Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Fucithalmic 2 mg/0,2 g Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 Δόση)

Fusidic acid

Fucithalmic 10 mg/g Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα

Fusidic acid

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Fucithalmic και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fucithalmic

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fucithalmic

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Fucithalmic

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Fucithalmic και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic ανήκουν στην κατηγορία των αντιβιοτικών.

     Χρησιμοποιείται για λοιμώξεις του οφθαλμού, όπως επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, χαλάζιο, κερατίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, που προκαλούνται από ευαίσθητους στο φουσιδικό οξύ μικροοργανισμούς.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fucithalmic Μην χρησιμοποιήσετε το Fucithalmic:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο φουσιδικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Μη χρησιμοποιείτε το Fucithalmic για μεγάλο διάστημα, καθώς τα βακτήρια ενδέχεται να μη μπορούν πλέον να θανατωθούν από το αντιβιοτικό

  • Μη φοράτε φακούς επαφής όσο χρησιμοποιείτε το φάρμακο

  • Πάντα να χρησιμοποιείτε το Fucithalmic για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας

  • Κατά την διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic δεν πρέπει να τοποθετούνται φακοί επαφής. Το μικροκρυσταλλικό φουσιδικό οξύ μπορεί να προκαλέσει γρατσουνιές στο φακό επαφής ή στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού. Οι φακοί επαφής μπορούν να χρησιμοποιηθούν 12 ώρες μετά τη λήξη της θεραπευτικής αγωγής.

Άλλα φάρμακα και Fucithalmic

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Αυτό ισχύει για κάθε φάρμακο που έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

• Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στις oφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic είναι ασήμαντη. Οι oφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,

  Θηλασμός

• Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογέννητο ή στο βρέφος δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση των γυναικών που θηλάζουν στο φουσιδικό οξύ είναι ασήμαντη. Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

  Γονιμότητα

• Δεν αναμένονται επιδράσεις σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση των οφθαλμικών σταγόνων Fucithalmic είναι ασήμαντη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic μπορεί ωστόσο, να προκαλέσουν θολή όραση μετά την εφαρμογή και οι ασθενείς πρέπει να το παίρνουν αυτό υπόψη.

Το Fucithalmic περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο

Κάθε g εναιωρήματος οφθαλμικών σταγόνων Fucithalmic περιέχει 0,11 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα. Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fucithalmic

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι μια σταγόνα στο μάτι 2 φορές την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί 2 ημέρες αφ' ότου ο οφθαλμός επανέλθει στην φυσιολογική του κατάσταση.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ:

1. FUCITHALMIC 2 mg/0,2 g ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ (1 ΔΟΣΗ)

   1. Ανοίξτε το φάκελο από αλουμινόχαρτο κόβοντας κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής. Βγάλτε τα σταγονόμετρα από το φάκελο και αφαιρέστε ένα από την σειρά.

   2. Κλείστε το φάκελο αναδιπλώνοντας την άκρη. Διατηρείστε το φάκελο σε θερμοκρασία δωματίου.

   3. Κρατήστε το σταγονόμετρο με την μύτη προς τα κάτω (δείτε το σχήμα 1). Χτυπήστε ελαφρά το σταγονόμετρο για να πάει όλο το υγρό στην στενή άκρη.

   4. Ανοίξτε το σταγονόμετρο στρίβοντας και απομακρύνετε το κάτω μέρος (δείτε το σχήμα 2).

   5. Εφαρμόστε το υγρό στο μάτι, όπως φαίνεται στο σχήμα 3, πιέζοντας το παχύ μέρος του σταγονόμετρου.

   6. Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic είναι παχύρρευστο υγρό, αλλά με την επαφή με το δακρυικό υγρό οι σταγόνες γίνονται πιο ρευστές.

   7. Κάθε σταγονόμετρο περιέχει επαρκές υγρό για να θεραπευθούν και τα δύο μάτια, αν χρειάζεται.

   8. Ανοικτά σταγονόμετρα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά την χρήση τους.

      
      

      

      
      

      Μετά από το άνοιγμα του φακέλου, τα σταγονόμετρα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε ένα μήνα.

      
      

2. FUCITHALMIC 10 MG/G ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ

   1. Όπως ισχύει για όλα τα οφθαλμικά σκευάσματα, θα πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας πριν χορηγήσετε το Fucithalmic

   2. Αφαιρέστε το πώμα από το σωληνάριο. Για να χορηγήσετε το Fucithalmic, βρείτε μια άνετη θέση, όρθια ή καθιστή, και γείρετε προς τα πίσω το κεφάλι σας. Κρατήστε το σωληνάριο πάνω από το μάτι σας.

   3. Τραβήξτε απαλά το κάτω βλέφαρο και πιέστε το σωληνάριο ώστε να πέσει μια σταγόνα στο κάτω βλέφαρο, όπως φαίνεται στην εικόνα παρακάτω. Ίσως σας βοηθήσει να χορηγήσετε τις σταγόνες μπροστά από έναν καθρέπτη.

   4. Πρέπει να προσέξετε ώστε να μην ακουμπήσετε το άκρο του σωληναρίου στο μάτι σας ή σε άλλη επιφάνεια, για να μη μολυνθεί το περιεχόμενο του σωληναρίου.

   5. Το Fucithalmic βγαίνει από το σωληνάριο ως μια παχύρρευστη σταγόνα, η οποία κατά την επαφή με το μάτι ρευστοποιείται.

   6. Εάν οι σταγόνες προορίζονται για παιδιά, μπορείτε να τις χορηγήσετε στα μάτια τους όταν είναι ξαπλωμένα ή κοιμούνται.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fucithalmic από την κανονική

Η συνολική ποσότητα του φουσιδικού οξέος σε ένα σωληνάριο των 5 g οφθαλμικών σταγόνων Fucithalmic (50 mg) δεν υπερβαίνει την εγκεκριμένη συνολική ημερήσια από του στόματος δόση των προϊόντων που περιέχουν φουσιδικό οξύ.

Η συγκέντρωση των εκδόχων είναι πολύ χαμηλή για να αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας. Συνεπώς, υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fucithalmic

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας, χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε το φάρμακό σας τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fucithalmic

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)

   • θολή όραση (παροδική)

   • πόνος στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένων καύσου και νυγμού των οφθαλμών)

   • κνησμός στο σημείο εφαρμογής

   • δυσφορία/ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)

   • υπερευαισθησία

   • οίδημα του βλεφάρου

   • αυξημένη δακρύρροια

   • αγγειοοίδημα

   • εξάνθημα

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς)

   • επιδείνωση επιπεφυκίτιδας

   • κνίδωση

     
     

     Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά

     Το παρατηρούμενο προφίλ ασφάλειας είναι όμοιο στα παιδιά και στους ενήλικες.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Κύπρος

     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

     CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

     Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το Fucithalmic

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. α) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 Δόση):

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 250C. Μετά το άνοιγμα του φακέλου, τα σταγονόμετρα να

   χρησιμοποιούνται εντός ενός μηνός.

   β) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο:

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 300C. Μετά το πρώτο άνοιγμα του σωληναρίου να χρησιμοποιείται εντός ενός μηνός. Να διατηρείται καλά κλεισμένο.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο ή στο φάκελο από αλουμινόχαρτο μετά το ΗΜ. ΛΗΞ.:. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fucithalmic

α) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 Δόση):

Η δραστική ουσία είναι το φουσιδικό οξύ. 0,2 γραμμάρια οφθαλμικών σταγόνων Fucithalmic περιέχουν 2 mg φουσιδικού οξέος.

Τα άλλα συστατικά είναι: τριένυδρο οξικό νάτριο, καρβομέρη (974), μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, αποστειρωμένο νερό.

β) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο:

Η δραστική ουσία είναι το φουσιδικό οξύ. 1 γραμμάριo οφθαλμικών σταγόνων Fucithalmic περιέχει 10 mg φουσιδικού οξέος.

Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκώνιο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, μαννιτόλη, καρβομέρη (974), υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του Fucithalmic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic είναι ένα λευκό έως υπόλευκο παχύρρευστο εναιώρημα. α) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 Δόση):

Κουτί με 12 πλαστικούς περιέκτες, έκαστος των οποίων περιέχει 0,2g.

β) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο:

Επικαλυμένο με πολυαιθυλένιο σωληνάριο, των 5 g με πώμα που φέρει δακτύλιο ασφαλείας στην εξωτερική του βάση.

Στην Κύπρο δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες και οι μορφές

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο Amdipharm Limited

Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Παρασκευαστής α) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 Δόση) :

LEO Pharma A/S, Δανία

β) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο : LEO Laboratories Ltd, Dublin, Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά