Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

VOLTAROLFORTE
diclofenac


Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη


Voltarol Forte Γέλη 2%


Διαιθυλαμμωνιούχος δικλοφαινάκη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Voltarol Forte και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Voltarol Forte

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voltarol Forte

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Voltarol Forte

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Voltarol Forte και ποια είναι η χρήση του

    Το Voltarol Forte περιέχει τη δραστική ουσία δικλοφαινάκη η οποία ανήκει στην ομάδα των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Είναι ειδικά σχεδιασμένο για τοπική δερματική χρήση και έχει ενισχυμένη ικανότητα διείσδυσης στο δέρμα. Η δραστική ουσία στοχεύει στις βαθιές φλεγμονές των ιστών.

    To Voltarol Forte ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής, όπως πρήξιμο και πόνο, βελτιώνει την κινητικότητα των ασθενών και βοηθά την επαναφορά στη φυσιολογική λειτουργία.


    Χρήση:

    Συμπτωματική θεραπεία των:

    • Μετατραυματικών φλεγμονών των τενόντων, των συνδέσμων, των μυών και των αρθρώσεων, που οφείλονται π.χ σε διαστρέμματα, εξαρθρήματα, θλάσεις και πόνους πλάτης (τραυματισμοί άθλησης)

    • Εντοπισμένων εκδηλώσεων παθολογικών καταστάσεων των μαλακών μορίων (τενοντοθυλακίτιδα, ωμοβραχιόνιο σύνδρομο, θυλακίτιδα, και περιαρθρίτιδα).

    • Εντοπισμένων εκδηλώσεων εκφυλιστικών αρθροπαθειών (οστεοαρθρίτιδα των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης).


    Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται πέραν των δυο εβδομάδων.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Voltarol Forte

    Μην χρησιμοποιήσετε το Voltarol Forte

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δικλοφαινάκη, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου, του πυρετού ή της φλεγμονής, όπως η ιβουπροφαίνη ή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

      Εάν δεν είστε βέβαιοι ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    • Συμπτώματα από μια αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να περιλαμβάνουν: άσθμα (συρρίτουσα αναπνοή ή δύσπνοια), δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες ή κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα), οίδημα προσώπου ή γλώσσας, οξεία ρινίτιδα.

    • Εάν είστε στο τελευταίο τρίμηνο κυήσεως.

    • Εάν είστε κάτω των 14 ετών.

      Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύουν σε εσάς, μην χρησιμοποιείτε το Voltarol Forte. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Voltarol Forte.


    • Μην εφαρμόζετε σε δερματικές επιφάνειες με κοψίματα, ανοικτές πληγές ή σε δερματικές επιφάνειες με εξάνθημα ή έκζεμα. Διακόψτε τη θεραπεία αν αναπτυχθεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος.

    • Μην χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ότι συνιστάται, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.


      • Το Voltarol Forte είναι για εξωτερική χρήση μόνο. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μέσα στο στόμα. Μην καταπίνετε ποτέ Voltarol Forte. Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Προσέχετε να μη βάλετε Voltarol Forte στα μάτια σας. Εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε τα μάτια σας καλά με καθαρό νερό. Επισκεφθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν η δυσφορία επιμένει.

      • Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ελαστικούς επιδέσμους ή άλλα μέσα περίδεσης, όπως σε περιπτώσεις διαστρεμμάτων, όχι όμως κάτω από αεροστεγείς (πλαστικούς) επιδέσμους.


    Εάν έχετε απορίες, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Voltarol Forte.


    Παιδιά και έφηβοι

    Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών (βλέπε «Μην χρησιμοποιήσετε το Voltarol Forte»).

    Σε εφήβους 14 ετών και άνω, εάν απαιτείται χρήση του προϊόντος για περισσότερες των 7 ημερών για την ανακούφιση του πόνου ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συνιστάται ο ασθενής ή οι κηδεμόνες του να ζητήσουν τη συμβουλή ιατρού.


    Ηλικιωμένοι

    Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα άνω των 65 ετών.


    Άλλα φάρμακα και Voltarol Forte

    Eνημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα με ή χωρίς ιατρική συνταγή.


    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

    αυτό το φάρμακο.


    Το Voltarol Forte δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 μηνών της εγκυμοσύνης, καθώςμπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει προβλήματα στον τοκετό. Το Voltarol Forte θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της εγκυμοσύνης και η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο πιο χαμηλή γίνεται και η διάρκεια όσο πιο σύντομη γίνεται.


    Το Voltarol Forte θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής κατά τη διάρκεια του θηλασμού, διότι η δικλοφαινάκη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Παρόλα αυτά, το Voltarol Forte δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος των θηλαζουσών μητέρων ή αλλού σε εκτεταμένες δερματικές επιφάνειες ή για παρατεταμένη χρονική περίοδο.


    Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Voltarol Forte στην ανθρώπινη γονιμότητα.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Η τοπική εφαρμογή του Voltarol Forte δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


    Όμως, επειδή εφαρμόζεται το Voltarol Forte σε σχετικά μεγάλες επιφάνειες δέρματος και για παρατεινόμενη χρονική περίοδο, δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως η δυνατότητα συστημικών ενεργειών, οι ασθενείς που έχουν ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του Κ.Ν.Σ., πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.


    To Voltarol Forte περιέχει προπυλενογλυκόλη, βουτυλιωμένο υδροξυ-τολουόλιο και άρωμα ευκαλύπτου.

    Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

    Το βουτυλιωμένο υδροξυ-τολουόλιο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (πχ. δερματίτιδα επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και στις βλεννογόνους μεμβράνες.

    Επίσης, αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με αλλεργιογόνα (βενζυλική αλκοόλη, κιτρονελλόλη, κουμαρίνη, d-λιμονένιο, ευγενόλη, γερανιόλη, λιναλοόλη), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voltarol Forte


Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Voltarol Forte να χρησιμοποιήσετε Για ενήλικες και εφήβους άνω των14 ετών

Εφαρμόστε το Voltarol Forte τοπικά στην πάσχουσα περιοχή, 2 φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) για διαρκή ανακούφιση από τον πόνο μέχρι 12 ώρες.


Πώς να εφαρμόσετε το Voltarol Forte


Για το πλαστικοποιημένο σωληνάριο αλουμινίου με βιδωτό καπάκι:


  1. Για την αφαίρεση της ασφάλειας πριν την πρώτη χρήση, ξεβιδώστε και αφαιρέστε το καπάκι. Χρησιμοποιήστε την αντίθετη πλευρά του πώματος για να εισάγετε, στρέψετε και

    αφαιρέσετε την ασφάλεια από το σωληνάριο.


  2. Απαλά τρίψτε μικρή ποσότητα γέλης στο δέρμα όπου έχετε τον πόνο ή το πρήξιμο . Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από το μέγεθος της επώδυνης ή πρησμένης περιοχής. Συνήθως μία ποσότητα, που κυμαίνεται σε μέγεθος από ένα κεράσι έως ένα καρύδι θα επαρκεί. Mπορεί να παρατηρήσετε ελαφρώς δροσιστική δράση όταν εφαρμόζετε τη γέλη.


  3. Μετά την εφαρμογή, πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας, εκτός εάν αυτά αποτελούν την περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.


    Για το πλαστικοποιημένο σωληνάριο αλουμινίου με καπάκι για εύκολο άνοιγμα («flip-top»):



    image


    image

    1. Aπλά ανασηκώστε το καπάκι του πώματος.

      image

      image

      Toποθετήστε το δάκτυλο, τον αντίχειρα, το πλάι του χεριού σας ή ακόμα και την άκρη του τραπεζιού στην κάτω πλευρά από το καπάκι του πώματος για να το ανοίξετε εύκολα. Η φραγή ασφαλείας σε κάθε πλευρά του πώματος θα σπάσει όταν ανοίξετε το καπάκι για πρώτη φορά. Πριν την πρώτη χρήση ελέγξτε ότι η φραγή ασφαλείας δεν έχει σπάσει.


      image

    2. Πιέστε ώστε να βγει η γέλη έξω και κάνετε εντριβή

      image

      Πιέστε απαλά ώστε να βγει μικρή ποσότητα γέλης έξω από το σωληνάριο και εφαρμόστε τη στην επώδυνη ή πρησμένη περιοχή, κάνοντας αργά εντριβή στο δέρμα. Η ποσότητα που θα χρειαστεί μπορεί να διαφέρει και εξαρτάται από το μέγεθος της επώδυνης ή πρησμένης περιοχής. Ποσότητα που κυμαίνεται από ένα κεράσι έως ένα καρύδι συνήθως θα επαρκεί. Μπορεί να παρατηρήσετε ελαφρώς δροσιστική δράση όταν κάνετε εντριβή με τη γέλη. Mετά την εφαρμογή της γέλης πλύνετε τα χέρια σας, εκτός εάν αυτά αποτελούν την περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, για να αποφευχθεί κατά λάθος επαφή με το στόμα ή τα μάτια (βλ. παράγραφο 2).


    3. Πιέστε το καπάκι για να το κλείσετε.

      Μετά τη χρήση, αν χρειαστεί, απομακρύνετε την υπόλοιπη ποσότητα της γέλης από το καπάκι με βαμβακερή πετσέτα ή

      ή απορροφητικό χαρτί μέχρι να είναι ορατά καθαρό και στεγνό. Για να

      κλείσετε το καπάκι, πιέστε το με τα δάκτυλά σας, το πλάι του χεριού σας ή

      image

      ακόμα και με την άκρη του τραπεζιού ή το πάνω μέρος του πάγκου, μέχρι να ακούσετε τον ήχο «κλικ». Κρατήστε το σωληνάριο όρθιο όταν ανοίγετε ή κλείνετε το καπάκι για να αποφύγετε πιθανή διαρροή της γέλης.


      Το Voltarol Forte πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα.


      Διάρκεια θεραπείας με Voltarol Forte

      Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.

      O γιατρός μπορεί να σας συστήσει θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.


      Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν ο πόνος και το οίδημα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες ή εάν χειροτερέψουν.

      Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Voltarol Forte από την κανονική

      • Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση γέλης από την κανονική, σκουπίστε την επιπλέον ποσότητα με ένα χαρτομάντηλο.


      • Εάν καταπιείτε το φάρμακο, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.


      Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Voltarol Forte

      Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε Voltarol Forte τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το όταν το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε ως συνήθως. Μην εφαρμόσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


      Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


      Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες και μη παραμένουσες δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.


      Ορισμένες σπάνιες και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:


      Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα αλλεργίας, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να χρησιμοποιείτε το Voltarol Forte και ενημερώστε ΑΜΕΣΩΣ τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


      • Φλυκταινώδες ή μη φλυκταινώδες δερματικό εξάνθημα, κνίδωση (μπορεί να εμφανιστεί σε 1 με 10 ανά 10.000 ανθρώπους)


      • Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα κόμπου στο στήθος (άσθμα). (μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 ανά 10.000 ανθρώπους)


      • Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό (μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 ανά 10.000 ανθρώπους)


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι συνήθως ήπιες και προσωρινές (σε περίπτωση ανησυχίας συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας).


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε 1 με 10 ανά 100 ανθρώπους) Δερματικό εξάνθημα, κνησμός, κοκκίνισμα ή τσούξιμο του δέρματος


      Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 ανά

      10.000 ανθρώπους)

      Πιθανή αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στο φως του ήλιου. Πιθανά σημάδια είναι έγκαυμα με κνησμό, πρήξιμο και φλύκταινες.

      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον


      Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr


      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


    5. Πώς να φυλάσσετε το Voltarol Forte


      Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

      Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική ή την εσωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


      Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία.

      Nα μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία υψηλότερη των 300C.


      Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

    6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voltarol Forte

Η δραστική ουσία είναι η διαιθυλαμμωνιούχος δικλοφαινάκη.

1 g γέλης περιέχει 23,2 mg διαιθυλαμμωνιούχου δικλοφαινάκης, τα οποία αντιστοιχούν σε 20 mg νατριούχου δικλοφαινάκης (2%)..


Τα άλλα συστατικά είναι: βουτυλιωμένο υδροξυ-τολουόλιο, καρβομερή, κοκο-καπρυλικό καπρικό, διαιθυλαμίνη, ισοπροπυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, κητοστεατυλικός αιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης , ελαϊκή αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, άρωμα ευκάλυπτου, κεκαθαρμένο ύδωρ.


Εμφάνιση του Voltarol Forte και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Voltarol Forte είναι ένα λευκή-υπόλευκη, δροσιστική, μη λιπαρήγέλη που δεν αφήνει λεκέδες.


Συσκευασίες:

-Σωληνάριο αλουμινίου, με αντικολλητά φύλλα πλαστικού (laminated) τυφλό, με βιδωτό τριγωνικό πώμα από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί με οδηγίες χρήσης

100 g και 150 g.

Πλαστικοποιημένο σωληνάριο αλουμινίου (laminated). To σωληνάριο φέρει καπάκι για

εύκολο άνοιγμα (flip-top) από πολυπροπυλένιο με κάλυμμα από θερμοπλαστικό ελαστομερούς. Το πώμα φέρει φραγή ασφαλείας σε κάθε πλευρά.

100 g, 120 g και 150 g.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστές Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

GlaxoSmithKline Καταναλωτικά Προΐόντα Υγείας Ελλάς Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία Λ. Κηφισίας 274

15232 Χαλάνδρι

Τηλ. 210 6882100


Παρασκευαστές:

Novartis Hellas AEBE

12ο χλμ Εθνικής Οδού Νο1

Μεταμόρφωση Αττικής 14451 Τηλ 210 2811712


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4

80339 München Germany


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Σεπτέμβριο 2020.