Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

STAVORIO 30 micrograms/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

τραβοπρόστη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το STAVORIO και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το STAVORIO

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το STAVORIO

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το STAVORIO

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το STAVORIO και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το STAVORIO περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.

     
     

     Το STAVORIO χρησιμοποιείται για την μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών στους ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 3 ετών και πάνω. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το STAVORIO Μην χρησιμοποιήσετε το STAVORIO

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει σε εσάς.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το STAVORIO.

  
  

  • Το STAVORIO μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας. Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθη ανάπτυξη τριχών ή στους ιστούς γύρω από το μάτι.

  • Το STAVORIO μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας). Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.

  • Εάν είχατε υποβληθεί σε εγχείρηση καταρράκτη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το STAVORIO.

  • Εάν έχετε πρόσφατο ή παλαιότερο ιστορικό φλεγμονής του ματιού (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το STAVORIO.

  • Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα. Στην περίπτωση που το

    φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, τότε θα πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.

    • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες φορώντας τους φακούς επαφής σας. Μετά τη χρήση των σταγόνων περιμένετε 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής σας.

      
      

      Παιδιά και έφηβοι

      Το STAVORIO μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά από 3 ετών έως < 18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων. Η χρήση του STAVORIO δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.

      
      

      Άλλα φάρμακα και STAVORIO

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

      
      

      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

      
      

      Μη χρησιμοποιείτε το STAVORIO εάν είστε έγκυος. Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

      
      

      Μη χρησιμοποιείτε το STAVORIO εάν θηλάζετε. Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο γάλα σας.

      
      

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του STAVORIO. Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.

      
      

      Το STAVORIO περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 και προπυλενογλυκόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

      Αυτό το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη, που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

      
      

      1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το STAVORIO

         
         

         Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του γιατρού που παρακολουθεί το παιδί σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.

         
         

         Η συνιστώμενη δόση είναι

         Μία σταγόνα στο ή στα μάτια που πάσχουν, μία φορά την ημέρα - το βράδυ.

         Να χρησιμοποιείτε το STAVORIO και στα δύο μάτια, μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας ή ο γιατρός που παρακολουθεί το παιδί σας.

         
         

         Το STAVORIO θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως οφθαλμικές σταγόνες.

         
         

         Οδηγίες χρήσης

         
         

         

         

         • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, σκίστε τον φακελίσκο (εικόνα 1). Βγάλτε τη φιάλη έξω και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στην ετικέτα, στο χώρο που προβλέπεται.

         • Πάρτε τη φιάλη του φαρμάκου και έναν καθρέφτη.

         • Πλύνετε τα χέρια σας.

           • Ξεβιδώστε το πώμα.

           1

           
           

           2
           3
           4	είναι κοντά στη μύτη για τουλάχιστον 1 λεπτό (εικόνα 4). Αυτό εμποδίζει το φάρμακο να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.

           • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.

           • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας προσεκτικά γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρο με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία “τσέπη” μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού. Η σταγόνα θα πέσει εδώ μέσα (εικόνα 2).

           • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει.

           • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρο, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.

           • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα από το φάρμακο κάθε φορά (εικόνα 3).

           • Μετά τη χρήση του φαρμάκου, κρατήστε το βλέφαρο κλειστό, ασκείστε ελαφριά πίεση πιέζοντας με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού που

           • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.

           • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.

           • Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά. Μην ανοίγετε τον φακελίσκο μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε την φιάλη.

           • Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη.

           
           

           

           

           

           Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.

           
           

           Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του STAVORIO και των άλλων οφθαλμικών σκευασμάτων.

           
           

           Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση STAVORIO από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.

           
           

           Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το STAVORIO

           Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ποτέ να μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από μία σταγόνα στο(α) μάτι(α) που πάσχει(ουν) σε μία μέρα.

           
           

           Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το STAVORIO

           Μη σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας ή τον γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας. Η πίεση στο μάτι σας ή το μάτι του παιδιού σας δεν θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.

           
           

           Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.

      2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

         
         

         Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

         
         

         Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με την τραβοπρόστη:

         
         

         Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

         
         

  • Αντιδράσεις στο μάτι: ερυθρότητα στο μάτι

    
    

    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

    
    

  • Αντιδράσεις στο μάτι: δυσφορία στο μάτι, φαγούρα στο μάτι και ξηροφθαλμία

    
    

    Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

    
    

  • Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή μέσα στο μάτι, φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς επιφανειακή βλάβη, φλεγμονή των βλεφάρων, φλεγμονή του επιπεφυκότα, πόνος στο μάτι, φωτοευαισθησία, θαμπή ή μη φυσιολογική όραση, πρήξιμο ή κρούστα στο χείλος των βλεφάρων, οφθαλμικές εκκρίσεις, σκούρο χρώμα του δέρματος γύρω από το(α) μάτι(α), ανάπτυξη και αλλαγή της υφής των βλεφαρίδων

    
    

  • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: εξάνθημα ή φαγούρα στο δέρμα

    
    

    Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 micrograms/ml):

    
    

    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    
    

  • Αντιδράσεις στο μάτι: ερυθρότητα στο μάτι, αλλαγές στο χρώμα της ίριδας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού)

    
    

    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

    
    

  • Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή μέσα στο μάτι, πόνος στο μάτι, φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς επιφανειακή βλάβη, δυσφορία στο μάτι, οφθαλμικές εκκρίσεις, φωτοευαισθησία, θαμπή ή μη φυσιολογική όραση, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, ερυθρότητα των βλεφάρων, πρήξιμο των βλεφάρων, αποχρωματισμός των βλεφαρίδων, ανάπτυξη των βλεφαρίδων, σκούρο χρώμα του δέρματος ή αποχρωματισμός γύρω από το(α) μάτι(α)

    
    

  • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος

    
    

    Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

    
    

  • Αντιδράσεις στο μάτι: βλάβη του κερατοειδούς, φλεγμονή του ματιού, αίσθηση λάμψης φωτός, φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς επιφανειακή βλάβη, φλεγμονή των βλεφάρων, πρήξιμο των βλεφάρων, φλεγμονή ή μόλυνση του επιπεφυκότα, όραση με μορφή φωτοστεφάνου (άλως), μειωμένη αίσθηση των ματιών, χρώση στο εσωτερικό του ματιού, καταρράκτης, κρούστα στο χείλος των βλεφάρων, κουρασμένα μάτια, αύξηση του μεγέθους της κόρης, ανώμαλη στροφή προς τα έξω του κάτω βλεφάρου, απώλεια των βλεφαρίδων, οφθαλμική ιογενής λοίμωξη

  • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, ανώμαλος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ζαλάδα, βήχας, γενικευμένη σωματική αδυναμία, αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, ερεθισμός του λαιμού, βουλωμένη μύτη, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ή έλκος, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, ερυθρότητα ή φαγούρα του δέρματος, εξάνθημα, υπερβολική ανάπτυξη των τριχών ή αλλαγές του χρώματος ή της υφής των τριχών γύρω από το(α) μάτι(α), μυϊκός πόνος, άσχημη γεύση

    
    

    Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

    
    

  • Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, τα μάτια εμφανίζονται πιο βαθουλωτά

    
    

  • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: επιδείνωση άσθματος, ανώμαλη ανάπτυξη των τριχών, κουδούνισμα αυτιών, αυξημένο προστατικό αντιγόνο

  
  

  Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το φάρμακο που περιέχει μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 micrograms/ml) είναι ερυθρότητα στο μάτι και ανάπτυξη των βλεφαρίδων. Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

  Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

  15562 Χολαργός, Αθήνα

  Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το STAVORIO

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην φιάλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ο δακτύλιος ασφαλείας στο λαιμό της φιάλης έχει σπάσει πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

     
     

     Πριν το άνοιγμα, φυλάσσετε την φιάλη στον φακελίσκο για να αποφευχθεί η εξάτμιση. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

     
     

     Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Πρέπει να πετάτε την φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις. Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε την φιάλη στον κατάλληλο χώρο στην ετικέτα της φιάλης και του κουτιού.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

     βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το STAVORIO

• Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 30 micrograms τραβοπρόστης.

• Τα άλλα συστατικά είναι polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, χλωριούχο νάτριο, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), βορικό οξύ (Ε284), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του STAVORIO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το STAVORIO εμφανίζεται ως ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα των 2,5 ml, ελεύθερο σωματιδίων, μέσα σε μία PP φιάλη των 5 ml που σφραγίζεται με LDPE ακροφύσιο κι ένα λευκό, αδιαφανές HDPE/LDPE βιδωτό πώμα με δακτύλιο ασφαλείας. Κάθε φιάλη συσκευάζεται μέσα σε ένα φακελίσκο (PET/ALU/PE).

Συσκευασίες:

Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51, Παλλήνη Αττικής

Τηλ.: 210 6604300

Fax: 210 6666749

Email: info@pharmathen.com

Παρασκευαστής

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51, Παλλήνη Αττικής Ελλάδα

ή

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd. Razgrad, 7200

Βουλγαρία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία Stavorio 30 µg/mL eye drops, solution

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>