ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Norifaz
risedronic acid
Νατριούχος ρισεδρονάτη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Norifaz και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Norifaz
Πώς να πάρετε το Norifaz
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Norifaz
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Norifaz ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των οστικών παθήσεων. Δρα άμεσα στα οστά σας, κάνοντάς τα πιο γερά και συνεπώς λιγότερο επιρρεπή σε σπασίματα.
Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός. Το παλαιό οστό απομακρύνεται συνεχώς από τον σκελετό σας και αντικαθίσταται από νέο οστό.
Η μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση είναι μια πάθηση, η οποία εμφανίζεται σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση όπου τα οστά γίνονται ασθενέστερα, πιο εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε σπασίματα μετά από πτώση ή διάστρεμμα.
Η σπονδυλική στήλη, το ισχίο και ο καρπός είναι τα οστά που είναι πιθανότερο να σπάσουν, αν και αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε οστό του σώματός σας. Κατάγματα που σχετίζονται με την οστεοπόρωση μπορούν επίσης να προκαλέσουν οσφυαλγία, απώλεια ύψους και κύφωση. Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση δεν εμφανίζουν καθόλου συμπτώματα και μπορεί να μην το γνωρίζατε καν ότι είχατε αυτό το πρόβλημα.
Η αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο ρισεδρονάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Εάν ο ιατρός σας σάς έχει αναφέρει ότι έχετε μια πάθηση που ονομάζεται υπασβεστιαιμία (χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα)
Εάν ενδέχεται να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος
Εάν βρίσκεστε σε περίοδο γαλουχίας
Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς.
Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Norifaz:
Εάν δεν είστε σε θέση να κρατήσετε ίσια την πλάτη σας (σε καθιστή ή όρθια θέση) για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Εάν έχετε παθολογικό μεταβολισμό των οστών και ανόργανων αλάτων (για παράδειγμα, έλλειψη βιταμίνης D, δυσλειτουργίες της παραθυρεοειδούς ορμόνης, καταστάσεις που οδηγούν αμφότερες σε χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα).
Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τον οισοφάγο σας (τον σωλήνα που συνδέει
το στόμα σας με το στομάχι σας). Για παράδειγμα, μπορεί να έχετε ή να είχατε πόνο ή δυσκολία κατά την κατάποση τροφών ή να έχετε ενημερωθεί στο παρελθόν ότι πάσχετε από οισοφάγο Barrett (μια πάθηση που συσχετίζεται με αλλαγές στα κύτταρα που επικαλύπτουν τον κάτω οισοφάγο).
Εάν είχατε ή έχετε πόνο, οίδημα ή αιμωδία της γνάθου ή αίσθημα «βαριάς σιαγόνας» ή χαλάρωση κάποιου δοντιού.
Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρικό χειρουργείο, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Norifaz.
Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε όταν παίρνετε Norifaz εάν έχετε κάτι από τα παραπάνω.
Η νατριούχος ρισεδρονάτη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τα φάρμακα που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα μειώνουν τη δράση του Norifaz, εάν ληφθούν ταυτόχρονα:
ασβέστιο
μαγνήσιο
αργίλιο (για παράδειγμα, σε ορισμένα σκευάσματα για τη δυσπεψία)
σίδηρο.
Πάρτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου Norifaz.
Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι πολύ σημαντικό να ΜΗΝ παίρνετε το δισκίο Norifaz με τροφές ή ποτά (εκτός από σκέτο νερό), ώστε να μπορέσει να δράσει κατάλληλα. Συγκεκριμένα, μην πάρετε αυτό το φάρμακο την ίδια χρονική στιγμή με γαλακτοκομικά προϊόντα (όπως γάλα), καθώς αυτά περιέχουν ασβέστιο (βλέπε παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων με το Norifaz»).
Μην καταναλώσετε τροφές και ποτά (εκτός από σκέτο νερό) προτού περάσουν τουλάχιστον 30 λεπτά από τη λήψη του δισκίου Norifaz.
ΜΗΝ πάρετε το Norifaz εάν ενδέχεται να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος (βλέπε παράγραφο 2, «Μην πάρετε το Norifaz»). Ο δυνητικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης (δραστική ουσία του Norifaz) σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός. ΜΗΝ πάρετε το Norifaz εάν βρίσκεστε σε περίοδο γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 2, «Μην πάρετε το Norifaz»).
Το Norifaz πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.
Το Norifaz δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 286,24 mg λακτόζη (143,12 mg γλυκόζης και 143,12 mg γαλακτόζης) ανά δόση. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.. Εάν ο ιατρός σας σάς έχει αναφέρει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Συνιστώμενη δόση:
Τα δισκία Norifaz θα πρέπει να λαμβάνονται τις ΙΔΙΕΣ δύο διαδοχικές ημέρες κάθε μήνα, π.χ. την 1η και τη 2η ημέρα κάθε μήνα ή τη 15η και τη 16η ημέρα.
Επιλέξτε ΔΥΟ διαδοχικές ημέρες που ταιριάζουν περισσότερο στο πρόγραμμά σας για να λαμβάνετε το Norifaz. Πάρτε ΕΝΑ δισκίο Norifaz το πρωί της πρώτης ημέρας που επιλέξατε. Πάρτε το ΔΕΥΤΕΡΟ δισκίο το πρωί της επόμενης ημέρας.
Επαναλάβετε κάθε μήνα, τηρώντας τις ίδιες δύο διαδοχικές ημέρες. Για να θυμάστε ευκολότερα πότε είναι να πάρετε τα επόμενα δισκία σας, μπορείτε να σημειώσετε τις ημέρες από πριν στο ημερολόγιό σας με ένα στιλό ή με αυτοκόλλητα.
Πάρτε το δισκίο Norifaz τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρώτη πρόσληψη τροφής, ποτού (εκτός από σκέτο νερό) ή άλλου φαρμάκου για την ημέρα.
Πάρτε το δισκίο διατηρώντας ίσια την πλάτη σας (μπορείτε να είστε σε καθιστή ή όρθια θέση), ώστε να αποφύγετε το αίσθημα καύσου.
Καταπιείτε το με τουλάχιστον ένα ποτήρι (120 ml) σκέτο νερό. Μην παίρνετε το δισκίο σας με μεταλλικό νερό ή άλλο ποτό εκτός από σκέτο νερό.
Καταπιείτε το ολόκληρο. Να μην το απομυζήσετε ή το μασήσετε.
Μην ξαπλώσετε για 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Ο ιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε ασβέστιο και συμπληρώματα βιταμινών, εάν δεν προσλαμβάνετε αρκετή ποσότητα από τη διατροφή σας.
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Norifaz από εκείνα που σας έχουν συνταγογραφηθεί, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αναζητήστε ιατρική φροντίδα.
Ξεχάσατε Πότε Τι να κάνετε
Μεσολαβούν Πάρτε το 1ο δισκίο το επόμενο περισσότερες από 7 πρωί και το 2ο δισκίο το 1ο και 2ο ημέρες έως την επόμενη μεθεπόμενο πρωί δισκίο μηνιαία δόση Μεσολαβούν έως και 7 Μην πάρετε τα δισκία που ημέρες έως την επόμενη ξεχάσατε μηνιαία δόση |
Μεσολαβούν Πάρτε το 2ο δισκίο το επόμενο περισσότερες από 7 πρωί ημέρες έως την επόμενη 2ο δισκίο μόνο μηνιαία δόση Μεσολαβούν έως και 7 Μην πάρετε το δισκίο που ημέρες έως την επόμενη ξεχάσατε μηνιαία δόση |
Τον επόμενο μήνα, πάρτε ξανά τα δισκία σας όπως συνήθως. |
Σε κάθε περίπτωση:
Εάν ξεχάσετε τη δόση του Norifaz το πρωί, ΜΗΝ πάρετε το δισκίο αργότερα εντός της ημέρας.
ΜΗΝ παίρνετε τρία δισκία εντός της ίδιας εβδομάδας.
Με τη διακοπή της θεραπείας, ενδέχεται να ξεκινήσετε να χάνετε οστική μάζα. Μιλήστε με τον ιατρό σας προτού εξετάσετε το ενδεχόμενο να διακόψετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, όπως:
Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού
Δυσκολία στην κατάποση
Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν υποδόριες φυσαλίδες.
Φλεγμονή των ματιών, συνήθως με πόνο, ερυθρότητα και φωτοευαισθησία.
Νέκρωση των οστών της γνάθου (οστεονέκρωση) σχετιζόμενη με καθυστερημένη επούλωση και μόλυνση, συχνά μετά από την εξαγωγή δοντιών (βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Συμπτώματα από τον οισοφάγο, όπως πόνο κατά την κατάποση, δυσκολία στην κατάποση, πόνο στο στήθος ή νέο ή επιδεινωθέν αίσθημα καύσου.
Ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ακολουθούν μακροχρόνια θεραπεία της οστεοπόρωσης, μπορεί να εμφανιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις. Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή ενόχληση στον μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Ωστόσο, οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν συνήθως ήπιες και δεν προκαλούσαν τη διακοπή της λήψης των δισκίων από τον ασθενή.
Δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος, στομαχικός πόνος, στομαχικές κράμπες ή ενοχλήσεις, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πλήρωσης του στομάχου, φούσκωμα, διάρροια.
Πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις.
Πονοκέφαλος.
Φλεγμονή ή έλκος του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας), η οποία προκαλεί δυσκολία και πόνο κατά την κατάποση (βλέπε επίσης παράγραφο 2,
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), φλεγμονή του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου (το τμήμα του εντέρου στο οποίο αδειάζει το περιεχόμενο του στομάχου).
Φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του ματιού (ίριδα) (κόκκινα, επώδυνα μάτια με πιθανή μεταβολή της όρασης).
Πυρετός και/ή συμπτώματα όμοια με εκείνα της γρίπης
Φλεγμονή της γλώσσας (ερυθρή, πρησμένη και ενδεχομένως επίπονη), στένωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόμα με το στομάχι σας).
Έχουν αναφερθεί παθολογικές τιμές στις ηπατικές εξετάσεις. Αυτές μπορούν να διαγνωστούν μόνο μέσω εξέτασης αίματος.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα (άγνωστη συχνότητα):
Απώλεια μαλλιών
Ηπατικές διαταραχές, ορισμένες περιπτώσεις ήταν σοβαρές.
Σπάνια, στην αρχή της θεραπείας, τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στο αίμα μπορεί να μειωθούν. Οι αλλαγές αυτές είναι συνήθως μικρές και δεν προκαλούν συμπτώματα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284,
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά την επισήμανση «ΛΗΞΗ» στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ρισεδρονάτη.
Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg νατριούχου ρισεδρονάτης που ισοδυναμεί με 69,6 mg ρισεδρονικού οξέος.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (τύπου 101), μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη (τύπου A), στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μακρογόλη 400, μακρογόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E 172)
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 75 mg Norifaz είναι αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία απαλού ροζ χρώματος με διάμετρο 11,5 mm και έχουν χαραγμένη την ένδειξη «75» στη μία πλευρά.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister που περιέχουν 2 ή 6 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Πολωνία
Παραγωγός:
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Πολωνία
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Πολωνία
Ουγγαρία Norifaz 75 mg filmtabletta Πολωνία Norifaz