ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Efmody
hydrocortisone
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Efmody και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efmody
Πώς να πάρετε το Efmody
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Efmody
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Efmody περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη. Η υδροκορτιζόνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Η υδροκορτιζόνη είναι ένα αντίγραφο της ορμόνης κορτιζόλης. Η κορτιζόλη παράγεται από τα επινεφρίδια στο σώμα. Το Efmody χρησιμοποιείται όταν τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα κορτιζόλης λόγω μιας κληρονομικής πάθησης που ονομάζεται συγγενής επινεφριδιακή υπερπλασία. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Efmody εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς:
Επινεφριδιακή κρίση
Έχετε επινεφριδιακή κρίση. Εάν κάνετε εμετό ή εμφανίσετε σοβαρή αδιαθεσία, ενδέχεται να χρειαστείτε ένεση υδροκορτιζόνης. Ο γιατρός σας θα σας εκπαιδεύσει στον τρόπο χορήγησης της ένεσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Λοιμώξεις
Έχετε κάποια λοίμωξη ή δεν αισθάνεστε καλά. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει πρόσθετη υδροκορτιζόνη προσωρινά.
Ανοσοποίηση
Πρόκειται να εμβολιαστείτε. Συνήθως, η λήψη του Efmody δεν αποτρέπει τον εμβολιασμό.
Άλλο
Πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση. Πριν από τη χειρουργική επέμβαση ενημερώστε τον χειρουργό ή τον αναισθησιολόγο σας ότι λαμβάνετε Efmody.
Πάσχετε από μακροχρόνια πάθηση του πεπτικού συστήματος (όπως χρόνια διάρροια) η οποία
επηρεάζει την απορρόφηση των τροφών από το έντερό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο ή θα σας παρακολουθεί στενά για να ελέγχει εάν παίρνετε τη σωστή ποσότητα του φαρμάκου.
Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Efmody χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, διότι η διακοπή αυτή θα μπορούσε να σας προκαλέσει πολύ γρήγορα σοβαρή αδιαθεσία.
Δεδομένου ότι το Efmody υποκαθιστά τη φυσιολογική ορμόνη που λείπει από το σώμα σας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο πιθανές. Ωστόσο:
Υπερβολική ποσότητα Efmody μπορεί να επηρεάσει τα οστά σας και, συνεπώς, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη δόση που παίρνετε.
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν υδροκορτιζόνη με το Efmody εκδηλώνουν ανησυχία, κατάθλιψη ή σύγχυση. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστη συμπεριφορά ή έχετε αυτοκτονικές τάσεις μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 4).
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις στην υδροκορτιζόνη.
Τα άτομα που έχουν ήδη αλλεργίες σε άλλα φάρμακα είναι πιο πιθανόν να εμφανίσουν αλλεργία στην υδροκορτιζόνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν μετά τη χορήγηση του
Efmody εμφανίσετε οποιαδήποτε αντίδραση όπως οίδημα ή δυσκολία στην αναπνοή (βλ. παράγραφο 4).
Η υδροκορτιζόνη ενδέχεται να προκαλέσει διαβήτη. Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα υπερβολικής δίψας ή αυξημένη ανάγκη για ούρηση ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Η θεραπεία με στεροειδή ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας για να διαπιστώσει τυχόν αλλαγές.
Η υδροκορτιζόνη μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ανάπτυξη στα παιδιά. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efmody.
Τα παιδιά με συγγενή επινεφριδιακή υπερπλασία που λαμβάνουν υδροκορτιζόνη ενδέχεται να εμφανίσουν σημεία σεξουαλικής ανάπτυξης ή εφηβείας νωρίτερα από το αναμενόμενο. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Efmody.
Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Efmody. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να τροποποιήσει τη δόση του Efmody που λαμβάνετε.
Ο γιατρός σας θα πρέπει ενδεχομένως να αυξήσει τη δόση του Efmody που λαμβάνετε εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, όπως:
Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη και
βαρβιτουρικά φάρμακα όπως φαινοβαρβιτάλη και πριμιδόνη.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (αντιβιοτικά): ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας (HIV) και του AIDS: εφαβιρένζη και νεβιραπίνη.
Φάρμακα φυτικής προέλευσης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να μειώσει τη δόση του Efmody που λαμβάνετε εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, όπως:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών νόσων: ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (αντιβιοτικά): ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη.
Φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας (HIV) και του AIDS: ριτοναβίρη.
Ορισμένες τροφές και ποτά ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Efmody. Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας. Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Χυμός γκρέιπφρουτ.
Γλυκόριζα.
Η υδροκορτιζόνη είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα στην εγκυμοσύνη και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι το γεγονός αυτό προκαλεί βλάβη στο έμβρυο. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Efmody έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η αθεράπευτη επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων. Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη όταν λαμβάνετε το Efmody.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τους.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση έναρξης του Efmody και, στη συνεχεία, θα προσαρμόσει τη δόση, εφόσον απαιτείται. Κατά τη διάρκεια ασθένειας, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή σε περιόδους έντονου στρες, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να λάβετε άλλο κορτικοστεροειδές φάρμακο αντί του Efmody, ή συμπληρωματικά με αυτό.
Η αρχική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε 2 δόσεις. Τα δύο τρίτα έως τα τρία τέταρτα της ημερήσιας δόσης σας λαμβάνονται το βράδυ κατά την κατάκλιση και το υπόλοιπο λαμβάνεται το πρωί.
Η πρωινή δόση υδροκορτιζόνης σε σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 1 ώρα πριν από το γεύμα και η βραδινή δόση πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το τελευταίο γεύμα της ημέρας.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Efmody σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών υπάρχουν διαθέσιμα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροκορτιζόνη.
Να καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
Μην μασάτε τα καψάκια, διότι μπορεί να υπάρξουν αλλοιώσεις στην αποδέσμευση του φαρμάκου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efmody από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περαιτέρω συμβουλές το συντομότερο δυνατόν.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την δόση το συντομότερο δυνατόν.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Efmody χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας. Η αιφνίδια διακοπή του φαρμάκου θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορα επινεφριδιακή κρίση.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθανθείτε αδιαθεσία, βιώνετε σοβαρό στρες, έχετε τραυματιστεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, διότι ο γιατρός σας
ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο κορτικοστεροειδές φάρμακο αντί του Efmody, ή συμπληρωματικά με αυτό (βλ. παράγραφο 2).
Η δηλητηρίαση ή ο θάνατος λόγω υπερβολικής ποσότητας Efmody είναι σπάνια, ωστόσο θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε αντίδραση όπως οίδημα ή δυσκολία στην αναπνοή μετά τη λήψη του Efmody, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν διότι αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) (βλ. παράγραφο 2).
Συμπτώματα επινεφριδιακής κρίσης και επινεφριδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί συχνά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα). Εάν λαμβάνετε λιγότερη υδροκορτιζόνη από όση χρειάζεστε ενδέχεται να νιώσετε έντονη αδιαθεσία. Εάν νιώθετε αδιαθεσία και ειδικότερα εάν κάνετε έμετο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε πρόσθετη υδροκορτιζόνη ή ένεση υδροκορτιζόνης.
Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Κόπωση
Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα)
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Κοιλιακός πόνος
Απώλεια ενέργειας ή αδυναμία
Αυξημένη ή μειωμένη όρεξη και πρόσληψη ή απώλεια βάρους
Μυϊκός πόνος και αδυναμία
Πόνος στις αρθρώσεις
Κεφαλαλγία
Ζάλη
Πόνος ή μυρμήγκιασμα στους αντίχειρες ή στα δάχτυλα (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
Μυρμήγκιασμα
Αϋπνία, δυσκολίες στον ύπνο ή ασυνήθιστα όνειρα
Καταθλιπτική διάθεση
Ακμή
Τριχοφυΐα
Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος των νεφρών και της γλυκόζης
Η μακροχρόνια θεραπεία με υδροκορτιζόνη ενδέχεται να μειώσει την οστική πυκνότητα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα οστά σας (βλ. παράγραφο 2).
Τα άτομα που χρήζουν θεραπείας με στεροειδή ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για αυτό.
Η μακροχρόνια θεραπεία με υδροκορτιζόνη μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη στα παιδιά και τα νεαρά άτομα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξη των νεαρών ατόμων. Ορισμένα παιδιά με συγγενή επινεφριδιακή υπερπλασία που λαμβάνουν θεραπεία με υδροκορτιζόνη μπορεί να
εμφανίσουν εφηβεία νωρίτερα από το αναμενόμενο. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξή σας (βλ. παράγραφο 2).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσωτουεθνικούσυστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και
στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η υδροκορτιζόνη.
Efmody 5 mgσκληράκαψάκιαελεγχόμενηςαποδέσμευσης: κάθε σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg υδροκορτιζόνης
Efmody 10 mgσκληράκαψάκιαελεγχόμενηςαποδέσμευσης: κάθε σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροκορτιζόνης
Efmody 20 mg σκληράκαψάκιαελεγχόμενηςαποδέσμευσης: κάθε σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 20 mg υδροκορτιζόνης
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος –μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, τάλκης και σεβακικός διβουτυλεστέρας.
Καψάκιο
Το καψάκιο είναι κατασκευασμένο από ζελατίνη.
Efmody 5 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης (λευκό/μπλε)
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και ινδικοτίνη (E132)
Efmody 10 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης (λευκό/πράσινο)
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ινδικοτίνη (E132) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Efmody 20 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης (λευκό/πορτοκαλί)
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Μελάνι εκτύπωσης
Το μελάνι εκτύπωση στα καψάκια περιέχει κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο
Efmody 5 mgσκληράκαψάκιαελεγχόμενηςαποδέσμευσης
Καψάκιο (μήκους περίπου 19 mm) με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα το οποίο φέρει το τύπωμα «CHC 5mg» και περιέχει λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Efmody 10 mgσκληράκαψάκιαελεγχόμενηςαποδέσμευσης
Καψάκιο (μήκους περίπου 19 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα το οποίο φέρει το τύπωμα «CHC 10mg» και περιέχει λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Efmody 20 mgσκληράκαψάκιαελεγχόμενηςαποδέσμευσης
Καψάκιο (μήκους περίπου 22 mm) με πορτοκαλί αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα το οποίο φέρει το τύπωμα «CHC 20mg» και περιέχει λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Το Efmody διατίθεται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο αφυγραντικό. Κάθε φιάλη περιέχει 50 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Μέγεθος συσκευασίας:
Κουτί που περιέχει 1 φιάλη με 50 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Κουτί που περιέχει 2 φιάλες με 50 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης (100 καψάκια). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Ολλανδία
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452 Γαλλία
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin
Dundalk
Co.Louth, A91 DET0
Ιρλανδία