Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Fluad Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

  παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Fluad Tetra και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluad Tetra

  3. Πώς χορηγείται το Fluad Tetra

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Fluad Tetra

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Fluad Tetra και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Fluad Tetra είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.

     Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού της γρίπης. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.

     Το Fluad Tetra χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης στους ηλικιωμένους ηλικίας 65 ετών. Το εμβόλιο δρα εναντίον τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του

     Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την περίοδο 2021/2022.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluad Tetra

     
     

     Μην πάρετε το Fluad Tetra

• σε περίπτωση αλλεργίας

  • στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  • στο αβγό ή τις πρωτεΐνες όρνιθας (όπως η ωολευκωματίνη), στην καναμυκίνη ή στη θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη, στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) ή στην υδροκορτιζόνη, που είναι κατάλοιπα από τη διαδικασία παρασκευής.

• Αν είχατε βαριάς μορφής αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) σε προηγούμενο εμβολιασμό κατά της γρίπης.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Fluad Tetra

  ΠΡΙΝ τη χορήγηση του εμβολίου

  • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα διασφαλίσουν ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ βαριά αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση. Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Fluad Tetra, όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.

  • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε οξεία νόσο που συσχετίζεται με πυρετό. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό σας μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός.

  • Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Fluad Tetra»).

  • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή αν κάνετε εύκολα μελανιές.

  • Μπορεί να υπάρξει λιποθυμία μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα. Ως εκ τούτου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αν έχετε λιποθυμήσει κατά τη χορήγηση ένεσης στο παρελθόν.

  
  

  Όπως με όλα τα εμβόλια, το Fluad Tetra μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.

  
  

  Παιδιά

  Το Fluad Tetra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Fluad Tetra

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Αυτό το εμβόλιο προορίζεται για χρήση στους ηλικιωμένους ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν

  πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες οι οποίες είναι ή μπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Fluad Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το Fluad Tetra περιέχει κάλιο και νάτριο

  Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά

  «ελεύθερο νατρίου».

  Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά

  «ελεύθερο καλίου».

  
  

  1. Πώς χορηγείται το Fluad Tetra

     
     

     Το Fluad Tetra χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης στον μυ που βρίσκεται στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).

     
     

     Ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω

     
     

     Μία δόση των 0,5 ml

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.

     
     

     Ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

     • Πόνος στη θέση ένεσης

     • Κόπωση

     • Πονοκέφαλος

       
       

       Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους):

     • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

     • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)

     • Κοκκινίλα στη θέση ένεσης (ερύθημα)

     • Σκλήρυνση του δέρματος στη θέση ένεσης

     • Διάρροια

     • Ρίγη

     • Ναυτία

     • Απώλεια όρεξης

     • Μωλωπισμός στη θέση ένεσης (εκχύμωση)

     • Γριπώδη συμπτώματα

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

     • Έμετος

     • Πυρετός (≥ 38 °C)

       
       

       Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός 3 ημερών από την εμφάνισή τους.

       
       

       Μετά τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν περιστασιακά κατά τη διάρκεια της γενικής χρήσης ενός άλλου εμβολίου παρόμοιου με το Fluad Tetra.

     • μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων σωματιδίων του αίματος που ονομάζονται

       «αιμοπετάλια». Ο χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικό μωλωπισμό ή αιμορραγία (θρομβοπενία), πρήξιμο των αδένων στο λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)

     • πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στη θέση ένεσης που εκτείνεται πάνω από 10 εκατοστά και

       διαρκεί πάνω από μία εβδομάδα (ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα αντίδραση στη θέση ένεσης)

     • εκτεταμένο πρήξιμο στο εμβολιασμένο άκρο που διαρκεί πάνω από μία εβδομάδα.

     • αλλεργικές αντιδράσεις:

       • ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης λόγω βαριών αλλεργικών αντιδράσεων που, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσουν σε αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή αιματική ροή στα διάφορα όργανα (καταπληξία),

       • πρήξιμο, το οποίο είναι εμφανές κυρίως στο κεφάλι και τον λαιμό, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού και οποιουδήποτε άλλου μέρους του

         σώματος (αγγειοοίδημα).

     • μυϊκή αδυναμία

     • πόνος στη νευρική οδό (νευραλγία), ασυνήθιστη αίσθηση αφής, πόνος, αίσθηση θερμού και ψυχρού (παραισθησία), σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε ακαμψία στον λαιμό, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία στα άκρα, απώλεια της ισορροπίας, απώλεια αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré)

     • δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν σε ολόκληρο το σώμα, συμπεριλαμβανομένης της φαγούρας στο δέρμα (κνησμός, κνίδωση), εξάνθημα

     • βαριάς μορφής δερματικό εξάνθημα (πολύμορφο ερύθημα)

     • πρήξιμο των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα (αγγειίτιδα) και προσωρινά νεφρικά προβλήματα

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  3. Πώς να φυλάσσετε το Fluad Tetra

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C). Μην καταψύχετε. Απορρίπτετε αν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί.

     Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fluad Tetra

• Οι δραστικές ουσίες είναι αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:

  	ανά δόση των 0,5 ml
  Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/2570/2019 IVR‐215)	15 μικρογραμμάρια HA**
  Στέλεχος όμοιο με A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) (A/Cambodia/e0826360/2020 IVR‐224)	15 μικρογραμμάρια HA**
  Στέλεχος όμοιο με B/Washington/02/2019 (B/Victoria/705/2018 BVR‐11)	15 μικρογραμμάρια HA**
  Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)	15 μικρογραμμάρια HA**

  
  

  *πολλαπλασιασμένα σε γονιμοποιημένα αβγά όρνιθας από υγιή σμήνη πουλερικών και ανοσοενισχυμένα με

  MF59C.1

  **αιμοσυγκολλητίνη

  
  

  Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την εμβολιαστική

  περίοδο 2021/2022.

• Το MF59C.1 περιλαμβάνεται σε αυτό το εμβόλιο ως ανοσοενισχυτικό. Τα ανοσοενισχυτικά είναι ουσίες που περιλαμβάνονται σε ορισμένα εμβόλια για να επιταχύνουν, να βελτιώσουν ή/και να παρατείνουν τις προστατευτικές επιδράσεις του εμβολίου. Το MF59C.1 είναι ένα ανοσοενισχυτικό που περιέχει ανά δόση των 0,5 ml: σκουαλένιο (9,75 mg), πολυσορβικό 80 (1,175 mg), σορβιτάνης τριελαϊκός εστέρας (1,175 mg), νάτριο κιτρικό (0,66 mg) και κιτρικό οξύ (0,04 mg).

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, κάλιο χλωριούχο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Fluad Tetra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fluad Tetra είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη (έτοιμη για χρήση) σύριγγα. Το Fluad Tetra είναι ένα γαλακτόχρωμο εναιώρημα. Μία σύριγγα περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος. Το Fluad Tetra διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς βελόνες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Ολλανδία

Παρασκευαστής

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη για τη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση. Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα γαλακτόχρωμο εναιώρημα.

Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μεταβολή της φυσικής εμφάνισης, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.

Κατά τη χρήση μιας προγεμισμένης σύριγγας παρεχόμενης χωρίς βελόνα, αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου από τη σύριγγα και έπειτα προσαρτήστε μια κατάλληλη βελόνα για τη χορήγηση. Για σύριγγες τύπου Luer Lock, αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου ξεβιδώνοντάς το στρέφοντας προς τα αριστερά. Αφού αφαιρεθεί το κάλυμμα του άκρου, προσαρτήστε μια βελόνα στη σύριγγα και βιδώστε τη στρέφοντας προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει. Αφού η βελόνα ασφαλίσει στη θέση της, αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας και χορηγήστε το εμβόλιο.