Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Lamotrix 25 mg δισκία Lamotrix 50 mg δισκία Lamotrix 100 mg δισκία Lamotrix 200 mg δισκία Λαμοτριγίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Lamotrix και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamotrix

  3. Πώς να πάρετε το Lamotrix

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Lamotrix

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Lamotrix και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Lamotrix ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση δύο καταστάσεων — επιληψία και διπολική διαταραχή.

     
     

     Το Lamotrix αντιμετωπίζει την επιληψία εμποδίζοντας τα σημεία του εγκεφάλου που ενεργοποιούν τις επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς).

     • Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 13 ετών και άνω, το Lamotrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας. Το Lamotrix μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που εμφανίζονται με μία κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο Lennox-Gastaut.

       
       

     • Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών, το Lamotrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του για την αντιμετώπιση ενός τύπου επιληψίας που ονομάζονται τυπικές αφαιρέσεις.

       
       

       Το Lamotrix αντιμετωπίζει επίσης την διπολική διαταραχή.

       Άτομα με διπολική διαταραχή (ορισμένες φορές ονομάζεται μανιακή κατάθλιψη) έχουν ακραίες διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, με περιόδους μανίας (διέγερση ή ευφορία) εναλλασσόμενη με περιόδους κατάθλιψης (βαθειά λύπη ή απόγνωση). Σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, το Lamotrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα για την πρόληψη των περιόδων κατάθλιψης που εμφανίζονται στη διπολική διαταραχή. Δεν είναι ακόμα γνωστό πως δρα το Lamotrix στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lamotrix Μην πάρετε το Lamotrix:

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαµοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

       
       

       Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lamotrix.

     • εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα µε τα νεφρά σας.

     • εάν έχετε ποτέ εμφανίσει εξάνθημα μετά τη λήψη λαµοτριγίνης ή άλλων φαρμάκων για τη διπολική νόσο ή επιληψία ή εάν έχετε εμφανίσει εξάνθημα ή ηλιακό έγκαυμα όταν πήρατε λαμοτριγίνη και εκτεθήκατε σε ηλιακή ή τεχνητή ακτινοβολία (π.χ. τεχνητό μαύρισμα). Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη θεραπεία σας και μπορεί να σας συμβουλεύσει να αποφεύγετε την ηλιακή ακτινοβολία ή να προστατεύστε τον εαυτό σας από τον ήλιο (π.χ. με τη χρήση αντηλιακών προϊόντων και/ή προστατευτικών ενδυμάτων).

     • εάν αναπτύξατε ποτέ μηνιγγίτιδα μετά τη λήψη λαμοτριγίνης (διαβάστε την περιγραφή αυτών των συμπτωμάτων στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες).

     • εάν παίρνετε ήδη φάρμακο που περιέχει λαµοτριγίνη.

     • εάν έχετε μία κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο Brugada. Το σύνδρομο Brugada είναι μια γενετική πάθηση που έχει ως αποτέλεσμα μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα μέσα στην καρδιά. Ανωμαλίες του ΗΚΓ που μπορεί να οδηγήσουν σε αρρυθμίες (παθολογικό καρδιακό ρυθμό) μπορεί να προκληθούν από τη λαμοτριγίνη.

       
       

       Εάν κάποιο σας αφορά:

        Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει την μείωση της δόσης, ή ότι το Lamotrix δεν είναι κατάλληλο για σας.

       
       

       Σημαντική πληροφορία σχετικά με δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις Ένας μικρός αριθμός ατόμων που παίρνουν λαμοτριγίνη, εμφανίζει αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά επικίνδυνη για τη ζωή δερματική αντίδραση, που μπορεί να

       
       

       εξελιχθούν σε περισσότερο σοβαρά προβλήματα εάν δεν αντιμετωπισθούν. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS). Χρειάζεται να γνωρίζετε τα συμπτώματα, ώστε να προσέχετε κατά τη διάρκεια λήψης του Lamotrix.

        Διαβάστε την περιγραφή αυτών των συμπτωμάτων στη παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου στο “Δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις: ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως”

       
       

       Σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας

       Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα χρησιμοποιούνται για την θεραπεία αρκετών καταστάσεων, περιλαμβανομένης της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής. Άτομα µε διπολική διαταραχή μπορεί μερικές φορές να έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Εάν έχετε διπολική διαταραχή, μπορεί να είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι:

     • όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη θεραπεία

     • εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας

     • εάν είστε κάτω των 25 ετών.

       Εάν έχετε σκέψεις ή εμπειρίες που προκαλούν άγχος, ή αν παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή ότι αναπτύσσετε νέα συμπτώματα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamotrix:

       
       

        Επικοινωνήστε µε ένα γιατρό όσο το δυνατόν συντομότερα ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο για βοήθεια.

       Ίσως βρείτε χρήσιμο να ενημερώσετε κάποιο μέλος της οικογένειας, φροντιστή ή στενό φίλο ότι μπορείτε να γίνετε καταθλιπτικοί ή να έχετε σημαντικές αλλαγές στη διάθεση, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν ανησυχούν για την κατάθλιψη ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

       
       

       Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν αντιεπιληπτικά όπως το Lamotrix είχαν επίσης σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή έχετε τέτοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

       
       

       Εάν παίρνετε το Lamotrix για επιληψία

       Οι επιληπτικές κρίσεις σε μερικά είδη επιληψίας μπορεί περιστασιακά να επιδεινωθούν ή να εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamotrix. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα υγείας. Εάν οι επιληπτικές κρίσεις συμβαίνουν συχνότερα, ή αν εμφανίσετε σοβαρή επιληπτική κρίση ενώ παίρνετε το Lamotrix:

        Επικοινωνήστε µε ένα γιατρό όσο το δυνατόν συντομότερα.

       
       

       Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύτωση (HLH)

       Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπάνιας αλλά πολύ σοβαρής αντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν λαμοτριγίνη. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια λήψης της λαμοτριγίνης: πυρετός, εξάνθημα, νευρολογικά

       
       

       συμπτώματα (π.χ. ανακίνηση ή τρόμος, κατάσταση σύγχυσης, διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας).

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       Το Lamotrix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών για την αντιμετώπιση της διπολικής διαταραχής. Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων ψυχικών προβλημάτων υγείας, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

       
       

       Άλλα φάρμακα και το Lamotrix

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα περιλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

       
       

       Ο γιατρός σας χρειάζεται να γνωρίζει εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή ψυχικών προβλήματα υγείας. Αυτό είναι για να διασφαλισθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση Lamotrix.

       Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:

     • οξκαρβαζεπίνη, φελβαµάτη, γκαμπαπεντίνη, λεβετιρασετάµη, πρεγκαµπαλίνη, τοπιραµάτη ή ζονισαµίδη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας

     • λίθιο, ολανζαπίνη ή αριπιπραζόλη χρησιμοποιούται για την αντιμετώπιση

       ψυχικών προβλημάτων υγείας

     • βουπροπιόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών προβλημάτων υγείας ή για τη διακοπή του καπνίσματος

        Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.

       
       

       Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν µε το Lamotrix ή κάνουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά περιλαμβάνουν:

     • βαλπροϊκό, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών προβλημάτων υγείας

     • καρβαµαζεπίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας

       και των ψυχικών προβλημάτων υγείας

     • φαινυτοϊνη, πριµιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας

     • ρισπεριδόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ψυχικών προβλημάτων υγείας

     • ριφαµπικίνη, η οποία είναι αντιβιοτικό

     • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV) (συνδυασμός λοπιναβίρης και ριτοναβίρης ή αταζαναβίρης και ριτοναβίρης)

     • ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως το Χάπι (βλέπε παρακάτω).

        Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη ή εάν αρχίζετε ή διακόπτετε τη λήψη κάποιου από αυτά.

       
       

       Τα ορµονικά αντισυλληπτικά (όπως το Χάπι) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lamotrix

       Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει τη χρήση ενός συγκεκριμένου τύπου ορμονικού αντισυλληπτικού ή κάποια άλλη μέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά ή διάφραγμα ή σπιράλ. Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το Χάπι, ο γιατρός μπορεί να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα του Lamotrix. Εάν σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο ορμονικό αντισυλληπτικό:

        Ενημερώστε το γιατρό σας, οποίος θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.

       
       

       Το Lamotrix επίσης μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορμονικών αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο αποτελεσματικά. Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό και παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στον κύκλο σας, όπως μεγάλη αιμορραγία ή κηλίδες αίματος μεταξύ των περιόδων:

        Ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι το Lamotrix επηρεάζει τον τρόπο δράσης του αντισυλληπτικού σας.

       
       

       Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       • ∆εν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε επιληψία.

       • Η εγκυμοσύνη μπορεί να μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του Lamotrix, επομένως μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικές εξετάσεις και η δόση του Lamotrix μπορεί να προσαρμοστεί.

       • Μπορεί να υπάρχει μια μικρή αύξηση του κινδύνου γενετικών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένου ενός λαγόχειλου ή λυκοστόματος, εάν το Lamotrix λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της εγκυμοσύνης.

       Ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε επιπλέον φολικό οξύ, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

       
       

       Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η δραστική ουσία του Lamotrix περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασμού κατά τη διάρκεια λήψης της λαμοτριγίνης και θα ελέγχει το μωρό σας από καιρό σε καιρό, είτε πρόκειται για υπνηλία, για εξάνθημα ή για μικρή αύξηση βάρους, αν αποφασίσετε να θηλάσετε. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα στο μωρό σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Το Lamotrix μπορεί να προκαλέσει ζάλη και διπλωπία.

        Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

       
       

       Εάν έχετε επιληψία, μιλήστε µε το γιατρό σας σχετικά µε την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.

       
       

       Σημαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισμένα συστατικά του Lamotrix

       Τα δισκία Lamotrix περιέχουν μικρή ποσότητα ενός σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη. Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο:

        Ενημερώστε το γιατρό σας και µην πάρετε το Lamotrix.

       Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Η πληροφορία αυτή είναι σημαντική για προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας νατρίου, ώστε οι γιατροί να λαμβάνουν πληροφορίες και οι γονείς ή ασθενείς να καθησυχάζονται σχετικά με το χαμηλό επίπεδο νατρίου στο προϊόν.

       
       

  3. Πώς να πάρετε το Lamotrix

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     Πόσο Lamotrix να πάρετε

     Μπορεί να περάσει λίγος χρόνος μέχρι να βρεθεί η κατάλληλη δόση Lamotrix για σας. Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από:

     • την ηλικία σας

     • εάν παίρνετε το Lamotrix μαζί µε άλλα φάρμακα

     • εάν έχετε πρόβλημα µε τα νεφρά ή το ήπαρ.

       
       

       Ο γιατρός αρχικά θα σας συνταγογραφήσει χαμηλή δόση και σταδιακά θα αυξάνει τη δόση σας στις επόμενες εβδομάδες μέχρι να καταλήξει στη δόση που είναι κατάλληλη για σας (ονομάζεται αποτελεσματική δόση). Ποτέ µην πάρετε περισσότερο Lamotrix από αυτό που είπε ο γιατρός σας.

       
       

       Η συνήθης δόση του Lamotrix για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 13 ετών και άνω είναι μεταξύ 100 mg και 400 mg κάθε ημέρα.

       
       

       Για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η αποτελεσματική δόση εξαρτάται από το βάρος σώματος τους — συνήθως είναι μεταξύ 1 mg και 15 mg για κάθε κιλό βάρους του παιδιού μέχρι τη μέγιστη δόση συντήρησης 200 mg ημερησίως.

       
       

       Το Lamotrix δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

       
       

       Πως να πάρετε τη δόση του Lamotrix

       Πάρτε τη δόση του Lamotrix µία ή δύο φορές την ημέρα, όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.

       
       

       Ο γιατρός μπορεί επίσης να σας συμβουλέψει να αρχίσετε ή να διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, ανάλογα µε την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία και τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

     • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα. Μην τα σπάτε, τα μασάτε ή τα θρυμματίζετε.

       
       

     • Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας έγραψε ο γιατρός σας. Ποτέ να

       µην παίρνετε μέρος μόνο του δισκίου.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lamotrix από την κανονική

        Επικοινωνήστε αμέσως µε ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο έκτακτων περιστατικών. Εάν είναι δυνατόν δείξτε τους το κουτί του Lamotrix.

       
       

       Εάν πάρετε περισσότερο Lamotrix ίσως είναι πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι θανατηφόρες.

       Κάποιος που έχει πάρει υπερβολική δόση Lamotrix μπορεί να έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:

     • γρήγορες µη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού (νυσταγμός)

     • αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού, που επηρεάζει την ισορροπία τους (αταξία)

     • μεταβολές του καρδιακού ρυθμού (συνήθως ανιχνεύονται στο ΗΚΓ)

     • απώλεια συνείδησης, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) ή κώμα.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamotrix

       Μην πάρετε παραπάνω δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamotrix:

        Μην πάρετε παραπάνω δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

       Σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε πολλαπλές δόσεις Lamotrix

        Συµβουλευτείτε το γιατρό σας για το πως θα αρχίσετε τη λήψη του πάλι.

       Είναι σηµαντικό να το κάνετε αυτό.

       
       

       Μην σταµατήσετε τη λήψη του Lamotrix χωρίς να σας ζητηθεί

       Το Lamotrix πρέπει να λαμβάνεται για όσο διάστημα σας σύστησε ο γιατρός σας. Μην το σταματήσετε, εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

       
       

       Εάν παίρνετε το Lamotrix για επιληψία

       Για να σταματήσετε τη λήψη του Lamotrix, είναι σημαντικό η δόση να μειώνεται σταδιακά, σε ένα διάστημα περίπου 2 εβδομάδων. Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του Lamotrix, η επιληψία μπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.

       
       

       Εάν παίρνετε το Lamotrix για διπολική διαταραχή

       Το Lamotrix μπορεί να χρειαστεί κάποιο διάστημα για να δράσει, έτσι είναι απίθανο να αισθανθείτε καλύτερα από την αρχή. Εάν σταματήσετε τη λήψη του Lamotrix, δεν θα χρειασθεί να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά. Αλλά πάλι θα πρέπει πρώτα να μιλήσετε µε το γιατρό σας, εάν θέλετε να διακόψετε τη λήψη του Lamotrix.

       
       

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις: ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως Ένας μικρός αριθμός ατόμων που παίρνουν το Lamotrix εµφανίζουν αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά επικίνδυνη για τη ζωή δερματική αντίδραση, οι οποίες μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρά προβλήματα εάν δεν αντιμετωπισθούν.

     
     

     Αυτά τα συμπτώματα είναι πιθανότερο να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας με Lamotrix, ιδιαίτερα εάν η αρχική δόση είναι πολύ υψηλή ή εάν η δόση αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν το Lamotrix λαμβάνεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται βαλπροϊκό. Ορισμένα από τα συμπτώματα είναι ποιο συχνά στα παιδιά, έτσι οι γονείς θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί και να τα παρακολουθούν.

     
     

     Τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν:

     • δερματικά εξανθήματα ή ερυθρότητα που μπορεί να εξελιχθούν σε επικίνδυνες για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου του εκτεταμένου εξανθήματος με φουσκάλες και δέρμα που ξεφλουδίζει, εμφανιζόμενο ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson), εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (περισσότερο από το 30% της επιφάνειας σώματος - τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή εκτεταμένα εξανθήματα με εμπλοκή του ήπατος, του αίματος και άλλων οργάνων του σώματος (Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα που είναι επίσης γνωστό ως σύνδρομο υπερευαισθησίας DRESS).

     • έλκη στο στόμα, το φάρυγγα, τη μύτη ή τα γεννητικά όργανα

     • πόνο στο στόμα ή κόκκινα, πρησμένα μάτια (επιπεφυκίτιδα)

     • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), συμπτώματα που μοιάζουν µε γρίπη ή υπνηλία

     • οίδημα γύρω από το πρόσωπο σας, ή πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή την βουβωνική χώρα

     • µη αναμενόμενη αιμορραγία ή μώλωπες, ή μπλε χρωματισμός των δακτύλων

     • πόνος στο λαιμό, ή περισσότερες λοιμώξεις (όπως κρυολογήματα) από το συνηθισμένο

     • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων που φαίνονται στις αιματολογικές εξετάσεις

     • αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα)

     • διόγκωση των λεμφαδένων

     • συμμετοχή των οργάνων του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του ήπατος και των νεφρών.

       
       

       Σε πολλές περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα θα είναι σημεία λιγότερο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών. Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι δυνητικά επικίνδυνα για τη ζωή και μπορούν να εξελιχθούν σε περισσότερο σοβαρά προβλήματα όπως απόρριψη οργάνων, εάν δεν αντιμετωπισθούν. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:

        Επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει την διενέργεια ελέγχων του ήπατος, των νεφρών ή του αίματος και μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Lamotrix. Στη περίπτωση που αναπτύξετε σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, ο γιατρός θα σας πει ότι δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιήσετε ποτέ τη λαμοτριγίνη.

       
       

       Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοιστεοκυττάρωση (HLH) (βλέπε παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamotrix).

       
       

       Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

       Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

     • πονοκέφαλος

     • δερματικό εξάνθημα.

       
       

       Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες

       Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

     • επιθετικότητα ή ευερεθιστότητα

     • αίσθημα υπνηλίας

     • αίσθημα ζάλης

     • ρίγος ή τρόµος

     • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

     • αίσθημα διέγερσης

     • διάρροια

     • ξηροστοµία

     • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσίας (έμετος)

     • αίσθηση κόπωσης

     • πόνος στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ή αλλού.

       
       

       Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

       Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

     • αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού (αταξία)

     • διπλωπία ή θαμπή όραση.

     • ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών (αλωπεκία)

     • δερματικό εξάνθημα ή έγκαυμα μετά από έκθεση σε ηλιακή ή σε τεχνητή ακτινοβολία (φωτοευαισθησία)

       
       

       Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

       Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:

     • επικίνδυνη για τη ζωή δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens–Johnson, βλέπε επίσης πληροφορίες στην αρχή της παραγράφου 4).

     • μία ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνει: πυρετό, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο δυσκαμψία στον αυχένα και ακραία ευαισθησία στο έντονο φως.

       Αυτό μπορεί να προκαλείται από μια φλεγμονή της μεμβράνης που καλύπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (μηνιγγίτιδα). Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξαφανίζονται μόλις διακοπεί η θεραπεία, ωστόσο, εάν τα συμπτώματα συνεχισθούν ή επιδεινωθούν επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

     • ταχείς, ανεξέλεγτες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός)

     • φαγούρα στα µάτια µε εκκρίσεις και εφελκίδα στα βλέφαρα (επιπεφυκίτιδα)

       
       

       Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες

       Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα:

     • επικίνδυνη για τη ζωή δερματική αντίδραση (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, βλέπε επίσης πληροφορίες στην αρχή της παραγράφου 4)

       
       

     • Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS): (βλέπε επίσης πληροφορίες στην αρχή της παραγράφου 4)

     • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), (βλέπε επίσης πληροφορίες στην αρχή της παραγράφου 4)

     • πρήξιμο γύρω από το πρόσωπο (οίδημα) ή πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια), (βλέπε επίσης πληροφορίες στην αρχή της παραγράφου 4)

     • μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, που θα φανεί στις αναλύσεις αίματος ή ηπατική ανεπάρκεια, (βλέπε επίσης πληροφορίες στην αρχή της παραγράφου 4)

     • σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος, που μπορεί να προκαλέσει μη αναμενόμενη αιμορραγία ή μώλωπες (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη), (βλέπε επίσης πληροφορίες στην αρχή της παραγράφου 4)

     • μεταβολές που μπορεί να φανούν στις αναλύσεις αίματος — που περιλαμβάνουν μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία), μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων (λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία), μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοκυττοπενία), μειωμένους αριθμούς όλων αυτών των τύπων κυττάρων (πανκυτταροπενία) και διαταραχή του μυελού των οστών που ονομάζεται απλαστική αναιμία

     • ψευδαισθήσεις (‘βλέπουµε’ ή ‘ακούµε’ πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα)

     • σύγχυση

     • αίσθηση ‘κλιδωνισµού’ ή αστάθειας όταν κινήστε

     • µη ελεγχόμενες κινήσεις του σώματος (τικ), µη ελεγχόµενοι μυϊκοί σπασμοί που επηρεάζουν τα µάτια, το κεφάλι και το κορμί (χορειοαθέτωση), ή άλλες ασυνήθιστες κινήσεις του σώματος όπως σπασμωδικές κινήσεις, τρόμος ή δυσκαμψία

     • σε άτομα που ήδη έχουν επιληψία, οι επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται συχνότερα

     • σε άτομα που ήδη έχουν νόσο του Πάρκινσον, επιδείνωση των συμπτωμάτων.

     • αντίδραση που ομοιάζει με λύκο (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο στη μέση ή στις αρθρώσεις που ορισμένες φορές μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό και/ή γενική αδιαθεσία).

     • αιμοφαγοκυτταρική λεμφοιστεοκυττάρωση (HLH) (βλέπε παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε λαμοτριγίνη).

       
       

       Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

       
       

     • Μικρότερη ανοσία λόγω χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες στο αίμα και βοηθούν στην προστασία από λοίμωξη.

     • Υπάρχουν αναφορές για παθήσεις των οστών περιλαμβανομένης της οστεοπενίας και της οστεοπόρωσης (λέπτυνση του οστού) και κατάγματα. Ελέγξτε με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν είστε σε μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή με αντιεπιληπτικά, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης, ή παίρνετε στεροειδή.

     • Εφιάλτες

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  5. Πώς να φυλάσσεται το Lamotrix

     
     

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

  
  

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

  
  

• Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης γι’ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

• Να μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία φθοράς.

  
  

• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lamotrix

• Η δραστική ουσία είναι η λαμοτριγίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαμοτριγίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, οξείδιο του σιδήρου (κίτρινο) Ε 172, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Lamotrix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Lamotrix 25mg δισκία: Τα δισκία Lamotrix 25 mg είναι στρογγυλά, επίπεδα με χαραγμένο MC, χρώματος ωχροκίτρινου και με διάμετρο 6 mm.

Lamotrix 50mg δισκία: Τα δισκία Lamotrix 50 mg είναι στρογγυλά, επίπεδα, με χαραγή, χρώματος ωχροκίτρινου και με διάμετρο 8 mm.

Lamotrix 100mg δισκία: Τα δισκία Lamotrix 100 mg είναι στρογγυλά, επίπεδα με χαραγή, χρώματος ωχροκίτρινου και με διάμετρο 9.5 mm.

Lamotrix 200mg δισκία: Τα δισκία Lamotrix 200 mg είναι στρογγυλά, επίπεδα, με χαραγή, χρώματος ωχροκίτρινου και με διάμετρο 12.7 mm.

Για όλες τις περιεκτικότητες κουτιά των 30 ή των 100 δισκίων σε συσκευασία κυψέλης (blister) από χλωριούχο πολυβινύλιο και αργίλιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Παρασκευαστής

Medochemie Ltd – Central Factory Κωνσταντινουπόλεως 1-10, Ζακάκι,

Λεμεσός, 3011, Κύπρος

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.

Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα

Τηλέφωνο: 2106413160, Φαξ: 2106445375

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τον Δεκέμβριο 2020.