Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα sarilumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

2. Πώς να φυλάσσετε το Kevzara

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Kevzara

   Το Kevzara περιέχει τη δραστική ουσία sarilumab. Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.

   
   

   Ποια είναι η χρήση του Kevzara

   Το Kevzara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν έδρασε αρκετά καλά ή δεν ήταν ανεκτή. Το Kevzara μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

   Μπορεί να σας βοηθήσει:

   • επιβραδύνοντας τη βλάβη στις αρθρώσεις

   • βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες

     
     

     Πώς δρα το Kevzara

   • Το Kevzara συνδέεται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-6 (IL-6) και αναστέλλει τη δράση της.

   • Η IL-6 παίζει μείζονα ρόλο στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) όπως είναι ο πόνος, οι διογκωμένες αρθρώσεις, η πρωινή δυσκαμψία και η κόπωση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara

   
   

   Μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   • εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη.

     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:

   • έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη ή αναπτύσσετε πολλές λοιμώξεις. Το Kevzara μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις: αυτό σημαίνει ότι είναι πιθανότερο να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινωθεί η λοίμωξή σας.

   • έχετε φυματίωση (TB), συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή έχετε έλθει σε άμεση επαφή με άτομο που έχει φυματίωση. Πριν σας χορηγηθεί Kevzara, ο γιατρός θα σας εξετάσει για φυματίωση.

   • είχατε ιογενή ηπατίτιδα ή άλλη ηπατική νόσο. Πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας.

   • είχατε εκκολπωματίτιδα (μια πάθηση του κατώτερου τμήματος του εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή στο έντερο ή εάν αναπτύξετε συμπτώματα, π.χ., πυρετό και στομαχικό (κοιλιακό) άλγος, τα οποία δεν υποχωρούν.

   • είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.

   • εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.

     
     

     Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.

     
     

     Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν σας χορηγηθεί Kevzara. Θα κάνετε επίσης εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής σας. Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Kevzara

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει διότι το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kevzara.

     
     

     Ειδικότερα, μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε:

   • μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος)

   • άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα: αυτό σημαίνει ότι μπορεί να πρέπει να τροποποιηθεί η δόση των άλλων φαρμάκων. Αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara:

   • στατίνες, χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου της χοληστερόλης

   • από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά

   • θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος

   • βαρφαρίνη, χρησιμοποιείται για προφύλαξη από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα

     Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.

   • Μην πάρετε Kevzara αν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.

   • Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.

   • Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kevzara ενώ θηλάζετε.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Η χρήση του Kevzara δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara

   
   

   Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.

   • Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.

     
     

     Το Kevzara χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (ονομάζεται υποδόρια ένεση).

     
     

     Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα

   • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Kevzara μόνοι σας. Ακολουθώντας αυτές τις οδηγίες, το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από φροντιστή.

   • Ακολουθήστε με προσοχή τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.

   • Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική

     Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Kevzara

     Εάν έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση:

   • κάντε την ένεση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό

     • κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα

     
     

     Αν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα. Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.

     Αν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε την επόμενη δόση, ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara

     Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εφιδρώσεις ή ρίγη.

   
   

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

   Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω:

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

   • λοίμωξη των ιγμορείων ή του φάρυγγα, ρινική συμφόρηση ή καταρροή και πονόλαιμος (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού)

   • ουρολοίμωξη

   • απλός έρπης (στοματικός έρπης)

   • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος

   • υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος

   • μη φυσιολογικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας

   • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού).

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

   • λοίμωξη των πνευμόνων

   • φλεγμονή του εν τω βάθει δερματικού ιστού.

   • εκκολπωματίτιδα (μία ασθένεια που επηρεάζει το έντερο συχνά με στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, ναυτία και έμετο, πυρετό και δυσκοιλιότητα ή λιγότερο συχνά διάρροια).

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα):

     • διάτρηση στο στομάχι ή στο έντερο (ρήξη του τοιχώματος του εντέρου)

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

5. Πώς να φυλάσσετε το Kevzara

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

   • Μην καταψύχετε.

   • Μόλις το βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε το Kevzara σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

   • Σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στο χώρο που υπάρχει στην εξωτερική συσκευασία.

   • Χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.

   • Διατηρείτε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη σύριγγα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.

     
     

     Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις. Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kevzara

   • Η δραστική ουσία είναι το sarilumab.

   • Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Kevzara και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Kevzara είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα για ένεση που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση. Το Kevzara διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg ή 200 mg.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris Γαλλία

Παρασκευαστής

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

1. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

   Sverige

   Sanofi AB

   Tel: +46 (0)8 634 50 00

   
   

   Latvija

   Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

   United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

   
   

   Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

   
   

   .

   
   

   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

   sarilumab

   
   

   Οδηγίες χρήσης

   
   

   Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Kevzara.

   
   

   

   Έμβολο

   
   

   Λαβή για τα δάκτυλα

   
   

   Ετικέτα

   
   

   Σώμα σύριγγας

   
   

   
   

   Κάλυμμα βελόνας

   
   

   Βελόνα

   
   

   
   

   Σημαντικές πληροφορίες

   
   

   Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (αναφέρεται ως «σύριγγα» σε αυτές τις οδηγίες). Περιέχει 150 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.

   
   

   Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν από την πρώτη σας ένεση.

   
   

   Τι πρέπει να κάνετε

   • Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα.

   • Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

   • Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.

   • Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε.

   • Αφήστε τη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.

   • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.

   • Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

Μην αγγίζετε τη βελόνα.

Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα της σύριγγας. Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.

Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη σύριγγα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.

Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση

1. Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.

   • Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.

     • Βγάλτε μια σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας. Φυλάξτε την άλλη σύριγγα στο κουτί στο ψυγείο.

     
     

2. Κοιτάξτε την ετικέτα.

   • Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

   • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.

1. Κοιτάξτε το φάρμακο.

   • Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο.

   • Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.

Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

1. Ακουμπήστε τη σύριγγα οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.

   • Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση. Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες. Μη θερμαίνετε τη σύριγγα, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της.

     Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.

     
     

     

     
     

2. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

   • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας. Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.

   • Να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά.

     Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

     
     

     

     Θέσεις ένεσης

     
     

3. Ετοιμάστε τη θέση της ένεσης.

   • Πλύνετε τα χέρια σας.

   • Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.

Μην αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν από την ένεση.

Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης – Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α

«Προετοιμασία για την ένεση»

1. Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.

   • Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη αντίθετα από το μέρος σας.

   • Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.

     Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.

     Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.

     

     Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.

     
     

2. Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα.

   • Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα και το πρώτο δάκτυλο (δείκτης) για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.

     

     
     

3. Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.

   
   

   

   
   

4. Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο.

   • Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.

     
     

     

     
     

5. Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.

   • Τραβήξτε τη βελόνα από το δέρμα σας στην ίδια γωνία με την οποία κάνατε την ένεση.

   • Αν δείτε αίμα, πιέστε το σημείο με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

     Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.

     
     

     

6. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.

   • Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.

     Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.

     Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη.

     
     

     

     

     Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

     sarilumab

     
     

     Οδηγίες χρήσης

     
     

     Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Kevzara.

     
     

     

     Έμβολο

     
     

     Λαβή για τα δάκτυλα

     
     

     Ετικέτα

     
     

     Σώμα σύριγγας

     
     

     Κάλυμμα βελόνας

     
     

     Βελόνα

     
     

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες

     
     

     

     Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (αναφέρεται ως «σύριγγα» σε αυτές τις οδηγίες). Περιέχει 200 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.

     
     

     

     Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν από την πρώτη σας ένεση.

     
     

     

     Τι πρέπει να κάνετε

     • Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα.

     • Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

     • Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.

     • Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε.

     • Αφήστε τη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.

     • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.

     • Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

Μην αγγίζετε τη βελόνα.

Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα της σύριγγας. Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.

Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη σύριγγα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.

Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση

1. Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.

   • Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.

     • Βγάλτε μια σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας. Φυλάξτε την άλλη σύριγγα στο κουτί στο ψυγείο.

     
     

     

2. Κοιτάξτε την ετικέτα.

   • Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

   • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).

     Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.

     
     

3. Κοιτάξτε το φάρμακο.

   • Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο.

   • Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.

     Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

     

4. Ακουμπήστε τη σύριγγα οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.

   • Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση. Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες. Μη θερμαίνετε τη σύριγγα, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της.

     

     Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.

     
     

     
     

     λεπτά

     
     

     

5. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

   • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας. Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.

   • Να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά.

     Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

     
     

     

     Θέσεις ένεσης

     
     

     
     

     

6. Ετοιμάστε τη θέση της ένεσης.

   • Πλύνετε τα χέρια σας.

   • Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.

Μην αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν από την ένεση.

Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης – Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α

«Προετοιμασία για την ένεση»

1. Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.

   • Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη αντίθετα από το μέρος σας.

     

   • Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.

Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.

1. Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα.

   • Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα και το πρώτο δάκτυλο (δείκτης) για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.

     
     

2. Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.

   

   

3. Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο.

   • Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.

     
     

     

     
     

     

4. Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.

   • Τραβήξτε τη βελόνα από το δέρμα σας στην ίδια γωνία με την οποία κάνατε την ένεση.

   • Αν δείτε αίμα, πιέστε το σημείο με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

     Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.

     
     

     

     
     

     

5. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.

   • Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.

Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.

Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.

Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη.