ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Folic acid/Alapis 1mg/ml Πόσιμο Διάλυμα Φολικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

  Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Folic acid/Alapis και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Folic acid/Alapis

  3. Πώς να πάρετε το Folic acid/Alapis

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Folic acid/Alapis

  6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FOLIC ACID/ALAPIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Folic acid/Alapis 1mg/ml πόσιμο διάλυμα. Περιέχει φολικό οξύ. Αυτό ανήκει σε μια ομάδα βιταμινών που ονομάζονται

«βιταμίνες Β».

Το Folic acid/Alapis χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία καταστάσεων που προκαλεί η ανεπάρκεια φολικού οξέος:

1. Πρόληψη δυσπλασιών του νευρικού σωλήνα (δυσπλασίες της σπονδυλικής στήλης, π.χ. δισχιδής ράχη) σε μωρά, συμπεριλαμβανομένου εάν αποκτήσατε στο παρελθόν μωρό με αυτή τη διαταραχή.

   
   

2. Πρόληψη και θεραπεία αναιμίας που προκαλεί η ανεπάρκεια φολικού οξέος. Αυτό μπορεί να παρουσιαστεί στις εξής καταστάσεις.

α) εγκυμοσύνη

β) υπερβολική πρόσληψη αλκοόλ ή κακή διατροφή

γ) επιδράσεις λοιπών φαρμάκων (π.χ. σπασμολυτικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων)

δ) δρεπανοκυτταρική αναιμία (ή λοιποί τύποι αναιμίας που προκαλούν μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια)

ε) προβλήματα με την απορρόφηση φολικού οξέος από το έντερο (π.χ. τροπική κοιλιοκάκη ή κοιλιοκάκη)

1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FOLIC ACID/ALAPIS

   
   

   Μην πάρετε το Folic acid/Alapis και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:

   • παρουσιάζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο φολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Folic acid/Alapis (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • Παρουσιάζετε ανεπάρκεια βιταμίνης 12 χωρίς θεραπεία, όπως σε ορισμένες αναιμίες (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) και ισόβιοι χορτοφάγοι

   • Παρουσιάζετε κακοήθη αναιμία (μορφή αναιμίας που προκαλεί η έλλειψη βιταμίνης Β12) ή άλλη κατάσταση που προκαλεί η ανεπάρκεια βιταμίνης Β12

   • Παρουσιάζετε κακοήθη νόσο (καρκίνος)

     
     

     Προσέξτε ιδιαίτερα με το Folic acid/Alapis

     Πριν πάρετε το Folic acid/Alapis, ενημερώστε το γιατρό σας εάν:

   • υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση (αφαίρεση άχρηστων προϊόντων όπως κρεατινίνη, ουρία και ελεύθερο ύδωρ από το αίμα) λόγω νεφρικής ανεπάρκειας.

     Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το προϊόν Folic acid/Alapis, είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί το επίπεδο της κοβαλαμίνης (βιταμίνη Β12), ώστε να αποκλειστεί η ανεπάρκειά της ως αίτιο της νόσου.

     
     

     Λήψη άλλων φαρμάκων

     Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φυτικά φάρμακα.

     Αυτό διότι το Folic acid/Alapis μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.

     Ακόμη, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Folic acid/Alapis.

     Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

   • Φάρμακα για επιληψία και επιληπτικές κρίσεις, όπως φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει την ποσότητα που παίρνετε. Αυτό διότι το Folic acid/Alapis ενδέχεται να κάνει αυτά τα φάρμακα να δρουν λιγότερο καλά.

   • Τριμεθοπρίμη, σουλφοναμίδες, χλωραμφενικόλη και κο-τριμοξαζόλη (αντιβιοτικά)

   • Προγουανίλη και πυριμεθαμίνη (φάρμακο κατά της ελονοσίας)

   • Μεθοτρεξάτη και φθοριοουρακίλη (αντικαρκινικό φάρμακο)

   • Σουλφασαλαζίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση φλεγμονώδους νόσου των εντέρων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) ή των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα).

   • Σκευάσματα που περιέχουν ψευδάργυρο, όπως βιταμίνες ή συμπληρώματα διατροφής (αυτό μπορεί να είναι σημαντικό στην εγκυμοσύνη).

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν είστε γυναίκα και είστε έγκυος, αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να προκαλέσει οποιαδήποτε βλάβη σε εσάς ή το αγέννητο παιδί σας.

     
     

     Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι από τη χρήση φολικού οξέος στην κύηση. Πράγματι, τα συμπληρώματα φολικού οξέος είναι συχνά ευεργετικά στην κύηση. Υπάρχουν δημοσιευμένα στοιχεία ότι το φολικό οξύ είναι ευεργετικό στην πρόληψη δυσπλασιών του νευρικού σωλήνα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

     Το Folic acid/Alapis δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανών

     
     

     Λοιπές προφυλάξεις που πρέπει να πάρετε

     Εάν επισκέπτεστε κάποιον άλλο γιατρό ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο, ενημερώστε τους ποια φάρμακα παίρνετε.

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Folic acid/Alapis Αυτό το φάρμακο περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα. Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση. Αυτή η αλλεργία μπορεί να παρουσιαστεί κάποια στιγμή μετά από την έναρξη του φαρμάκου.

     Περιέχει ακόμη νάτριο (26,1 mg / 15 ml). Να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.

     
     

2. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FOLIC ACID/ALAPIS

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το Folic acid/Alapis αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Λήψη αυτού του φαρμάκου

   Αυτό το φάρμακο περιέχει 5mg φολικού οξέος σε κάθε 5ml (1mg/ml). Παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.

   
   

   Δόσεις

   Ενήλικες και μεγαλύτερης ηλικίας άτομα:

   • Για την αντιμετώπιση αναιμίας λόγω ανεπάρκειας φολικού:

     5 mg την ημέρα για 4 μήνες, τα οποία μπορεί να αυξηθούν έως το πολύ 15 mg την ημέρα.

   • Για την πρόληψη ανεπάρκειας φολικού οξέος που προκαλούν ορισμένα φάρμακα:

     5 mg την ημέρα για 4 μήνες, τα οποία μπορεί να αυξηθούν έως το πολύ 15 mg την ημέρα.

   • Για την πρόληψη ανεπάρκειας φολικού οξέος που προκαλεί μακροχρόνια ερυθροκυτταρική βλάβη ή αιμοκάθαρση:

     5 mg κάθε 1-7 ημέρες.

   • Για την πρόληψη ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα σε μωρά, σε περιπτώσεις στις οποίες γυναίκες έχουν αποκτήσει στο παρελθόν προσβεβλημένο παιδί:

     5 mg την ημέρα που ξεκινούν πριν από τη σύλληψη και συνεχίζονται καθ’ όλη τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών της εγκυμοσύνης.

   • Για την πρόληψη ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα σε μωρά, σε περιπτώσεις στις οποίες γυναίκες δεν διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αποκτήσουν προσβεβλημένο παιδί:

     0,4 mg (0,4 ml) την ημέρα που ξεκινούν πριν από τη σύλληψη και συνεχίζονται καθ’ όλη τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών της εγκυμοσύνης.

   • Για την αντιμετώπιση ανεπάρκειας φολικού κατά την εγκυμοσύνη:

   5 mg την ημέρα που συνεχίζονται έως τον τοκετό.

   
   

   Παιδιά:

   Η συνήθης δόση είναι 5 έως 10 mg την ημέρα.

   
   

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση και θα σάς συμβουλεύσει για το πόσο καιρό να παίρνετε το φάρμακο.

   
   

   Λήψη αυτού του φαρμάκου

   Αυτό το φάρμακο περιέχει 5mg φολικού οξέος σε κάθε 5ml (1mg/ml).

   Μόνο για χορήγηση από το στόμα.

   Σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών, η διάρκεια του σχήματος φολικού οξέος δεν έχει προσδιοριστεί με ακρίβεια, ωστόσο συνιστάται η χορήγηση της βιταμίνης για πολλούς μήνες μέχρι το σχηματισμό νέων αποικιών ερυθρών αιμοσφαιρίων.

   Ανάλογα με τον αιτιολογικό παράγοντα, βελτίωση της δίαιτας, αφαίρεση του αιτιολογικού παράγοντα, θεραπεία μιας φλεγμονής μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αγωγής. Μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία μπορεί να είναι απαραίτητη, προκειμένου να προληφθεί η εμφάνιση αιματολογικών διαταραχών σε περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας (καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων) ή σε περιπτώσεις παράλληλης πρόσληψης φαρμάκων.

   
   

   Οδηγίες για το άνοιγμα της φιάλης και τη χρήση της σύριγγας

   Ανοίξτε τη φιάλη: πιέστε το πώμα και στρέψτε το αριστερόστροφα (σχήμα 1)

   

   Εισάγετε το εξάρτημα προσαρμογής της σύριγγας στο λαιμό της φιάλης (σχήμα 2)

   Πάρτε τη σύριγγα και τοποθετήστε τη στο άνοιγμα του εξαρτήματος προσαρμογής (σχήμα 2)

   

   Αναποδογυρίστε τη φιάλη (σχήμα 3)

   

   Γεμίστε τη σύριγγα με μικρή ποσότητα διαλύματος, τραβώντας προς τα κάτω το έμβολο (σχήμα 4Α), έπειτα ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω, προκειμένου να αφαιρεθούν πιθανές φυσαλίδες (σχήμα 4Β), τέλος, ωθήστε το έμβολο προς τα κάτω στο σημάδι της βαθμονόμησης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml) που χορήγησε ο γιατρός σας (Σχήμα 4Γ).

   Αφαιρέστε τη σύριγγα από το εξάρτημα προσαρμογής.

   

   Καταπιείτε το περιεχόμενο απευθείας από τη σύριγγα ή αδειάστε τη σε ένα κουτάλι, ωθώντας το έμβολο στον πυθμένα.

   
   

   Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό καπάκι.

   
   

   Πλύνετε τη σύριγγα με νερό και αφήστε τη να στεγνώσει (σχήμα 5).

   

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Folic acid/Alapis από την κανονική

   Δεν έχουν υπάρξει περιπτώσεις ανθρώπων που πήραν υπερδοσολογία με αυτό το φάρμακο. Ωστόσο, εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας ή μεταβείτε σε νοσοκομείο.

   
   

   Τηλ. Kέντρoυ Δηλητηριάσεων 210-7793777

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Folic acid/Alapis

   Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.

   Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις συγχρόνως) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

3. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Folic acid/Alapis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):

   • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία). Εάν παρουσιάσετε τα πρώτα σημεία αντίδρασης υπερευαισθησίας, διακόψτε τη λήψη του Folic acid/Alapis και αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καθυστέρηση. Τα σημεία αντίδρασης υπερευαισθησίας μπορεί να είναι ως εξής: κνησμώδες/ερυθρό δέρμα, εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, στα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, λιποθυμία ή καταπληξία (δέρμα με κρύο ιδρώτα, ασθενής σφυγμός, ξηροστομία, διεσταλμένες κόρες).

   • Στομάχι και έντερα: απώλεια όρεξης, τάση προς έμετο, αίσθημα φουσκώματος, αέρια.

     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

     
     

4. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FOLIC ACID/ALAPIS

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μετά από το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το μέσα σε 1 μήνα.

   Να μην χρησιμοποιείτε το Folic acid/Alapis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το Folic acid/Alapis εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην εμφάνιση ή τη μυρωδιά του φαρμάκου. Μιλήστε με το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

5. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Folic acid/Alapis

Η δραστική ουσία είναι το φολικό οξύ. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg φολικού οξέος.

Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκερόλη (E422), μαννιτόλη (E421),

παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας (Ε214), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, διυδρικό φωσφορικό δισόξινο νάτριο (Ε339), άνυδρο φωσφορικό δινάτριο (Ε339), βελτιωτικό γεύσης φράουλα,

κεκαθαρμένο ύδωρ

Εμφάνιση του Folic acid/Alapis και περιεχόμενο της συσκευασίας

Υποκίτρινο υγρό με γεύση φράουλας.

Κυκλοφορεί σε καφέ γυάλινη φιάλη που περιέχει 150ml διαλύματος, με πλαστικό καπάκι ασφάλειας με ασφάλεια για παιδιά, πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής για την πρώτη χρήση, μαζί με σύριγγα 5 ml.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Alapis ΑΒΕΕ Αυτοκράτορος Νικολάου 2,

17671 Αθήνα

Παραγωγός

ΠΝΓ Γερολυμάτος ΑΕ Εργοστάσιο (Μονάδα B΄) Ασκληπιού 4, 145 68 Κρυονέρι, Αθήνα, Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ελλάδα: Folic acid/Alapis 1 mg/ml Πόσιμο διάλυμα Mάλτα: Folic acid Alapis 1 mg/ml Oral solution Κύπρος: Folic acid Alapis 1 mg/ml Πόσιμο διάλυμα Ηνωμένο Βασίλειο: Folic acid 1 mg/ml Oral solution

Βουλγαρία: Folic acid Alapis 1 mg/ml Перорален разтвор Ρουμανία: Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală Πορτογαλία: Folic acid Alapis 1 mg/ml Solução oral Βέλγιο: Folic acid Alapis 1 mg/ml Solution buvable

Folic acid Alapis 1 mg/ml Drank

Γερμανία: Folsäure Alapis 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις