Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα

γλυκοπυρρόνιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.

• Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Sialanar

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Sialanar

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Sialanar περιέχει τη δραστική ουσία γλυκοπυρρόνιο.

     Το γλυκοπυρρόνιο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως αντιχολινεργικά του τεταρτοταγούς αμμωνίου, τα οποία είναι παράγοντες που αποκλείουν ή μειώνουν τη διαβίβαση μεταξύ νευρικών κυττάρων. Αυτή η μειωμένη διαβίβαση μπορεί να απενεργοποιήσει τα κύτταρα που παράγουν σίελο.

     
     

     Το Sialanar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερβολικής παραγωγής σιέλου (σιελόρροια) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω.

     
     

     Η σιελόρροια (εκροή σιέλου ή υπερβολική παραγωγή σιέλου) είναι ένα συχνό σύμπτωμα πολλών νευρικών και μυϊκών νόσων. Προκαλείται κυρίως από ανεπαρκή έλεγχο των μυών του προσώπου. Η οξεία σιελόρροια μπορεί να συνδέεται με φλεγμονή, οδοντικές λοιμώξεις ή λοιμώξεις του στόματος.

     
     

     Το Sialanar δρα στους σιελογόνους αδένες για τη μείωση της παραγωγής σιέλου.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Sialanar Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβός σας:

• εμφανίζει αλλεργία στο γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• είναι έγκυος ή θηλάζει

• έχει γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)

• δεν έχει την ικανότητα να εκκενώνει πλήρως την ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)

• έχει σοβαρή νεφρική νόσο

• έχει απόφραξη του στομάχου (πυλωρική στένωση) ή έντερο που προκαλεί έμετο

• έχει διάρροια (συχνές, αραιές, υδαρές κενώσεις)

• έχει ελκώδη κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου)

• έχει στομαχικό πόνο και οίδημα (παραλυτικός ειλεός)

• έχει μυασθένεια gravis (μυϊκή αδυναμία και κόπωση)

• λαμβάνει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Sialanar»): από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή·

αντιχολινεργικά φάρμακα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sialanar εάν το παιδί σας έχει:

• καρδιακή νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή υψηλή αρτηριακή πίεση

• διαταραχές της πέψης (δυσκοιλιότητα· χρόνιος στομαχικός καύσος και δυσπεψία)

• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)

• αδυναμία φυσιολογικής εφίδρωσης

• νεφρικά προβλήματα ή δυσκολία ούρησης

• ανωμαλίες του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (η στιβάδα κυττάρων που περιβάλλει τον εγκέφαλο)

  
  

  Εάν έχετε αμφιβολίες ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό πριν χορηγήσετε το Sialanar.

  
  

  Ο φροντιστής πρέπει να διακόψει τη θεραπεία και να αναζητήσει συμβουλή από τον συνταγογράφο σε περίπτωση:

• πνευμονίας

• αλλεργικής αντίδρασης

• κατακράτησης ούρων

• αλλαγών στη συμπεριφορά

• δυσκοιλιότητας

• πυρετού

  Αποφύγετε την έκθεση του παιδιού σε πολύ υψηλή θερμοκρασία (θερμός καιρός, υψηλή θερμοκρασία δωματίου) για την πρόληψη της υπερθέρμανσης ή της θερμοπληξίας. Συζητήστε με τον γιατρό του

  παιδιού κατά τη διάρκεια θερμού καιρού για δείτε εάν η δόση του Sialanar θα πρέπει να μειωθεί.

  
  

  Η μειωμένη παραγωγή σιέλου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντικής νόσου, συνεπώς τα δόντια του παιδιού θα πρέπει να βουρτσίζονται καθημερινά και θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικούς ελέγχους.

  
  

  Τα παιδιά με νεφρικά προβλήματα μπορούν να λαμβάνον χαμηλότερη δόση.

  
  

  Ελέγχετε τον παλμό του παιδιού εάν δεν φαίνεται να είναι καλά. Αναφέρετε στον ιατρό του πολύ αργό ή πολύ ταχύ καρδιακό ρυθμό.

  
  

  Μακροχρόνια χρήση

  Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Sialanar δεν έχει μελετηθεί πέραν των

  24 εβδομάδων χρήσης. Η συνεχής χρήση του Sialanar θα πρέπει να συζητείται με τον γιατρό του παιδιού κάθε 3 μήνες για να επαληθεύεται εάν το Sialanar εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για το παιδί.

  
  

  Παιδιά κάτω των 3 ετών

  Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών διότι παρασκευάζεται ως πόσιμο σκεύασμα και σε δόση ειδική για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Sialanar

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

  Συγκεκριμένα, η λήψη Sialanar μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Sialanar ή των αναφερόμενων φαρμάκων ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών:

• από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)

• αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)

• αντισπασμωδικά για τη θεραπεία ασθένειας ή έμετο π.χ. δομπεριδόνη και μετοκλοπραμίδη

• τοπιραμάτη για τη θεραπεία της επιληψίας

• αντιισταμινικά για τη θεραπεία ορισμένων αλλεργιών

• νευροληπτικά/αντιψυχωσικά (κλοζαπίνη, αλοπεριδόλη, φαινοδιαζίνη) για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών νόσων

• χαλαρωτικά των σκελετικών μυών (βοτουλινική τοξίνη)

• αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)

• οπιοειδή για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου

• κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία φλεγμονωδών νόσων

  
  

  Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Sialanar, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. Το Sialanar δεν πρέπει να χορηγείται εάν η ασθενής είναι έγκυος (ή θα μπορούσε να είναι έγκυος) ή θηλάζει (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε»). Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού εάν υπάρχει ανάγκη αντισύλληψης.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Sialanar μπορεί να επηρεάσει την όραση και τον συντονισμό. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση σε περίπλοκες εργασίες όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χρήση μηχανημάτων. Μετά τη λήψη του Sialanar, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί όχημα, να κάνει ποδήλατο ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα έως ότου η επίδραση στην όραση και τον συντονισμό του φθίνει τελείως. Εάν χρειάζεστε περαιτέρω συμβουλές, ρωτήστε τον γιατρό σας.

  
  

  Το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα (E211)

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Αυτό το φάρμακο περιέχει 2.3 mg βενζοικά άλατα (Ε211) σε κάθε ml.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση Sialanar. Η αρχική δόση θα υπολογιστεί βάσει του σωματικού βάρους του παιδιού. Οι αυξήσεις της δόσης θα αποφασιστούν από τον γιατρό

     του παιδιού, με τη χρήση του παρακάτω πίνακα ως οδηγού, και θα εξαρτηθούν τόσο από την

     επίδραση του Sialanar όσο και από τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής (για τον λόγο αυτόν ο παρακάτω πίνακας περιέχει πολλά επίπεδα δόσης). Η παράγραφος 4 περιλαμβάνει τις

     πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sialanar. Αυτές θα πρέπει να

     συζητούνται με τον γιατρό του παιδιού σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών για αυξήσεις και μειώσεις της δόσης, και όποτε άλλοτε το κρίνετε απαραίτητο λόγω ανησυχιών.

     
     

     Το παιδί θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Sialanar εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για αυτό.

     
     

     Σωματικό βάρος	Επίπεδο δόσης 1	Επίπεδο δόσης 2	Επίπεδο δόσης 3	Επίπεδο δόσης 4	Επίπεδο δόσης 5
     Κιλά	ml	ml	ml	ml	ml
     13-17	0,6	1,2	1,8	2,4	3,0
     18-22	0,8	1,6	2,4	3,2	4,0
     23-27	1,0	2,0	3,0	4,0	5,0
     28-32	1,2	2,4	3,6	4,8	6,0
     33-37	1,4	2,8	4,2	5,6	6,0
     38-42	1,6	3,2	4,8	6,0	6,0
     43-47	1,8	3,6	5,4	6,0	6,0
     ≥48	2,0	4,0	6,0	6,0	6,0

     
     

     Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.

     Η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.

     Είναι σημαντικό η δόση να χορηγείται σε σταθερές ώρες σε σχέση με την πρόσληψη τροφής. Μην χορηγείται με τροφές υψηλές σε λιπαρά.

     
     

     Οδός χορήγησης

     Το Sialanar θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.

     
     

     Οδηγίες χρήσης

     
     

     Πώς να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος

     Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας από τη φιάλη.

     Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης (αυτό μπορεί να έχει ήδη γίνει από τον φαρμακοποιό).

     Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλίσει.

     
     

     

     
     

     Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της και γυρίστε τη φιάλη ανάποδα. Τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για το σωστό επίπεδο (για τη σωστή δόση βλ. πίνακες). Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο. Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.

     
     

     

     
     

     Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση.

     Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος κρατώντας τη φιάλη και περιστρέφοντας τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος απαλά.

     

     
     

     Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του παιδιού και πιέστε το έμβολο αργά ώστε να απελευθερωθεί απαλά το φάρμακο.

     
     

     Μετά τη χρήση, αφήστε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης. Επανατοποθετήστε το πώμα.

     Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να πλένεται απαλά με ζεστό νερό και να στεγνώνει

     μετά από κάθε χρήση (δηλ. τρεις φορές την ημέρα). Μη χρησιμοποιείτε πλυντήριο πιάτων.

     
     

     Εάν το παιδί λάβει το φάρμακο μέσω σωλήνα σίτισης, εκπλύνετε τον σωλήνα με 10 ml νερού μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.

     
     

     Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική

     Είναι σημαντικό να βεβαιώνεστε ότι χορηγείται κάθε φορά η σωστή δόση προκειμένου να προλαμβάνονται οι επιβλαβείς επιδράσεις του Sialanar που παρατηρούνται με σφάλματα δοσολογίας

     ή υπερδοσολογίας.

     Βεβαιωθείτε ότι έχετε αντλήσει το σωστό επίπεδο στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση του Sialanar. Εάν το παιδί λάβει μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή,

     ακόμη και εάν το παιδί φαίνεται καλά.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Sialanar

     Χορηγήστε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα της, Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Sialanar

     Δεν αναμένονται επιδράσεις απόσυρσης κατά τη διακοπή του Sialanar. Ο γιατρός του παιδιού μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Sialanar εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι

     διαχειρίσιμες με μείωση της δόσης.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

  
  

  Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.

• Δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης) – πολύ συχνή

• Δυσκολία ούρησης (κατακράτηση ούρων) – πολύ συχνή

• Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη) – συχνή

• Αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, ερυθρό εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη) – συχνότητα μη γνωστή

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Εάν εμφανιστούν, διακομίστε το παιδί στις πλησιέστερες ιατρικές εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.

• Οίδημα κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού (πιθανές ενδείξεις αγγειοοιδήματος) – συχνότητα μη γνωστή

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  
  

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Ξηροστομία

• Δυσκολία κένωσης (δυσκοιλιότητα)

• Διάρροια

• Ναυτία (έμετος)

• Έξαψη

• Ρινική συμφόρηση

• Αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων)

• Μειωμένες εκκρίσεις στο θώρακα

• Ευερεθιστότητα

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ιογενής (θωρακική λοίμωξη)

• Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη)

• Ουρολοίμωξη

• Υπνηλία (νωθρότητα)

• Διέγερση

• Πυρετός (πυρεξία)

• Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)

• Εξάνθημα

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Δυσοσμία του στόματος (δύσοσμη απόπνοια)

• Μυκητιασική λοίμωξη (μυκητίαση) του λαιμού (καντιντίαση του οισοφάγου)

• Μη φυσιολογικές συσπάσεις του πεπτικού σωλήνα κατά την πέψη τροφής (διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα)

• Μια διαταραχή των μυών και των νεύρων του εντέρου που προκαλεί απόφραξη ή αποκλεισμό (ψευδοαπόφραξη)

• Διεύρυνση της κόρης του ματιού (μυδρίαση)

• Εκούσια οφθαλμική κίνηση (νυσταγμός)

• Κεφαλαλγία

• Αφυδάτωση

• Δίψα στον θερμό καιρό

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με τα αντιχολινεργικά αλλά η συχνότητά τους με το γλυκοπυρρόνιο δεν είναι γνωστή

• αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, ερυθρό εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα)· οι ενδείξεις περιλαμβάνουν οίδημα κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού

• ανησυχία, υπερδραστηριότητα, διάσπαση προσοχής, αναστάτωση, μεταβολές της διάθεσης, ξεσπάσματα ή εκρηκτική συμπεριφορά, υπερβολική ευαισθησία, σοβαρότητα ή θλίψη, συχνά επεισόδια κλάματος, φόβος

• αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)

• αυξημένη πίεση στο μάτι (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα), φωτοφοβία (ευαισθησία στο φως), ξηροφθαλμία

• αργός καρδιακός ρυθμός ακολουθούμενος από ταχύ καρδιακό ρυθμό, αίσθημα παλμών και ανώμαλος καρδιακός ρυθμός

• φλεγμονή και οίδημα των παραρρινίων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)

• τάση προς εμετό (ναυτία)

• ξηροδερμία

• μειωμένη ικανότητα εφίδρωσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό και θερμοπληξία

• επιτακτική ανάγκη ούρησης

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι μερικές φορές δύσκολο να αναγνωριστούν σε ασθενείς με νευρολογικά προβλήματα που δεν μπορούν να περιγράψουν εύκολα πώς αισθάνονται.

Εάν πιστεύετε ότι μια επιβαρυντική ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται μετά από αύξηση της δόσης, θα πρέπει η δόση να μειωθεί στην προηγούμενη που χρησιμοποιούταν και να γίνει επικοινωνία με τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή άλλες αλλαγές στο παιδί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Sialanar

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνώναπό το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sialanar

Η δραστική ουσία είναι το γλυκοπυρρόνιο.

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με

320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.

Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλ. παράγραφο 2 «Το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα»), άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520), σουκραλόζη (E955),

κιτρικό οξύ (E330) και κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Sialanar και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το πόσιμο διάλυμα Sialanar είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. Παρέχεται σε πορτοκαλί γυάλινη φιάλη 60 ml ή 250 ml σε χάρτινο κουτί. Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml και έναν προσαρμογέα σύριγγας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings

North Wall Quay Dublin 1

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP),

Z.A.C. des Suzots,

35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende, Γαλλία

Unither Liquid Manufacturing, 1-3 Allée de la Neste,

Z.I. d'en Sigal, 31770 Colomiers,

Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

.