Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Uplizna 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

inebilizumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Uplizna και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Uplizna

  3. Πώς χορηγείται το Uplizna

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Uplizna

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Uplizna και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Uplizna περιέχει τη δραστική ουσία inebilizumab και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Είναι μια πρωτεΐνη που στοχεύει τα κύτταρα που παράγουν αντισώματα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) τα οποία αποκαλούνται B-κύτταρα.

     Το Uplizna χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου των προσβολών σε ενηλίκους με μια σπάνια πάθηση η οποία ονομάζεται διαταραχή του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) και προσβάλλει τα νεύρα των ματιών και του νωτιαίου μυελού. Πιστεύεται ότι η πάθηση αυτή οφείλεται σε λανθασμένη επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στα νεύρα του οργανισμού. Το Uplizna χορηγείται σε ασθενείς με NMOSD των οποίων τα B-κύτταρα παράγουν αντισώματα έναντι της ακουαπορίνης-4, μιας πρωτεΐνης που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη λειτουργία των νεύρων.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Uplizna Μην χρησιμοποιήσετε το Uplizna

• σε περίπτωση αλλεργίας στο inebilizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν υποφέρετε από βαριά ενεργό λοίμωξη, όπως ηπατίτιδα B.

• αν έχετε ενεργό ή μη θεραπευμένη λανθάνουσα φυματίωση.

• αν έχετε ιστορικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), μιας σπάνιας αλλά

  σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου που οφείλεται σε ιό.

• αν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

• εάν έχετε καρκίνο.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Uplizna:

• αν έχετε ή πιστεύετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.

• αν έχετε ποτέ πάρει, παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή άλλες θεραπείες για τη NMOSD. Τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε μια λοίμωξη.

• αν είχατε ποτέ ηπατίτιδα B ή είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας B.

• αν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Θα πρέπει να

  κάνετε κάθε απαιτούμενο εμβόλιο τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Uplizna.

  
  

  Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση

  Το Uplizna μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, οι οποίες μπορούν να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αίσθημα αναγούλας (ναυτία), υπνηλία, δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, μυϊκό πόνο, εξάνθημα ή άλλα συμπτώματα. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν

  τον πληθυσμό.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Uplizna

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.

  
  

  Κύηση

  Το Uplizna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επειδή το φάρμακο ενδέχεται να διαπεράσει τον πλακούντα και να επηρεάσει το μωρό. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη (μέθοδο πρόληψης της εγκυμοσύνης) συνεχώς αφού ξεκινήσετε τη λήψη του Uplizna. Εάν ο γιατρός σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας, συνεχίστε την αντισύλληψή σας έως 6 μήνες μετά την τελευταία σας έγχυση.

  
  

  Θηλασμός

  Δεν είναι γνωστό αν το Uplizna περνά στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας σας για τον καλύτερο τρόπο σίτισης του μωρού σας εάν ξεκινήσετε θεραπεία με Uplizna.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Uplizna δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Το Uplizna περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 48 mg νατρίου (του κύριου συστατικού του μαγειρικού/επιτραπέζιου

  αλατιού) σε κάθε έγχυση. Αυτό είναι ισοδύναμο με το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της διατροφής για έναν ενήλικα.

  
  

  1. Πώς χορηγείται το Uplizna

     
     

     Το Uplizna χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) σε μια φλέβα υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία ασθενών με NMOSD.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg.

     
     

     Η πρώτη δόση ακολουθείται 2 εβδομάδες αργότερα από μια δεύτερη δόση και στη συνέχεια από μία δόση κάθε 6 μήνες.

     Θα σας δοθούν άλλα φάρμακα μισή έως μία ώρα πριν από την έγχυση, για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ένας γιατρός ή νοσοκόμος θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για μία ώρα μετά.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Uplizna πριν από τη θεραπεία.

  
  

  Σοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειες

  
  

  Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις και οι λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 2). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμα και μετά την ολοκλήρωσή της. Ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα. Εάν εμφανίσετε αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση ή λοίμωξη, καλέστε ή επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως.

  
  

  Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειες

  
  

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

  
  

• λοίμωξη της ουροδόχου κύστης

• λοίμωξη στη μύτη, τον λαιμό, τα ιγμόρεια ή/και τους πνεύμονες

• κοινό κρυολόγημα

• γρίπη

• πόνος στις αρθρώσεις

• οσφυαλγία

• μειωμένες ανοσοσφαιρίνες

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

  
  

• χαμηλότερος του φυσιολογικού αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, που μερικές φορές εμφανίζεται 4 εβδομάδες ή περισσότερο μετά την τελευταία δόση του Uplizna

• διογκωμένα ιγμόρεια που συνήθως οφείλονται σε λοίμωξη

• πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

• κυτταρίτιδα, μια δυνητικά σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος

• έρπης ζωστήρας (επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα σε ένα μέρος του σώματος)

• αντίδραση στην έγχυση του Uplizna (βλ. Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, παραπάνω)

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

  
  

• λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία), μια ασυνήθιστα βαριά αντίδραση σε μια λοίμωξη

• προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μια σπάνια αλλά σοβαρή λοίμωξη του

  εγκεφάλου που οφείλεται σε ιό

• απόστημα (μια λοίμωξη κάτω από το δέρμα που συνήθως οφείλεται σε βακτήρια)

• βρογχιολίτιδα, μια λοίμωξη των αεροφόρων οδών που οφείλεται σε ιό

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  5. Πώς να φυλάσσετε το Uplizna

  
  

  Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C.

  Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

  Μην καταψύχετε.

  Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.

  
  

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Uplizna

• Η δραστική ουσία είναι το inebilizumab.

• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg inebilizumab.

• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, τρεχαλόζη διυδρική και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Uplizna και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Uplizna 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε κουτί που περιέχει

3 φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Viela Bio B.V.

Schiphol Boulevard 359, 1118BJ Schiphol

Amsterdam Ολλανδία

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth A91 P9KD, Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .