Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Spherox 10-70 σφαιρίδια/cm2 εναιώρημα για εμφύτευση

σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φυσικοθεραπευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Spherox και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spherox

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spherox

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Spherox

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Spherox και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Spherox αποτελείται από τα αποκαλούμενα σφαιρίδια. Ένα σφαιρίδιο μοιάζει με μικροσκοπικό μαργαριτάρι που αποτελείται από χόνδρινα κύτταρα και χόνδρινο υλικό που προέρχονται από τον οργανισμό σας. Ο χόνδρινος ιστός απαντάται σε κάθε άρθρωση ως ένα σκληρό λείο στρώμα επί της επιφάνειας των άκρων των οστών. Προστατεύει τα οστά και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων. Για να δημιουργηθούν τα σφαιρίδια, ένα μικρό δείγμα χόνδρου λαμβάνεται από μέρος μίας εκ των αρθρώσεων κατά τη διάρκεια μιας ελάσσονος χειρουργικής επέμβασης, και έπειτα

     αναπτύσσεται στο εργαστήριο για την παραγωγή του φαρμάκου. Μέσω χειρουργικής επέμβασης, τα σφαιρίδια εμφυτεύονται στην περιοχή του πάσχοντος χόνδρου και προσκολλώνται στην περιοχή του ελλείμματος. Έπειτα, αναμένεται να αποκαταστήσουν το έλλειμμα με υγιή και λειτουργικό χόνδρο με την πάροδο του χρόνου.

     
     

     Το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων του γονάτου σε ενήλικες και εφήβους στους οποίους έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξη των οστών της άρθρωσης. Τα εν λόγω ελλείμματα μπορεί να προκληθούν από οξύ τραυματισμό, όπως πτώση. Μπορεί επίσης να προκληθούν από επανειλημμένο τραυματισμό, όπως η μακροχρόνια επιβολή μη σωστού βάρους επί της άρθρωσης. Το Spherox χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ελλειμμάτων μεγέθους έως 10 cm².

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spherox Μην χρησιμοποιείτε το Spherox εάν

• η ανάπτυξη των οστών της άρθρωσης δεν έχει ολοκληρωθεί

• έχετε προχωρημένη φλεγμονή των αρθρώσεων και των ιστών με εκφύλιση της προσβεβλημένης άρθρωσης (οστεοαρθρίτιδα)

• έχετε μολυνθεί με HIV (ο ιός που προκαλεί AIDS), ιό της ηπατίτιδας Β ή ιό της ηπατίτιδας C

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Spherox, εάν έχετε τυχόν άλλα προβλήματα αρθρώσεων ή υπερβολικό βάρος, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την επιτυχία της επέμβασης.

  
  

  Το Spherox θα πρέπει να εμφυτευθεί κατά προτίμηση σε μία, κατά τα άλλα, υγιή άρθρωση. Άλλα προβλήματα αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.

  
  

  Πρόγραμμα αποκατάστασης

  
  

  Ακολουθήστε το πρόγραμμα αποκατάστασης αυστηρά, μετά την εμφύτευση. Συνεχίστε τη σωματική δραστηριότητα μόνο όταν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας. Η πρόωρη επανέναρξη έντονης δραστηριότητας μπορεί να μειώσει το όφελος και τη διάρκεια του Spherox.

  
  

  Άλλα περιστατικά στα οποία δεν μπορεί να χορηγηθεί το Spherox

  
  

  Ακόμη και αν έχει ήδη ληφθεί το δείγμα χόνδρου, ενδέχεται να μην μπορέσετε να λάβετε θεραπεία με Spherox. Αυτό μπορεί να συμβεί επειδή η ποιότητα του δείγματος που ελήφθη δεν είναι επαρκής για την παραγωγή του προϊόντος. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το Spherox δεν συνιστάται σε παιδιά ή εφήβους στους οποίους δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξη των οστών της άρθρωσης.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Spherox

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Το Spherox δεν συνιστάται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, καθώς εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Η χειρουργική επέμβαση θα έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η οδήγηση αυτοκινήτων και ο χειρισμός μηχανημάτων ενδέχεται να περιοριστούν κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης. Ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού ή του φυσικοθεραπευτή σας.

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spherox

     
     

     Το Spherox μπορεί να εμφυτευτεί μόνο από ειδικευμένο γιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο στον ασθενή για τον οποίο έχει παρασκευαστεί.

     
     

     Η θεραπεία των ενηλίκων και των εφήβων (στους οποίους έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξη των οστών της άρθρωσης) με το Spherox είναι μια διαδικασία δύο βημάτων:

     
     

     Επίσκεψη 1:

     Αξιολόγηση του χόνδρινου ελλείμματος, δειγματοληψία και αιμοληψία

     
     

     Στην πρώτη επίσκεψη, ο γιατρός θα αξιολογήσει το χόνδρινο έλλειμμα κατά τη διάρκεια μιας διερευνητικής επέμβασης. Η επέμβαση αυτή πραγματοποιείται λαπαροσκοπικά μέσω πολύ μικρών τομών, με τη χρήση ενός ειδικού εργαλείου για την παρακολούθηση του εσωτερικού του γονάτου (αρθροσκόπηση).

     Εάν το Spherox είναι κατάλληλο για εσάς, ο γιατρός λαμβάνει ένα μικρό δείγμα χόνδρου από την άρθρωσή σας. Τα κύτταρα του χόνδρου εξάγονται από το εν λόγω δείγμα στο εργαστήριο και έπειτα καλλιεργούνται για τη δημιουργία των σφαιριδίων που αποτελούν το Spherox. Η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 6 έως 8 εβδομάδες.

     
     

     Επίσκεψη 2: Εμφύτευση Spherox

     
     

     Το Spherox εμφυτεύεται στο χόνδρινο έλλειμμα της άρθρωσης κατά τη διάρκεια της επόμενης επέμβασης. Η εν λόγω επέμβαση μπορεί επίσης να διεξαχθεί λαπαροσκοπικά.

     
     

     Αποκατάσταση

     
     

     Για την καλή αποκατάσταση της άρθρωσης, θα πρέπει να ακολουθήσετε ένα ατομικό πρόγραμμα αποκατάστασης. Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος. Ο γιατρός ή ο φυσικοθεραπευτής σας θα σας δώσει οδηγίες.

     
     

     Πολύ σημαντικό: Ακολουθείτε προσεκτικά τις συστάσεις του γιατρού και του φυσικοθεραπευτή σας. Ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας ενδέχεται να αυξηθεί εάν δεν ακολουθήσετε το σχήμα αποκατάστασης.

     Να είστε προσεκτικοί κατά το σκύψιμο και την επιβολή βάρους στην άρθρωση υπό θεραπεία. Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ποσότητα του βάρους που μπορείτε να επιβάλλετε στην

     άρθρωση θα αυξηθεί σταδιακά. Η ταχύτητα με την οποία θα επέλθει αυτή η αύξηση εξαρτάται, για παράδειγμα, από το σωματικό σας βάρος και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος. Ανάλογα με την άρθρωση υπό θεραπεία, ενδέχεται να χρειαστεί να φορέσετε νάρθηκα.

     
     

     Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φυσικοθεραπευτή σας εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Spherox.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μετά την εμφύτευση του Spherox σχετίζονται κυρίως με τη χειρουργική επέμβαση. Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.

     
     

     Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό:

• υπερευαισθησία (αλλεργία) (συμπτώματα: π.χ. δερματικές αντιδράσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, στένωση αεραγωγών, πρησμένη γλώσσα ή λαιμός, ασθενής και γρήγορος σφυγμός, αδιαθεσία, έμετος, διάρροια, ζάλη, λιποθυμία, πυρετός)

• θρόμβος αίματος σε εν των βάθει φλέβα (συμπτώματα: π.χ. οίδημα, άλγος, αυξημένη θερμότητα στην προσβεβλημένη περιοχή)

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες:

  Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα

• συσσώρευση υγρού στην άρθρωση

• πόνος στην άρθρωση

• οίδημα στην άρθρωση

• συσσώρευση περίσσιου υγρού στον μυελό των οστών

• πόνος

  
  

  Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα

• αύξηση του μεγέθους των κυττάρων του χόνδρου, μαλάκωμα χόνδρου. Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να παρατηρήσετε συμπτώματα, για παράδειγμα, οίδημα ή πόνο των ιστών γύρω από την άρθρωση.

• ήχοι κροταλίσματος στην άρθρωση

• κλείδωμα άρθρωσης

• εξασθένιση βάδισης

• όζος ιστού που μπορεί να εμφανιστεί στην άρθρωση

• απώλεια των εμφυτευμένων κυττάρων

• οποιαδήποτε πάθηση του χόνδρου

• διαταραχή συνδέσμου

• φλεγμονή τένοντα

• μυϊκή αδυναμία

• πόνος στο μπροστινό μέρος του γονάτου ή στην επιγονατίδα

• οίδημα λόγω απόφραξης της ροής του ιστικού υγρού μέσω των λεμφαγγείων

• πόνος ουλώδους ιστού

• έμφραξη αιμοφόρου αγγείου στον πνεύμονα

• τμήμα χόνδρου ή οστού που είναι ελεύθερο στον χώρο της άρθρωσης του γονάτου

• φλεγμονή της εσωτερικής στιβάδας του αρθρικού θύλακα

  
  

  Σπάνιες: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα

• διαταραχή του σχηματισμού οστών, καταστροφή οστίτη ιστού, σχηματισμός οστού εκτός του σκελετού. Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να παρατηρήσετε συμπτώματα, για παράδειγμα, οίδημα ή πόνο των ιστών γύρω από την άρθρωση.

• λοίμωξη στο σημείο εμφύτευσης

• μερική ή πλήρης αποκόλληση του ιστού κάτω από το οστό και τον περιβάλλοντα χόνδρο

• φλεγμονή της άρθρωσης προκαλούμενη από βακτήρια

• φλεγμονή του μυελού των οστών προκαλούμενη από βακτήρια

• φλεγμονή του δέρματος ή/και του μαλακού ιστού προκαλούμενη από βακτήρια

• πόνος κάτω από την επιγονατίδα λόγω φλεγμονής του μαλακού ιστού

• φλεγμονή φλεβών σε συνδυασμό με τον σχηματισμό θρόμβου αίματος κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (συμπτώματα: π.χ. κοκκίνισμα ή/και θερμότητα του δέρματος κατά μήκος της φλέβας, ευαισθησία, πόνος)

• επιπλοκή που σχετίζεται με το τραύμα

• εκ νέου διάνοιξη κλεισμένου τραύματος

• εσωτερικές αιμορραγίες

  Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα

• ανησυχία

  
  

  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί

• υπερβολικός σχηματισμός ουλώδους ιστού εντός της άρθρωσης ή/και των γύρω μαλακών ιστών

• φλεγμονή του πνεύμονα

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φυσικοθεραπευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Spherox

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».

     Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε συνθήκες ψύξης (1°C έως 10°C).

     Μην καταψύχετε. Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία.

     Μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Spherox

• Η δραστική ουσία του Spherox είναι σφαιρίδια που αποτελούνται από χόνδρινα κύτταρα και χόνδρινο υλικό που προέρχονται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.

  Το Spherox περιέχει 10-70 σφαιρίδια ανά cm² του χόνδρινου ελλείμματος.

• Το άλλο συστατικό είναι το χλωριούχο νάτριο που χρησιμοποιείται ως διάλυμα μεταφοράς.

Εμφάνιση του Spherox και περιεχόμενα της συσκευασίας

Εναιώρημα για εμφύτευση.

Το Spherox περιέχει τα αποκαλούμενα σφαιρίδια, τα οποία αποτελούνται από ζωντανά χόνδρινα κύτταρα με ένα μη κυτταρικό τμήμα για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων. Τα σφαιρίδια μοιάζουν με μικρά λευκά έως υποκίτρινα μαργαριτάρια. Μεταφέρονται σε ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα. Το Spherox αποστέλλεται στον γιατρό μέσα σε ένα περιέκτη έτοιμο για χορήγηση. Ο περιέκτης μπορεί να είναι μια σύριγγα ή ένα ειδικό σύστημα χορήγησης που ονομάζεται co.fix, το οποίο είναι ένας καθετήρας με μήκος στελέχους 150 mm.

Το εξάρτημα χορήγησης co.fix 150 συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.

Η προγεμισμένη σύριγγα συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται

από έναν επιπλέον σάκο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow, Γερμανία

Τηλ.: +49 3328 43460

Φαξ: +49 3328 434643

E-mail: info@codon.de

Παρασκευαστής

CO.DON AG

Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.