηλότερη δόση.

• σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπότασης). Περισσότερες

  πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Edistride».

• σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών). Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην παράγραφο 4. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Edistride εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία.

• σε περίπτωση που έχετε ή εμφανίσετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετό ή πυρετό ή σε περίπτωση που δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε. Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του Edistride μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να μην προκληθεί αφυδάτωση.

• σε περίπτωση που εμφανίζετε συχνά λοιμώξεις της ουροφόρου οδού. Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ουρολοιμώξεις και ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να αλλάξει προσωρινά τη θεραπεία σας εάν αναπτύξετε σοβαρή λοίμωξη.

  
  

  Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Edistride.

  
  

  Διαβήτης και φροντίδα των ποδιών

  Εάν έχετε διαβήτη, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.

  
  

  Γλυκόζη ούρων

  Λόγω του τρόπου λειτουργίας του Edistride, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την

  παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών και άνω)

  Εάν είστε ηλικιωμένος, μπορεί να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος οι νεφροί σας να λειτουργούν

  λιγότερο καλά και να λαμβάνετε θεραπεία με άλλα φάρμακα (βλ. επίσης «Νεφρική λειτουργία» παραπάνω και «Άλλα φάρμακα και Edistride» παρακάτω).

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Edistride μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και μεγαλύτερα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

  
  

  Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Edistride

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

  μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:

• σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο, που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό (διουρητικό).

• σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα, τα οποία μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή κάποιο φάρμακο "σουλφονυλουρίας". Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων, για να αποτρέψει την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμίας).

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

  ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε να θηλάσετε ή θηλάζετε, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μη χρησιμοποιείτε το Edistride εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Η λήψη αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές της όρασης και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Edistride.

  
  

  Το Edistride περιέχει λακτόζη

  Το Edistride περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε

  δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Edistride

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

     Ποια είναι η δόση

• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg καθημερινά.

• Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με μια δόση των 5 mg, εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας.

• Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.

  
  

  Λήψη αυτού του φαρμάκου

• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.

• Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.

• Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Edistride σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α). Θυμηθείτε να πάρετε αυτό(ά) το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.

  Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος. Εάν έχετε διαβήτη, είναι σημαντικό να παραμείνετε σε οποιοδήποτε πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης έχει συστήσει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το Edistride.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Edistride από την κανονική

  Αν πάρετε περισσότερα δισκία Edistride από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή

  επισκεφθείτε αμέσως ένα νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Edistride

  Οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από

  το χρόνο που έχει παρέλθει μέχρι την επόμενη δόση σας.

• Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση σας, να πάρετε τη δόση του Edistride αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.

• Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.

• Μην πάρετε διπλή δόση Edistride για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε Edistride

  Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Εάν έχετε

  διαβήτη, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

• αγγειοοίδημα, που παρατηρείται πολύ σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10.000 άτομα).

  Αυτά είναι σημεία αγγειοοιδήματος:

  • πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού

  • δυσκολίες στην κατάποση

  • κνίδωση και προβλήματα στην αναπνοή

  
  

• διαβητική κετοξέωση - αυτή είναι σπάνια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα)

  Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις):

  • αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας

  • αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία

  • πόνος στο στομάχι

  • υπερβολική δίψα

  • ταχεία και βαθιά αναπνοή

  • σύγχυση

  • ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση

  • μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.

  • ταχεία απώλεια βάρους

  Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Edistride.

  
  

• νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού, που παρατηρείται πολύ σπάνια.

  
  

  Σταματήστε να παίρνετε Edistride και επισκεφθείτε έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

• ουρολοίμωξη, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 άτομα). Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής λοίμωξης της ουροφόρου οδού:

  • πυρετός και/ή ρίγη

  • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση

  • πόνος στη μέση ή στα πλευρά σας.

  Αν και δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

  
  

  Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

• χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) παρατηρούνται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς με διαβήτη που παίρνουν αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.

  Τα παρακάτω είναι σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:

  • τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχυκαρδία

  • αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση

  • αλλαγή στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.

  Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Edistride:

  Συχνές

• γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή)

• πόνος στη μέση

• δυσφορία κατά τη διούρηση (ούρηση), μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση (συχνουρία)

• μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)

• αυξήσεις του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)

• μειώσεις στην νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας

• ζάλη

• εξάνθημα

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• μυκητίαση

• απώλεια υπερβολικής ποσότητας σωματικών υγρών (αφυδάτωση, τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, λίγο ή καθόλου διούρηση ή γρήγορος καρδιακός παλμός)

• δίψα

• δυσκοιλιότητα

• αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση

• ξηροστομία

• μειωμένο σωματικό βάρος

• αυξήσεις στην κρεατινίνη (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας

• αυξήσεις στην ουρία (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις)

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

  

  νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Edistride

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στην κυψέλη

     μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

     που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Edistride

• Η δραστική ουσία είναι η δαπαγλιφλοζίνη.

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Edistride 5 mg περιέχει

  μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Edistride 10 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Edistride περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).

  • επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυ(βινυλαλκοόλη) (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) (E1521), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Edistride και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Edistride 5 mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7 cm. Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη "1427".

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Edistride 10 mg είναι κίτρινα και σχήματος ρόμβου με διαγώνιους περίπου 1,1 x 0,8 cm. Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "10" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη "1428".

Τα δισκία Edistride 5 mg και Edistride 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Σουηδία

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

SK10 2NA

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu