ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Zofron
ondansetron
ZOFRON INJ.SOL 4MG/2ML AMP BTx1 AMPx2 ML (σε γυάλινη φύσιγγα)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 4,59 € |
| Λιανεμποριο: | 6,34 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ZOFRON INJ.SOL 8MG/4ML AMP BTx1 AMPx4 ML (σε γυάλινη φύσιγγα)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 4,85 € |
| Λιανεμποριο: | 6,70 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ZOFRON ZYDIS ORAL.LYOP 8MG/TAB BTx10 (BLIST φύλλα αλουμινίου) φύλλα αλλουμινίου)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 12,78 € |
| Λιανεμποριο: | 17,62 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ZOFRON F.C.TAB 4MG/TAB ΒΤx15
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 16,85 € |
| Λιανεμποριο: | 23,23 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ZOFRON F.C.TAB 8MG/TAB ΒΤx15
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 24,98 € |
| Λιανεμποριο: | 34,43 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Ondansentron
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Zofron και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zofron
Πώς να πάρετε το Zofron
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Zofron
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Zofron ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά. Κάποιες φαρμακευτικές ουσίες ή θεραπευτικές αγωγές μπορεί να προκαλέσουν την απελευθέρωση μίας ουσίας η οποία μπορεί να σας προκαλέσει ναυτία και έμετο. Το Zofron εμποδίζει τη δράση αυτής της ουσίας και έτσι προλαμβάνει τη ναυτία ή τον έμετο.
Το Zofron είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα 5ΗΤ3. Λειτουργεί αναστέλλοντας τους 5ΗΤ3 υποδοχείς σε νευρώνες που βρίσκονται στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα του σώματος.
Ενήλικες: Το Zofron ενέσιμο διάλυμα, δισκία, λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία, σιρόπι και υπόθετα ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.
Τα Zofron ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυνται επίσης για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
Το Zofron δισκία, λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία και σιρόπι ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Zofron ενέσιμο διάλυμα, δισκία, δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος και σιρόπι ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που
προκαλούνται από την χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά ηλικίας ≥1 μηνός.
Η ενδοφλέβια χορήγηση συνιστάται για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
εάν παίρνετε απομορφίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον)
σε περίπτωση αλλεργίας στην odansentron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zofron.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των 5ΗΤ3 υποδοχέων.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zofron, αν κάτι από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
αν έχετε εμφανίσει αλλεργία σε φάρμακα παρόμοια με το Zofron, όπως την γρανισετρόνη ή την παλονοσετρόνη
αν είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αρρυθμία)
αν έχετε προβλήματα με το έντερο
αν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Zofron σε σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά και οι γιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε αυτές επειδή μπορεί να είναι προπομποί αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Το ondansetron επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Επιπρόσθετα μετεγκριτικά περιστατικά Torsade de Pointes έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το ondansetron. Να αποφεύγεται το ondansetron σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT. Το ondansetron πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του QTc, περιλαμβανομένων των ασθενών με ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμία ή ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που οδηγούν σε επιμήκυνση του QT ή σε ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες.
Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του ondansetron.
Επειδή το οndansetron αυξάνει το χρόνο διάβασης στο παχύ έντερο, οι ασθενείς με συμπτώματα υποξείας εντερικής απόφραξης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση του.
Σε ασθενείς που υπόκεινται σε επέμβαση των αμυγδαλών και των αδενοειδών εκβλαστήσεων η πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου με το Zofron μπορεί να αποκρύψει λανθάνουσα αιμορραγία. Επομένως τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη χορήγηση ondansetron.
Ασθενείς με σπάνια διαιτητικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία Zofron.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν ondansetron με ηπατοτοξικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ondansetron επάγει ή αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις όταν το ondansetron χορηγείται με αλκοόλη, τεμαζεπάμη, φουροσεμίδη, αλφεντανίλη, τραμαδόλη, μορφίνη, λιδοκαϊνη, θειοπεντάλη ή προποφόλη.
Το οndansetron μεταβολίζεται από διάφορα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος P-450: CYP3A4, CYP2D6 και CYP1A2. Λόγω της ποικιλότητας των μεταβολικών ενζύμων που είναι ικανά να μεταβολίσουν το ondansetron, η αναστολή ενός ενζύμου ή η μειωμένη δραστηριότητα ενός ενζύμου (π.χ. γενετική έλλειψη CYP2D6) συνήθως αντισταθμίζεται από άλλα ένζυμα και πρέπει να οδηγεί σε μικρή ή ασήμαντη μεταβολή της συνολικής κάθαρσης του ondansetron ή της απαιτούμενης δόσης.
Απομορφίνη
Με βάση τις αναφορές έντονης υπότασης και απώλειας συνειδήσεως όταν το ondansetron χορηγήθηκε μαζί με υδροχλωρική απομορφίνη, η συγχορήγηση με απομορφίνη αντενδείκνυται.
Φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Σε ασθενείς που χορηγούνται ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (δηλ. φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη), η από του στόματος κάθαρση του ondansetron αυξήθηκε και οι συγκεντρώσεις του ondansetron στο αίμα μειώθηκαν.
Φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη, εσκιταλοπράμη (SSRIs: εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη σεροτονινεργικά φάρμακα (SNRIs: αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή/και του άγχους)
Έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης (περιλαμβανομένης της μεταβολής της νοητικής κατάστασης, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά από συγχορήγηση ondansetron και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων, περιλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Tραμαδόλη (αναλγητικό): Στοιχεία από μικρές μελέτες δείχνουν ότι το ondansetron μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση της τραμαδόλης.
Χρειάζεται προσοχή όταν το ondansetron συγχορηγείται με φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή/και προκαλούν ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες. (βλέπε παράγραφο 2).
Η χρήση του Zofron με φάρμακα που επιμηκύνουν το QT μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον επιμήκυνση του QT. Η συγχορήγηση του Zofron με καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ ανθρακυκλίνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμίας.
Κύηση και θηλασμός
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zofron κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Ο λόγος είναι ότι το Zofron μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με σχιστία του άνω χείλους ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον ουρανίσκο). Εάν είστε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το Zofron. Το Zofron μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Εάν είσθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zofron ενημερώστε το γιατρό σας.
H ασφάλεια χρήσης του ondansetron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς δράσεις σχετικά με την ανάπτυξη του εμβρύου την πορεία της εγκυμοσύνης και την περιγεννετική και μετεμβρυική ανάπτυξη. Πάντως καθώς οι μελέτες με πειραματόζωα δεν προβλέπουν πάντα την ανταπόκριση στον άνθρωπο, η χρήση του ondansetron στην εγκυμοσύνη δεν ενδείκνυται.
Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zofron. Τα συστατικά μπορούν να περάσουν στο μητρικό σας γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό σας. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Γονιμότητα
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει αν είστε έγκυος και θα πραγματοποιηθεί εξέταση εγκυμοσύνης εάν είναι απαραίτητη πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Zofron. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το ondansetron δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών ούτε εμφανίζει κατασταλτική δράση. Από την φαρμακολογία του ondansetron δεν προβλέπονται επιβλαβείς δράσεις σε τέτοιες δραστηριότητες.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,25 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Εάν ο γιατρός σας χρησιμοποιεί ένα διάλυμα κοινού αλατιού για την αραίωση του Zofron, η δόση του νατρίου που λαμβάνετε θα είναι μεγαλύτερη.
Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να
διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια ηπακτική δράση.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δοσολογική μονάδα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λαμβάνονται από το στόμα ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε άρρωστος.
Πριν την τοποθέτηση του υποθέτου να έχετε κένωση εάν είναι δυνατόν. Πλύνετε τα χέρια σας.
Αφαιρέστε το υπόθετο από τη συσκευασία του σκίζοντας το περίβλημα.
Σπρώξτε απαλά το μυτερό άκρο του υπόθετου στο ορθό. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η εισαγωγή του υπόθετου είναι ευκολότερη σε καθιστή ή κεκλιμένη θέση.
Σπρώξτε το υπόθετο όσο το δυνατόν περισσότερο και παραμείνετε για λίγο, για να επιτρέψετε στο υπόθετο να λιώσει. Πλύνετε τα χέρια σας.
Προσπαθήστε να μην έχετε κένωση σε διάστημα μίας ώρας από την τοποθέτηση του υπόθετου.
Εάν το υπόθετο βγαίνει από την οδό χορήγησης, ωθήστε το ξανά όσο το δυνατόν περισσότερο και παραμείνετε για λίγο. Πλύνετε τα χέρια σας.
Χρησιμοποιήστε το κουτάλι διπλού άκρου που παρέχεται σε αυτό το πακέτο για να μετρήσετε τη δόση σας:
Χρησιμοποιείτε πάντα τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας.
Πλύνετε καλά το κουτάλι μετά τη χρήση
Εάν είστε άρρωστος (έμετος) εντός μίας ώρας από τη λήψη του Zofron, πάρτε την ίδια δόση ξανά. Μην πάρετε περισσότερο από τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας. Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν συνεχίσετε να αισθάνεστε άρρωστος.
Πριν πάρετε το Zofron Zydis:
Μην βγάλετε τον Zofron Zydis από την κυψέλη πριν είστε έτοιμοι να το πάρετε.
Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία φύλλου αλουμινίου δεν έχει τρυπηθεί.
Πώς να αφαιρέσετε το Zofron Zydis από την κυψέλη:
Μην προσπαθήσετε να πιέσετε το Zofron Zydis μέσα από το φύλλο αλουμινίου σαν κανονικό δισκίο. Το Zofron Zydis είναι εύθραυστο και μπορεί να σπάσει.
Αποκόψτε ένα Zofron Zydis από την κυψέλη.
Τραβήξτε το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται από το βέλος της συσκευασίας.
Σπρώξτε απαλά προς τα έξω το Zofron Zydis.
Τοποθετείστε το Zofron Zydis πάνω στη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί μέσα σε δευτερόλεπτα
Καταπιείτε κανονικά.
Εάν είστε άρρωστος (έμετος) εντός μίας ώρας από τη λήψη του Zofron Zydis, πάρτε την ίδια δόση ξανά. Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν συνεχίσετε να αισθάνεστε άρρωστος ή να κάνετε εμετό. Μην πάρετε περισσότερο από τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας.
Ναυτία και Έμετος που προκαλούνται από Χημειοθεραπεία και Ακτινοθεραπεία:
Ενήλικες:
Για ασθενείς που χρησιμοποιούν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, το Zofron μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε από το στόμα (ως δισκία ή σιρόπι), είτε δια του ορθού, είτε με ενδοφλέβια ή ενδομυική ένεση.
Χορήγηση από το στόμα
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 8 mg λαμβανόμενα 1-2 ώρες αμέσως πριν από τη χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία, ακολουθούμενη από 8 mg από το στόμα κάθε 12 ώρες για έως 5 ημέρες το μέγιστο.
Για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία δόση ondansetron από το στόμα έως 24 mg λαμβανόμενη μαζί με 12 mg dexamethasone sodium phosphate από το στόμα, 1 έως 2 ώρες πριν τη χημειοθεραπεία. Μετά τις πρώτες 24 ώρες, η χορήγηση του ondansetron μπορεί να συνεχισθεί από το στόμα ή από το ορθό για έως 5 ημέρες το μέγιστο μετά τη θεραπεία. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg ondansetron από το στόμα δύο φορές την ημέρα.
Ενέσιμη χορήγηση
Η συνιστώμενη ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά χορηγούμενη δόση του ondansetron είναι 8 mg και χορηγείται αμέσως πριν από τη θεραπεία.
Για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθει μία μέγιστη αρχική δόση 16 mg ενδοφλέβιας έγχυσης σε 15 λεπτά. Εφάπαξ ενδοφλέβια δόση μεγαλύτερη των 16 mg δεν πρέπει να χορηγείται λόγω της δοσοεξαρτώμενης αύξησης του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Η αποτελεσματικότητα του ondansetron σε έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης dexamethasone sodium phosphate 20 mg, χορηγούμενης πριν τη χημειοθεραπεία.
Ενδοφλέβιες δόσεις μεγαλύτερες των 8 mg και έως 16 mg το μέγιστο, πρέπει να αραιώνονται σε 50 - 100 mL 0,9% Sodium Chloride Injection ή 5% Dextrose Injection πριν τη χορήγηση και να εγχέονται σε όχι λιγότερο από 15 λεπτά. Δόσεις ondansetron 8 mg ή λιγότερο δεν χρειάζεται να αραιώνονται και μπορεί να χορηγούνται ως αργή ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση σε όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα.
Η αρχική δόση ondansetron μπορεί να ακολουθείται από 2 πρόσθετες ενδοφλέβιες δόσεις (σε όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) ή ενδομυϊκές δόσεις των 8 mg με 4 ώρες μεταξύ τους, ή με σταθερή έγχυση 1 mg/h για έως 24 ώρες.
Θεραπεία από το στόμα ή το ορθό συνιστάται για την προστασία έναντι καθυστερημένης ή παρατεταμένης έμεσης μετά τις πρώτες 24 ώρες.
Χορήγηση από το ορθό
Η συνιστώμενη δόση των υπόθετων Zofron είναι ένα υπόθετο 16 mg χορηγούμενο 1-2 ώρες πριν από τη θεραπεία.
Για την προφύλαξη από καθυστερημένο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις πρώτες 24 ώρες, η χορήγηση του ondansetron πρέπει να συνεχίζεται από το στόμα ή από το ορθό για έως 5 ημέρες το μέγιστο μετά τη θεραπεία. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα υπόθετο ondansetron 16 mg.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Χρήση σε παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και σε εφήβους: Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία
Χορήγηση από το στόμα και ενέσιμο διάλυμα
Η δόση για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, μπορεί να υπολογιστεί με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (ΕΕΣ) ή το βάρος σώματος – βλέπε παρακάτω.
Το ενέσιμο διάλυμα ondansetron πρέπει να αραιώνεται σε 5% δεξτρόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο ή σε άλλο συμβατό ενδοφλέβια χορηγούμενο υγρό και ενίεται ενδοφλέβια σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη χρήση του Zofron στην πρόληψη της καθυστερημένης ή παρατεταμένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη χρήση του Zofron σε ναυτία και έμετο που προκαλούνται από ραδιοθεραπεία σε παιδιά.
Δοσολογία με βάση το ΕΕΣ:
Το Zofron πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg/m2. Η εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Η από του στόματος
χορηγούμενη δόση μπορεί να αρχίσει δώδεκα ώρες αργότερα και μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες (πίνακας 1).
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων 32 mg.
Πίνακας 1: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το ΕΕΣ – Παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και έφηβοι
ΕΕΣ | Ημέρα 1 (1,2) | Ημέρες 2-6(2) |
0,6 m2 | 5 mg/m2 ενδοφλεβίως ακολουθούμενο από 2 mg σιρόπι μετά από 12 ώρες | 2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες |
≥ 0,6 m2 έως ≤1,2 m2 | 5 mg/m2 ενδοφλεβίως ακολουθούμενο από 4 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από 12 ώρες | 4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες |
>1,2 m2 | 5 mg/m2 ενδοφλεβίως ή 8mg IV ακολουθούμενο από 8 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από | 8 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες |
12 ώρες |
Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει την δόση ενηλίκων 32 mg
Δοσολογία με βάση το βάρος σώματος:
Η δοσολογία με βάση το βάρος σώματος έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ημερήσιες δόσεις συγκριτικά με την ΕΣΣ (βλέπε παράγραφο 2.4)
Το Zofron πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,15 mg/kg. Η εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Κατά την πρώτη ημέρα δύο επιπλέον ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να δοθούν σε 4ωρα διαστήματα.
Η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αρχίσει δώδεκα ώρες αργότερα και μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες (πίνακας 2).
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων 32 mg.
Πίνακας 2: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το βάρος σώματος – Παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και έφηβοι
Βάρος | Ημέρα 1 (1,2) | Ημέρες 2-6(b) |
≤ 10 kg | Έως 3 δόσεις των 0,15 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες | 2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες |
10 kg | Έως 3 δόσεις των 0,15 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες | 4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες |
Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει την δόση ενηλίκων 32 mg
Η χρήση των υπόθετων Zofron δεν συνιστάται στα παιδιά. Ηλικιωμένοι
Χορήγηση από το στόμα
Δεν απαιτείται μεταβολή της χορηγούμενης από το στόμα δόσης ή της συχνότητας χορήγησης.
Ενέσιμη χορήγηση
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να αραιώνονται και να εγχέονται σε διάστημα 15 λεπτών και εάν επαναλαμβάνονται να χορηγούνται σε διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.
Σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών, οι αρχικές ενδοφλέβιες δόσεις ondansetron 8 mg ή 16 mg, εγχέονται σε διάστημα 15 λεπτών, μπορεί να ακολουθούνται από 2 δόσεις των 8 mg εγχεόμενες σε διάστημα 15 λεπτών και χορηγούμενες σε διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.
Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η αρχική ενδοφλέβια δόση ondansetron δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg εγχεόμενη σε διάστημα 15 λεπτών. Η αρχική δόση των 8 mg μπορεί να ακολουθείται από 2 δόσεις των 8 mg, εγχεόμενες σε διάστημα 15 λεπτών και χορηγούμενες σε διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.
Μετεγχειρητική Ναυτία και Έμετος
Ενήλικες:
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά, το Zofron μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα (δισκία ή σιρόπι) είτε με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 16 mg, τα οποία χορηγούνται μία ώρα πριν την αναισθησία.
Εναλλακτικά, Zofron ενέσιμο διάλυμα, σε μία δόση των 4 mg με βραδεία ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.
Για τη θεραπεία της εγκατασταθείσης μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου, συνιστάται η χορήγηση μίας δόσης των 4 mg με βραδεία ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Χρήση σε παιδιά ηλικίας ≥1 μηνός και σε εφήβους: Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση ondansetron από το στόμα για την πρόληψη ή θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Γι αυτό το σκοπό συνιστάται η χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα).
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί μετά από γενική αναισθησία, μία εφάπαξ δόση ondansentron μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1 mg/kg, με μέγιστη δόση 4 mg είτε πριν είτε μετά την εισαγωγή στην αναισθησία είτε μετά την εγχείρηση.
Για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί μετά από γενική αναισθησία, μία εφάπαξ δόση ondansentron μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1 mg/kg, με μέγιστη δόση 4 mg.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση από του στόματος χορηγούμενου Zofron στην πρόληψη ή θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Συνιστάται βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 15 λεπτά).
Η χρήση των υποθέτων στα παιδιά δεν συνιστάται. Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η εμπειρία είναι περιορισμένη στη χρήση του Zofron για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου στους ηλικιωμένους, εν τούτοις το Zofron είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Aσθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δοσολογία, η συχνότητα της δοσολογίας είτε η οδός χορήγησης.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του Zofron μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος παρατείνεται σημαντικά. Σε αυτούς τους ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg ενδοφλέβια ή από το στόμα.
Ασθενείς με μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού Σπαρτεΐνης/Debrisoquine
Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτεΐνης/debrisoquine, ο χρόνος υποδιπλασιασμού του ondansetron δεν μεταβάλλεται. Συνεπώς σε αυτούς τους ασθενείς, επαναλαμβανόμενες δόσεις επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες συγκεντρώσεις με τις αντίστοιχες του γενικού πληθυσμού. Δεν χρειάζεται αλλαγή της ημερήσιας δοσολογίας και της συχνότητας της δοσολογίας.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη ondansetron. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες δόσεις. Εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές
διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και αγγειοπνευμονογαστρικό επεισόδιο με παροδικό κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου βαθμού.
Το ondansetron επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας. συνιστάται παρακολούθηση μέσω ηλεκτροκαρδιογραφημάτων.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το ondansetron, επομένως, σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής λήψης, πρέπει να γίνεται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Η χρήση ιπεκακουάνας για τη θεραπεία υπερβολικής λήψης του ondansetron δεν ενδείκνυται καθώς οι ασθενείς μάλλον δεν πρόκειται να ανταποκριθούν λόγω της αντιεμετικής δράσης του ίδιου του Zofron.
Από στόματος χρήση μορφές
Αν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερο ondansetron από όσο πρέπει επικοινωνήστε με γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Παρεντερικές μορφές
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσουν σε εσάς ή το παιδί σας το ondansetron έτσι δεν είναι πιθανόν εσείς ή το παιδί σας να λάβετε υπερβολική δόση. Εάν νομίζετε ότι σε εσάς ή το παιδί σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση ή έχει παραληφθεί μία δόση ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Ορθικές μορφές
Αν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε περισσότερο ondansetron από όσο πρέπει ή κατά λάθος καταπιείτε ένα, επικοινωνήστε με γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Εάν ξεχάσετε μία δόση και έχετε ναυτία ή έμετο, πάρτε μία άλλη δόση το συντομότερο δυνατόν και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συνεχίστε να παίρνετε το Zofron για όσο διάστημα το συνιστά ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε εκτός εάν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν Zofron. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται:
φαγούρα και εξάνθημα (κνίδωση)
οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
κατάρρευση
κεφαλαλγία
αίσθηση θερμότητας ή έξαψης
δυσκοιλιότητα
τοπικό αίσθημα καύσου μετά από την τοποθέτηση του υπόθετου
τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (για το ενέσιμο διάλυμα Zofron μόνο)
επιληπτικοί σπασμοί
κινητικές διαταραχές (περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών αντιδράσεων όπως δυστονικές αντιδράσεις, βολβοστροφικές κρίσεις και δυσκινησία)
αρρυθμίες ή βραδυκαρδία
πόνος στο θώρακα με ή χωρίς κατάσπαση του ST τμήματος
υπόταση
λόξυγκας
ασυμπτωματικές αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας (Οι καταστάσεις αυτές παρατηρήθηκαν συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη)
άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μερικές φορές σοβαρές, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας
ζάλη κυρίως κατά τη διάρκεια γρήγορης ενδοφλέβιας χορήγησης
παροδικές οπτικές διαταραχές (π.χ. θάμβος οράσεως) κυρίως κατά τη διάρκεια ενδοφλέβιας χορήγησης
επιμήκυνση του QTc (περιλαμβανομένου του Torsade de Pointes) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης
παροδική τύφλωση κυρίως κατά την ενδοφλέβια χορήγηση
εκτεταμένο δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Ενέσιμο διάλυμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C μακριά από το φως.
Υπόθετα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Σιρόπι: Φυλάσσετε σε όρθια θέση και θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Μην ψύχετε.
Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος : Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 mg ή 8 mg ondansetron ανά δισκίο (στη μορφή hydrochloride dihydrate).
Ενέσιμο διάλυμα: 2 mg ondansetron ανά mL (στη μορφή hydrochloride dihydrate). Υπόθετα: 16 mg ondansetron ανά υπόθετο.
Σιρόπι: 4 mg ondansetron ανά 5 mL (στη μορφή hydrochloride dihydrate). Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος: 8 mg ondansetron ανά δισκίο.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λακτόζη άνυδρος, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, opaspray yellow M-1-8429.
Ενέσιμο διάλυμα:
Χλωριούχο νάτριο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσεις.
Υπόθετα:
Witepsol S58.
Σιρόπι:
Κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο διϋδρικό, βενζοϊκό νάτριο, διάλυμα σορβιτόλης, βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει αιθανόλη) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος:
Ζελατίνη, μανιτόλη, ασπαρτάμη, μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου, προπυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει αιθανόλη).
Τα λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία 8 mg μπορεί να περιέχουν έως 0,003 mg αιθανόλης.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 mg:
Δισκία κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με υμένιο που φέρουν ανάγλυφα στη μία τους πλευρά την ένδειξη "GXET3". Συσκευασία των 15 ή 100 δισκίων, σε blister από PVC/αλουμίνιο.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 mg:
Δισκία κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με υμένιο που φέρουν ανάγλυφα στη μία τους πλευρά την ένδειξη "GXET5". Συσκευασία των 15 ή 100 δισκίων, σε blister από PVC/αλουμίνιο.
Ενέσιμο διάλυμα 4 mg/2 mL:
Γυάλινες φύσιγγες σε συσκευασία 1, 5 ή 240 ή πλαστικές φύσιγγες σε συσκευασία 1, 5 ή 120 φυσίγγων.
Ενέσιμο διάλυμα 8 mg/4 mL:
Γυάλινες φύσιγγες σε συσκευασία 1, 5 ή 100 ή πλαστικές φύσιγγες σε συσκευασία 1 ή 100 φυσίγγων.
Υπόθετα 16 mg:
Τα υπόθετα είναι λευκά. Κάθε υπόθετο είναι συσκευασμένο σε ξεχωριστή κοιλότητα η οποία σχηματίζεται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας από δύο φύλλα. Διατίθεται σε κουτιά με ένα υπόθετο.
Σιρόπι 4 mg/5 mL:
Κάθε φιάλη περιέχει 50 mL σιρόπι χωρίς ζάχαρη με γεύση φράουλα. Το σιρόπι Zofron φέρεται σε φιάλη 60 mL από σκούρο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, που περιέχει 50 mL σιροπιού.
Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος 8 mg:
Δισκία λευκά, στρογγυλά, με μία επίπεδη και μία κυρτή πλευρά, λυοφιλοποιημένα, ταχείας διάλυσης. Συσκευασία των 10 ή 15 δισκίων, σε φύλλο αλουμινίου.
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας Νο 1 14451 Μεταμόρφωση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος και σιρόπι
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Aspen Bad Oldesloe GMBH, Germany
Ενέσιμο διάλυμα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Parma, Ιταλία
Υπόθετα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Glaxo Wellcome Production, Γαλλία Farmaclair, Herouville, Γαλλία
Το Zofron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Zofron ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα ενδοφλέβια υγρά για έγχυση.
Οι φύσιγγες Zofron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης.
Οδηγίες για το σωστό τρόπο ανοίγματος της φύσιγγας
Οι φύσιγγες φέρουν στο λαιμό τους το σύστημα ΟPC (one point cut) χρωματισμένο δακτύλιο που πρέπει να ανοιχτεί σωστά. Για το σωστό άνοιγμα απαιτείται να ασκηθεί πίεση πάνω στο δακτύλιο όπου υπάρχει η προχαραγή όπως φαίνεται στην εικόνα 1.
Εικόνα 1:Σωστός τρόπος ανοίγματος φύσιγγας
Εικόνα 2:Λάθος τρόπος ανοίγματος φύσιγγας
Εάν η πίεση ασκηθεί στην κεφαλή της φύσιγγας τότε εύκολα δημιουργείται κοφτερή προεξοχή κατά το σπάσιμο. Εάν η πίεση ασκηθεί στο χρωματισμένο σημείο τότε καμία κοφτερή προεξοχή δεν δημιουργείται
Το ενέσιμο διάλυμα Zofron πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα διαλύματα για έγχυση. Για την τήρηση ορθής φαρμακευτικής πρακτικής, τα ενδοφλέβια διαλύματα πρέπει να ετοιμάζονται την ώρα που θα γίνει η έγχυση. Εν τούτοις έχει διαπιστωθεί ότι το ενέσιμο διάλυμα Zofron παραμένει σταθερό για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25°C) με φωτισμό φθορίου είτε σε ψυγείο με τα παρακάτω ενδοφλέβια υγρά που χρησιμοποιούνται για έγχυση:
Χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση. Γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.
Μαννιτόλη 10% w/v για ενδοφλέβια έγχυση. Διάλυμα Ringer για ενδοφλέβια έγχυση.
Χλωριούχο κάλιο 0,3% w/v και χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση. Χλωριούχο κάλιο 0,3 % w/v και γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.
Μελέτες συμβατότητας του Zofron έχουν γίνει με σάκους και συσκευές από χλωριούχο πολυβινύλιο που χρησιμοποιούνται για εγχύσεις. Ικανοποιητική σταθερότητα επίσης παρέχεται με τη χρήση σάκων από πολυαιθυλένιο ή γυάλινες φιάλες τύπου 1.
Διαλύματα Zofron σε χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v ή σε γλυκόζη 5% w/v είναι σταθερά σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο.
Θεωρείται ότι το ενέσιμο διάλυμα Zofron όταν αναμειγνύεται με άλλα συμβατά υγρά για εγχύσεις είναι σταθερό σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο.
Σημείωση: Το παρασκεύασμα πρέπει να διατηρείται σε κατάλληλες άσηπτες συνθήκες όταν απαιτείται παράταση του χρόνου διατηρήσεώς του.
Συμβατότητα με άλλα φάρμακα: Το Zofron μπορεί να χορηγηθεί σε ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/ώρα, με σάκο ή αντλία που χρησιμοποιούνται για εγχύσεις. Τα παρακάτω αναφερόμενα φάρμακα είναι δυνατόν να χορηγηθούν μαζί με το Zofron σε συσκευή τύπου Υ, για συγκεντρώσεις ondansetron που κυμαίνονται από 16 έως 160 μικρογραμμάρια/mL (π.χ. 8 mg/500mL & 8 mg/50mL αντίστοιχα):
Σισπλατίνη:
Συγκεντρώσεις μέχρι 0,48 mg/mL (π.χ. 240 mg σε 500 mL) που χορηγούνται από μία έως οκτώ ώρες.
5-Φθοριουρακίλη:
Συγκεντρώσεις μέχρι 0,8 mg/mL (π.χ. 2,4 g σε 3 λίτρα ή 400 mg σε 500 mL) χορηγούνται σε ρυθμό τουλάχιστον 20 mL ανά ώρα (500 mL για 24 ώρες). Μεγαλύτερες συγκεντρώσεις της
5-φθοριουρακίλης μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση του Zofron. Η έγχυση 5-φθοριουρακίλης μπορεί να περιέχει μέχρι 0,045% w/v χλωριούχου μαγνησίου μαζί με άλλα έκδοχα που είναι συμβατά.
Καρβοπλατίνη:
Συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,18 mg/mL έως 9,9 mg/mL (π.χ. 90 mg σε 500 mL έως 990 mg σε 100 mL) χορηγούνται για διάστημα από 10 λεπτά έως 1 ώρα.
Ετοποσίδη:
Συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,14 mg/mL έως 0,25 mg/ml (π.χ. 72 mg σε 500 mL έως 250 mg σε 1 λίτρο) χορηγούνται για διάστημα από 30 λεπτά έως 1 ώρα.
Κεφταζιδίμη:
Δόσεις που κυμαίνονται από 250 mg έως 2000 mg διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού (π.χ. 2,5 mL για 250 mg και 10 mL για 2 g κεφταζιδίμης) και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Κυκλοφωσφαμίδη:
Δόσεις που κυμαίνονται από 100 mg έως 1 g διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό, με 100 mg/5mL κυκλοφωσφαμίδης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διαρκείας περίπου πέντε λεπτών.
Δοξορουβικίνη:
Δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 100 mg διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό, με 10 mg/5mL δοξορουβικίνης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διαρκείας περίπου πέντε λεπτών.
Δεξαμεθαζόνη:
20 mg δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση για διάστημα 2 - 5 λεπτών με συσκευή τύπου Υ που χρησιμοποιείται για εγχύσεις, σε συνδυασμό με 8 έως 16 mg Zofron που διαλύεται σε 50 – 100 mL ενός συμβατού υγρού για έγχυση και εγχέεται για διάστημα περίπου 15 λεπτών.
Η συμβατότητα μεταξύ δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής και Zofron έχει αποδειχθεί με τη χορήγηση των δύο φαρμάκων μέσω της ίδιας συσκευής σε συγκεντρώσεις 32 mcg-2,5 mg/mL δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής - και 8 mcg-1 mg/mL Zofron.
Ενέσιμο: Με περιορισμένη ιατρική συνταγή. Μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Δισκία, σιρόπι, υπόθετο: Με ιατρική συνταγή.