ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
chenodeoxycholic acid
χηνοδεοξυχολικό οξύ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Πώς να πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται χηνοδεοξυχολικό οξύ. Αυτή η ουσία παράγεται κανονικά στο ήπαρ από χοληστερόλη. Είναι ένα μέρος της χολής, ένα υγρό το οποίο βοηθά στην πέψη του λίπους και των βιταμινών από την τροφή. Ασθενείς με μια σπάνια πάθηση γνωστή ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX) δεν μπορούν να παράγουν χηνοδεοξυχολικό οξύ και αυτό προκαλεί μια συσσώρευση λιπαρών ιζημάτων σε διάφορες περιοχές του σώματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις επηρεασμένες περιοχές.
Οι κάψουλες με Chenodeoxycholic acid Leadiant αντιμετωπίζουν τη CTX αντικαθιστώντας το χηνοδεοξυχολικό οξύ, το οποίο εμποδίζει τη συσσώρευση των λιπαρών ιζημάτων.
Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς με CTX θα χρειαστούν θεραπευτική αγωγή για το υπόλοιπο της ζωής τους.
σε περίπτωση αλλεργίας στο χηνοδεοξυχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να
παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο. Ενδέχεται να χρειαστούν συχνότερες εξετάσεις εάν αναπτύσσεστε γρήγορα, εάν έχετε κάποια πάθηση (π.χ. έχετε ηπατικά προβλήματα) ή εάν είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύει αν για οποιοδήποτε λόγο θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν έχει μελετηθεί σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του Chenodeoxycholic acid Leadiant:
κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το
ανοσοποιητικό σύστημα)
φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία)
Αν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο για σας να πάρετε κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή
φαινοβαρβιτάλη, θα παρακολουθεί στενά τα αποτελέσματα των εξετάσεών αίματος και ούρων και θα προσαρμόζει τη δοσολογία του Chenodeoxycholic acid Leadiant, εάν είναι απαραίτητο.
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant καθιστώντας το λιγότερο αποτελεσματικό. Δεν συνιστάται να λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνετε Chenodeoxycholic acid
Leadiant. Παρακαλείστε να συζητήσετε κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης με τον γιατρό σας.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση Chenodeoxycholic acid Leadiant:
χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη (οι λεγόμενοι συμπλοκοποιητές των χολικών οξέων)
φάρμακα για την αντιμετώπιση της καούρας (αντιόξινα) που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου
και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αλουμινίου)
Αν πρέπει να πάρετε χολεστυραμίνη τότε το Chenodeoxycholic acid Leadiant θα πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα πριν τη χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Η κολεστιπόλη ή τα φάρμακα για την καούρα θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν
είτε 2 ώρες μετά τη λήψη Chenodeoxycholic acid Leadiant. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Δεν συνιστάται να λαμβάνεται Chenodeoxycholic acid Leadiant κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μπορεί να υπάρχει κίνδυνος για το αγέννητο μωρό σας. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό εάν το Chenodeoxycholic acid Leadiant απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή θα σταματήσετε να λαμβάνετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος του Chenodeoxycholic acid Leadiant για τη μητέρα.
Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Chenodeoxycholic acid Leadiant. Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Chenodeoxycholic acid
Leadiant»). Παρακαλούμε συζητήστε κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης με τον γιατρό σας.
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Πάντοτε παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνήθης δόση έναρξης σε ενήλικες είναι μια κάψουλα των 250 mg τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη δοσολογία είναι μία κάψουλα των 250 mg τέσσερις φορές την ημέρα. Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με νερό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας, ανάλογα με το πώς το σώμα σας αντιδρά στη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε, και πότε θα πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες.
Σε βρέφη, παιδιά και εφήβους, η δοσολογία θα υπολογίζεται με βάση το βάρος του παιδιού. Η δόση έναρξης θα υπολογίζεται σε 5 mg ανά kg την ημέρα. Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 15 mg ανά
kg την ημέρα. Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσες φορές και πότε το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει τη
δόση(εις) για να συμπληρώσει τη συνολική δοσολογία για την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ανάλογα με το πώς το παιδί σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Για βρέφη, παιδιά και όσους δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες ή/και πρέπει να παίρνουν μια δόση κάτω από 250 mg, μια κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό της να αναμειχθεί
με διάλυμα 8,4% διττανθρακικού νατρίου. Η ενεργή ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού
νατρίου και όλο το περιεχόμενο της κάψουλας δεν θα διαλυθεί και έτσι θα μοιάζει με μίγμα. Αυτό το μίγμα ενδέχεται να προετοιμαστεί και να σας δοθεί από το φαρμακείο σας. Το μίγμα θα πρέπει να παρέχεται σε γυάλινη φιάλη και μπορεί να φυλαχθεί για έως 7 ημέρες. Μην ψύχετε ή καταψύχετε το μίγμα. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς και πόσο συχνά το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το μίγμα. Το μίγμα περιέχει νάτριο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν εσείς ή το παιδί σας έχει πάρει περισσότερη από την συνταγογραφημένη ποσότητα.
Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας, όταν πρέπει κανονικά να την πάρετε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Αυτό το φάρμακο είναι για μακροχρόνια χρήση. Μην σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic
acid Leadiant χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
δυσκοιλιότητα
ηπατικά προβλήματα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην συσκευασία blister μετά την ημερομηνία λήξης («EXP»). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το χηνοδεοξυχολικό οξύ. Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg
χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενο κάψουλας: άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (Ε 127).
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε σκληρές κάψουλες 0 μεγέθους, 21,7 mm σε μήκος. Οι κάψουλες αποτελούνται από ένα κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα που περιέχει μια λευκή πεπιεσμένη σκόνη.
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 100 σκληρές κάψουλες.
Leadiant GmbH
Liebherr str. 22
80538
Munich Γερμανία
e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares
Madrid 28806 Ισπανία
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Προετοιμασία του εναιωρήματος χηνοδεοξυχολικού οξέος
Γιαπαιδιάκαιεφήβους(1έτουςέως18ετών)καθώςκαιγιαενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να λαμβάνουν μια δόση κάτω από 250 mg, η κάψουλα μπορεί να ανοιχθεί και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 25 ml διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1 mmol/ml) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/ml.
Γιαβρέφη (1 μηνός έως 11 μηνών), η κάψουλα μπορεί να ανοιχθεί και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 50 ml διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1 mmol/ml) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 5 mg/ml.
Αναδεύουμε το μίγμα έως ότου όλη η σκόνη έχει μετατραπεί σε εναιώρημα. Προσέξτε να αφαιρέσετε όλη τη σκόνη από την πλευρική επιφάνεια του μπολ μέσα στο μίγμα και να ανακατέψετε (για περίπου 5 λεπτά) για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σβώλοι. Το μίγμα είναι έτοιμο, όταν δεν υπάρχουν ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Το εναιώρημα που παράγεται περιέχει 22,9 mg νατρίου ανά ml, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Συνιστάται αυτό το εναιώρημα να παρασκευάζεται από το φαρμακείο και να δίδονται οδηγίες στο γονέα για το πώς να χορηγεί το εναιώρημα.
Το εναιώρημα θα πρέπει να φυλάσσεται σε μία γυάλινη φιάλη. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Το εναιώρημα είναι τότε σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Το φαρμακείο πρέπει να παρέχει σύριγγες για δοσολογία από του στόματος κατάλληλου όγκου και διαβάθμισης για τη χορήγηση του εναιωρήματος. Οι σωστοί όγκοι θα πρέπει κατά προτίμηση να αναγράφονται στην από του στόματος σύριγγα.
Μια ετικέτα φαρμακείου θα πρέπει να τοποθετείται στη φιάλη και να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμάκου και τυχόν άλλες απαιτούμενες πληροφορίες για να είναι σε συμμόρφωση με τους τοπικούς κανονισμούς.
Ο γιατρός θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού. Το εύρος της δοσολογίας για παιδιατρικούς ασθενείς (1 μηνός έως 18 ετών) είναι 5-15 mg/kg την ημέρα.
(Βάροςσεkg)x (Δόσησεmg/kg)= Ημερήσιαδόσησεmg | |
Διαιρεμένη δόση* | (Ημερήσιαδόσησεmg) = διαιρεμένη δόση σε mg |
(Συχνότητα δόσεων) | |
Όγκος προς χορήγηση: | (Διαιρεμένηδόσησεmgx1 ml) = Ποσότητα εναιωρήματος προς χορήγηση 10 mg |
Παράδειγμα: | Ασθενής βάρους 10 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 15 mg/kg. Η συνολική ημερήσια δόση = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg Η διαιρεμένη δόση όταν χορηγείται τρεις φορές την ημέρα = 150mg = 50 mg 3 H αντίστοιχη ποσότητα εναιωρήματος προς χορήγηση = 50 mgx1ml = 5 ml 10 mg |
*Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού. | |
Υπολογισμός της δόσης (παιδιά 1-11 ετών, έφηβοι 12-18 ετών και ενήλικές) εναιώρημα χηνοδεοξυχολικού οξέος 10 mg/ml
Υπολογισμός της δόσης (βρέφη 1 μηνός-11 μηνών) εναιώρημα χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/ml
Ημερήσια δόση: | (Βάροςσεkg)x(Δόσησεmg/kg)=Ημερήσιαδόσησεmg |
Διαιρεμένη δόση * | (Ημερήσιαδόσησεmg) = διαιρεμένη δόση σε mg (Συχνότητα δόσεων) |
Όγκος προς χορήγηση: | (Διαιρεμένηδόσησεmgx 1 ml) = Ποσότητα εναιωρήματος προς χορήγηση 5 mg |
Παράδειγμα: | Ασθενής βάρους 3 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/kg. Η συνολική ημερήσια δόση = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg Η διαιρεμένη δόση όταν χορηγείται τρεις φορές την ημέρα = 15mg = 5 mg 3 H αντίστοιχη ποσότητα εναιωρήματος προς χορήγηση = 5 mgx1ml = 1 ml 5 mg |
*Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού. | |