Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Telmisartan/Sandoz 40 mg δισκία Telmisartan/Sandoz 80 mg δισκία

telmisartan

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Bλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Telmisartan/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Telmisartan/Sandoz

  3. Πώς να πάρετε το Telmisartan/Sandoz

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Telmisartan/Sandoz

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Telmisartan/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To Telmisartan/Sandoz ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία η οποία παράγεται στο σώμα σας και προκαλεί τη στένωση των αγγείων σας, με αποτέλεσμα να αυξάνεται η πίεση του αίματός σας. Το Telmisartan/Sandoz εμποδίζει αυτή την επίδραση της αγγειοτασίνης ΙΙ, ώστε τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και η πίεση του αίματός σας να ελαττώνεται.

     
     

     Το Telmisartan/Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος) σε ενήλικες. «Ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υψηλή πίεση του αίματος δεν προκαλείται από κάποια άλλη κατάσταση.

     
     

     Η υψηλή πίεση του αίματος, εάν δε θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα, που σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση. Η υψηλή πίεση αίματος συνήθως δεν έχει συμπτώματα προτού δημιουργηθούν οι βλάβες. Ως εκ τούτου, η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης είναι απαραίτητη προκειμένου να επιβεβαιώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.

     
     

     Το Telmisartan/Sandoz χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων (δηλαδή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ενήλικες οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο, επειδή έχουν μειωμένη ή αποκλεισμένη παροχή αίματος στην καρδιά ή στα πόδια ή έχουν υποστεί ένα εγκεφαλικό επεισόδιο ή έχουν διαβήτη υψηλού κινδύνου. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει εάν είστε σε υψηλό κίνδυνο για τέτοια συμβάντα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Telmisartan/Sandoz ΜΗΝ πάρετε το Telmisartan/Sandoz:

• εάν είστε αλλεργικοί στην τελμισαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και το τέλος της παραγράφου 2)

• εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγετε το Telmisartan/Sandoz στην αρχή της κύησης – βλ. παράγραφο κύησης.)

• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη χοληφόρων οδών (προβλήματα με παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική ασθένεια.

• εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

  
  

  Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη του Telmisartan/Sandoz.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες:

• νεφρική νόσο ή νεφρικό μόσχευμα

• στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων προς τον ένα ή και τους δύο νεφρούς)

• ηπατική νόσο

• καρδιακά προβλήματα

• αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα με παράλληλη διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος)

• χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση), η οποία είναι πιθανό να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα) ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας διουρητικής αγωγής (διουρητικά δισκία), δίαιτας χαμηλής σε άλατα, διάρροιας ή έμετου

• αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας

• διαβήτη

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Telmisartan/Sandoz:

• εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

  • έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

  • αλισκιρένη

• εάν παίρνετε διγοξίνη.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση, και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.

  Βλέπε, επίσης, πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Telmisartan/Sandoz».

  
  

  Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Telmisartan/Sandoz δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο Κύηση).

  Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή αναισθησίας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε Telmisartan/Sandoz .

  
  

  Το Telmisartan/Sandoz μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της πίεσης του αίματος σε μαύρους ασθενείς.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Η χρήση του Telmisartan/Sandoz σε παιδιά και εφήβους μέχρι την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Telmisartan/Sandoz

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

  πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Σε μερικές περιπτώσεις ίσως θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα φάρμακα. Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούμενα με το Telmisartan/Sandoz:

  
  

• φάρμακα που περιέχουν λίθιο για τη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης

• φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα διουρητικά), αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους), και το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.

• διουρητικά, ειδικά αν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις παράλληλα με Telmisartan/Sandoz, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα και σε χαμηλή πίεση στο αίμα (υπόταση)

• έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε, επίσης, πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Telmisartan/Sandoz» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)

• διγοξίνη

  
  

  Η δράση του Telmisartan/Sandoz μπορεί να μειωθεί όταν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.

  
  

  Το Telmisartan/Sandoz μπορεί να αυξήσει την επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βακλοφένη, αμιφοστίνη). Επιπλέον, η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση οινοπνεύματος, βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών. Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε σαν ζάλη, όταν σηκώνεστε όρθιοι. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, αν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου, ενώ λαμβάνετε το Telmisartan/Sandoz.

  
  

  Telmisartan/Sandoz με τροφές και οινοπνευματώδη

  Το Telmisartan/Sandoz μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Κύηση

  Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Telmisartan/Sandoz προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Telmisartan/Sandoz. Το Telmisartan/Sandoz δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

  
  

  Θηλασμός

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό. To Telmisartan/Sandoz δεν συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση όταν παίρνουν Telmisartan/Sandoz. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.

  
  

  Το Telmisartan/Sandoz περιέχει λακτόζη

  Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Το Telmisartan/Sandoz περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δισκίο, κάτι που σημαίνει ότι είναι «χωρίς νάτριο».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το TELMISARTAN/SANDOZ

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το Telmisartan/Sandoz αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     H συνιστώμενη δόση του Telmisartan/Sandoz είναι ένα δισκίο την ημέρα.

• Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.

• Μπορείτε να λαμβάνετε το Telmisartan/Sandoz με ή χωρίς τροφή.

• Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό.

• Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Telmisartan/Sandoz κάθε μέρα μέχρις ότου ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.

• Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Telmisartan/Sandoz είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Τα δισκία που φέρουν χαραγή μπορούν να διαχωρισθούν σε δύο ίσα μέρη

  
  

  Για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης αίματος, η συνήθης δόση του Telmisartan/Sandoz για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40 mg μία φορά την ημέρα για τον έλεγχο της πίεσης του αίματος για όλο το 24ώρο. Ωστόσο, κάποιες φορές ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει χαμηλότερη δόση ίση με 20 mg ή υψηλότερη δόση ίση με 80 mg.

  
  

  Το Telmisartan/Sandoz μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά όπως υδροχλωροθειαζίδη, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι έχει επιπρόσθετη δράση στη μείωση της πίεσης του αίματος σε συνδυασμό με το Telmisartan/Sandoz.

  
  

  Για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων, η συνήθης δόση του Telmisartan/Sandoz είναι ένα δισκίο 80 mg μια φορά την ημέρα. Κατά την έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Τelmisartan/ Sandoz 80 mg, η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.

  
  

  Χρήση σε παιδιά

  Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά και εφήβους μέχρι 18 ετών.

  
  

  Χρήση κατά τη μειωμένη ηπατική λειτουργία

  Εάν το συκώτι σας δε λειτουργεί καλά, η συνήθης δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg άπαξ ημερησίως.

  
  

  Χρήση κατά τη μειωμένη νεφρική λειτουργία

  Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη εναρκτήρια δόση ίση με 20 mg, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρού βαθμού μείωση της νεφρικής λειτουργίας ή υποβάλλεστε σε αιμοδιάλυση.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telmisartan/Sandoz από την κανονική

  Εάν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό σας, ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telmisartan/Sandoz

  Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην ανησυχήσετε. Πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν. Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Telmisartan/Sandoz

  Πρέπει να ζητάτε πάντα τη συμβουλή του γιατρού σας εάν θέλετε να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, μπορεί να χρειασθεί να συνεχίσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:

     
     

     Θα πρέπει να επισκεφτείτε το γιατρό σας, αμέσως μόλις εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:

     Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα), γρήγορη διόγκωση (πρήξιμο) του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)˙ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους

     1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρμάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αμέσως. Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να έχουν μοιραία έκβαση.

     
     

     Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση) σε χρήστες που λαμβάνουν αγωγή για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• λοιμώξεις των ουροφόρων οδών

• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις παραρρίνιοι κόλποι, κοινό κρυολόγημα)

• μειωμένα ερυθροκύτταρα (αναιμία)

• υψηλά επίπεδα καλίου

• δυσκολία επέλευσης ύπνου (αϋπνία)

• αίσθημα θλίψης (κατάθλιψη)

• λιποθυμία (συγκοπή)

• αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

• χαμηλός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)

• χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση) σε χρήστες που λαμβάνουν αγωγή για την υψηλή πίεση αίματος

• ζάλη κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση)

• βραχεία αναπνοή

• βήχας

• κοιλιακός πόνος

• διάρροια

• δυσφορία στην κοιλιά

• μετεωρισμός

• έμετος

• κνησμός

• αυξημένη εφίδρωση

• φαρμακευτικό εξάνθημα

• οσφυαλγία

• μυϊκές κράμπες

• μυϊκός πόνος (μυαλγία)

• νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας

• πόνος στο θώρακα

• αίσθημα αδυναμίας

• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.

  
  

  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο)

• αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία)

• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)

• αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, οίδημα προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση)

• χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σε διαβητικούς ασθενείς)

• άγχος

• υπνηλία

• διαταραχή στην όραση

• γρήγορος ρυθμός της καρδιάς (ταχυκαρδία)

• ξηρότητα στόματος

• στομαχική διαταραχή

• μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς)

• ταχύ πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων το οποίο μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο (αγγειοοίδημα επίσης με μοιραία έκβαση)

• έκζεμα (διαταραχή δέρματος)

• ερυθρότητα δέρματος

• εξάνθημα (κνίδωση)

• σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα

• πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)

• πόνος στα άκρα

• πόνος των τενόντων

• ασθένεια που προσομοιάζει σε γρίπη

• μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος)

• αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, ηπατικών ενζύμων ή κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα

  
  

  Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• προοδευτική δημιουργία ουλής του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια)**.

* Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.

** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη τελμισαρτάνης. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσεται το Telmisartan/Sandoz

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη κουτί και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Telmisartan/Sandoz

   • Η δραστική ουσία είναι η τελμισαρτάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης.

     
     

   • Η δραστική ουσία είναι η τελμισαρτάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης.

     
     

   • Τα άλλα συστατικά είναι: νατρίου υδροξείδιο, μεγλουμίνη, ποβιδόνη K25, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, λακτόζη άνυδρη, μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του Telmisartan/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας

Telmisartan/Sandoz 40 mg δισκία

Λευκό, επίμηκες, επίπεδο δισκίο, το οποίο φέρει χαραγή στη μία όψη του και ανάγλυφο το διακριτικό

«40» στην άλλη όψη του.

Τα δισκία έχουν μήκος 11,5-11,8 mm και πλάτος 6,4-6,8 mm.

Telmisartan/Sandoz 80 mg δισκία

Λευκό, επίμηκες, επίπεδο δισκίο, το οποίο φέρει χαραγή στη μία όψη του και ανάγλυφο το διακριτικό

«80» στην άλλη όψη του.

Τα δισκία έχουν μήκος 14,7-15,0 mm και πλάτος 8,2-8,6 mm.

Κυψέλες (blisters) από Alu//Alu οι οποίες περιέχουν 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,

100 δισκία.

Κυψέλες (blisters) μονάδας δόσης από Alu//Alu οι οποίες περιέχουν 28 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Αυστρία

Παραγωγοί

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana, Σλοβενία Lek Pharmaceuticals d.d. Lendava, Σλοβενία Lek S.A. Warszawa, Πολωνία

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Γερμανία

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Γερμανία

S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Ρουμανία LEK S.A., Strykow, Πολωνία

Το παρόν φαρμακευτικό προϊον είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Bέλγιο: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Τσεχική Δημοκρατία:

Telmisartan Sandoz 40 mg Telmisartan Sandoz 80 mg

Κύπρος: Telmisartan sandoz

Eσθονία: Telmisartan Sandoz 40 mg Telmisartan Sandoz 80 mg

Φινλανδία: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Γαλλία: TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé

Γερμανία: Telmisartan Sandoz 40 mg Tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg Tabletten

Ελλάδα: Telmisartan /Sandoz Δισκία

Λετονία: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Λιθουανία: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Κάτω Χώρες: Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Nορβηγία: Telmisartan Sandoz 40 mg Telmisartan Sandoz 80 mg

Πολωνία: Telmisartan Sandoz

Πορτογαλία: Telmisartan Sandoz

Σλοβακία: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Ισπανία: Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Σουηδία: Telmisartan Sandoz 40 mg Telmisartan Sandoz 80 mg

Ηνωμένο Βασίλειο: Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712