ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Xomolix, 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Δροπεριδόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  
  

  1. Τι είναι το Xomolix και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xomolix

  3. Πώς να πάρετε το Xomolix

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Xomolix

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Xomolix και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Xomolix είναι ενέσιμο διάλυμα δροπεριδόλης, το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη ναυτίας ή εμέτου κατά την αφύπνιση μετά από χειρουργική επέμβαση ή σε ενήλικες κατά τη λήψη παυσίπονων με βάση τη μορφίνη μετά από χειρουργική επέμβαση.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xomolix Μην πάρετε το Xomolix:

     • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο δραστικό συστατικό δροπεριδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου. (Αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • σε περίπτωση αλλεργίας σε μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, που καλούνται βουτυροφαινόνες (π.χ. αλοπεριδόλη, τριπεριδόλη, βενπεριδόλη, μελπερόνη, δομπεριδόνη).

     • σε περίπτωση που εσείς ή κάποιος από την οικογένειά σας εμφανίζει παθολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

     • σε περίπτωση χαμηλών επιπέδων καλίου ή μαγνησίου στο αίμα.

     • σε περίπτωση που ο καρδιακός ρυθμός είναι κάτω από 50 σφυγμούς το λεπτό (ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα το ελέγξουν αυτό) ή σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν κάτι τέτοιο.

     • σε περίπτωση όγκου των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα).

     • σε περίπτωση κώματος.

     • σε περίπτωση νόσου του Parkinson.

     • σε περίπτωση σοβαρής κατάθλιψης.

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στον γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xomolix:

     • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή ιστορικό επιληψίας

     • σε περίπτωση που έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό καρδιακών προβλημάτων

     • σε περίπτωση που έχετε οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου

     • σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα (ειδικά αν υποβάλλεστε σε μακροχρόνια αιμοδιύλιση)

     • σε περίπτωση που έχετε πνευμονική νόσο και τυχόν δυσκολίες στην αναπνοή

     • σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη ναυτία ή διάρροια

     • σε περίπτωση που παίρνετε ινσουλίνη

     • σε περίπτωση που παίρνετε καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη ή βενδροφλουμεθειαζίδη)

     • σε περίπτωση που παίρνετε καθαρτικά

     • σε περίπτωση που παίρνετε γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδών ορμονών)

     • εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένεια σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετισθεί με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

     • εάν κάνετε ή έχετε κάνει κατάχρηση στο αλκοόλ

     
     

     Άλλα φάρμακα και Xomolix

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Μην πάρετε Xomolix στην περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

     
     

     Ποια είναι η χρήση του φαρμάκου	Φάρμακο(α):
     Καρδιακά προβλήματα	Κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη ή σοταλόλη
     Αντιβιοτικά	Ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, σπαρφλοξασίνη
     Αλλεργίες	Αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
     Ψυχικές παθήσεις π.χ. σχιζοφρένεια κ.τ.λ.	Χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη, θειοριδαζίνη
     Ελονοσία	Χλωροκίνη, αλοφαντρίνη
     Οπισθοστερνικό καύσος	Σισαπρίδη
     Λοίμωξη	Πενταμιδίνη
     Οπιοειδών εξάρτηση, πόνος	Μεθαδόνη
     Ναυτία ή έμετος	Δομπεριδόνη

     
     

     Η μετοκλοπραμίδη και άλλα νευροληπτικά φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται όταν λαμβένετε Xomolix καθώς ο κίνδυνος κινητικών διαταραχών που προκαλούνται από αυτά τα φάρμακα είναι αυξημένος.

     Η δροπεριδόλη, το δραστικό συστατικό του Xomolix, μπορεί να αυξήσει τη δράση των κατασταλτικών φαρμάκων όπως τα βαρβιτουρικά, οι βενζοδιαζεπίνες και τα προϊόντα με βάση τη μορφίνη. Μπορεί επίσης να αυξήσει τη δράση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αντιϋπερτασικά) και μιας σειράς άλλων φαρμάκων π.χ. ορισμένα αντιμυκητιασικά, αντιικά και αντιβιοτικά. Ορισμένα φάρμακα μπορούν επίσης να αυξήσουν τη δράση της δροπεριδόλης π.χ. η σιμετιδίνη (για γαστρικά έλκη), η τικλοπιδίνη (για την αποτροπή της θρόμβωσης του αίματος) και η μιβεφραδίλη (για τη στηθάγχη). Εάν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας.

     
     

     Το Xomolix με οινόπνευμα

     
     

     Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ επί 24 ώρες πριν και μετά από τη λήψη του Xomolix.

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Εάν είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει αν θα πρέπει να πάρετε το Xomolix.

     
     

     Εάν θηλάζετε και πρόκειται να πάρετε το Xomolix, τότε συνιστάται η λήψη μιας μόνο δόσης Xomolix. Μπορείτε να συνεχίσετε το θηλασμό κατά την αφύπνιση μετά τη χειρουργική επέμβαση.

     
     

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Η δροπεριδόλη έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματας επί 24 ώρες τουλάχιστον μετά τη λήψη του Xomolix.

     
     

  3. Πώς να πάρετε το Xomolix

     
     

     Το Xomolix θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας μέσω ενδοφλέβιας ένεσης.

     Η ποσότητα του Xomolix και ο τρόπος χορήγησης εξαρτάται από την κατάσταση. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του Xomolix που χρειάζεστε.

     
     

     Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 0,625 έως 1,25 mg, μειωμένη στα 0,625 mg για τους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών) και για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Η δοσολογία στα παιδιά (2 έως 11 ετών) και του εφήβους (12 έως 18 ετών) βασίζεται στο βάρος του σώματός τους (10 έως 50 μικρογραμμάρια/kg) αλλά μέχρι το μέγιστο των 1,25 mg. Το Xomolix δεν συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

     
     

     Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αύξηση στη θερμοκρασία σώματος, μυϊκή δυσκαμψία, τρόμο, ταχεία εξοίδηση του προσώπου ή του λαιμού ή εάν παρουσιάσετε θωρακικά άλγη μετά τη λήψη του φαρμάκου αυτού.

     
     

     

     Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους και περισσότερους από 1 στους 100)

     • Υπνηλία

     • Χαμηλή αρτηριακή πίεση

       
       

       Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους και περισσότερους από 1 στους 1000)

     • Άγχος

     • Περιστροφή των οφθαλμών

     • Ταχυκαρδία π.χ. περισσότερους από 100 παλμούς το λεπτό

     • Ζάλη

       
       

       Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους και περισσότερους από 1 στους 10.000)

     • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση γνωστή ως αναφυλαξία ή αναφυλακτικό σοκ

     • Σύγχυση

     • Διέγερση

     • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

     • Εξάνθημα

     • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πυρετός, εφίδρωση, σιελόρροια, μυϊκή δυσκαμψία και τρόμος

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους)

     • Διαταραχές αίματος (συνήθως παθήσεις που προσβάλλουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια ή τα αιμοπετάλια). Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει.

     • Αλλαγή στη διάθεση με εμφάνιση μελαγχολίας, άγχους, κατάθλιψης και ευερεθιστότητας

     • Ακούσιες μυϊκές κινήσεις

     • Σπασμοί ή τρόμος

     • Καρδιακή προσβολή (καρδιακή ανακοπή)

     • Torsade de pointes (άτακτος καρδιακός ρυθμός απειλητικός για τη ζωή)

     • Παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (μια καρδιακή κατάσταση που επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό)

     • Αιφνίδιος θάνατος

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν να εμφανιστούν περιλαμβάνουν:

       
       

     • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης (απελευθερώνεται μεγάλη ποσότητα ορμόνης γεγονός που οδηγεί σε πλεόνασμα ύδατος και χαμηλά επίπεδα νατρίου στον οργανισμό)

     • Ψευδαισθήσεις

     • Επιληπτικοί σπασμοί

     • Νόσος του Parkinson

     • Λιποθυμία

     • Δυσκολίες στην αναπνοή

     • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, ερυθρότητα και πόνο στα πόδια) μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή><,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το Xomolix

     
     

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουνκαι δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φύσιγγα μετά τη λέξη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

• Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως αφού ανοιχθεί για πρώτη φορά.

• Έχει καταδειχθεί η συμβατότητα 5 mg δροπεριδόλης με 100 mg θειικής μορφίνης σε χλωριούχο νάτριο 0,9% (14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου), σε πλαστικές σύριγγες. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να

  υπερβαίνουν τις 24 ώρες, σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.

• Να μη χρησιμοποιείτε το Xomolix εάν παρατηρήσετε σημεία φθοράς. Θα πρέπει να γίνει οπτικός έλεγχος του προϊόντος πριν από τη χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα πρακτικά ελεύθερα από σωματίδια.

• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Xomolix 0,5 mg/ml

• Η δραστική ουσία είναι η δροπεριδόλη. Ένα (1) ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg δροπεριδόλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι γαλακτικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Xomolix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Xomolix είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.

Το διάλυμα περιέχεται σε γυάλινες φύσιγγες φαιοκίτρινου χρώματος. Κάθε φύσιγγα περιέχει 2,5 χιλιοστόλιτρα διαλύματος και συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν 10 φύσιγγες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Παραγωγός

ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels

TD1 1QH

Ηνωμένο Βασίλειο

Sirton Pharmaceuticals SPA Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia

Como Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το Xomolix, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό

αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Τοπικός Αντιπρόσωπος: Anabiosis Ltd.

Αλ. Παναγούλη 50

Αθήνα 14231

Τηλ. 2102711020

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονομασίες:

Γαλλία: Droleptan 0,5 mg/mL

Βέλγιο, Κάτω Χώρες, Λουξεμβούργο: Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml Ιταλία: Dridol

Κύπρος, Ελλάδα, Ιρλανδία: Xomolix 0,5 mg/ml

Γερμανία: Xomolix 0,5 mg/ml Injektionslösung Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 03/2016 Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή

Φαρμακευτικό προϊόν το οποίο προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.