ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Insulin aspart Sanofi
insulin aspart
ινσουλίνη aspart
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Τι είναι το Insulin aspart Sanofi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Insulin aspart Sanofi
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Insulin aspart Sanofi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Insulin aspart Sanofi
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Insulin aspart Sanofi είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) με ταχεία δράση. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Το Insulin aspart Sanofi χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη). Ο διαβήτης είναι μία νόσος κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με ινσουλίνη aspart βοηθάει στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας.
Η ινσουλίνη aspart θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10–20 λεπτά αφότου κάνετε την ένεση, η μέγιστη δράση συμβαίνει μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί 3–
5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης, η ινσουλίνη aspart πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης ενδιάμεσης ή μακράς δράσης. Επιπλέον το
Insulin aspart Sanofi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλ. «Περίληψη
των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών» στην παράγραφο 4).
Εάν το προστατευτικό καπάκι είναι χαλαρό ή λείπει. Κάθε φιαλίδιο έχει ένα προστατευτικό, πώμα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα. Εάν δεν βρίσκεται σε άριστη κατάσταση όταν πάρετε το φιαλίδιο, επιστρέψτε το φιαλίδιο στον προμηθευτή σας.
Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. «Πώς να φυλάσσετε το Insulin aspart
Sanofi» στην παράγραφο 5).
Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το Insulin aspart Sanofi. Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα
Χρησιμοποιείτε πάντοτε νέα βελόνα για κάθε ένεση για την αποφυγή επιμόλυνσης.
Δεν πρέπει να μοιράζεστε τις βελόνες και τις σύριγγες με άλλους.
Καταγράψτε το όνομα («Insulin aspart Sanofi») και τον αριθμό παρτίδας (αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση κάθε φιαλιδίου) του φαρμάκου που χρησιμοποιείτε και παρέχετε αυτές τις πληροφορίες κατά την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
Για την πρόληψη δερματικών αλλαγών, όπως ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα (βλ. παράγραφο «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Insulin aspart Sanofi»). Εάν το σημείο χορήγησης της ένεσης που χρησιμοποιείτε επί του παρόντος παρουσιάζει εξογκώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.
Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:
Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον
θυρεοειδή αδένα σας.
Εάν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισμένο ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευθείτε τον γιατρό
σας.
Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρες με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας.
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη.
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί (υπογλυκαιμία) εάν πάρετε:
Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται στη θεραπείατης κατάθλιψης)
β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται ως αναλγυτικά και ως αντιπυρετικά)
Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)
Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των λοιμώξεων).
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) εάν πάρετε:
Αντισυλληπτικά από το στόμα (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών)
Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής)
Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα)
Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος)
Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την διέγερση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης με σημαντική επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του οργανισμού)
Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).
Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακρομεγαλίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση) ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Οι β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να εξασθενίσουν ή να καταστείλουν πλήρως τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Πιογλιταζόνη (δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)
Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξει καθώς το επίπεδο του σακχάρου αίματος μπορεί είτε να αυξηθεί, είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Η ινσουλίνη aspart μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και, ειδικότερα, η πρόληψη της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά τη θεραπεία με ινσουλίνη aspart κατά τη διάρκεια του
θηλασμού.
Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα:
Εάν έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Εάν δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλό ή υψηλό, ενδέχεται να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητά σας να αντιδράσετε και, επομένως, η ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρίζεστε μηχανή. Λάβετε υπόψη ότι θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή άλλους.
Το Insulin aspart Sanofi έχει ταχεία έναρξη δράσης και, ως εκ τούτου, εάν εμφανιστεί υπογλυκαιμία, ενδέχεται να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση από ότι με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η ινσουλίνη aspart γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Καταναλώστε ένα γεύμα ή σνακ εντός 10 λεπτών από την ένεση για την αποφυγή χαμηλού επιπέδου σακχάρου στο αίμα σας. Εάν κριθεί απαραίτητο, η ινσουλίνη aspart μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα (βλ. παρακάτω «Πώς να χρησιμοποιηθεί και πού γίνεται η ένεση» για πληροφορίες).
Μην αλλάξετε την ινσουλίνη σας, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας αλλάξει τη θεραπεία σας από έναν τύπο ή εμπορικό όνομα ινσουλίνης σε άλλο(η), η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμοστεί από τον γιατρό σας.
Η ινσουλίνη aspart μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη της δράσης. Για παράδειγμα, όταν
είναι δύσκολο να δοθεί δόση στο παιδί σε σχέση με τα γεύματα.
Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματος σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της
ινσουλίνης με τον γιατρό σας.
Το Insulin aspart Sanofi προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) ή για συνεχή υποδόρια έγχυση σε σύστημα αντλίας. Η χορήγηση σε σύστημα αντλίας προϋποθέτει την παροχή κατανοητών οδηγιών χρήσης από τον επαγγελματία υγείας σας. Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Εάν είναι αναγκαίο, το Insulin aspart Sanofi μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε μία φλέβα, αλλά αυτό πρέπει να γίνει μόνο από γιατρούς ή άλλο υγειονομικό προσωπικό.
Σε κάθε ένεση, να αλλάζετε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Τα καλύτερα σημεία για να χορηγήσετε την ένεση είναι: το μπροστινό μέρος της μέσης (κοιλία), το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή το μπροστινό μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα δράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση στο μπροστινό μέρος της μέσης (κοιλία). Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματός σας τακτικά.
Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης που πρόκειται να ενέσετε. Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο
Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης μέσα στη
σύριγγα. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο. Στη συνέχεια, αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και
βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι η σωστή.
Ενέσετε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ένεσης που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας
Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε ενέσει όλη την ινσουλίνη.
Μετά από κάθε ένεση απορρίψτε τη βελόνα.
Το Insulin aspart Sanofi δεν πρέπει να αναμιγνύεται ποτέ με άλλη ινσουλίνη όταν χρησιμοποιείται σε αντλία.
Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις συστάσεις του γιατρού σας σχετικά με τη χρήση του Insulin aspart Sanofi σε αντλία. Πριν τη χρήση του Insulin aspart Sanofi σε σύστημα αντλίας, πρέπει να έχετε λάβει πλήρεις οδηγίες για τη χρήση του και να ενημερωθείτε για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να
προβείτε σε περίπτωση ασθενείας, υπερβολικά υψηλού ή χαμηλού σακχάρου του αίματος ή βλάβη του συστήματος της αντλίας.
Πριν την εισαγωγή της βελόνας, καθαρίστε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι καθώς επίσης και το σημείο του δέρματος στο οποίο θα εισαχθεί η βελόνα προς αποφυγή μολύνσεως στο σημείο της έγχυσης.
Όταν γεμίζετε μία καινούργια δεξαμενή, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα είτε στη σύριγγα είτε στη σωλήνωση.
Η αλλαγή του σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες για το προϊόν, που παρέχονται με το σετ έγχυσης.
Για να επωφεληθείτε από την έγχυση ινσουλίνης και για να ανιχνεύσετε πιθανή δυσλειτουργία της αντλίας ινσουλίνης, συνιστάται να μετράτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Πρέπει πάντα να έχετε διαθέσιμη μια εναλλακτική μέθοδο χορήγησης για την ινσουλίνη σας για ένεση κάτω από το δέρμα σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.
Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). (Βλέπε «Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών» στην
παράγραφο 4).
Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε την ινσουλίνη σας το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί πάρα πολύ (υπεργλυκαιμία) (βλ. «Επιδράσεις από τον διαβήτη» στην παράγραφο 4).
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση (βλ. «Επιδράσεις από τον διαβήτη» στην παράγραφο 4).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να εμφανιστούν εάν:
Ενέσετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
Ασκηθείτε περισσότερο από το φυσιολογικό.
Καταναλώνετε οινοπνευματώδη (βλ. « Ινσουλίνη aspart και οινοπνευματώδη» στην
παράγραφο 2).
Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:
Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές της όρασης, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία συγκέντρωσης.
Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευτούν τα παρατεταμένα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μπορεί να προκληθεί εγκεφαλική βλάβη (προσωρινή ή μόνιμη) ακόμα και θάνατος. Μπορεί να ανανήψετε πιο γρήγορα από την απώλεια των αισθήσεων εάν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από
ένα άτομο που γνωρίζει πώς να τη χρησιμοποιεί. Αν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης θα χρειαστεί να
πάρετε γλυκόζη ή να καταναλώσετε ένα ζαχαρούχο σνακ αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
Εάν δεν ανταποκριθείτε στη θεραπεία με γλυκαγόνη, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία σε νοσοκομείο.
Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα:
Εάν εμφανίσετε χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα άλλο σνακ με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη (π.χ., γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατό, και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή σνακ με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη, για προληπτικούς λόγους.
Όταν υποχωρήσουν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος ή όταν σταθεροποιηθεί το επίπεδο του σακχάρου αίματος, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.
Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι τόσο χαμηλό που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά επεισόδια χαμηλού σακχάρου στο αίμα σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Ίσως χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης.
Ενημερώστε το κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) λόγω χαμηλού σακχάρου στο αίμα. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν
αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ρόφημα λόγω του κινδύνου
ασφυξίας.
Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Insulin aspart Sanofi ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα.
Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.
Εάν ξαφνικά δεν νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, αρχίσετε να νιώθετε ναυτία (κάνετε εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία, αισθάνεστε ζάλη.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης:
Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης μπορεί να εμφανίσει συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματισθούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης. Αν παρατηρήσετε συρρίκνωση ή πάχυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας.
Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μωλωπισμός, πρήξιμο και φαγούρα) στο σημείο της ένεσης. Αυτά συνήθως υποχωρούν μετά από μερικές εβδομάδες χρήσης της ινσουλίνης. Αν δεν υποχωρήσουν ή αν εξαπλωθούν σε ολόκληρο το σώμα σας, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας (βλ. επίσης «Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω).
Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να
διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η διαταραχή είναι συνήθως προσωρινή.
Πρησμένες αρθρώσεις: Όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως αυτό
υποχωρεί σύντομα. Εάν όχι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία νόσος των οφθαλμών που σχετίζεται με τον διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιωθεί πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί.
Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος λόγω νευρικής βλάβης): Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιωθεί πολύ γρήγορα, μπορεί να εμφανίσετε πόνο σχετιζόμενο με τα νεύρα που ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και συνήθως είναι παροδική.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να εμφανιστούν εάν:
Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.
Ξεχάσατε να ενέσετε την ινσουλίνη ή σταματήσατε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη.
Ενίετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.
Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
Τρώτε περισσότερο από το συνηθισμένο.
Ασκείστε λιγότερο από το συνηθισμένο.
Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού επιπέδου σακχάρου στο αίμα:
Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης εξάψεις, ξηροδερμία, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (οσμή ακετόνης).
Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα:
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες αν μπορείτε, στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας πολύ σοβαρής πάθησης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί για τα σάκχαρα) Αν
δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικά στον θάνατο.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Πριν από την πρώτη χρήση φυλάσσετε το Insulin aspart Sanofi σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε το φιαλίδιό σας Insulin aspart Sanofi που χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων. Μη φυλάσσετε το φιαλίδιο που χρησιμοποιείτε στο ψυγείο ή στην κατάψυξη. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο Insulin aspart Sanofi, εάν είναι χρωματισμένο ή περιέχει στερεά κομμάτια. Πρέπει να το χρησιμοποιήσετε μόνο εάν μοιάζει με νερό. Αυτό πρέπει να ελέγχεται κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart (που ισοδυναμούν με 3.5 mg). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου διαλύματος που ισοδυναμούν με 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart.
Τα άλλα συστατικά είναι: φαινόλη, μετακρεσόλη, ψευδάργυρος χλωριούχος, πολυσορβικό 20, νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ / νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα. Το νατρίου υδροξείδιο ή το υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί για τη ρύθμιση της οξύτητας (βλ. «Το Insulin aspart Sanofi περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
Το ενέσιμο διάλυμα Insulin aspart Sanofi (ένεση) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml.
Το Insulin aspart Sanofi σε φιαλίδιο διατίθεται σε συσκευασία του 1 ή των 5 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Παρίσι, Γαλλία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50