ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ruconest
conestat alfa
conestat alfa
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ruconest
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ruconest περιέχει conestat alfa ως δραστική ουσία. Η conestat alfa είναι μια ανασυνδυασμένη (μη προερχόμενη από αίμα) μορφή του ανθρώπινου C1 αναστολέα (rhC1-INH).
Το Ruconest πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που πάσχουν από μια σπάνια κληρονομική αιματολογική διαταραχή γνωστή ως κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE). Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
Η χορήγηση Ruconest αναμένεται να αποκαταστήσει την έλλειψη του C1 αναστολέα και να οδηγήσει σε υποχώρηση των συμπτωμάτων οξείας κρίσης κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
σε περίπτωση αλλεργίας ή υπόνοιας αλλεργίας στα κουνέλια
σε περίπτωση αλλεργίας στην conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ruconest.
Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, π.χ. κνίδωσης, εξανθήματος, κνησμού, ζάλης, συριγμού, δύσπνοιας ή οιδήματος στη γλώσσα μετά τη χορήγηση Ruconest, αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ώστε να αντιμετωπιστούν άμεσα τα συμπτώματα της αλλεργικής σας αντίδρασης.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το Ruconest δεν έχει μελετηθεί
σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν η θεραπεία του παιδιού σας με Ruconest είναι κατάλληλη. Είναι απαραίτητη η επιπλέον παρακολούθηση του παιδιού σας για συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μετέπειτα.
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.
Το Ruconest δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές εάν νιώθετε ζάλη ή κεφαλαλγία μετά από τη χρήση Ruconest.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε χαμηλή δίαιτα νατρίου.
Το Ruconest θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που ειδικεύεται στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας έως ότου εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Το Ruconest χορηγείται εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών. Η δόση σας θα προσδιοριστεί βάσει του σωματικού βάρους σας.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, αρκεί μια εφάπαξ δόση. Μπορεί να χορηγηθεί επιπλέον δόση εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά από 120 λεπτά (για ενήλικες και εφήβους) ή 60 λεπτά (για παιδιά). Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις, σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.
Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest μόνο αφού έχετε λάβει τις κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Οδηγίες χρήσης
Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα. Παρακάτω περιγράφεται ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης του Ruconest.
Προτού ξεκινήσετε
Βεβαιωθείτε ότι η τυποποιημένη συσκευασία είναι πλήρης και περιέχει όλα τα υλικά που αναγράφονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Εκτός από την τυποποποιημένη συσκευασία, απαιτούνται επίσης και τα παρακάτω:
ένας αιμοστατικός επίδεσμος
έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας
Ελέγξτε τα φιαλίδια και τα υπόλοιπα υλικά.
όλα τα φιαλίδια πρέπει να είναι σφραγισμένα με πλαστικό κάλυμμα και πώμα από αλουμίνιο και χωρίς ορατές φθορές, όπως ρωγμές στο γυαλί.
ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ κανένα υλικό της τυποποιημένης συσκευασίας μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη μεγάλο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Μέσα σε ένα κουτί της τυποποιημένης συσκευασίας, τα διάφορα υλικά ενδέχεται να αναγράφουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης. Η ημερομηνία λήξης στο εξωτερικό χάρτινο κουτί αφορά στην ημερομηνία του υλικού με τη μικρότερη διάρκεια ζωής.
Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται σύμφωνα με το βήμα 1 να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Προετοιμασία του διαλύματος
Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Τοποθετήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται επάνω σε επίπεδη και καθαρή επιφάνεια.
σωματικό βάρος 42 kg ή μικρότερο: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη
σωματικό βάρος άνω των 42 kg: 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Τοποθετήστε του προσαρμογείς φιαλιδίου επάνω στην επιφάνεια εργασίας. Μην αφαιρείτε τη συσκευασία του προσαρμογέα.
2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη
4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας. Μην αφαιρείτε τη συσκευασία της σύριγγας.
1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη
2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Χρησιμοποιήστε ένα αλκοολούχο επίθεμα για να απολυμάνετε όλα τα πώματα εισχώρησης του φιαλιδίου και περιμένετε τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να στεγνώσουν τα πώματα εισχώρησης.
Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Κρατήστε έναν συσκευασμένο προσαρμογέα με το ένα χέρι και αφαιρέστε το κάλυμμα. Ο προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
Τοποθετήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως, διατρυπώντας το πώμα εισχώρησης έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Αφήστε τη συσκευασία επάνω στον προσαρμογέα, έως ότου προσαρμόσετε τη σύριγγα σύμφωνα με τα βήματα 4 και 5.
Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για να τοποθετήσετε έναν προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη. Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
Εάν απαιτείται η χρήση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως και διαλύτη, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.
Πάρτε μια αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία της.
Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
Κρατήστε τον προσαρμογέα με το ένα χέρι. Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
Αναποδογυρίστε ολόκληρη τη διάταξη – φιαλίδιο διαλύτη με προσαρμογέα και σύριγγα. Ενώ τη διατηρείτε κάθετα, αναρροφήστε αργά 14 ml διαλύτη.
Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα. Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με 14 ml διαλύματος.
Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά.
Αφήστε το υπόλοιπο του διαλύτη στο φιαλίδιο και απορρίψτε το φιαλίδιο.
Τοποθετήστε τη σύριγγα επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως.
Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.
Κρατήστε τον προσαρμογέα με το άλλο χέρι και προσαρμόστε τη σύριγγα. Στερεώστε τη σύριγγα περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για περίπου μισό λεπτό. Μην ανακινείτε.
Μετά την περιστροφή, αφήστε το φιαλίδιο επάνω στην επιφάνεια για αρκετά λεπτά έως ότου το διάλυμα γίνει διαυγές. Εάν υπάρχει μη διαλυμένη κόνι, επαναλάβετε τη διαδικασία.
Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.
Ελέγξτε εάν η κόνις στο(α) φιαλίδιο(α) έχει διαλυθεί πλήρως και το έμβολο έχει εισαχθεί τελείως μέσα στη σύριγγα.
Μετά τη διάλυση της κόνεως, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Μην χρησιμοποιείτε το έτοιμο διάλυμα εάν είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή έχει διαφορετικό χρώμα. Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο. Ο σχηματισμός ελάχιστης ποσότητας αφρού είναι επιτρεπτός.
Υπολογίστε τα χιλιοστόλιτρα του έτοιμου διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί
Σωματικό βάρος | Χιλιοστόλιτρα έτοιμου διαλύματος προς χορήγηση |
Κάτω των 84 kg | Σωματικό βάρος σε kg διά του τρία |
84 kg και άνω | 28 ml |
Αναρροφήστε τον όγκο του έτοιμου διαλύματος, διατηρώντας παράλληλα τη σύριγγα σε κάθετη θέση. Εάν έχετε προετοιμάσει:
ένα φιαλίδιο με διάλυμα, αναρροφήστε τον όγκο σύμφωνα με τον υπολογισμό
δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι κάτω των 84 kg, αναρροφήστε με παρόμοιο τρόπο:
α) 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο
β) από το δεύτερο φιαλίδιο τη διαφορά μεταξύ του υπολογιζόμενου όγκου και τα 14 ml
από το πρώτο φιαλίδιο
δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι ίσο ή μεγαλύτερο από 84 kg, αναρροφήστε
14 ml από κάθε φιαλίδιο σε κάθε σύριγγα
Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα. Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με τον απαιτούμενο όγκο.
Μην υπερβαίνετε ποτέ τον όγκο των 14 ml ανά σύριγγα.
Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντάς την(τις) προς τα αριστερά και απορρίψτε το/τα φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.
Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
Ελέγξτε εκ νέου εάν ο όγκος στη/στις σύριγγα(ες) που προετοιμάσατε στο βήμα 7 είναι ο σωστός.
Χορήγηση εντός φλέβας
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η έγχυση του έτοιμου διαλύματος να πραγματοποιείται εντός φλέβας και όχι σε αρτηρία ή στον περιβάλλοντα ιστό.
Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή θέση.
Ελέγξτε ότι όλα τα απαιτούμενα υλικά είναι επάνω στην επιφάνεια εργασίας:
1 ή 2 σύριγγες με έτοιμο διάλυμα
1 σετ έγχυσης με βελόνα 25G
1 αλκοολούχο επίθεμα
1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα
1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
1 αιμοστατικός επίδεσμος
1 έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας
Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα από το άκρο του σετ έγχυσης. Πρόκειται για το άκρο που δεν διαθέτει βελόνα.
Κρατήστε το άκρο αυτό με το ένα χέρι, προσαρμόστε το άκρο της σύριγγας και στερεώστε την περιστρέφοντας προς τα δεξιά μέχρι να σταματήσει.
Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω. Πιέστε απαλά το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.
Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει αέρας στη σύριγγα, το σωλήνα έγχυσης ή στη βελόνα.
Τοποθετήστε τον αιμοστατικό επίδεσμο επάνω από τη θέση ένεσης - κατά προτίμηση το μέσο τμήμα του άνω βραχίονα. Σφίξτε τον για να συμπιεστεί η φλέβα. Για καλύτερα αποτελέσματα σφίξτε τη γροθιά σας.
Εντοπίστε με το άλλο χέρι μια κατάλληλη φλέβα.
Απολυμάνετε τη θέση ένεσης προσεκτικά με ένα αλκοολούχο επίθεμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα του σετ έγχυσης, σε όσο το δυνατόν επίπεδη γωνία, εντός της φλέβας.
Στερεώστε τη βελόνα τοποθετώντας το έμπλαστρο, μήκους περίπου 7 cm, επάνω από τα πτερύγια της βελόνας.
Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο της σύριγγας σιγά-σιγά έως ότου αναρροφηθεί αίμα στη σωλήνωση, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα έχει εισαχθεί στη φλέβα.
Χαλαρώστε τον αιμοστατικό επίδεσμο.
Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
Εάν υπάρχει αίμα, χορηγήστε αργά το διάλυμα εντός της φλέβας, όπως φαίνεται στη εικόνα.
Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Εάν έχετε προετοιμάσει 2 σύριγγες:
αναδιπλώστε τη σωλήνωση κοντά στον σύνδεσμο του σετ έγχυσης για την αποφυγή αντίστροφης ροής
ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης και τοποθετήστε αμέσως τη δεύτερη σύριγγα
ξεδιπλώστε τη σωλήνωση και χορηγήστε αργά το διάλυμα, παρόμοια με την πρώτη σύριγγα
Αφαιρέστε προσεκτικά το έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας και αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα.
Αμέσως μετά την αφαίρεση της βελόνας, πιέστε το αποστειρωμένο επίθεμα επάνω στη θέση ένεσης για λίγα λεπτά για ελαχιστοποίηση της αιμορραγίας.
Στη συνέχεια, τοποθετήστε το αυτοκόλλητο έμπλαστρο επάνω στη θέση ένεσης.
Κλείστε το κίτρινο προστατευτικό πώμα επάνω στη βελόνα.
Απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά. Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
την ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας
τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως.
Στην περίπτωση αυτή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή/και εκδηλώσετε εξάνθημα, αίσθημα μυρμηκίασης, δύσπνοια ή οίδημα στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια. Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Ναυτία
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
Κοιλιακό άλγος, διάρροια
Αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα νυγμού ή μουδιάσματος στο στόμα
Κεφαλαλγία, ζάλη
Μειωμένη αίσθηση της αφής ή αίσθηση στο δέρμα ή τα άκρα
Ερεθισμός του λαιμού
Κνίδωση
Οίδημα των ώτων και της γύρω περιοχής
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο κόνεως στο χάρτινο κουτί του φιαλίδιου για να προστατεύεται από το φως.
Προτού χορηγηθεί, το Ruconest, η κόνις πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (βλ. παράγραφο 3).
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν μετά την αραίωση το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια. Ο σχηματισμός ελάχιστης ποσότητας αφρού είναι επιτρεπτός.
Φιαλίδιο κόνεως:
Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa. Σε ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχονται 2100 μονάδες (U) conestat alfa. Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
Φιαλίδιο διαλύτη:
Το συστατικό του διαλύτη είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση της κόνεως. Μετά τη διάλυση της κόνεως σε ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα καθίσταται διαυγές και άχρωμο.
Το Ruconest διατίθεται σε τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση μέσα σε χάρτινο κουτί που περιέχει:
1 φιαλίδιο κόνεως 2100 U
1 φιαλίδιο διαλύματος 20 ml
2 προσαρμογείς φιαλιδίου
1 σύριγγα
1 σετ έγχυσης με σωλήνωση 35 cm και βελόνα 25G
2 αλκοολούχα επιθέματα
1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα
1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Ολλανδία
Παρασκευαστής:
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Ολλανδία
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Δοσολογία
Σωματικό βάρος έως 84 kg
Μία ενδοφλέβια ένεση 50 U/kg σωματικού βάρους.
Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο
Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία δόση Ruconest.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι τις 4200 μονάδες).
Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.
Υπολογισμός δόσης
Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Σωματικό βάρος έως 84 kg
Για ασθενείς με σωματικό βάρος έως 84 kg υπολογίστε τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:
σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
σωματικό βάρος
Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο
Για ασθενείς με σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο ο όγκος που πρέπει να χορηγείται είναι 28 ml, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 4200 μονάδες (2 φιαλίδια).
Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με 14 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο σχετικά με την ανασύσταση παρακάτω).
Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa σε συγκέντρωση 150 U/ml.
Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Προετοιμασία και χειρισμός
Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
Το Ruconest προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα. Για την ανασύσταση, τον συνδυασμό και την ανάμειξη των διαλυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Ανασύσταση
Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) θα πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύματoς.
Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Προσαρμόστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη και περιστρέψτε προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει. Αναρροφήστε 14 ml διαλύματος. Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά. Επαναλάβετε το βήμα αυτό εάν απαιτούνται δύο φιαλίδια κόνεως για ανασύσταση.
Προσαρμόστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως και περιστρέψτε προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει. Το ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουση του διαλύματος στην κόνι και να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού. Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα. Επαναλάβετε το βήμα αυτό εάν απαιτείται η ανασύσταση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 150 U/ml και έχει εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός. Ο σχηματισμός ελάχιστης ποσότητας αφρού είναι επιτρεπτός.
Χορήγηση
1 Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο έτοιμου διαλύματος. Μην υπερβαίνετε ποτέ τα 14 ml ανά σύριγγα. Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το/τα φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.
Προσαρμόστε το σετ έγχυσης στη σύριγγα και περιστρέψτε προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει.
Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
Απολυμάνετε τη θέση ένεσης με ένα αλκοολούχο επίθεμα. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα του σετ έγχυσης και εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα στη φλέβα.
Βεβαιωθείτε ότι ο αιμοστατικός επίδεσμος είναι χαλαρός. Χορηγήστε αργά το διάλυμα στη φλέβα – χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Σε περίπτωση προετοιμασίας 2 συριγγών: αναδιπλώστε τη σωλήνωση ώστε να αποτραπεί τυχόν αντίστροφη ροή, ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης (προς τα αριστερά) και αντικαταστήστε την αμέσως με τη δεύτερη σύριγγα. Χορηγήστε αργά το διάλυμα της δεύτερης σύριγγας.
Απόρριψη
Παρακαλείσθε να απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά. Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.